ЗИПРАСИДОН ЦИНФА 20 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Ziprasidona cinfa 20 мг тверді капсули EFG

зіпразидон гідрохлорид

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке зіпразидон цінфа і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому зіпразидону цінфи
3. Як приймати зіпразидон цінфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання зіпразидону цінфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зіпразидон цінфа і для чого він використовується

Зіпразидон цінфа капсули належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними.

Зіпразидон показаний для лікування шизофренії у дорослих, психічного захворювання, яке характеризується появою одного або декількох таких симптомів: чути, бачити або відчувати речі, які не існують, вірити в щось, що не є правдою, мати підозри, які не є звичайними, бути відсутнім і мати труднощі з встановленням соціальних відносин, нервозність, депресія або тривога.

Крім того, зіпразидон використовується у дорослих та у дітей і підлітків у віці від 10 до 17 років для лікування симптомів манії середньої тяжкості при біполярному розладі, яке є психічним захворюванням, характеризованим фазами чергування станів настрою еуфоричного (манії) або депресивного. Під час епізодів манії найбільш характерними симптомами є: поведінка еуфоричного типу, надмірна самооцінка, збільшення енергії, зменшення потреби у сні, відсутність концентрації або гіперактивність і повторення ризикованих поведінок.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Зіпразидону цінфи

Не приймайте зіпразидон цінфа

• Якщо ви алергічні на зіпразидон або на один з інших компонентів цього лікарського засобу (включно з розділом 6). Алергічна реакція може бути визначена появою висипу на шкірі, свербіння, обличчя або губи, набряк, труднощі з диханням.
• Якщо ви страждаєте або страждали будь-яким серцевим захворюванням або мали нещодавно інфаркт міокарда.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для порушення серцевого ритму (аритмії) або лікарські засоби, які можуть впливати на серцевий ритм.

Див. розділ "Прийом зіпразидону цінфи з іншими лікарськими засобами" нижче.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому зіпразидону цінфи:

• якщо ви або хтось з вашої сім'ї має анамнез тромбозу, оскільки цей тип лікарських засобів асоціюється з утворенням тромбів
• якщо ви страждаєте проблемами з печінкою
• якщо ви страждаєте або страждали конвульсії або епілепсією
• якщо вам більше 65 років і ви страждаєте деменцією та маєте високий ризик інсульту (цереброваскулярної хвороби)
• якщо ви маєте значне зниження серцевого ритму в стані спокою та/або знаєте, що можете мати низькі рівні солей у крові внаслідок тривалої діареї та блювоти або використання діуретиків (сприяють видаленню надлишкової рідини)
• якщо ви відчуваєте симптоми, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, ослаблення, синкоп або головокружіння при стоячі, оскільки це може вказувати на порушення серцевого ритму.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Важкі шкірні реакції, наприклад, висип з пухирцями, який може супроводжуватися виразками у роті, лущенням шкіри, лихоманкою та плямами на шкірі у формі цілі, які можуть бути симптомами синдрому Стівенса-Джонсона. Ці шкірні реакції можуть бути потенційно смертельними.
• Зіпразидон може викликати сонливість, зниження артеріального тиску при стоячі, головокружіння та порушення ходи, які можуть спричинити падіння. Будьте обережні, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте деякою слабкістю.

Повідомте вашому лікареві про те, що ви приймаєте зіпразидон цінфа капсули, перед тим як пройти будь-які діагностичні тести (включно з аналізами крові, сечі, тестами функції печінки, серцевого ритму тощо), оскільки це може змінити результати.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність зіпразидону не встановлені для лікування шизофренії у дітей та підлітків.

Прийом зіпразидону цінфи з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Не приймайте Зіпразидон цінфаякщо ви приймаєте лікарські засоби для порушення серцевого ритму або лікарські засоби, які можуть впливати на серцевий ритм, такі як:

Антиаритмічні препарати класу IA і III, триоксид арсену, галофантрин, ацетат левометадилу, мезоридазин, тіоридазин, пімозид, еспарфлоксацин, гатіфлоксацин, моксифлоксацин, месилат доласетрону, мефлохін, сертіндол або цисаприд. Ці лікарські засоби можуть змінити серцевий ритм шляхом подовження інтервалу QT. Якщо у вас виникли додаткові питання щодо цього ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Зіпразидону цінфи.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували лікарські засоби для лікування:

• інфекцій, викликаних бактеріями; ці лікарські засоби відомі як антибіотики; наприклад, антибіотики макролідного типу або рифампіцин;
• змін стану настрою (від депресивного стану до еуфорії), агітації та роздратування; ці лікарські засоби відомі як стабілізатори настрою, наприклад, літій, карбамазепін, валпроат;
• депресії, включаючи деякі лікарські засоби серотонінергічної дії, наприклад, ІСРС (інгібітори селективної реабсорбції серотоніну) такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін; або лікарські рослини чи натуральні засоби, які містять траву Святого Івана;
• епілепсії, наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, етосуксимід;
• хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа, бромокриптин, ропінірол, праміпексол;
• або якщо ви приймаєте або нещодавно приймали наступні лікарські засоби: верапаміл, хінідин,ітраконазол, або ритонавір;

Див. розділ "Не приймайте зіпразидон цінфа" вище.

