ЗІМБУС БРІЗХАЛЕР 114/46/136 мікрограм ПОРОШОК ДЛЯ ІНГАЛЯЦІЙ (ТВЕРДІ КАПСУЛИ)

Введення

Опис: інформація для користувача

Зімбус Брізхалер 114мкг/46мкг/136мкгпорошок для інгаляції (тверда капсула)

індакатерол/глікопірроній/фуроат мометазону

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зімбус Брізхалер і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Зімбус Брізхалер
3. Як використовувати Зімбус Брізхалер
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Зімбус Брізхалер
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Інструкції з використання інгалятора Зімбус Брізхалер

1. Що таке Зімбус Брізхалер і для чого він використовується

Що таке Зімбус Брізхалер і як він діє

Зімбус Брізхалер містить три активні речовини:

• індакатерол
• глікопірроній
• фуроат мометазону

Індакатерол і глікопірроній належать до групи лікарських засобів, званих бронходилататорами. Вони діють по-різному, щоб розслабити м'язи дрібних повітряних шляхів у легенях. Це допомагає відкрити дихальні шляхи і полегшити входження та виходження повітря з легень. Коли їх використовують регулярно, вони допомагають保持ати дрібні повітряні шляхи легень відкритими.

Фуроат мометазону належить до групи лікарських засобів, званих кортикостероїдами (або стероїдами). Кортикостероїди зменшують набухання та подразнення (запалення) дрібних повітряних шляхів у легенях і тим самим поступово полегшують дихальні проблеми. Кортикостероїди також допомагають запобігти астматичним нападам.

Для чого використовується Зімбус Брізхалер

Зімбус Брізхалер використовується як регулярне лікування астми у дорослих.

Астма - це важке хронічне захворювання легень, при якому м'язи, що оточують дрібні дихальні шляхи, звужуються (бронхоспазм) і запалюються. Симптоми з'являються і зникають і включають труднощі з диханням, свистіння, відчуття тиску в грудній клітці і кашель.

Ви повинні використовувати Зімбус Брізхалер кожен день так, як вказав ваш лікар, і не тільки коли у вас виникають дихальні проблеми або інші симптоми астми. Таким чином ви забезпечите належний контроль над астмою. Не використовуйте цей лікарський засіб для полегшення раптового нападу задухи або свистіння.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас виникли питання щодо того, як діє Зімбус Брізхалер або чому він був призначений вам.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Зімбус Брізхалер

Виконуйте всі інструкції вашого лікаря дуже обережно.

Не використовуйте Зімбус Брізхалер

• якщо ви алергічні на індакатерол, глікопірроній, фуроат мометазону або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо ви думаєте, що можете бути алергічними, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою до того, яквикористовувати Зімбус Брізхалер, якщо будь-яка з наступних ситуацій стосується вас:

• якщо у вас є проблеми з серцем, включаючи швидке або нерегулярне серцебиття,
• якщо у вас є проблеми з щитоподібною залозою,
• якщо вам колись казали, що у вас є цукровий діабет або високий рівень цукру в крові,
• якщо у вас є судоми або напади,
• якщо у вас є важкі проблеми з нирками,
• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою,
• якщо у вас є низький рівень калію в крові,
• якщо у вас є захворювання очей, зване глаукомою з закритим кутом,
• якщо у вас є труднощі з сечовипусканням,
• якщо у вас є туберкульоз легеньабо будь-яка інша інфекція, яка триває давно або не була вилікувана.

Під час лікування Зімбус Брізхалером

Перервіть використання цього лікарського засобу і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-яку з наступних ситуацій:

• труднощі з диханням, кашель, свистіння або відчуття тиску в грудній клітці відразу після використання Зімбус Брізхалер (ознаки того, що лікарський засіб несподівано звужує дихальні шляхи, відомий як пародоксальний бронхоспазм),
• труднощі з диханням або ковтанням, набухання язика, губ або обличчя, висипка, свербіж і кропив'янка (ознаки алергічної реакції),
• біль або дискомфорт в очах, розмитість зору, гало навколо світла або кольорові зображення в поєднанні з червоним очима (ознаки нападу глаукоми з вузьким кутом).

