ЗІЛБРИСК 23 мг, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Zilbrysq 16,6 мг, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Zilbrysq 23 мг, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Zilbrysq 32,4 мг, розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

цилукоплан

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний у цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Zilbrysq і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Zilbrysq
3. Як використовувати Zilbrysq
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Zilbrysq
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Zilbrysq і для чого він використовується

Zilbrysq містить активну речовину цилукоплан. Цилукоплан зв'язується з білком організму, який виробляє запалення, блокуючи його, відомий як білок комплементу C5, який є частиною імунної системи (природні захисні сили організму). Блокуючи цей білок, цилукоплан запобігає атакуванню імунною системою організму зв'язків між нервами та м'язами, тим самим покращуючи симптоми захворювання.

Zilbrysq використовується разом з стандартним лікуванням для лікування пацієнтів з загальною міастенією гравіс (MGг), аутоімунним захворюванням, яке викликає м'язову слабкість. Він використовується у дорослих, чиї імунні системи виробляють антитіла проти білка, званого рецептором ацетилхоліну, розташованим у м'язових клітинах. У пацієнтів з MGг імунна система може атакувати та пошкоджувати м'язи, що може викликати сильну м'язову слабкість, порушення рухливості, відсутність дихання, надмірну втомлюваність, труднощі з ковтанням та порушення функціональної діяльності під час виконання щоденних дій.

Zilbrysq може зменшити симптоми захворювання та покращити якість життя.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Zilbrysq

Не використовуйте Zilbrysq

• якщо ви алергічні на цилукоплан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• якщо ви не були вакциновані проти менінгококової інфекції. Див. розділ "Попередження та застереження".
• якщо ви страждаєте на будь-яку менінгококову інфекцію

Попередження та застереження

Попередження про менінгококові інфекції та інші інфекції, викликаніNeisseria

Через те, що Zilbrysq інгібує природні захисні сили організму проти інфекцій, його використання може збільшити ризик інфекцій, викликаних Neisseria meningitidis,таких як менінгококова інфекція (важка інфекція оболонок, які покривають мозок та спинний мозок, та/або інфекція у крові) та інших інфекцій, викликаних бактерією Neisseria, таких як гонорея.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати Zilbrysq, щоб переконатися, що ви були вакциновані проти Neisseria meningitidis, мікроорганізму, який викликає менінгококові інфекції, щонайменше за 2 тижні до початку лікування. Якщо ви не можете бути вакциновані за 2 тижні до початку лікування, лікар призначить вам антибіотики для зменшення ризику інфекції до 2 тижнів після отримання першої дози вакцини. Переконайтеся, що ваші вакцинації проти менінгококової інфекції є актуальними.

Ви повинні знати, що вакцинація не завжди запобігає цьому типу інфекції.

Якщо ви маєте ризик захворювання на гонорею (бактеріальна інфекція, яка передається статевим шляхом), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Симптоми менінгококової інфекції

Через важливість ідентифікації та лікування менінгококових інфекцій у пацієнтів, які приймають Zilbrysq, вам буде видана картка, яку потрібно завжди носити з собою, на якій перелічені конкретні симптоми можливої менінгококової інфекції. Також на картці міститься інформація для медичних працівників, які можуть не бути знайомі з Zilbrysq. Ця картка називається: "Картка попередження для пацієнта". Також вам буде видана інструкція для пацієнта/опікуна, яка містить додаткову інформацію про Zilbrysq.

Негайно повідомте вашому лікарю, якщо ви маєте будь-який з цих симптомів:

• Головний біль з додатковими симптомами, такими як нудота (чуття нудоти), блювота, гарячка та напруження шиї або спини
• Гарячка з чи без висипання на шкірі
• Чутливість очей до світла
• Замішання/сонливість
• М'язовий біль з симптомами типу грипу

Лікування менінгококових інфекцій під час поїздок

Якщо ви плануєте поїздку до регіону, з якого не зможете зв'язатися з вашим лікарем або де не зможете тимчасово отримати медичну допомогу, ваш лікар може призначити вам антибіотик проти Neisseria meningitidisдля того, щоб ви могли взяти його з собою. Якщо ви маєте будь-який з вище перелічених симптомів, вам потрібно прийняти антибіотик згідно з призначенням. Переконайтеся, що ви звернетеся до лікаря якомога швидше, навіть якщо після прийому антибіотика ви почуватиметеся краще.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодшим 18 років. Zilbrysq не був вивчений у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Zilbrysq

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Існує невизначеність щодо впливу Zilbrysq на плід, тому не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною, якщо тільки ваш лікар не рекомендуватиме цього конкретно.

