ЗИПРАСИДОН АУРОВІТАС 40 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Зипразидон Ауровітас 40 мг тверді капсули EFG

Перш ніж почати приймати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зипразидон Ауровітас і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Зипразидону Ауровітас
3. Як приймати Зипразидон Ауровітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зипразидону Ауровітас
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зипразидон Ауровітас і для чого він використовується

Зипразидон належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотичними.

Зипразидон використовується для лікування шизофренії у дорослих, психічного захворювання, яке характеризується появою одного або кількох з наступних симптомів: чути, бачити або відчувати речі, які не існують, вірити в щось, що не є правдою, мати підозри, які не є звичайними, бути відсутнім і мати труднощі з встановленням соціальних відносин, нервозність, депресія або тривога.

Зипразидон також використовується у дорослих і у дітей та підлітків у віці від 10 до 17 років для лікування симптомів манії середньої тяжкості при біполярному розладі, який є психічним захворюванням, характеризованим чергуванням фаз еуфоричного або депресивного стану. Під час епізодів манії найбільш характерними симптомами є: поведінка, характеризована еуфорією, надмірна самооцінка, збільшення енергії, зменшення потреби у сні, відсутність концентрації або гіперактивність і ризиковані поведінки.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Зипразидону Ауровітас

Не приймайтеЗипразидонАуровітас

• Якщо ви алергічні на зипразидон або на один з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо ви страждаєте або страждали якимось серцевим захворюванням або мали нещодавно серцевий напад.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування порушень серцевого ритму або які можуть впливати на серцевий ритм.

Див. також розділ "Інші лікарські засоби та Зипразидон Ауровітас" нижче.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому зипразидону:

• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію утворення кров'яних згустків, оскільки цей тип лікарських засобів асоціюється з утворенням кров'яних згустків.
• Якщо ви страждаєте проблемами з печінкою.
• Якщо ви страждаєте або страждали конвульсіями чи епілепсією.
• Якщо вам більше 65 років і ви страждаєте деменцією та маєте високий ризик розвитку інсульту (цереброваскулярної хвороби).
• Якщо ви маєте значне зниження серцевого ритму в стані спокою та/або знаєте, що можете мати низькі рівні солей у крові внаслідок тривалої діареї та блювоти або використання діуретиків (що сприяють видаленню надмірної рідини).
• Якщо ви відчуваєте симптоми, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, ослаблення, синкопа або головокружіння при встанні, оскільки це може вказувати на порушення серцевого ритму.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Важкі шкірні реакції, такі як висипання з пухирцями, які можуть супроводжуватися виразками у роті, лущенням шкіри, лихорадкою та плямами на шкірі у формі цілі, які можуть бути симптомами синдрому Стівенса-Джонсона. Ці шкірні реакції можуть бути потенційно смертельними.
• Капсули зипразидону можуть викликати сонливість, зниження артеріального тиску при встанні, головокружіння та порушення ходи, які можуть призвести до падінь. Будьте обережні, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте деякою слабкістю.

Повідомте вашому лікареві про те, що ви приймаєте зипразидон, перед тим як пройти будь-які діагностичні тести (наприклад, аналіз крові, сечі, тести функції печінки, серцевого ритму тощо), оскільки це може вплинути на результати.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність зипразидону при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Інші лікарські засоби та Зипразидон Ауровітас

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Не приймайте зипразидон, якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування порушень серцевого ритму або лікарські засоби, які можуть впливати на серцевий ритм, такі як:

• Антиаритмічні засоби класу IA та III, триоксид арсену, галофантрин, ацетат левометадилу, мезоридазин, тіоридазин, пімозид, еспарфлоксацин, гатіфлоксацин, моксифлоксацин, месилат доласетрону, мефлохін, сертіндол або цисаприд. Ці лікарські засоби можуть впливати на серцевий ритм шляхом подовження інтервалу QT. Якщо у вас виникли додаткові питання щодо цього ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому зипразидону.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували лікарські засоби для лікування:

• Інфекцій, викликаних бактеріями: ці лікарські засоби відомі як антибіотики, наприклад, макроліди або рифампіцин.
• Змін стану духу (від депресивного стану до еуфорії), агітації та роздратування: ці лікарські засоби відомі як стабілізатори настрою, наприклад, літій, карбамазепін, валпроат.
• Депресії, включаючи деякі серотонінові лікарські засоби, наприклад, ІСРС (інгібітори селективної реабсорбції серотоніну), наприклад, флуоксетин, пароксетин, сертралін, або лікарські рослини чи натуральні засоби, які містять траву Святого Івана.
• Епілепсії, наприклад, фенітойну, фенобарбіталу, карбамазепіну, етосуксимида.
• Хвороби Паркінсона, наприклад, леводопи, бромокриптіну, ропініролу, праміпексолу.
• Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали наступні лікарські засоби: див. попередній розділ "Не приймайте Зипразидон Ауровітас".

