ЗИПРАСИДОН АУРОВІТАС 60 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ziprasidona Aurovitas 60 мг тверді капсули EFG

Перед тим, як почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ziprasidona Aurovitas і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ziprasidona Aurovitas
3. Як приймати Ziprasidona Aurovitas
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ziprasidona Aurovitas
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ziprasidona Aurovitas і для чого вона використовується

Ziprasidona належить до групи препаратів, званих антипсихотичними.

Ziprasidona використовується для лікування шизофренії у дорослих, психічного захворювання, яке характеризується появою деяких із наступних симптомів: чути, бачити або відчувати речі, які не існують, вірити в щось, що не є правдою, мати підозри, які не є звичайними, бути відсутнім і мати труднощі з встановленням соціальних відносин, нервозність, депресія або тривога.

Ziprasidona також використовується у дорослих і у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років для лікування симптомів манії середньої тяжкості при біполярному розладі, який є психічним захворюванням, характеризованим чергуванням фаз еуфоричного чи депресивного стану. Під час епізодів манії найбільш характерними симптомами є: поведінка, характеризована еуфорією, надмірна самооцінка, збільшення енергії, зменшення потреби у сні, відсутність концентрації або гіперактивність та поведінка, пов'язана з ризиком.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Ziprasidona Aurovitas

Не приймайтеZiprasidonaAurovitas

• Якщо ви алергічні на ziprasidona або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте чи страждали будь-яким серцевим захворюванням або мали нещодавно інфаркт міокарда.
• Якщо ви приймаєте препарати для лікування порушень серцевого ритму або препарати, які можуть впливати на серцевий ритм.

Див. також розділ "Інші препарати та Ziprasidona Aurovitas" нижче.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ziprasidona:

• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, оскільки цей тип препаратів асоціюється з утворенням тромбозу.
• Якщо ви страждаєте захворюваннями печінки.
• Якщо ви страждаєте чи страждали конвульсії чи епілепсією.
• Якщо вам більше 65 років і ви страждаєте деменцією та маєте високий ризик інсульту (цереброваскулярної хвороби).
• Якщо ви маєте значне зниження частоти серцевих скорочень у стані спокою та/або знаєте, що можете мати низькі рівні електролітів у крові внаслідок тривалої діареї чи блювоти або використання діуретиків (сприяють виведенню надлишку рідини).
• Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, ослаблення, синкопа або головокружіння при đứngанні, оскільки це може вказувати на порушення серцевого ритму.

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Важкі шкірні реакції, такі як висипання з пухирцями, які можуть супроводжуватися виразками у роті, лущенням шкіри, лихорадкою та плямами на шкірі з формою цілі, які можуть бути симптомами синдрому Стівенса-Джонсона. Ці шкірні реакції можуть бути потенційно смертельними.
• Капсули Ziprasidona можуть викликати сонливість, зниження артеріального тиску при стоячі, головокружіння та порушення ходи, які можуть призвести до падінь. Зверніть увагу, особливо якщо ви пацієнт похилого віку чи страждаєте деякою слабкістю.

Повідомте лікаря про те, що ви приймаєте ziprasidona, перед тим, як пройти будь-які діагностичні тести (наприклад, аналіз крові, сечі, тести функції печінки, серцевого ритму тощо), оскільки це може змінити результати.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність ziprasidona при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Інші препарати та Ziprasidona Aurovitas

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-які інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Не приймайте ziprasidona, якщо ви приймаєте препарати для лікування порушень серцевого ритму або препарати, які можуть впливати на серцевий ритм, такі як:

• Антиаритмічні препарати класу IA та III, тріоксид арсену, галофантрин, ацетат левометадилу, мезоридазин, тіоридазин, пімозид, еспарфлоксацин, гатіфлоксацин, моксифлоксацин, месилат доласетрону, мефлохін, сертіндол або цисаприд. Ці препарати можуть змінити серцевий ритм шляхом подовження інтервалу QT. Якщо у вас є додаткові питання щодо цього ефекту, проконсультуйтеся з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ziprasidona.

Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували препарати для лікування:

• Інфекцій, викликаних бактеріями: ці препарати відомі як антибіотики, наприклад, макроліди або рифампіцин.
• Змін стану духу (від депресивного стану до еуфорії), агітації та роздратування: ці препарати відомі як стабілізатори настрою, наприклад, літій, карбамазепін, валпроат.
• Депресії, включаючи деякі серотонінергічні препарати, наприклад, ІСРС (інгібітори селективної реабсорбції серотоніну), такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін, або лікарські рослини чи натуральні засоби, які містять траву Святого Івана.
• Епілепсії, наприклад, фенітоїн, фенобарбітал, карбамазепін, етосуксимід.
• Хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа, бромокриптин,ропінірол, праміпексол.
• Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали наступні препарати: див. розділ "Не приймайте Ziprasidona Aurovitas" вище.