Діти та підлітки

Не призначайте цей лікарський засіб дітям або підліткам (до 18 років) оскільки він не був вивчений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Зімбус Брізхалер

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте:

• лікарські засоби, які знижують рівень калію в крові. До них належать діуретики (які збільшують виділення сечі і можуть використовуватися для лікування високого артеріального тиску, наприклад гідрохлортіазид), інші бронходилататори, такі як метилксантини, які використовуються для лікування дихальних розладів (наприклад, теофілін) або кортикостероїди (наприклад, преднізолон).
• антidepressанти трициклічні або інгібітори моноамінооксидази (лікарські засоби, які використовуються для лікування депресії).
• будь-який лікарський засіб, який може бути подібним до Зімбус Брізхалер (який містить подібні активні речовини); оскільки їхнє спільне використання може збільшити ризик побічних ефектів.
• лікарські засоби, які називаються бета-блокаторами, які можуть використовуватися для лікування високого артеріального тиску або інших проблем з серцем (наприклад, пропранолол), або для лікування глаукоми (наприклад, тимолол).
• кетоконазол абоітраконазол (лікарські засоби, які використовуються для лікування грибкових інфекцій).
• ритонавір, нелфінавір або кобіцистат (лікарські засоби, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ).

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар порадить вам, чи можете ви використовувати Зімбус Брізхалер.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, які б свідчили про те, що цей лікарський засіб може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Зімбус Брізхалер містить лактозу

Цей лікарський засіб містить приблизно 25 мг лактози на капсулу. Якщо ваш лікар порадив вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як використовувати Зімбус Брізхалер

Виконуйте точно інструкції з використання цього лікарського засобу, вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Кількість Зімбус Брізхалер для інгаляції

Звичайна доза - інгалювати вміст однієї капсули кожний день. Ви повинні інгалювати лікарський засіб тільки один раз на день. Не використовуйте більше дози, ніж вказано вашим лікарем.

Ви повинні використовувати Зімбус Брізхалер кожний день, навіть якщо у вас немає дискомфорту, пов'язаного з астмою.

Коли інгалювати Зімбус Брізхалер

Інгалюйте Зімбус Брізхалер в один і той же час кожний день. Це допоможе вам контролювати ваші симптоми протягом дня і ночі. Це також допоможе вам пам'ятати про використання лікарського засобу.

Як інгалюватиЗімбус Брізхалер

• Зімбус Брізхалер призначений для інгаляційного використання.
• У цьому упаковці ви знайдете інгалятор і капсули, які містять лікарський засіб. Інгалятор дозволяє вам інгалювати лікарський засіб з капсули. Використовуйте капсули тільки з інгалятором, який надходить у цьому упаковці. Капсули повинні зберігатися в блистерній упаковці до тих пір, поки вам не знадобиться їх використання.
• Відкрийте блистер, щоб відкрити капсулу, не пресуйте капсулу через блистер.
• Коли ви починаєте новий упаковці, використовуйте новий інгалятор, який надходить у упаковці.
• Викиньте інгалятор кожної упаковки, коли ви використали всі капсули.
• Не ковтайте капсули.
• Для отримання більшої інформації про використання інгалятора, будь ласка, прочитайте інструкції в кінці цього опису.

Якщо ваша упаковка містить датчик для Зімбус Брізхалер

• Датчик і програма не потрібні для того, щоб ви могли використовувати свій лікарський засіб. Не потрібно, щоб датчик був підключений до програми, коли ви використовуєте свій лікарський засіб.
• Ваш лікар вирішить, чи підходить використання датчика і програми для вас.
• Електронний датчик для Зімбус Брізхалер підключається до основи інгалятора Зімбус Брізхалер.
• Датчик підтверджує, що ви використали інгалятор Зімбус Брізхалер, реєструючи і контролюючи дії і шум, який видає капсула під час інгаляції, але не контролює, чи отримали ви дозу лікарського засобу.
• Датчик повинен використовуватися з програмою Propeller на вашому мобільному телефоні або будь-якому іншому пристрої. Датчик підключається до програми Propeller через Bluetooth.
• Для отримання більшої інформації про використання датчика для Зімбус Брізхалер і програми, будь ласка, прочитайте інструкції з використання, надані в упаковці з датчиком і програмою.
• Коли ви використали всі капсули Зімбус Брізхалер з упаковки, перенесіть датчик до нового інгалятора в наступній упаковці Зімбус Брізхалер.

Якщо ваші симптоми не покращуються

Якщо ваша астма не покращується або навіть погіршується після того, як ви почали використовувати Зімбус Брізхалер, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви використали більше Зімбус Брізхалер, ніж потрібно

Якщо ви випадково інгалювали надто багато цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або лікарні негайно. Можливо, буде потрібна медична допомога.

