ЗИПРАСИДОН КРКА 20 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ziprasidona Krka 20 мг тверді капсули EFG

Ziprasidona Krka 40 мг тверді капсули EFG

Ziprasidona Krka 60 мг тверді капсули EFG

Ziprasidona Krka 80 мг тверді капсули EFG

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4

Зміст опису

1. Що таке Ziprasidona Krka і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ziprasidona Krka
3. Як приймати Ziprasidona Krka
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Ziprasidona Krka
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ziprasidona Krka і для чого вона використовується

Ziprasidona Krka капсули - це лікарський препарат, який належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотиками.

Ziprasidona призначена для лікування шизофренії у дорослих, психічного захворювання, яке характеризується появою одного або декількох з наступних симптомів: чути, бачити або відчувати речі, які не існують, вірити в щось, що не є правдою, мати підозри, які не є звичайними, бути відсутнім і мати труднощі з встановленням соціальних контактів, нервозність, депресія або тривога.

Крім того, ziprasidona використовується у дорослих і у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років для лікування симптомів манії або змішаних станів середньої тяжкості при біполярному розладі, яке є психічним захворюванням, характеризується чергуванням фаз еуфоричного (манійного) або депресивного стану. Під час епізодів манії найбільш характерними симптомами є: поведінка, пов'язана з еуфорією, надмірна самооцінка, збільшення енергії, зменшення потреби у сні, відсутність концентрації або гіперактивність і повторення ризикованих поведінок.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ziprasidona Krka

Не приймайте Ziprasidona Krka

• якщо ви алергічні на ziprasidona (гідрохлорид моногідрат) або на один з інших компонентів цього препарату (включно з розділом 6). Алергічна реакція може бути визначена появою висипу на шкірі, свербіння, обличчя або губи, набухання, труднощі з диханням.
• якщо ви страждаєте або страждали якимось захворюванням серця або мали нещодавно інфаркт міокарда.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для порушення ритму серця (аритмії) або лікарські засоби, які можуть впливати на ритм серця. Див. розділ "Інші лікарські засоби та Ziprasidona Krka" нижче.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ziprasidona

• якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, оскільки цей тип лікарських засобів асоціюється з утворенням тромбозу
• якщо ви страждаєте захворюваннями печінки
• якщо ви страждаєте або страждали конвульсіями або епілепсією.
• якщо вам більше 65 років і ви страждаєте деменцією та маєте високий ризик інсульту (цереброваскулярної хвороби)
• якщо ви маєте значне зниження частоти серцевих скорочень у стані спокою та/або знаєте, що можете мати низькі рівні електролітів у крові внаслідок тривалої діареї та блювоти або використання діуретиків (сприяють видаленню надмірної рідини)
• якщо ви відчуваєте симптоми, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, ослаблення, синкопа або головокружіння при встанні, оскільки це може вказувати на порушення ритму серця.

Зв'яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте один з цих симптомів:

• Серйозні шкірні реакції, такі як висип з пухирями, який може включати виразки у роті. Відшарування шкіри, лихорадка та точки, подібні до цілі, на шкірі, які можуть бути симптомами синдрому Стівенса-Джонсона. Ці шкірні реакції можуть бути потенційно смертельними.
• Ziprasidona Krka може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при встанні, головокружіння та порушення ходи, які можуть призвести до падінь. Будьте обережні, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте якоїсь слабкості.

Повідомте вашому лікареві про те, що ви приймаєте Ziprasidona Krka капсули, перед тим, як пройти будь-які діагностичні тести (включно з аналізами крові, сечі, тестами функції печінки, ритму серця тощо), оскільки це може змінити результати.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність ziprasidona при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Інші лікарські засоби та Ziprasidona Krka

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, приймали нещодавно або можете приймати інші лікарські засоби, включно з тим, які можна придбати без рецепта.