Див. попередній розділ "Не приймайте Ziprasidona Aurovitas".

Прийом Ziprasidona Aurovitas з їжею, напоями та алкоголем

Ziprasidona ПОВИННА ПРИЙМАТИСЯ ПІД ЧАС ГЛОВНИХ ХАРЧОВИХ.

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування ziprasidona, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не слід приймати ziprasidona під час вагітності, якщо тільки лікар не призначить інакше, оскільки існує ризик того, що цей препарат може нашкодити вашому плоду.

Новонароджені діти матерів, які приймали ziprasidona в останньому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть мати такі симптоми: тремор, ригідність та/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми, якщо ви приймаєте ziprasidona. Це пов'язано з тим, що дрібні кількості можуть переходити до грудного молока.

Контрацепція

Якщо ви можете завагітніти, слід використовувати відповідний контрацептив під час прийому цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Прийом ziprasidona може викликати сонливість. Якщо ви відчуваєте цей симптом, не слід водити транспортні засоби чи керувати небезпечними машинами до тих пір, поки він не зникне.

Ziprasidona Aurovitas містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Ziprasidona Aurovitas містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Ziprasidona Aurovitas

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом знову.

Капсули слід приймати з їжею та ковтати цілими, не розжовуючи, не розчавлюючи та не відкриваючи їх раніше. важливо не розжовувати, не розчавлювати та не відкривати капсули, оскільки це може вплинути на ступінь абсорбції препарату в кишечнику.

Ziprasidona слід приймати двічі на добу, одна капсула вранці під час сніданку та одна ввечері під час вечері. Спробуйте приймати цей препарат о同じ годині щодня.

Дорослі

Рекомендована доза становить 40-80 мг ziprasidona двічі на добу з їжею.

При тривалому лікуванні лікар може коригувати дозу. Не слід перевищувати максимальну добову дозу у 160 мг.

Діти та підлітки з манією біполярного розладу

Початкова доза зазвичай становить 20 мг, прийнята з їжею, після чого лікар призначить вам оптимальну дозу. Не слід перевищувати максимальну добову дозу у 80 мг для дітей з масою тіла до 45 кг або 160 мг для дітей з масою тіла понад 45 кг.

Безпека та ефективність ziprasidona при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Пацієнти похилого віку (після 65 років)

Якщо ви пацієнт похилого віку, лікар визначить для вас відповідну дозу. Доза для пацієнтів похилого віку іноді нижча, ніж у молодших людей. Лікар призначить вам відповідну дозу.

Пацієнти з захворюваннями печінки

Якщо у вас є захворювання печінки, вам може знадобитися приймати нижчу дозу ziprasidona. Лікар призначить вам відповідну дозу.

Якщо ви прийняли більше Ziprasidona Aurovitas, ніж потрібно

Негайно зверніться до лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку ziprasidona.

Якщо ви прийняли надто багато ziprasidona, можуть виникнути такі симптоми: сонливість, тремор, конвульсії та рухи голови та шиї.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ziprasidona Aurovitas

Важливо приймати ziprasidona регулярно о同じ годині щодня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не близько часу наступної дози. У цьому випадку прийміть тільки наступну дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Ziprasidona Aurovitas

Лікар призначить вам тривалість лікування ziprasidona. Не припиняйте приймати цей препарат, якщо тільки лікар не призначить інакше.

Важливо продовжувати лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Часто буває важко розрізнити симптоми вашого захворювання від побічних ефектів.

ПРИПИНІТЬ приймати ziprasidona та зверніться до лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних важких побічних ефектів:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Рухи, які не контролюються/не звичайні, особливо на обличчі чи язиці.

Менш часті (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Швидке або нерегулярне серцебиття, відчуття головокружіння при стоячі, що може вказувати на порушення серцевого ритму. Це можуть бути симптоми стану, відомого як постуральна гіпотензія.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням, кропив'янка. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції, такої як ангіоневротичний набряк.
• Лихорадка, прискорене дихання, потовиділення, м'язовий тремор, тремор, труднощі з ковтанням та зниження свідомості. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як синдром нейролептичної мальгнізації.
• Шкірні реакції, особливо висипання, лихорадка та запалення лімфатичних вузлів, які можуть бути симптомами захворювання, відомого як синдром гіперчутливості до препаратів з еозінофілією та системними симптомами (DRESS). Ці реакції можуть бути потенційно смертельними.
• Замішання, агітація, лихорадка, потовиділення, порушення координації рухів/м'язові спазми. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як серотоніновий синдром.
• Швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, обморок, які можуть бути симптомами захворювання, яке може загрожувати життю, відомого як Торсад де Пуаз.
• Тривала та болюча ерекція пеніса.

