ЗІННАТ 500 мг ГРАНУЛИ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ОРАЛЬНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Зіннат 500 мг гранульований порошок для пероральної суспензії

цефуроксима

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зіннат і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Зіннату
3. Як приймати Зіннат
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зіннату
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зіннат і для чого він використовується

Зіннат - це антибіотик, який використовується як для дорослих, так і для дітей. Він діє шляхом знищення бактерій, які викликають інфекції. Належить до групи лікарських засобів, званих цефалоспоринами.

Зіннат використовується для лікування інфекцій:

• горла
• пазух носа
• середнього вуха
• легенів або грудної клітки
• сечовидільної системи
• шкіри та м'яких тканин.

Зіннат також може бути використаний для:

• лікування хвороби Лайма (інфекції, передаваної кліщами).

Ваш лікар може проаналізувати тип бактерій, які викликають вашу інфекцію, і перевірити, чи чутливі бактерії до Зіннату під час лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Зіннату

Не приймайте Зіннат:

• якщо ви алергічніна цефуроксиму (як ацетил) або набудь-який антибіотик-цефалоспоринабо на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію (гіперчутливість) на будь-який інший тип антибіотика-бета-лактаму (пеніциліни, монобактами та похідні карбапенему)
• якщо ви коли-небудь мали тяжку алергічну реакцію на шкірі чи ротовій порожнині після лікування цефуроксимою або будь-яким іншим антибіотиком-цефалоспорином.

• якщо ви вважаєте, що це стосується вас, не приймайте Зіннатдо тих пір, поки не проконсультуєтеся з вашим лікарем.

Будьте особливо обережні з Зіннатом:

Було повідомлено про тяжкі алергічні реакції на шкірі, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на лікарський засіб з еозінофілією та системними симптомами (DRESS), пов'язаними з лікуванням цефуроксимою. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви помітите будь-які з цих симптомів алергічної реакції на шкірі.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Зіннату.

Діти

Зіннат не рекомендований для дітей молодших 3 місяців,оскільки безпека та ефективність для цієї вікової групи невідома.

Ви повинні бути уважні до певних симптомів, таких як алергічні реакції, інфекції, викликані грибами (наприклад, Candida), та тяжка діарея (псевдомембранозна коліт), під час прийому Зіннату. Це зменшить ризик можливих ускладнень. Див. «Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу» в розділі 4.

Якщо вам потрібно зробити аналіз крові

Зіннат може вплинути на результати рівня цукру в аналізах крові або на тест Кумбса. Якщо вам потрібно зробити аналіз крові:

• Повідомте особу, яка проводить аналізпро те, що ви приймаєте Зіннат.

Інші лікарські засоби та Зіннат

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Лікарські засоби, які використовуються для зниження кислотності шлунку(наприклад, антикислотні засобидля лікування запалення шлунку), можуть вплинути на механізм дії Зіннату.

Пробенецид

Оральні антикоагулянти

• Повідомте вашого лікаря або фармацевтапро те, що ви приймаєте будь-який з цих лікарських засобів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зіннат може викликати головокружіннята інші побічні ефекти, які можуть позбавити вас здатності бути уважним.

• Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машиниякщо ви не відчуваєте себе добре.

Зіннат 500 мг гранульований порошок для пероральної суспензії містить аспартам (E951), сукрозу, пропіленгліколь (E1520) та бензиловий спирт (E1519).

Цей препарат містить 12,2 г сукрози в кожному пакеті, що повинно бути враховано у пацієнтів з цукровим діабетом. Якщо ваш лікар призначив вам дієту з обмеженням певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Пацієнти з вродженою непереносимістю фруктози, проблемами з абсорбцією глюкози або галактози, або недостатністю сакарози-ізомальтази не повинні приймати цей препарат.

Цей препарат містить 0,084 г аспартаму(E951) в кожному пакеті. Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісної генетичної хвороби, при якій фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

Цей препарат містить 18 мг бензилового спирту (E1519) в кожному пакеті.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації. Це пов'язано з тим, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Цей продукт не повинен використовуватися протягом більш ніж однієї тижня у дітей молодших 3 років, якщо тільки це не призначено вашим лікарем або фармацевтом.

Цей препарат містить 24 мг пропіленгліколю (E1520) в кожному пакеті.

?Перевірте з вашим лікарем, чи підходить Зіннат для вас.

3. Як приймати Зіннат

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, призначеним вашим лікарем або фармацевтом.У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Приймайте Зіннат після їжі.Це допоможе зробити лікування більш ефективним.

Для підготовки Зіннату пакетів слідувати крок за кроком інструкціям у Інструкціях щодо реконструкціїв кінці цього опису.

Дозарекомендована становить

Доросліі діти з масою тіла 40 кг та вище

Рекомендована доза Зіннату становить 250 мг до 500 мг двічі на день, залежно від тяжкості та типу інфекції.

Діти з масою тіла нижче 40 кг

Діти з масою тіла нижче 40 кг повинні бути переважно лікувані Зіннатом гранульованим порошком для пероральної суспензії в пляшці або пакетах.

Рекомендована доза Зіннату становить 10 мг/кг маси тіла дитини (до максимальної дози 250 мг) до 15 мг/кг маси тіла дитини (до максимальної дози 250 мг) двічі на день, залежно від:

• тяжкості та типу інфекції
• маси тіла та віку дитини, до максимальної дози 500 мг на день.

Зіннат не рекомендований для дітей молодших 3 місяців,оскільки безпека та ефективність для цієї вікової групи невідома.