НЕ ПРИЙМАЙТЕ ZIPRASIDONA KRKAякщо ви приймаєте лікарські засоби для порушення ритму серця або лікарські засоби, які можуть впливати на ритм серця, такі як:

• Антиаритмічні препарати класу IA і III, тріоксид арсену, галофантрин, ацетат левометадилу, мезоридазин, тіоридазин, пімозид, еспарфлоксацин, гатіфлоксацин, моксифлоксацин, месилат доласетрону, мефлохін, сертіндол або цисаприд. Ці лікарські засоби можуть змінити ритм серця через подовження інтервалу QT. Якщо у вас є якісь додаткові питання щодо цього ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Ziprasidona Krka.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували лікарські засоби для лікування:

• інфекцій, викликаних бактеріями; ці лікарські засоби відомі як антибіотики; наприклад, антибіотики макроліди або рифампіцин
• змін стану духу (від депресивного стану до еуфорії), агітації та роздратування; ці лікарські засоби відомі як стабілізатори настрою, наприклад літій, карбамазепін, валпроат;
• депресії, включно з деякими серотоніновими лікарськими засобами, наприклад ІСРС (інгібітори селективної реабсорбції серотоніну) такими як флуоксетин, пароксетин, сертралін; або лікарські рослини або натуральні засоби, які містять траву Святого Івана
• епілепсії, наприклад фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, етосуксимида;
• хвороби Паркінсона, наприклад леводопа, бромокриптин,ропінірол, праміпексол.
• або якщо ви приймаєте або нещодавно приймали наступні лікарські засоби: верапаміл, хінідин,ітраконазол, або ритонавір.

Див. розділ "Не приймайте Ziprasidona Krka" вище.

Прийом Ziprasidona Krka з їжею та напоями

Ziprasidona Krka повинна прийматися під час основних прийомів їжі.

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування Ziprasidona Krka, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не слід приймати Ziprasidona Krka під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить інше, оскільки існує ризик того, що цей лікарський засіб може нашкодити вашій дитині. Застосовуйте завжди відповідний метод контрацепції.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали Ziprasidona Krka в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність і/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина проявляє один з цих симптомів, вам може знадобитися проконсультуватися з вашим лікарем.

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми вашу дитину, якщо ви приймаєте Ziprasidona Krka. Це пов'язано з тим, що дрібні кількості можуть потрапляти до молока.

Якщо ви плануєте годувати грудьми вашу дитину, повідомте вашому лікареві перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Контрацепція

Якщо ви можете завагітніти, вам слід використовувати відповідний метод контрацепції під час прийому цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ziprasidona Krka може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати здатність реагувати. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або керувати машинами. Тому не водьте, не керуйте машинами, не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Важлива інформація про деякі компоненти Ziprasidona Krka

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам, що ви страждаєте нетерпимістю до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

3. Як приймати Ziprasidona Krka

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Капсули повинні прийматися з їжею та ковтатися цілими, не розжовуючи, не розчавлюючи та не відкриваючи попередньо. важливо не розжовувати, не розчавлювати та не відкривати капсули, оскільки це може вплинути на місце всмоктування лікарського засобу в кишечнику.

Ziprasidona повинна прийматися двічі на добу, одна капсула вранці під час сніданку та одна ввечері під час вечері. Старатесь приймати цей лікарський засіб о同じ час кожної доби.

Дорослі

Рекомендована доза становить 40-80 мг ziprasidona двічі на добу з їжею.

При тривалому лікуванні ваш лікар може коригувати дозу. Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу 160 мг.

Діти та підлітки з манією біполярного розладу

Рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу в одній дозі з їжею, після чого ваш лікар призначить вам оптимальну дозу. Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу 160 мг для дітей з масою тіла 45 кг та більше та 80 мг на добу для дітей з масою тіла менше 45 кг.

