ЗІНФОРО 600 МГ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Вступ

Опис:інформація для користувача

Зінфоро600мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

цефтаролін фозаміл

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зінфоро і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Зінфоро
3. Як використовувати Зінфоро
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Зінфоро
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зінфоро і для чого він використовується

Що таке Зінфоро

Зінфоро - це антибіотичний лікарський засіб, який містить активну речовину цефтаролін фозаміл. Він належить до групи лікарських засобів, званих "антибіотики-цефалоспорини".

Для чого використовується Зінфоро

Зінфоро використовується для лікування дітей (від народження) і дорослих з:

• інфекціями шкіри та тканин під шкірою
• інфекцією легень, званою "пневмонія"

Як діє Зінфоро

Зінфоро діє, знищуючи певні бактерії, які можуть викликати тяжкі інфекції.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Зінфоро

Не використовуйте Зінфоро

• якщо ви алергічні на цефтаролін фозаміл або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви алергічні на цефалоспорини (клас антибіотиків)
• якщо ви мали раніше тяжкі алергічні реакції на інші антибіотики, такі як пеніцилін або карбапенем.

Не використовуйте Зінфоро, якщо будь-який з цих пунктів застосовується до вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати Зінфоро.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як почати використовувати Зінфоро:

• якщо у вас є проблеми з нирками (ваш лікар може призначити нижчу дозу)
• якщо ви мали раніше судоми (епілептичні кризи або конвульсії)
• якщо ви мали раніше будь-які не тяжкі алергічні реакції на інші антибіотики, такі як пеніцилін або карбапенем
• якщо ви мали раніше тяжку діарею під час прийому антибіотиків.

Ви можете заразитися іншою інфекцією, викликаною іншою бактерією під час або після лікування Зінфоро.

Ви можете розвинути ознаки та симптоми тяжких шкірних реакцій, таких як, наприклад, гарячка, біль у суглобах, шкірна висипка, лущення шкіри, пухирці або відшарування шкіри, плями на шкірі, часто з пухирцями в центрі на тулубі, виразки у роті, горлі, носі, геніталіях та очах. Якщо це відбувається, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою.

Лабораторні тести

Ви можете розвинути аномальну реакцію на лабораторний тест (званий тестом Кумбса), який виявляє певні антитіла, які можуть діяти проти червоних кров'яних тілечок. Якщо рівень ваших червоних кров'яних тілечок знижується, ваш лікар може перевірити, чи ці антитіла викликали зниження рівня червоних кров'яних тілечок.

Якщо будь-який з цих пунктів застосовується до вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою перед тим, як використовувати Зінфоро.

Інші лікарські засоби та Зінфоро

Повідомте вашого лікаря або медсестру, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Зінфоро. Не використовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначив його.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Відновлення та використання машин

Зінфоро може викликати побічні ефекти, такі як головокружіння. Це може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати машини.

3. Як використовувати Зінфоро

Зінфоро буде введено вам лікарем або медсестрою.

Як використовувати

Рекомендована доза для дорослих становить 600 мг кожні 12 годин. Ваш лікар може збільшити вашу дозу до 600 мг кожні 8 годин для деяких інфекцій. Рекомендована доза для дітей залежить від віку та ваги дитини та вводиться кожні 8 або 12 годин. Вводиться шляхом інфузії в вену протягом 5-60 хвилин, якщо ви отримуєте рекомендовану дозу, або 120 хвилин, якщо ви отримуєте вищу дозу.

Нормальний цикл лікування триває від 5 до 14 днів для інфекцій шкіри та від 5 до 7 днів для пневмонії.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваш лікар може зменшити вашу дозу, оскільки Зінфоро виводиться з вашого організму через нирки.

Якщо ви використовуєте більше Зінфоро, ніж потрібно

Якщо ви думаєте, що вам було введено надто багато Зінфоро, негайно повідомте вашого лікаря або медсестру.

Якщо ви не отримали дозу Зінфоро

Якщо ви думаєте, що не отримали дозу, негайно повідомте вашого лікаря або медсестру.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, запитайте вашого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З цим лікарським засобом можуть виникнути такі побічні ефекти:

Повідомте вашого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте ці симптоми, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Нагла набухання губ, обличчя, горла або язика; тяжка висипка; та проблеми з ковтанням або диханням. Це можуть бути ознаки тяжкої алергічної реакції (анafilаксія) і можуть бути загрозою для життя;
• Діарея, яка стає тяжкою або не припиняється, або кал, який містить кров або слиз під час або після лікування Зінфоро. У цьому випадку не слід приймати лікарські засоби, які зупиняють або сповільнюють рух кишечника.

Дуже часті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10людей)

• Зміни в крові, виявлені частими у пацієнтів, які приймають цей тип антибіотика. Цей тест виявляє певні антитіла, які можуть діяти проти червоних кров'яних тілечок.