Не відомо, чи Zilbrysq проникає у грудне молоко. Можуть бути ризики для новонароджених/немовлят.

Вам потрібно прийняти рішення про припинення лактації або лікування Zilbrysq, враховуючи користь лактації для дитини та користь лікування для жінки.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Малоймовірно, що Zilbrysq вплине на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Zilbrysq містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на попередньо заповнений шприц; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як використовувати Zilbrysq

Щонайменше за 2 тижні до початку лікування Zilbrysq ваш лікар призначить вам вакцину проти менінгококової інфекції, якщо ви не були вакциновані раніше або якщо потрібно оновити вашу вакцинацію. Якщо ви не можете бути вакциновані за 2 тижні до початку лікування Zilbrysq, лікар призначить вам антибіотики для зменшення ризику інфекції до 2 тижнів після отримання першої дози вакцини.

Перед тим, як почати лікування, вам також потрібно проконсультуватися з вашим лікарем, якщо вам потрібно зробити іншу вакцинацію.

Після належної підготовки ваш лікар дозволить вам самостійно ін'єкціювати Zilbrysq. Слідуйте точно інструкціям з застосування цього лікарського засобу, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Доза, яку ви отримуватимете, залежатиме від вашої ваги. Завжди приймайте свою добову дозу приблизно в один і той же час дня.

Наступна таблиця показує добову загальну дозу Zilbrysq залежно від вашої ваги:

Як застосовувати Zilbrysq

Ви та ваш лікар або медсестра вирішите, чи можете ви самостійно ін'єкціювати цей лікарський засіб. Не ін'єкціюйте собі цей лікарський засіб, якщо тільки медичний працівник не навчив вас цього. Інша людина також може робити вам ін'єкції після отримання підготовки.

Zilbrysq застосовується як підшкірна ін'єкція (ін'єкція під шкіру) один раз на добу. Його можна ін'єкціювати в область живота, на передній частині стегон або на зовнішній частині верхньої частини руки. Ін'єкції на зовнішній частині верхньої частини руки повинні робитися тільки іншою людиною. Місце ін'єкції потрібно змінювати кожен раз, уникати областей, де шкіра чутлива, з синцями, червона або загрубла або де є шрами чи стрії.

Важливо, щоб ви прочитали інструкції з застосування, які знаходяться в кінці опису, щоб отримати детальну інформацію про те, як використовувати Zilbrysq.

Якщо ви використовуєте більше Zilbrysq, ніж потрібно

Якщо ви підозрюєте, що випадково прийняли вищу дозу Zilbrysq, ніж вам призначили, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Якщо ви забули використовувати Zilbrysq

Якщо ви не ін'єкували дозу в звичайний час або забули про дозу, ін'єкціюйте її якомога швидше, коли ви про це вспомните, та продовжуйте застосування згідно з звичайним графіком наступного дня. Не ін'єкціюйте більше однієї дози на добу.

Якщо ви припиняєте лікування Zilbrysq

Припинення або переривання лікування Zilbrysq може призвести до повернення симптомів захворювання. Перед тим, як припинити лікування Zilbrysq, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ваш лікар пояснить можливі побічні ефекти та ризики. Можливо, ваш лікар також захоче спостерігати за вами ближче.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 особи з 10)

• Реакції в місці ін'єкції, такі як синці, біль, свербіж та утворення шишок.
• Інфекція носа та горла.

Часті(можуть впливати на до 1 особи з 10)

• Діарея
• Збільшення панкреатичних ферментів (амілази, ліпази) у аналізі крові.
• Морфея (захворювання, яке викликає забарвлення та загрубіння шкіри в певних місцях)

Рідкі(можуть впливати на до 1 особи з 100)

• Збільшення еозинофілів (типу білих кров'яних тіл) у аналізі крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний у цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Zilbrysq

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на етикетці шприца та на коробці після EXP/CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте у холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте.

Тримайте попередньо заповнений шприц у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Ви можете зберігати попередньо заповнений шприц Zilbrysq при кімнатній температурі у оригінальній коробці при максимальній температурі 30 °C протягом одного періоду до 3 місяців. Як тільки Zilbrysq буде видалений з холодильника, його не слід повертати туди знову. Продукт потрібно викинути, якщо він не буде використаний протягом 3 місяців або якщо закінчиться термін придатності (що відбувається раніше).