Прийом Зипразидону Ауровітас з їжею, напоями та алкоголем

Зипразидон ПОВИНЕН ПРИЙМАТИСЯ ПІД ЧАС ГЛОВНИХ ХАРЧОВИХ.

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування зипразидоном, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід приймати зипразидон під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадить вам інакше, оскільки існує ризик того, що цей лікарський засіб може нашкодити вашій дитині.

Новонароджені діти матерів, які приймали зипразидон у останньому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть мати такі симптоми: тремор, ригідність і/або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Годування грудьми

Не слід годувати грудьми під час лікування зипразидоном. Це пов'язано з тим, що невеликі кількості можуть переходити до грудного молока.

Контрацепція

Якщо ви можете завагітніти, вам слід використовувати відповідний контрацептивний засіб під час прийому цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Прийом зипразидону може викликати сонливість. Якщо ви відчуваєте цей симптом, не слід водити транспортні засоби чи керувати небезпечними машинами до тих пір, поки він не зникне.

Зипразидон Ауровітас містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар порадив вам, що ви страждаєте нетерпимістю до деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Зипразидон Ауровітас містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Зипразидон Ауровітас

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Капсули слід приймати з їжею та ковтати цілими, не пережовуючи, не розчавлюючи та не відкриваючи їх раніше. Важливо не пережовувати, не розчавлювати та не відкривати капсули, оскільки це може вплинути на ступінь абсорбції лікарського засобу в кишечнику.

Зипразидон слід приймати двічі на добу, одна капсула вранці під час сніданку та одна ввечері під час вечері. Старатися приймати цей лікарський засіб о同じ годині кожного дня.

Дорослі

Рекомендована доза становить 40-80 мг зипразидону двічі на добу з їжею.

При тривалому лікуванні ваш лікар може коригувати дозу. Не слід перевищувати максимальну добову дозу у 160 мг.

Діти та підлітки з біполярною манією

Початкова доза зазвичай становить 20 мг, прийнята з їжею, після чого ваш лікар призначить вам оптимальну дозу. Не слід перевищувати максимальну добову дозу у 80 мг для дітей з масою тіла до 45 кг або 160 мг для дітей з масою тіла понад 45 кг.

Безпека та ефективність зипразидону при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Пацієнти похилого віку (після 65 років)

Якщо ви пацієнт похилого віку, ваш лікар визначить для вас відповідну дозу. Доза для пацієнтів похилого віку іноді нижча, ніж для молодших людей. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Пацієнти з проблемами печінки

Якщо у вас є проблеми з печінкою, вам можливо потрібно буде приймати нижчу дозу зипразидону. Ваш лікар призначить вам відповідну дозу.

Якщо ви прийняли більше Зипразидону Ауровітас, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря або відвезіть до найближчої лікарні. Візьміть з собою вашу упаковку зипразидону.

Якщо ви прийняли надмірну кількість зипразидону, можуть виникнути такі симптоми: сонливість, тремор, конвульсії та рухи голови та шиї.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Зипразидон Ауровітас

Важливо приймати зипразидон регулярно о同じ годині кожного дня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше, якщо тільки це не близько часу наступної дози. У цьому випадку прийміть тільки наступну дозу.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Зипразидоном Ауровітас

Ваш лікар призначить вам тривалість лікування зипразидоном. Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не порадить вам інакше.

Важливо продовжувати лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Часто може бути важко відрізнити симптоми вашого захворювання від побічних ефектів.

ПРИПИНІТЬ прийом зипразидону та зверніться до вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних важких побічних ефектів:

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Рухи, які не піддаються контролю/не звичайні, особливо на обличчі або язиці.

Менш часті (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Швидке або нерегулярне серцебиття, відчуття головокружіння при встанні, що може вказувати на порушення серцевого ритму. Це можуть бути симптоми стану, відомого як постуральна гіпотензія.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням, кропив'янка. Це можуть бути симптоми важкої алергічної реакції, наприклад, ангіоневротичного набряку.
• Лихорадка, прискорене дихання, потовиділення, м'язовий тремор, тремор, труднощі з ковтанням та зниження свідомості. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як синдром нейролептичної мальгнії.
• Шкірні реакції, особливо висипання, лихорадка та запалення лімфатичних вузлів, які можуть бути симптомами захворювання, відомого як синдром гіперчутливості до лікарських засобів з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Ці реакції можуть бути потенційно смертельними.
• Збувність, агітація, лихорадка, потовиділення, порушення рухів, м'язові спазми. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як серотоніновий синдром.
• Швидке серцебиття, нерегулярне серцебиття, обморок, які можуть бути симптомами захворювання, яке загрожує життю, відомого як Торсад де Пуаз.
• Аномальна, болюча ерекція пеніса.