Безпека та ефективність ziprasidona при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Пацієнти похилого віку ( старше 65 років)

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар визначить для вас відповідну дозу. Доза для пацієнтів похилого віку іноді нижча, ніж у молодших людей. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Пацієнти з захворюваннями печінки

Якщо у вас є захворювання печінки, вам може знадобитися приймати нижчу дозу ziprasidona. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Якщо ви прийняли більше Ziprasidona Krka капсул, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації, телефон 91.562.04.20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту. Рекомендується взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви прийняли надто багато капсул, можуть виникнути симптоми, такі як сонливість, тремор, конвульсії та рухові порушення голови та шиї.

Якщо ви забули прийняти Ziprasidona Krka

Важливо приймати ziprasidona о同じ час кожної доби. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше. Однак, якщо це близько часу наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну о призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Ziprasidona Krka

Ваш лікар призначить вам тривалість лікування ziprasidona. Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не призначить інше.

Важливо продовжувати лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Однак, більшість побічних ефектів є тимчасовими. Часто буває важко відрізнити симптоми вашої хвороби від побічних ефектів.

ПЕРЕСТАНЬте приймати капсули Ziprasidona Krka і зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Невольові рухи / нехарактерні рухи, особливо на вашому обличчі чи язиці.

Побічні ефекти, що трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Швидкі або нерегулярні серцеві скорочення, відчуття легкості при піднятті, що може вказувати на порушення функції серця. Це можуть бути симптоми стану, відомого як ортостатична гіпотензія.

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Отек обличчя, губ, язика або горла, а також труднощі з ковтанням або диханням, кропив'янка. Це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції, такої як ангіоедем.
• Лихоманка, прискорене дихання, потовиділення, м'язові спазми, тремор, труднощі з ковтанням та зниження свідомості. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як синдром нейролептичної мальгінії.
• Шкірні реакції, особливо висип, лихоманка та запалення лімфатичних вузлів, які можуть бути симптомами захворювання, відомого як синдром гіперчутливості до лікарських засобів з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). Ці реакції можуть бути потенційно смертельними.
• Замішання, агітація, лихоманка, потовиділення, порушення м'язової координації, м'язові спазми. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як серотоніновий синдром.
• Швидкі, нерегулярні серцеві скорочення, ослаблення, які можуть бути симптомами захворювання, що загрожує життю, відомого як Торсад де Пуаз.
• Аномальна, тривала та болюча ерекція пеніса.

Ви можете відчувати будь-який із наступних побічних ефектів. Ці потенційні побічні ефекти зазвичай є легкими або помірними та можуть

зникнути з часом. Однак, якщо побічний ефект серйозний або тривалий, зверніться до свого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати понад 1 з 10 осіб):

• Труднощі з сном
• Сонливість або надмірна денна сонливість.
• Головний біль

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• Носова секреція
• Стан ейфорії, незвичайні шаблони мислення та гіперактивність, агітація, тривога
• Нервозність.
• Аномальні рухи, включаючи невольові рухи, м'язову ригідність, повільні рухи.
• Вертігонь.
• Седація.
• Затьмарене або змінене зір.
• Артеріальна гіпертензія.
• Запор, діарея, нудота, блювота та диспепсія, сухість у роті, збільшення слинної секреції.
• Висип.
• Чоловічі сексуальні проблеми.
• Лихоманка.
• Біль.
• Втрата або набір ваги.
• Вичерпаність.
• Загальне відчуття захворювання.

Побічні ефекти, що трапляються рідше (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• Збільшення рівня пролактину в крові.
• Збільшення апетиту.
• Панічні атаки.
• Нервозність або депресія.
• Зниження статевого потягу.
• Втрата свідомості.
• Труднощі з контролюванням рухів/невольові рухи.
• Конвульсії, невольові рухи очей у фіксованому положенні, неуклюзість, порушення мови, оніміння, відчуття мурашків, зниження концентрації, слиновиділення
• Пальпітація, труднощі з диханням.
• Чутливість до світла, сухість ока, шум у вухах, біль у вусі.
• Біль у горлі, гази, дискомфорт у шлунку.
• Висип на шкірі, який часто свербить, акне.
• М'язеві спазми, ригідність або набухання суглобів.
• Спрага, біль, дискомфорт у грудній клітці, порушення ходи.
• Кислотний рефлюкс, біль у шлунку
• Втрата волосся
• Незвичайне положення голови
• Нечимічність, біль або труднощі з сечовипусканням
• Аномальна секреція молока
• Збільшення грудей у чоловіків
• Відсутність менструації
• Аномальні результати серцевих або кров'яних тестів
• Аномальні результати тестів функції печінки
• Вертігонь
• Слабкість та загальна вичерпаність

