ЗІАГЕН 20 мг/мл оральний розчин

Вступ

Опис: інформація для користувача

Зиаген 20мг/мл пероральна суспензія

абакавір

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте увесь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

ВАЖЛИВО — Гіперчутливість

Зиаген містить абакавір(що також є активним інгредієнтом препаратів Ківекса, Тріумекі Тризівір). Деякі люди, які приймають абакавір, можуть розвивати гіперчутливу реакцію(важливу алергічну реакцію), яка може загрожувати життю, якщо вони продовжують приймати препарати, що містять абакавір.

Вважно прочитайте інформацію про «Гіперчутливі реакції» в розділі 4 цього опису.

Упаковка Зиагену містить Інформаційну карткудля нагадування вам і медичному персоналу про гіперчутливість до абакавіру. Ви повинні вийняти цю картку і завжди носити її з собою.

Зміст опису

1. Що таке Зиаген і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Зиагену
3. Як приймати Зиаген
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Зиагену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зиаген і для чого він використовується

Зиаген використовується для лікування інфекції, викликаної ВІЛ (вірусом імунодефіциту людини).

Зиаген містить активний інгредієнт абакавір. Абакавір належить до групи антиретровірусних препаратів, званих інгібіторами зворотної транскриптази нуклеозидних аналогів(ІНТІ).

Зиаген не повністю лікує інфекцію ВІЛ; він зменшує кількість вірусу в організмі і тримає його на низькому рівні. Також збільшує кількість клітин CD4 у крові. Клітини CD4 — це тип білих кров'яних клітин, які відіграють важливу роль у допомозі організму боротися з інфекцією.

Не всі люди реагують на лікування Зиагеном однаково. Ваш лікар буде контролювати ефективність вашого лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Зиагену

Не приймайте Зиаген

• якщо ви алергічні(гіперчутливі)до абакавіру (або до будь-якого іншого препарату, що містить абакавір — наприклад, Тріумек, Тризівірабо Ківекса) або до будь-якого іншого інгредієнта цього препарату (перелічених у розділі 6).

Вважно прочитайте всю інформацію про гіперчутливі реакції в розділі 4 цього опису.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви думаєте, що будь-яка з цих обставин стосується вас.

Будьте обережні з Зиагеном

Деякі люди, які приймають Зиаген проти ВІЛ, мають більший ризик серйозних побічних ефектів. Вам потрібно знати, що існує більший ризик:

• якщо ви маєте помірну або важку хворобу печінки
• якщо ви коли-небудь мали хворобу печінки, включно з гепатитом Б або С
• якщо ви маєте значну надмірну вагу(особливо якщо ви жінка)
• якщо ви маєте важку хворобу нирок.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте будь-яку з цих обставин. Вам може знадобитися додаткове обстеження, включно з аналізами крові, під час прийому цього препарату. Див. розділ 4.

Гіперчутливі реакції на абакавір

Навіть пацієнти, які не мають гену, званого HLA-B*5701, можуть розвивати гіперчутливу реакцію(важливу алергічну реакцію).

Вважно прочитайте всю інформацію про гіперчутливі реакції в розділі 4 цього опису.

Ризик серцево-судинних подій

Не можна виключити, що абакавір збільшує ризик серцево-судинних подій.

Повідомте вашому лікареві, якщо у вас є серцево-судинні проблеми, якщо ви курите або якщо ви страждаєте на захворювання, які можуть збільшити ризик серцево-судинних захворювань, таких як високий кров'яний тиск або цукровий діабет. Не припиняйте приймати Зиаген, якщо тільки ваш лікар не порадить вам цього.

Будьте обережні з важливими симптомами

Деякі люди, які приймають препарати проти ВІЛ, можуть розвивати інші захворювання, які можуть бути важливими. Вам потрібно знати, на які важливі симптоми слід звернути увагу під час прийому Зиагену.

Прочитайте інформацію про «Інші можливі побічні ефекти комбінованої терапії проти ВІЛ» в розділі 4 цього опису.

Інші препарати і Зиаген

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєтеабо нещодавно приймалиінші препарати, включно з препаратами на основі рослин і препаратами, які можна придбати без рецепта.

Пам'ятайте повідомити вашому лікареві або фармацевту, якщо ви починаєте приймати новий препарат під час прийому Зиагену.