Часті (можуть впливати до 1 з 10людей)

• Гарячка
• Головний біль
• Відчуття головокружіння
• Свербіж, висипка
• Діарея, біль у животі
• Нудота або блювота
• Збільшення рівня ферментів печінки (виявляється в аналізі крові)
• Біль та подразнення вен
• Червоність, біль або набухання в місці ін'єкції.

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100людей)

• Анемія
• Пальпабельна висипка з свербінням (судома)
• Збільшення рівня креатиніну в крові. Креатинін вказує на те, як працюють ваші нирки
• Кровотеча або гематома більше, ніж зазвичай. Це може бути через те, що рівень тромбоцитів в крові знижується
• Зміни в тестах, які визначають, як згортається ваша кров
• Зниження загальної кількості білих кров'яних тілечок або певного типу білих кров'яних тілечок у крові (лейкопенія та нейтропенія).
• Зміни в вашому психічному стані, такі як сплутаність, зниження рівня свідомості, аномальні рухи або судоми (енцефалопатія): ці явища спостерігалися у людей, коли їм було введено надто високу дозу, особливо у людей з проблемами нирок.

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1 000людей)

• Значне зниження кількості певних білих кров'яних тілечок у крові (агранулоцитоз). Ви можете відчувати гарячку, симптоми, подібні до грипу, біль у горлі або будь-яку іншу інфекцію, яка може бути тяжкою.
• Збільшення кількості певних білих кров'яних тілечок у крові (еозінофілія).

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Тип легеневого захворювання, при якому еозінофіли (тип білих кров'яних тілечок) з'являються в легенях у більшій кількості (еозінофільна пневмонія).

Раптовий біль у грудній клітці, який може бути ознакою потенційно тяжкої алергічної реакції, яка спостерігається з іншими лікарськими засобами цього типу, званої синдромом Куніса. Якщо це відбувається, негайно проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Зінфоро

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте при температурі нижче 30 °C.

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміттєві контейнери. Лікарня буде усунути всі матеріали відходів безпечно. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зінфоро

• Кожна флакон містить 600 мг цефтаролін фозамілу.
• Інший компонент - аргінін.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Зінфоро - це порошок білого чи світло-жовтого кольору для концентрату для розчину для інфузії у флаконі. Він доступний в упаковках, які містять 10 флаконів.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company

Operations Support Group

Ringaskiddy, County Cork

Ірландія

Виробник

ACS Dobfar S.p.A.

Віа А. Флемінга 2

37135 Верона

Італія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього опису: 01/2025.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників:

Важливо: Переглянути технічний паспорт перед призначенням.

Необхідно використовувати асептичну техніку для підготовки розчину для інфузії. Зміст флакону Зінфоро повинен бути реалізований з 20 мл води для ін'єкцій. Нижче наведені інструкції для реалізування флакону Зінфоро:

Розчин, який було реалізовано, повинен бути додатково розбавлений для отримання розчину для інфузії Зінфоро. Можна використовувати мішок для інфузії об'ємом 250 мл, 100 мл або 50 мл для підготовки інфузії, залежно від об'єму, необхідного пацієнту. Розчинники, які можна використовувати для інфузії, включають: хлорид натрію 9 мг/мл (0,9%) розчин для ін'єкцій, декстроза 50 мг/мл (5%) розчин для ін'єкцій, хлорид натрію 4,5 мг/мл і декстроза 25 мг/мл розчин для ін'єкцій (0,45% хлорид натрію і 2,5% декстрози) або розчин лактату Рінгера. Отриманий розчин повинен бути введено згідно з обраною дозою протягом 5-60 хвилин для стандартної дози або 120 хвилин для високої дози в об'ємі інфузії 50 мл, 100 мл або 250 мл.

Об'єм інфузії для дітей-пацієнтів буде змінюватися залежно від ваги дитини. Концентрація розчину для інфузії під час підготовки та введення не повинна перевищувати 12 мг/мл цефтароліну фозамілу.

Час реалізування становить менше 2 хвилин. Перемішайте повільно для реалізування та перевірте, щоб вміст був повністю розчинений. Лікарські засоби для парентерального введення повинні бути візуально перевірені на наявність частинок перед введенням.

Колір розчинів для інфузії Зінфоро змінюється від прозорого, світло-жовтого до темного залежно від концентрації та умов зберігання. Він вільний від частинок. Коли зберігання проводиться згідно з рекомендаціями, потужність продукту не постраждає.

Хімічна та фізична стабільність була доведена протягом періоду до 12 годин при 2-8 °C та 6 годин при 25 °C.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб повинен бути використаний негайно, якщо тільки метод відкриття/реалізування/розбавлення не виключає ризик мікробної контамінації. Якщо не використовується негайно, терміни зберігання під час використання та умови перед використанням є відповідальністю користувача.

Не було встановлено сумісність Зінфоро з іншими лікарськими засобами. Зінфоро не слід змішувати або додавати фізично до розчинів, які містять інші лікарські засоби.

Кожен флакон призначений лише для одного використання.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, буде проведено згідно з місцевими правилами.