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 осіб):

• Зниження рівня кальцію в крові.
• Повільне мислення, відсутність емоцій
• Фасіальний параліч
• Параліч
• Часткова або повна втрата зору в одному оці, свербіж очей
• Труднощі з мовленням, ікота
• М'який стул.
• Іритація шкіри.
• Неможливість відкрити рот.
• Труднощі з порожненням сечового міхура.
• Синдром відміни у новонароджених.
• Зниження оргазму.
• Чуття тепла.
• Зниження або збільшення кількості білих клітин крові (у аналізах крові). Червоні, підняті та запалені ділянки шкіри, покриті білими лусками, відомі як псоріаз.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• У пацієнтів похилого віку з деменцією спостерігалося невелике збільшення кількості смертей серед тих, хто приймав антипсихотичні препарати порівняно з тими, хто не приймав антипсихотичні препарати.
• Кров'яні згортки в венах, особливо в ногах (симптоми можуть включати набухання, біль та почервоніння ноги), які можуть переміститися через кров'яні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, зверніться до свого лікаря негайно.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях з дітьми та підлітками побічні ефекти були загалом подібними до тих, що спостерігалися у дорослих (див. вище), окрім седації та сонливості, які були більш частими у дітей. Найбільш частими побічними ефектами у дітей та підлітків були седація, сонливість, головний біль, вичерпаність, нудота, вертігонь, блювота та порушення руху.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перераховані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини Website: www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ziprasidona Krka

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю та зору дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт SIGRE аптеки. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

• Склад Ziprasidona Krka
• Активний інгредієнт - зипразидон.

Тверді капсули по 20 мг

Кожна тверда капсула містить 20 мг зипразидону у вигляді гідрогеносульфату зипразидону.

Тверді капсули по 40 мг

Кожна тверда капсула містить 40 мг зипразидону у вигляді гідрогеносульфату зипразидону.

Тверді капсули по 60 мг

Кожна тверда капсула містить 60 мг зипразидону у вигляді гідрогеносульфату зипразидону.

Тверді капсули по 80 мг

Кожна тверда капсула містить 80 мг зипразидону у вигляді гідрогеносульфату зипразидону.

Інші компоненти (експіцієнти) -:

• всередині капсули: моногідрат лактози, прегельтінізований кукурудзяний крохмаль, повідон K-25 та стеарат магнію та
• тіло капсули: діоксид титану (E171), желатин, індіго-кармін (E132) та жовтий оксид заліза (E172). (Див. розділ 2 "Ziprasidona Krka містить лактозу")

ВиглядZiprasidona Krkaта вміст упаковки

Тверді капсули по 20 мг

Кришка капсули зеленого кольору, а тіло капсули - біле. Капсула містить порошок світло-рожевого до коричневого кольору.

Тверді капсули по 40 мг

Кришка капсули темно-зеленого кольору, а тіло капсули - зеленого кольору. Капсула містить порошок світло-рожевого до коричневого кольору.

Тверді капсули по 60 мг

Кришка капсули темно-зеленого кольору, а тіло капсули - біле. Капсула містить порошок світло-рожевого до коричневого кольору.

Тверді капсули по 60 мг

Кришка капсули зеленого кольору, а тіло капсули - біле. Капсула містить порошок світло-рожевого до коричневого кольору.

Упаковки по 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 та 100 твердих капсул у блистерних упаковках доступні.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник авторизації на торгівлю та відповідальний за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника авторизації на торгівлю:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Іспанія

Цей лікарський засіб авторизований у державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:Липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.