Деякі препарати взаємодіють із Зиагеном

До них належать:

• фенітойн, для лікування епілепсії.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте фенітойн. Ваш лікар може потребувати спостереження за вами під час прийому Зиагену.

• метадон, який використовується як замінник героїну. Абакавір збільшує швидкість, з якою метадон видаляється з організму. Якщо ви приймаєте метадон, вам потрібно буде спостереження за симптомами абстиненції. Вам може знадобитися корекція дози метадону.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте метадон.

• Ріоцігват, для лікування високого кров'яного тиску в кровоносних судинах(артеріях легенів), які транспортують кров від серця до легенів. Можливо, ваш лікар буде потрібно зменшити дозу ріоцігвату, оскільки абакавір може збільшити рівень ріоцігвату в крові.

Вагітність

Не рекомендується використання Зиагену під час вагітності. Зиаген і подібні препарати можуть викликати побічні ефекти у дітей під час вагітності. Якщо ви приймалиЗиагенпід час вагітності, ваш лікар може призначити періодичні аналізи крові та інші діагностичні тести для контролю розвитку вашої дитини. У дітей, чиї матері приймали ІНТІ під час вагітності, користь від захисту проти ВІЛ була вищою за ризик побічних ефектів.

Годування грудьми

Не рекомендуєтьсяжінкам, які живуть з ВІЛ, годувати грудьми, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині через грудне молоко. Невелика кількість інгредієнтів Зиагену також може передаватися до грудного молока.

Якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати, обов'язково проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше.

Водіння транспортних засобів і робота з машинами

Не водьте транспортні засоби і не працюйте з машинами, якщо тільки ви не відчуваєте себе добре.

Важлива інформація про деякі інгредієнти Зиагену пероральної суспензії

Цей препарат містить підсолоджувач сорбітол (приблизно 5 г на кожну дозу 15 мл), який може мати легкий проносний ефект. Не приймайте препарати, що містять сорбітол, якщо у вас є вроджена непереносимість фруктози. Калорійна цінність сорбітолу становить 2,6 ккал/г.

Зиаген пероральна суспензія також містить консерванти (пара-гідроксібензоати), які можуть викликати алергічні реакції (можливо, затримані).

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозу; тобто, він практично «не містить натрію».

Пероральна суспензія Зиагену містить 50 мг/мл пропіленгліколю. Коли приймається згідно з рекомендаціями щодо дозування, кожна доза 15 мл містить приблизно 750 мг пропіленгліколю.

• Якщо ваша дитина молодша 5 років, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як давати їй цей препарат, особливо якщо їй вже давали інші препарати, що містять пропіленгліколь або алкоголь.

• Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей препарат, якщо тільки він не рекомендований вашим лікарем. Ваш лікар може призначити додаткові огляди під час прийому цього препарату.

• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок, не приймайте цей препарат, якщо тільки він не рекомендований вашим лікарем. Ваш лікар може призначити додаткові огляди під час прийому цього препарату.

3. Як приймати Зиаген

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову. Зиаген можна приймати з або без їжі.

Збережіть регулярний контакт з вашим лікарем

Зиаген допомагає контролювати ваш стан. Вам потрібно приймати його щоденно, щоб уникнути погіршення захворювання. Ви можете продовжувати розвивати інші інфекції та захворювання, пов'язані з інфекцією ВІЛ.

Збережіть контакт з вашим лікарем і не припиняйте приймати Зиагенбез попередньої консультації з вашим лікарем.

Яку дозу приймати

Дорослі, підлітки і діти вагою не менше 25 кг:

Звичайна доза Зиагену становить 600 мг (30 мл) на добу.Її можна приймати як 300 мг (15 мл) двічі на добу або як 600 мг (30 мл) один раз на добу.

Діти від 3 місяців життя з вагою менше 25 кг:

Доза залежить від ваги дитини. Рекомендована доза становить 8 мг/кг двічі на добу або 16 мг/кг один раз на добу, до максимальної добової дози 600 мг на добу.

Як виміряти і приймати дозу препарату

Використовуйте дозувальну піпетку для перорального прийому, яка постачається з упаковкою, щоб точно виміряти вашу дозу. Коли вона заповнена, піпетка містить 10 мл суспензії.