Якщо ви забули використовувати Зімбус Брізхалер

Якщо ви забули інгалювати дозу в звичайний час, інгалюйте її якнайшвидше в той же день. Потім, наступного дня інгалюйте наступну дозу в звичайний час. Не інгалюйте дві дози в один і той же день.

Якщо ви перервали лікування Зімбус Брізхалером

Не перервайте використання Зімбус Брізхалер, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього. Симптоми вашої астми можуть повернутися, якщо ви перервали використання лікарського засобу.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними

Перервіть використання Зімбус Брізхалер і зверніться за медичною допомогою негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних симптомів:

Часті:можуть впливати до 1 з 10 людей

• труднощі з диханням або ковтанням, набухання язика, губ або обличчя, висипка, свербіж і кропив'янка (ознаки алергічної реакції).

Інші побічні ефекти

Нижче перелічені інші побічні ефекти. Якщо ці побічні ефекти починають бути серйозними, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Дуже часті:можуть впливати більше 1 з 10 людей

• біль у горлі
• виділення з носа
• раптові труднощі з диханням і відчуття тиску в грудній клітці з свистінням або кашлем

Часті:можуть впливати до 1 з 10 людей

• афти в роті (ознаки кандидозу). Після того, як ви інгалювали дозу, прополісіть рот водою або розчином для полоскання рота і виплюньте. Це допоможе запобігти афтам.
• часте сечовипускання і біль або печія при сечовипусканні (ознаки інфекції сечових шляхів)
• головний біль
• швидке серцебиття
• кашель
• зміна голосу (хрипота)
• діарея, болі в животі, нудота і блювота (гastroenteritis)
• біль у м'язах, кістках або суглобах (ознаки м'язово-скелетного болю)
• м'язові спазми
• гарячка

Рідкісні:можуть впливати до 1 з 100 людей

• сухість у роті
• висипка
• високий рівень цукру в крові
• свербіж
• труднощі і біль при сечовипусканні (ознаки дисурії)
• замутнення в очних лінзах (ознаки катаракти)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Зімбус Брізхалер

• Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці і блистерній упаковці після «CAD»/«EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 30°C.
• Зберігайте капсули в оригінальній блистерній упаковці, щоб захистити їх від світла і вологи, і не витягуйте їх, поки не знадобиться їх використання.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковки і лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
• Якщо ваша упаковка містить електронний датчик для Зімбус Брізхалер, проконсультуйтеся з інструкціями з використання, наданими в упаковці з датчиком і програмою, щоб отримати детальні інструкції щодо його зберігання і викиду.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зімбус Брізгалер

• Активними речовинами є індакатерол (у вигляді ацетату), глікопірроній (у вигляді броміду) та фуроат мометазону. Кожна капсула містить 150 мікрограмів індакатеролу (у вигляді ацетату), 63 мікрограми броміду глікопірронію (що відповідає 50 мікрограмам глікопірронію) та 160 мікрограмів фуроату мометазону. Кожна випущена доза (доза, що випускається мундштуком інгалатора) містить 114 мікрограмів індакатеролу (у вигляді ацетату), 58 мікрограмів броміду глікопірронію (що відповідає 46 мікрограмам глікопірронію) та 136 мікрограмів фуроату мометазону.
• Інші компоненти - лактоза моногідрат та стеарат магнію (див. розділ "Зімбус Брізгалер містить лактозу" у розділі 2).

Вигляд продуктута зміст упаковки

У цій упаковці ви знайдете інгалалятор разом з капсулами в блистерах. Деякі упаковки також містять сенсор. Капсули прозорі та містять білий порошок. На них надрукований код продукту "IGM150-50-160" чорним кольором над двома чорними смугами на корпусі та логотип продукту чорним кольором, оточений чорною смужкою на кришці.

Доступні наступні розміри упаковки:

Одинарна упаковка, що містить 10 x 1, 30 x 1 або 90 x 1 твердих капсул, разом з 1 інгалалятором.

Упаковка, що містить 30 x 1 твердих капсул, разом з 1 інгалалятором та 1 сенсором

Багаторазові упаковки, що містять 15 коробок, кожна з 10 x 1 капсулами разом з 1 інгалалятором.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Дублін 4

Ірландія

Виробник

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Нюрнберг

Німеччина

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкції з використання інгалатора Зімбус Брізгалер

Будь ласка, прочитайте повні Інструкції з використання інгалатора Зімбус Брізгалер перед його застосуванням.