Залежно від захворювання та того, як ви або ваш ребенок реагуєте на лікування, початкова доза може бути коригована або може бути необхідним проведення кількох циклів лікування.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може змінити вашу дозу.

• Проконсультуйтеся з вашим лікаремякщо ви страждаєте від цієї проблеми.

Якщо ви прийняли більше Зіннату, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну кількість Зіннату, ви можете відчувати неврологічні розлади, зокрема підвищену ймовірність появи епілептичних нападів (конвульсій).

• Не затримуйте. Негайно зверніться до вашого лікаря або відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.Якщо це можливо, покажіть їм упаковку Зіннату.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Зіннат

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.Просто продовжуйте з наступною дозою звичайним чином.

Якщо ви перериваєте лікування Зіннатом

Не переривайте лікування Зіннатом без попередньої консультації з лікарем.

Важливо завершити все лікування Зіннатом.Не переривайте його, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше, навіть якщо ви почали відчувати себе краще. Якщо ви не завершите цикл лікування, інфекція може повторитися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які вам потрібно звернути увагу

Дрібна кількість людей, які приймали Зіннат, мали алергічну реакцію або реакцію на шкірі, яка могла бути тяжкою. Симптоми цих реакцій включають:

• тяжка алергічна реакція.Ознаки включають ерупцію на шкірі з свербінням, набряком,іноді на обличчі або ротовій порожнині, що викликає затруднення дихання
• ерупція на всьому тілі, висока температурата збільшені лімфатичні вузли(синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів)
• біль у грудній клітціу контексті алергічних реакцій, який може бути симптомом інфаркту міокарда, викликаного алергією(синдром Куніса)
• ерупція на шкірі,яка може викликати пухирі,що виглядають як малі цілі(темна пляма в центрі, оточена світлішою зоною, з темним кільцем навколо краю)
• ерупція на шкірі, що поширюєтьсяз пухирями та лущенням шкіри.(Це можуть бути симптоми синдрому Стівенса-Джонсона або токсичної епідермальної некролізу)

Інші симптоми, на які вам потрібно звернути увагу під час прийому Зіннату:

• інфекції, викликані грибами.Лікарські засоби, такі як Зіннат, можуть викликати збільшення росту грибів (Candida) в організмі, що може привести до інфекцій, викликаних грибами (наприклад, афт).
• тяжка діарея (псевдомембранозна коліт).Лікарські засоби, такі як Зіннат, можуть викликати запалення товстої кишки (коли), що викликає тяжку діарею, зазвичай супроводжувану кров'ю та слизом, болем у животі та лихоманкою
• реакція Яриша-Герксгаймера. Деякі пацієнти можуть відчувати підвищення температури тіла (лихоманку), озноб, головний біль, біль у м'язах та ерупцію на шкірі під час прийому Зіннату для лікування хвороби Лайма. Це називається реакцією Яриша-Герксгаймера. Симптоми зазвичай тривають кілька годин або доби.

• Зверніться до лікаря або медсестри негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10осіб:

• інфекція, викликана грибами (наприклад, Candida)
• головний біль
• головокружіння
• діарея
• нудота
• біль у животі.

Часті побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• збільшення кількості певного типу білих кров'яних тіл (еозінофілія)
• збільшення рівня ферментів печінки.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 100осіб:

• вомітування
• ерупція на шкірі.

Рідкі побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• зниження кількості тромбоцитів у крові (клітин, які допомагають згортатися крові)
• зниження кількості білих кров'яних тіл
• позитивний тест Кумбса.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти були зареєстровані у дуже малій кількості людей, але їхня точна частота невідома:

• тяжка діарея (псевдомембранозна коліт)
• алергічні реакції
• ерупція на шкірі (яка може бути тяжкою)
• висока температура
• жовтіння білків очей або шкіри
• запалення печінки (гепатит).

Побічні ефекти, які можуть з'явитися в аналізах крові:

• швидке руйнування червоних кров'яних тіл (гемолітична анемія).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Зіннату

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в оригінальній упаковці. Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Перевірте, чи немає видимих ознак псування.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після літер CAD/EXP. Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Віддайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору відходів у аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з фармацевтом щодо утилізації упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зіннату

• Активний інгредієнт - 500 мг цефуроксими (у вигляді цефуроксими ацетилу) на пакет.
• Інші інгредієнти: аспартам (E951), гума ксантан, ацесульфам калію (E950), повідона К30, стеаринова кислота, сукроза, ароматизатор tutti-frutti, (містить пропіленгліколь (E1520) та бензиловий спирт (E1519)) та очищена вода.

Див. розділ 2 для важливої інформації про деякі інгредієнти Зіннату.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Зіннат 500 мг гранульований порошок для пероральної суспензії постачається в пакетах. Пакети знаходяться в картонній упаковці.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник ліцензії на розповсюдження та відповідальна особа за виробництво

Власник ліцензії на розповсюдження

BEXAL ФАРМАЦЕВТИКА, С.А.

Центр підприємництва Парке Норте

Будинок Робле

Вулиця Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублін 24

D24 YK11

Ірландія

або

Lek Pharmaceuticals d. d.

Вулиця Веровшкова, 57

Любляна, 1526

Словенія

Дата останньої ревізії цього опису:вересень 2023 року.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Інструкції щодо реконструкції

Інструкції щодо підготовки суспензії з пакетів

1. Виливіть вміст гранульованого порошку з пакету у склянку.
2. Додайте невелику кількість холодної води.
3. Хорошо перемішайте та негайно випийте.

• Не змішуйте суспензію чи гранули з гарячими напоями.