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи у сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зілбриска

• Активна речовина: зілукоплан.
• Інші компоненти: моногідрат дигідрогенфосфату натрію, безводний дифосфат натрію, хлорид натрію, вода для ін'єкцій. (див. розділ 2, "Зілбриск містить натрій").

Вигляд Зілбриска та вміст упаковки

Зілбриск - це ін'єкційний розчин у попередньо заповненому шприці (ін'єкційному) і є прозорим або легенько опалесцентним і безбарвним, без видимих частинок.

Зілбриск 16,6 мг, ін'єкційний розчин у попередньо заповненому шприці

Кожен попередньо заповнений шприць з пістонним кольором ФУКСІЯ містить зілукоплан натрію, еквівалентний 16,6 мг зілукоплану в 0,416 мл.

Зілбриск 23 мг, ін'єкційний розчин у попередньо заповненому шприці

Кожен попередньо заповнений шприць з пістонним кольором ПOMPIДАННЯ містить зілукоплан натрію, еквівалентний 23 мг зілукоплану в 0,574 мл.

Зілбриск 32,4 мг, ін'єкційний розчин у попередньо заповненому шприці

Кожен попередньо заповнений шприць з пістонним кольором ТЕМНО-СІНІЙ містить зілукоплан натрію, еквівалентний 32,4 мг зілукоплану в 0,810 мл.

Розмір упаковки: 7 попередньо заповнених шприців для 16,6 мг, 23 мг і 32,4 мг ін'єкційного розчину.

Багатша упаковка з 28 (4 упаковки по 7) попередньо заповнених шприців.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Брюссель, Бельгія

Виробник

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Брейн-л'Аллуд, Бельгія.

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.

Інструкції з використання Зілбриска, ін'єкційного розчину у попередньо заповненому шприці

Прочитайте УСІ наступні інструкції перед використанням Зілбриска

Перед використанням

Після використання

Важлива інформація:

• Ваш лікар повинен навчити вас правильно готувати та вводити Зілбриск перед тим, як ви зробите це вперше.

• Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас або вашого опікуна виникнуть питання щодо правильного введення Зілбриска.

Не використовуйте цей лікарський засіб і поверніть його до аптеки, якщо:

• Попередньо заповнений шприц впав.

Виконуйте ці кроки кожен раз, коли використовуєте Зілбриск

1. Крок 1: Підготовка ін'єкції

1. Якщо попередньо заповнені шприци зберігалися в холодильнику, для більш зручного введення: Візьміть 1 попередньо заповнений шприц Зілбриска з холодильника та залиште його на чистій та рівній поверхні при кімнатній температурі протягом 30-45 хвилин перед введенням ін'єкції. Не розігрівайте його якимось іншим способом. Поверніть решту упаковки до холодильника та продовжуйте з кроку б.

Якщо попередньо заповнені шприци зберігалися при кімнатній температурі:Візьміть 1 попередньо заповнений шприц Зілбриска з упаковки. Інші шприци з упаковки не повинні зберігатися в холодильнику після зберігання при кімнатній температурі.

При витягуванні шприца з зовнішньої упаковки, тримайте шприц за корпус (рисунки А). Неторкайтеся ватажка пістона чи ковпачка голки. Неторкайтеся кліпсів активації захисника голки в жодному випадку, оскільки це може викликати передчасну активацію захисника голки.

Рисунок А

1. Помістіть наступні предмети на чисту, рівну та добре освітлену поверхню, наприклад, стіл:

• 1 попередньо заповнений шприц Зілбриска
• 1 ватна паличка з алкоголем (не входить до складу)
• 1 бавовняна або марляна подушка (не входить до складу)
• 1 липкий пластир (не входить до складу)
• 1 контейнер для гострих предметів або антипінчазів (не входить до складу). Див. крок 4 для отримання інструкцій щодо утилізації порожнього шприца.

1. Перевірте попередньо заповнений шприц.

• Перевірте, чи має попередньо заповнений шприц будь-які дефекти (рисунок "Перед використанням").

• Невикористовуйте попередньо заповнений шприц, якщо будь-яка частина його видається тріскована, протікає чи пошкоджена.
• Невикористовуйте його, якщо ковпачок голки тріскований, пошкоджений, відсутній чи не прикріплений до попередньо заповненого шприца.