1. Видаліть пластикову упаковку з піпетки/адаптера.
2. Видаліть кришку з пляшки. Покладіть її в безпечне місце.
3. Видаліть адаптер з піпетки.
4. Тримаючи пляшку щільно, вставьте пластиковий адаптер у горловину пляшки.
5. Вставьте піпеткущільно в адаптер.
6. Переверніть пляшку.
7. Потягніть поршень піпеткидо отримання першої частини повної дози.
8. Поверніть пляшку в її нормальне положення і видаліть піпеткуз адаптера.
9. Помістіть піпетку в рот, розмістивши кінчик піпетки всередині вашої щоки. Поступово потягніть поршень, даючи час для проковтування препарату. Невводьте суспензію занадто швидко в горло, оскільки це може викликати задуху.
10. Чистіть піпетку добре кожен раз, коли вона спорожняється.
11. Повторюйте кроки 5-10того самого способу, поки ви не приймете повну дозу. Наприклад, якщо ваша доза становить 30 мл, вам потрібно буде прийняти 3 піпетки препарату.
12. Після прийому повної дози вимийтепіпетку чистою водою. Дайте їй повністю висохнути, перш ніж використовувати знову.
13. Закрійте пляшку щільнокришкою, залишивши адаптер всередині.

Якщо ви прийняли більше Зиагену, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше Зиагену, ніж потрібно, повідомте вашому лікареві або фармацевту, або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Якщо ви забули прийняти Зиаген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, після того, як ви про це вспомните, і продовжуйте своє звичайне лікування.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Важливо приймати Зиаген регулярно, оскільки нерегулярне прийняття Зиагену може збільшити ризик гіперчутливої реакції.

Якщо ви припинили лікування Зиагеном

Якщо ви припинили приймати Зиаген з будь-якої причини — особливо через побічні ефекти або через інше захворювання:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як відновити лікування. Ваш лікар перевірить, чи були ваші симптоми пов'язані з гіперчутливою реакцією. Якщо ваш лікар вважає, що могла бути зв'язок, він порадить вамніколи не приймати Зиаген або будь-який інший препарат, що містить абакавір (наприклад, Тріумек, Тризівір або Ківекса).Важливо слідувати цій пораді.

Якщо ваш лікар порадить вам відновити лікування Зиагеном, він може попросити вас приймати перші дози в місці, де є легкий доступ до медичної допомоги, якщо це буде потрібно.

4. Можливі побічні ефекти

Під час лікування ВІЛ може бути збільшення ваги та рівня глюкози і ліпідів у крові. Це може бути пов'язано частково з відновленням здоров'я та способом життя, а у випадку з ліпідами в крові - з деякими препаратами проти ВІЛ самих по собі. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Коли ви перебуваєте на лікуванні ВІЛ, може бути важко відрізнити, чи є симптом побічним ефектом Зіагену або інших ліків, які ви приймаєте, чи це пов'язано з власним ефектом захворювання, викликаного ВІЛ. Тому дуже важливо повідомляти своєму лікареві про будь-які зміни в вашому здоров'ї.

Навіть пацієнти, які не мають гена HLA-B*5701, можуть розвивати гіперчутливу реакцію(важливу алергічну реакцію), описану в цьому листку у розділі "Гіперчутливі реакції".

Дуже важливо, щоб ви прочитали та зрозуміли інформацію про цю важливу реакцію.Окрім побічних ефектів, перелічених нижче для Зіагену, під час комбінованого лікування ВІЛ можуть розвиватися інші розлади.

Важливо прочитати інформацію під розділом "Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ".

Гіперчутливі реакції

Зіагенмістить абакавір(активний інгредієнт, який також присутній у Тризивірі, Тріумекута Ківексі).

Абакавір може викликати важливу алергічну реакцію, відому як гіперчутлива реакція. Ці гіперчутливі реакції спостерігалися найчастіше у людей, які приймали ліки, що містили абакавір.

Хто переживає ці реакції?

Будь-хто, хто приймає Зіаген, міг би розвивати гіперчутливу реакцію на абакавір, що могло б загрожувати його життю, якщо він продовжить приймати Зіаген.

Ви маєте більшу ймовірність розвинути цю реакцію, якщо у вас є ген, званий HLA-B*5701(але ви можете пережити цю реакцію навіть якщо не маєте цього гена). Перед початком лікування Зіагеном вам мали б зробити тест на виявлення цього гена. Якщо ви знаєте, що маєте цей ген, повідомте своєму лікареві перед прийняттям Зіагену.