Ви можете відчувати будь-який з наступних побічних ефектів. Ці потенційні побічні ефекти зазвичай легкі або помірні та можуть зникнути з часом. Однак, якщо побічний ефект важкий або тривалий, зверніться до вашого лікаря.

Дуже часті (можуть впливати понад 1 особу з 10):

• Труднощі з сном.
• Тенденція до сонливості або надмірної денної сонливості.
• Головний біль.

Часті (можуть впливати до 1 особи з 10):

• Носова закладість.
• Стан духу, характеризований еуфорією, незвичайними патернами мислення та гіперактивністю, відчуття агітації чи тривоги.
• Рухлива неспокійність.
• Аномальні рухи, включаючи рухи, які не піддаються контролю, м'язову ригідність, повільні рухи.
• Головокружіння.
• Седація.
• Затьмарене або погане зір.
• Високий артеріальний тиск.
• Запор, діарея, нудота, блювота та диспепсія, сухість у роті, збільшення салівації.
• Висипання.
• Чоловічі статеві проблеми.
• Лихорадка.
• Біль.
• Втрата або набір ваги.
• Втома.
• Загальне відчуття хвороби.

Менш часті (можуть впливати до 1 особи з 100):

• Повышення рівня пролактину в крові.
• Збільшення апетиту.
• Паніка.
• Нервозність чи депресія.
• Зниження статевого потягу.
• Втрата свідомості.
• Труднощі з контролем рухів/рухи, які не піддаються контролю.
• Синдром неспокійних ніг.
• Відчуття стиснення в горлі, кошмари.
• Конвульсії, рухи очей, які не піддаються контролю, незграбність, порушення мови, оніміння, відчуття поколювання, зниження здатності концентруватися, слинь.
• Серцебиття, труднощі з диханням.
• Чутливість до світла, сухість очей, шум у вухах, біль у вухах.
• Біль у горлі, гази, незручність у животі.
• Висипання на шкірі з свербінням, акне.
• М'язеві спазми, ригідність чи набряк суглобів.
• Сухість, незручність у грудній клітці, порушення ходи.
• Кислотний рефлюкс, біль у животі.
• Втрата волосся.
• Незвичайне положення голови.
• Нечимучість, біль чи труднощі з сечовипусканням.
• Аномальне вироблення молока у жінок.
• Збільшення розміру молочної залози у чоловіків.
• Відсутність менструації.
• Аномальні результати аналізів крові та серцевих проб.
• Аномальні функціональні тести печінки.
• Вертіго.
• Загальна слабкість та втома.

Рідкі (можуть впливати до 1 особи з 1000):

• Зниження концентрації кальцію в крові.
• Повільність мислення, відсутність виразності емоцій.
• Параліч обличчя.
• Параліч.
• Часткове або повне втрату зору в одному оці, свербіння очей.
• Труднощі з мовленням, ікота.
• М'яка стулка.
• Підразнення шкіри.
• Неможливість відкриття рота.
• Труднощі з порожненням сечового міхура.
• Синдром відміни у новонароджених.
• Зниження оргазму.
• Чуття жару.
• Збільшення чи зменшення кількості білих клітин крові (у аналізах крові).
• Площі червоного кольору на шкірі, вкриті білими лусками, відомі як псоріаз.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):

• У пацієнтів похилого віку з деменцією спостерігалося невелике збільшення кількості смертей серед тих, хто приймав антипсихотичні лікарські засоби, порівняно з тими, хто не приймав антипсихотичні лікарські засоби.
• Кров'яні згустки в венах, особливо в ногах (симптоми можуть включати набряк, біль та червоність у нозі), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-який з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря негайно.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це потенційні побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зіпразидони Ауровітас

Тримати цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Зберігати при температурі нижче 30°C.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте контейнери та ліки, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися контейнерів та ліків, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЗіпразидониАуровітас

• Активний інгредієнт - зіпразидона. Кожна твердая капсула містить моногідрат гідрохлориду зіпразидони, еквівалентний 40 мг зіпразидони.
• Інші компоненти:

Зміст капсули:моногідрат лактози, етилцелюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію.

Покриття капсули:карміновий індиго (E132), діоксид титану (E171), желатина, лаурилсульфат натрію.

Друкова фарба:лак Шеллак, чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Твердая желатинова капсула розміру "3", з синьою непрозорою кришкою та синім непрозорим тілом, з надписами "F" на кришці та "38" на тілі, обидва з чорною фарбою, та заповнена гранульованим порошком кремово-рожевого кольору.

Зіпразидона Ауровітас доступна в блистерних упаковках з поліаміду/алюмінію/ПВХ/алюмінію з 14, 30 та 56 твердими капсулами.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на продаж

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. де Бургос, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Відповідальність за виробництво

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей препарат дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія: Зіпразидона Ауровітас 40 мг твердих капсул EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2024 року

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).