• Не зніміть ковпачок голки з попередньо заповненого шприца, поки ви не будете готові до ін'єкції.
• Не використовуйте його, якщо рідина була заморожена будь-коли (хоча вона була розморозена
• Перевірте термін придатності на етикетці шприца.
• Перегляньте лікарський засіб всередині попередньо заповненого шприца. Лікарський засіб повинен бути прозорим або легенько опалесцентним і безбарвним. Нормально, якщо є повітряні бульбашки в шприці. Невикористовуйте його, якщо лікарський засіб є мутним, змінив колір чи містить плаваючі частинки.
• Перевірте дозу, вказану на етикетці. Невикористовуйте його, якщо доза не відповідає призначеній вам лікарем.

1. Крок 2: Виберіть місце ін'єкції та підготуйте його.

1. Виберіть місце ін'єкції.

Виберіть для ін'єкції місце між цими зонами (рисунок Б):

• Живіт (абдомін), крім зони 5 см навколо пупка.
• Передня частина стегон.
• Зовнішня частина верхньої частини рук.

Рисунок Б

• Живіт і стегна.

• Зовнішня частина верхньої частини рук (тільки якщо ін'єкцію робить інша людина).

Виберіть інше місце для кожної ін'єкції. Якщо ви хочете використовувати те саме місце ін'єкції, переконайтесь, що воно знаходиться принаймні в 2,5 см від місця, яке ви використовували востаннє.

Невводьте Зілбриск в ділянку, яка є чутливою, червоною, з ушкодженнями, загрублою або з рубцями чи стріями.

1. Вимийте рукиводою та мильним розчином, і висушіть їх чистим рушником.

1. Підготуйте шкіру

• Витріть місце ін'єкції ватною паличкою з алкоголем.
• Дайте шкірі висохнути протягом 10 секунд перед введенням ін'єкції.
• Неторкайтеся місця ін'єкції знову перед введенням.

1. Крок 3: Введіть Зілбриск

1. Зніміть ковпачок голки

Тримайте попередньо заповнений шприц Зілбриска за корпус однією рукою та потягніть ковпачок голки іншою рукою (рисунок В).

Викиньте захисник голки у смітник або контейнер для гострих предметів (див. крок 4).

• Неторкайтеся голки чи дозволяйте їй торкатися чогось.
• Щоб уникнути травм, ненамагайтеся знову накрити голку в жодному випадку.
• Ненамагайтеся видалити повітряні бульбашки з шприца. Повітряні бульбашки не впливають на вашу дозу та не завдають вам жодної шкоди. Це нормально. Ви можете продовжувати введення ін'єкції.

Рисунок В

1. Зчепіть місце ін'єкції.

Іншою рукою зчепіть ділянку чистої шкіри та тримайте її міцно (рисунок Г).

Рисунок Г

1. Введіть голку.

Введіть всю голку в зчеплену шкіру під кутом 45-90 градусів. (Рисунок Д).

• Нетягніть за пістон в жодному випадку, оскільки це може викликати розрив шприца.
• Неторкайтеся кліпсів активації захисника голки.

Рисунок Д

1. Відпустіть зчеплену шкіру.

Коли ви введете голку повністю, тримайте шприц на місці та відпустіть зчеплення шкіри (рисунок Є).

• Невводьте голку знову в шкіру, якщо голка виходить при відпусканні шкіри, оскільки голка може загнутися чи зламатися, що викличе пошкодження тканин. Якщо це відбувається, утилізуйте шприц безпечно в контейнер для гострих предметів та візьміть новий шприц для введення ін'єкції.

Рисунок Є

1. Введіть лікарський засіб.

Потисніть пістон до кінця, тримаючи крильця для введення всього лікарського засобу (рисунок Ж). Лікарський засіб буде введено повністю, коли ви не зможете продовжувати тиснути на голову пістона.

Рисунок Ж

1. Відпустіть пістон.

Відпустіть пістон повільно, піднімаючи великий палець. Коли ін'єкція закінчиться, захисник голки покриє голку, і ви можете почути клацання (рисунок З).

Рисунок З

1. Перевірте місце ін'єкції.

Натисніть на місце ін'єкції ватною паличкою або марлевою подушкою та тримайте протягом 10 секунд.

Нетерте місце ін'єкції. Можливо, що буде трохи крові; це нормально. Нанесіть липкий пластир, якщо необхідно.

Крок 4: Утилізуйте використаний шприц у контейнер для гострих предметів негайно.

Завжди тримайте контейнер для гострих предметів поза зоною досяжності дітей.