Приблизно 3-4 з 100 пацієнтів, які приймали абакавір у клінічному дослідженні та не мали гена HLA-B*5701, розвинули гіперчутливу реакцію.

Які є симптоми?

Найбільш частими симптомами є:

• гарячка (підвищена температура) та висипання на шкірі.

Інші часто спостережувані ознаки включають:

• нудоту (розлад шлунку), блювоту, діарею, біль у животі (шлунку) та надмірну втомлюваність.

Інші симптоми можуть включати:

Біль у суглобах або м'язах, набряк шиї, труднощі з диханням, біль у горлі, кашель, періодичний головний біль, запалення в оці (кон'юнктивіт), виразки у роті, низький кров'яний тиск та оніміння або поколювання рук або ніг.

Коли відбуваються ці реакції?

Алергічні реакції можуть виникнути в будь-який момент під час лікування Зіагеном, але найчастіше це відбувається впродовж перших 6 тижнів лікування.

Якщо ви доглядаєте за дитиною, яка приймає Зіаген, важливо, щоб ви зрозуміли інформацію про цю гіперчутливу реакцію. Якщо дитина проявляє симптоми, описані нижче, це дуже важливо, щоб ви слідували інструкціям.

Зв'яжіться з лікарем негайно:

1, якщо у вас є висипання на шкірі або

2, якщо у вас є симптоми, включно з至少 2 з наступних груп:

• гарячка
• труднощі з диханням, біль у горлі або кашель
• нудота або блювота, діарея або біль у животі
• надмірна втомлюваність або болі чи загальний розлад.

Ваш лікар може порадити припинити приймати Зіаген.

Поки ви приймаєте Зіаген, завжди носіть з собою Інформаційну картку для пацієнта.

Якщо ви припинили приймати Зіаген

Якщо ви припинили приймати Зіаген через гіперчутливу реакцію, НІКОЛИ не повертайтесь до прийняття Зіагену або будь-якого іншого препарату, який містить абакавір (наприклад, Тризивір, Тріумек або Ківекса).Якщо ви це зробите, у питаннях годин у вас може виникнути падіння артеріального тиску, яке може загрожувати вашому життю або спричинити смерть.

Якщо з якоїсь причини ви припинили лікування Зіагеном - особливо тому, що ви думаєте, що маєте побічні ефекти або через іншу хворобу:

Порадьтеся з лікарем перед тим, як відновити лікування.

Ваш лікар перевірить, чи були ваші симптоми пов'язані з гіперчутливою реакцією. Якщо ваш лікар вважає, що могла бути зв'язок, він порадить вам, аби ви ніколи не приймали Зіаген або будь-який інший препарат, який містить абакавір (наприклад, Тризивір, Тріумек або Ківекса).Важливо слідувати цій пораді.

Інколи гіперчутливі реакції розвивалися у людей, які знову приймали абакавір після того, як мали лише один симптом з тих, що перелічені в Інформаційній картці, перш ніж припинили приймати його.

Дуже рідко пацієнти, які приймали ліки, які містили абакавір у минулому без симптомів гіперчутливості, розвивали гіперчутливу реакцію при повторному прийнятті його.

Якщо ваш лікар порадить відновити лікування Зіагеном, він може попросити вас приймати перші дози в місці, де ви маєте легкий доступ до медичної допомоги, якщо це буде потрібно.

Якщо ви гіперчутливі до Зіагену, ви повинні повернути весь неприйнятий Зіаген для безпечного знищення.Порадьтеся з лікарем або фармацевтом.

Упаковка Зіагену містить Інформаційну карткудля нагадування вам та медичному персоналу про гіперчутливі реакції. Відокреміть картку від упаковки та завжди носіть її з собою.

Часті побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10людей:

• гіперчутлива реакція
• розлад шлунку (нудота)
• головний біль
• блювота
• діарея
• втрата апетиту
• втомлюваність, брак енергії
• гарячка (підвищена температура)
• висипання на шкірі.

Рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 1000людей:

• запалення підшлункової залози (панкреатит).