Прийом зіпразидону цінфи з їжею, напоями та алкоголем

Зіпразидон цінфа капсули ПОВИННІ ПРИЙМАТИСЯ ПІД ЧАС ГЛОВНИХ ХАРЧОВИХ.

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування зіпразидоном цінфа капсулами, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям цього лікарського засобу.

Вагітність:

Не слід приймати зіпразидон цінфа капсули під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше, оскільки існує ризик того, що цей лікарський засіб може нашкодити вашій дитині. Завжди використовуйте відповідний метод контрацепції.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали зіпразидон у третьому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, ригідність та/або м'язова слабкість, схильність до сну, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Лактація:

Не слід годувати грудьми вашу дитину, якщо ви приймаєте зіпразидон цінфа капсули. Це пов'язано з тим, що дрібні кількості можуть переходити до грудного молока.

Контрацепція:

Якщо ви можете завагітніти, вам слід використовувати відповідний метод контрацепції під час прийому цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зіпразидон може викликати симптоми, такі як сонливість, головокружіння або порушення зору, та знижувати здатність реагувати. Ці ефекти, а також сама хвороба, можуть ускладнити вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Тому не водьте, не використовуйте машини, не займаєтеся іншими діяльностями, які вимагають особливої уваги, доки ваш лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Зіпразидон цінфа містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати зіпразидон цінфа

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Капсули повинні ковтатися цілими, не розжовуючи та повинні прийматися разом з їжею. важливо не розжовувати капсули, оскільки це може вплинути на місце всмоктування лікарського засобу в кишечнику.

Зіпразидон цінфа капсули повинні прийматися двічі на добу, одна капсула вранці під час сніданку та одна ввечері під час вечері (див. блистер). Старайтеся приймати цей лікарський засіб о同じ годині кожного дня.

Дорослі

Рекомендована доза становить 40-80 мг зіпразидону двічі на добу з їжею.

При тривалому лікуванні ваш лікар може коригувати дозу. Не рекомендується перевищувати максимальну добову дозу 160 мг.

Діти та підлітки з манією біполярного розладу

Рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу в одній дозі з їжею, після чого ваш лікар призначить вашу оптимальну дозу. Не рекомендується перевищувати максимальну добову дозу, встановлену за діапазоном ваги, 160 мг на добу для дітей з вагою 45 кг та більше та 80 мг на добу для дітей з вагою менше 45 кг.

Безпека та ефективність зіпразидону не встановлені для лікування шизофренії у дітей та підлітків.

Пацієнти похилого віку (понад 65 років)

Якщо вам більше 65 років, ваш лікар визначить дозу, відповідну для вас. Доза для пацієнтів похилого віку іноді нижча, ніж у молодших людей. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Пацієнти з проблемами печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою, вам може знадобитися приймати нижчу дозу зіпразидону цінфа капсули. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Якщо ви прийняли过 багато зіпразидону цінфи

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви прийняли надто багато зіпразидону цінфа капсули, можуть виникнути симптоми, такі як сонливість, тремор, конвульсії та рухові порушення голови та шиї.

Якщо ви забули прийняти зіпразидон цінфа

Важливо приймати зіпразидон цінфа капсули о同じ годині кожного дня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше. Однак, якщо це близько до наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну о призначеній годині.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування зіпразидоном цінфи

Ваш лікар призначить вам тривалість лікування зіпразидоном цінфи. Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше.

Важливо продовжувати лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часто буває важко відрізнити симптоми вашого захворювання від побічних ефектів.

ПРИПИНІТЕ приймати зіпразидон цінфа та зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних важких побічних ефектів:

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• Рухові порушення, особливо на обличчі або язиці.

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• Швидке або нерегулярне серцебиття, відчуття головокружіння при стоячі, яке може вказувати на порушення серцевого ритму. Це можуть бути симптоми стану, відомого як постуральна гіпотензія.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1 000 пацієнтів):

• Набряк обличчя, губ, язика або горла, та труднощі з ковтанням або диханням, кропив'янка. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції, такої як ангіоневротичний набряк.
• Лихоманка, прискорене дихання, потовиділення, м'язовий тремор, труднощі з ковтанням та зниження свідомості, ці можуть бути симптомами захворювання, відомого як синдром нейролептичної мальності.
• Шкірні реакції, особливо висип, лихоманка та запалення лімфатичних вузлів, які можуть бути симптомами захворювання, відомого як синдром гіперчутливості до лікарських засобів з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). Ці реакції можуть бути потенційно смертельними.
• Збентеження, агітація, лихоманка, потовиділення, порушення рухових функцій, м'язові спазми. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як серотоніновий синдром.
• Швидке або нерегулярне серцебиття, ослаблення, яке можуть бути симптомами захворювання, яке загрожує життю, відомого як Торсад де Пуаз.
• Тривале та болюче ерекційне розширення пеніса.