Ви можете відчувати будь-які з наступних побічних ефектів. ці потенційні побічні ефекти зазвичай легкі чи помірні та можуть зникнути з часом. Однак, якщо побічний ефект важкий чи тривалий, зверніться до лікаря.

Дуже часті(можуть впливати понад 1 особу з 10):

• Труднощі з сном.
• Надмірна сонливість чи денна сонливість.
• Головний біль.

Часті(можуть впливати до 1 особи з 10):

• Носова конгестія.
• Стан духу, характеризований еуфорією, незвичайними патернами мислення та гіперактивністю, відчуття агітації чи тривоги.
• Нервозність.
• Незвичайні рухи, включаючи рухи, які не контролюються, м'язову ригідність, повільні рухи.
• Головокружіння.
• Седація.
• Затьмарене зір чи погане зір.
• Високий артеріальний тиск.
• Запор, діарея, нудота, блювота та диспепсія, сухість у роті, збільшення слини.
• Висипання.
• Чоловічі сексуальні проблеми.
• Лихорадка.
• Біль.
• Втрата чи набір ваги.
• Втома.
• Загальне відчуття хвороби.

Менш часті(можуть впливати до 1 особи з 100):

• Повышення рівня пролактину в крові.
• Збільшення апетиту.
• Паніка.
• Нервозність чи депресія.
• Зниження лібідо.
• Втрата свідомості.
• Труднощі з контролем рухів/рухи, які не контролюються.
• Синдром неспокійних ніг.
• Відчуття стискання в горлі, кошмари.
• Конвульсії, рухи очей, які не контролюються, торпідність, порушення мови, оніміння, відчуття поколювання, зниження здатності концентруватися, слина.
• Пальпітації, труднощі з диханням.
• Чутливість до світла, сухість очей, шум у вухах, біль у вухах.
• Біль у горлі, гази, дискомфорт у животі.
• Висипання на шкірі з свербінням, акне.
• М'язеві спазми, ригідність чи набряк суглобів.
• Спрага, торакальний дискомфорт, порушення ходи.
• Кислотний рефлюкс, біль у животі.
• Втрата волосся.
• Незвичайне положення голови.
• Нечутливість сечоводу, біль чи труднощі з сечовиділенням.
• Незвичайне вироблення молока у жінок.
• Збільшення грудей у чоловіків.
• Відсутність менструації.
• Аномальні аналізи крові та серцевих проб.
• Аномальні функціональні тести печінки.
• Вертіго.
• Загальна слабкість та втома.

Рідкі(можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Зниження рівня кальцію в крові.
• Уповільнення мислення, відсутність виразності емоцій.
• Параліч обличчя.
• Параліч.
• Часткова чи повна втрата зору в одному оці, свербіння очей.
• Труднощі з мовленням, ікота.
• М'який стул.
• Іритація шкіри.
• Неможливість відкриття рота.
• Труднощі з порожненням сечоводу.
• Синдром відміни у новонароджених.
• Зниження оргазму.
• Чуття жару.
• Збільшення чи зниження кількості білих клітин крові (у аналізах крові).
• Псоріаз.

Частота невідома(не може бути оцінена з наявних даних):

• У пацієнтів похилого віку з деменцією спостерігалося невелике збільшення кількості смертей серед тих, хто приймав антипсихотичні препарати, порівняно з тими, хто не приймав їх.
• Тромбози крові в венах, особливо в ногах (симптоми можуть включати набряк, біль та червоність у нозі), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це потенційні побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Зіпразидони Ауровітас

Тримати цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігати при температурі нижче 30°C.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистерній упаковці та на коробці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладати тари та ліки, які вам не потрібні, у спеціальному пункті збору фармацевтичного сміття в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися тари та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЗіпразидониАуровітас

• Активний інгредієнт - зіпразидона. Кожна твердая капсула містить моногідрат гідрохлориду зіпразидони, еквівалентний 60 мг зіпразидони.
• Інші компоненти:

Зміст капсули:моногідрат лактози, етилцелюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію.

Покриття капсули:діоксид титану (E171), желатина, лаурилсульфат натрію.

Друкована фарба:лак Шеллак, чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Твердая желатинова капсула розміру "2", з білуватим непрозорим ковпачком та білуватим непрозорим тілом, з надписами "F" на ковпачку та "39" на тілі, обидва з чорною фарбою, та заповнена гранульованим порошком кремово-рожевого кольору.

Зіпразидона Ауровітас випускається в блистерних упаковках з поліаміду/алюмінію/ПВХ/алюмінію по 14, 30 та 56 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені у продаж.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на продаж

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бірзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Зіпразидона Ауровітас 60 мг твердих капсул EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2024 року

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).