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть впливати до 1 з 10 000людей:

• висипання на шкірі, яке може утворювати пухирці, схожі на маленькі цілі (еритема мультіформе)
• розсіяне висипання з пухирцями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона), та більш важка форма, яка викликає лущення шкіри на більш ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз)
• лактатна ацидоз (надмірна кількість молочної кислоти в крові).

Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно зв'яжіться з лікарем.

Якщо ви переживаєте побічні ефекти

Порадьтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви переживаєте побічні ефекти, навіть якщо вони не перелічені в цьому листку.

Інші можливі побічні ефекти комбінованого лікування ВІЛ

Комбіновані ліки, які включають Зіаген, можуть викликати розвиток інших захворювань під час лікування ВІЛ.

Симптоми інфекції та запалення

Ексагерування старих інфекцій

Люди з розвиненою інфекцією ВІЛ (СНІД) мають ослаблений імунітет і більш схильні до розвитку важких інфекцій (опортуністичні інфекції). Коли ці люди починають лікування, вони можуть виявити, що старі інфекції, які були приховані, знову стають активними, викликаючи ознаки та симптоми запалення. Ці симптоми, ймовірно, викликані покращенням імунної відповіді організму, який дозволяє йому боротися з цими інфекціями. Симптоми зазвичай включають гарячкута хоча б один з наступних:

• головний біль
• біль у животі
• труднощі з диханням.

У рідких випадках, оскільки імунна система стає сильнішою, вона також може атакувати здорові тканини тіла (автоімунні розлади). Симптоми автоімунних розладів можуть з'явитися багато місяців після початку прийняття ліків для лікування інфекції ВІЛ. Симптоми можуть включати:

• серцебиття (швидке або нерегулярне) або тремор
• гіперактивність (надмірний рух або агітація)
• слабкість, яка починається в руках і ногах та поширюється на тулуб.

Якщо ви помітите будь-який симптом інфекції під час прийняття Зіагену:

Негайно повідомте своєму лікареві. Не приймайте жодного іншого ліку для інфекції без поради лікаря.

Ви можете мати проблеми з кістками

Деякі пацієнти, які приймають комбіноване лікування ВІЛ, розвивають захворювання кісток, зване остеонекрозом. При цьому захворюванні частина кісткової тканини помирає через зменшення кровопостачання кістки. Люди мають більшу ймовірність розвитку цього захворювання:

• якщо вони приймають комбіноване лікування тривалий період часу
• якщо вони також приймають протизапальні ліки, звані кортикостероїдами
• якщо вони вживають алкоголь
• якщо їхній імунітет сильно ослаблений
• якщо вони мають надмірну вагу.

Ознаки остеонекрозу включають:

• ригідність суглобів
• біль та дискомфорт (особливо в кульшах, колінах або плечах)
• труднощі з рухом.

Якщо ви помітите будь-який з цих симптомів:

Повідомте своєму лікареві.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви переживаєте будь-який побічний ефект, порадьтеся з лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Зіагену

Тримайте цей лік поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовуйте цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 25°C.

Викидайте розважувач через два місяці після першого відкриття.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зіагену

Активним інгредієнтом Зіагену є 20 мг абакавіру (у вигляді сульфату) на кожен мл розважувача.

Інші компоненти - сорбітол 70% (Е420), сакарин натрію, цитрат натрію, ангідрид цитринової кислоти, пара-гідроксібензоат метилу (Е218), пара-гідроксібензоат пропілу (Е216), пропіленгліколь (Е1520), мальтодекстрин, молочна кислота, триацетат гліцерину, штучний ароматизатор фруктів та бананів, очищена вода, гідроксид натрію та/або хлоридна кислота для регулювання pH.

Вигляд Зіагену та вміст упаковки

Зіаген у вигляді розважувача - це прозора або жовтувата рідина, яка може змінювати колір на коричневий з часом, з ароматом фруктів/бананів. Він поставляється в упаковках, які містять білий поліетіленовий флакон з дитячим замком. Флакон містить 240 мл (20 мг абакавіру/мл) розважувача. Упаковка включає дозувальну піпетку об'ємом 10 мл для перорального прийняття та пластиковий адаптер для флакона.

Власник дозволу на розміщення ліку на ринку

ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Нідерланди

Відповідальний за виробництво

ViiV Healthcare Trading Services UK Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Дублін 24, Ірландія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лік, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення ліку на ринку.

Детальна інформація про цей лік доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/.