Ви можете відчувати будь-які з наступних побічних ефектів. Ці потенційні побічні ефекти зазвичай мають легкий або помірний характер і можуть зникнути з часом. Однак, якщо побічний ефект важкий або тривалий, зверніться до вашого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникнути у понад 1 з 10 пацієнтів):

• Труднощі з сном.
• Сонливість або надмірна денна сонливість.
• Головний біль.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• Носова конгестія.
• Стан підвищеної збудливості, незвичайні шаблони мислення та гіперактивність, відчуття агітації або тривоги.
• Рухова неспокійність.
• Рухові порушення, включаючи рухові порушення, м'язову ригідність, повільні рухи.
• Головокружіння.
• Седація.
• Затьмарене зір, порушення зору.
• Артеріальна гіпертензія.
• Запор, діарея, нудота, блювота та диспепсія, сухість у роті, збільшення слинної секреції.
• Висип.
• Чоловічі статеві проблеми.
• Лихоманка.
• Біль.
• Втрата або набір ваги.
• Втома.
• Загальне відчуття захворювання.

Побічні ефекти, які виникають рідше (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• Повышення рівня пролактину в крові.
• Збільшення апетиту.
• Паніка.
• Нервозність або депресія.
• Зниження статевого потягу.
• Потеря свідомості.
• Труднощі з контролюванням рухів/рухові порушення.
• Синдром неспокійних ніг.
• Відчуття стискання в горлі, кошмари.
• Конвульсії, рухові порушення очей у фіксованому положенні, неуклюзість, порушення мови, оніміння, відчуття м'язової слабкості, зниження концентрації уваги, слинь.
• Пальпітація, труднощі з диханням.
• Чутливість до світла, сухість очей, шум у вухах, біль у вухах.
• Біль у горлі, метеоризм, диспепсія.
• Висип на шкірі, який часто свербить, акне.
• М'язові спазми, ригідність або набряк суглобів.
• Сухість, торакальний дискомфорт, порушення ходи.
• Кислотний рефлюкс, біль у животі.
• Втрата волосся.
• Незвичайне положення голови.
• Нечимучість, біль або труднощі з сечовипусканням.
• Аномальна секреція молока.
• Збільшення розміру молочної залози у чоловіків.
• Відсутність менструації.
• Аномальні аналізи крові та серцеві тести.
• Аномальні тести функції печінки.
• Вертіго.
• Загальна слабкість та втома.

Рідкі побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1 000 пацієнтів):

• Зниження рівня кальцію в крові.
• Уповільнення мислення, відсутність виразності емоцій.
• Параліч обличчя.
• Параліч.
• Часткове або повне порушення зору в одному оці, свербіння очей.
• Труднощі з мовленням, ікота.
• М'який стул.
• Іритація шкіри.
• Неможливість відкриття рота.
• Труднощі з порожненням сечового міхура.
• Синдром абстиненції у новонароджених.
• Зниження оргазму.
• Чуття тепла.
• Збільшення або зниження кількості білих клітин крові (у аналізах крові).
• Червоні підняті та запалені ділянки шкіри, покриті білими лусками, відомі як псоріаз.

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• У пацієнтів похилого віку з деменцією спостерігалося невелике збільшення кількості смертей серед тих, хто приймав антипсихотичні лікарські засоби у порівнянні з тими, хто не приймав антипсихотичних лікарських засобів.
• Тромби в венах, особливо в ногах (симптоми можуть включати набряк, біль та червоність у нозі), які можуть рухатися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це потенційні побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання ципразидони Цінфа

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Блістерні упаковки:

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Флакони:

Не зберігати при температурі вище 30°C.

Строк дії після відкриття упаковки: 6 місяців

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію чи сміття. Відкладати упаковки та лікарські засоби, які не потрібні, в пункті збору(SIGRE) аптеки. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ципразидони Цінфа

• Активний інгредієнт - ципразидона. Кожна твердая капсула містить 20 мг ципразидони у вигляді ципразидони гідрохлориду.
• Інші компоненти: Зміст капсули:колоїдна безводна діоксидна кремнієва, натрієва кармелоза, переджеліфікований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію. Тіло і кришка капсули:желатина, діоксид титану (E-171), індіго синій (E-132).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ципразидона Цінфа 20 мг твердих капсул випускається у вигляді твердих желатинових капсул. Капсули синьо-білі.

Розміри упаковок:

Алюмінієві блистерні упаковки, що містять 14, 20, 30, 50, 56, 60 або 100 капсул.

Пластикові флакони (HDPE), що містять 100 капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігоно Індустріал Арета.

31620 Уарте (Наварра)-Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Тева Оперейшнс Польща Сп.з.о.о.

ул. Могільська 80. 31-546, Краків,

Польща

або

Лабораторії Цінфа, С.А.

Карретера Олаз-Чіпі, 10. Полігоно Індустріал Арета.

31620 Уарте (Наварра)-Іспанія

Дата останньої ревізії цього проспекту:Січень 2025

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, скануючи з вашого мобільного телефону (смартфона) код QR, включений у проспект та картонаж. Також ви можете отримати доступ до цієї інформації на наступному сайті інтернету: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80958/P_80958.html

Код QR на: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80958/P_80958.html