ЗЕРЦЕПАК 150 МГ ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ПЕРФУЗІЇ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Zercepac 60 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Zercepac 150мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Zercepac 420мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

трастузумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, яких ви можете зазнати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви зазнаєте побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Zercepac і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Zercepac
3. Як використовувати Zercepac
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Zercepac
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Zercepac і для чого він використовується

Zercepac містить активну речовину трастузумаб, який є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла специфічно розпізнають білки або антигени. Трастузумаб призначений для селективного зв'язування з антигеном, який називається рецептором фактору 2 епідермального зростання людини (HER2). HER2 знаходиться у великих кількостях на поверхні деяких ракових клітин і стимулює зростання цих клітин. Коли Zercepac зв'язується з HER2, він гальмує зростання цих клітин, спричинюючи їхню смерть.

Ваш лікар може призначити Zercepac для лікування раку молочної залози або шлунка, коли:

• у вас є ранній рак молочної залози з високим рівнем білка HER2.
• у вас є метастатичний рак молочної залози (рак молочної залози, який поширився з первинної пухлини) з високим рівнем HER2. Zercepac можна призначити в поєднанні з хіміотерапевтичними препаратами паклітакселом або доксетакселом як перше лікування метастатичного раку молочної залози або його можна призначити самостійно, якщо інші методи лікування не були ефективними. Також його можна використовувати в поєднанні з іншими препаратами, які називаються інгібіторами ароматази, у пацієнтів з високим рівнем HER2 і позитивним гормональним рецептором для метастатичного раку молочної залози (рак, який чутливий до присутності жіночих статевих гормонів).
• у вас є метастатичний рак шлунка з високим рівнем HER2, і його можна поєднати з іншими препаратами для лікування раку, такими як капецитабін або 5-фторурацил і цисплатин.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати

Zercepac Не використовуйте Zercepac:

• якщо ви алергічні на трастузумаб, білки миші (мурин) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).
• якщо у вас є тяжкі проблеми з диханням у стані спокою через вашу пухлину або якщо вам потрібно лікування киснем.

Попередження та застереження

Ваш лікар буде щільно контролювати ваше лікування.

Кардіологічні огляди

Лікування Zercepac самостійно або в поєднанні з таксаном може вплинути на серце, особливо якщо ви раніше приймали антрациклін (таксани та антрацикліни - це два типи препаратів, які використовуються для лікування раку). Ефекти можуть бути помірними до тяжких і можуть призвести до смерті. Тому вам потрібно буде перевірити функцію вашого серця перед, під час (кожні три місяці) і після (до двох-п'яти років) лікування Zercepac. Якщо ви розвинете будь-які ознаки серцевої недостатності (недостатнє перекачування крові серцем), ваш лікар буде перевіряти, як працює ваше серце, частіше (кожні шість-вісім тижнів), вам можуть призначити лікування серцевої недостатності або вам може знадобитися перервати лікування Zercepac.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено Zercepac, якщо:

• у вас була серцева недостатність, захворювання коронарних артерій, захворювання клапанів серця (серцевий шум) або високий тиск, ви приймали будь-який препарат для лікування високого тиску або зараз приймаєте будь-який препарат для лікування високого тиску.
• ви раніше приймали або зараз приймаєте препарат, який називається доксорубіцин або епірубіцин (препарати для лікування раку). Ці препарати (або будь-який інший антрациклін) можуть пошкодити серцевий м'яз і збільшити ризик проблем з серцем під час лікування Zercepac.
• ви відчуваєте, що вам бракує повітря, особливо якщо ви зараз приймаєте таксан. Zercepac може спричинити труднощі з диханням, особливо при першому введенні. Це може бути більш серйозним, якщо у вас вже є відчуття браку повітря. У дуже рідких випадках пацієнти з тяжкими проблемами з диханням перед лікуванням померли після введення Zercepac.
• ви раніше приймали будь-яке інше лікування раку.

Якщо ви приймаєте Zercepac разом з будь-яким іншим препаратом для лікування раку, таким як паклітаксел, доксетаксел, інгібітор ароматази, капецитабін, 5-фторурацил або цисплатин, вам потрібно буде прочитати описи цих препаратів.

Діти та підлітки

Zercepac не рекомендується для пацієнтів молодше 18 років.

Інші препарати та Zercepac

Використання Zercepac з іншими препаратами: повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Може знадобитися до 7 місяців, щоб Zercepac був повністю виведений з організму. Тому, якщо ви плануєте приймати будь-який новий препарат протягом 7 місяців після закінчення лікування, вам потрібно буде повідомити вашому лікареві, фармацевту або медсестрі, що ви були léčені Zercepac.

Вагітність

• Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.
• Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Zercepac та протягом至少 7 місяців після закінчення лікування.
• Ваш лікар пояснить вам ризики та переваги прийняття Zercepac під час вагітності. У рідких випадках спостерігалося зниження кількості рідини, яка оточує плід у матці (амніотична рідини) у вагітних жінок, яким було введено Zercepac. Це може бути шкідливим для плода у вашому утробі та асоціюється з недорозвиненням легень плода з результатом смерті плода.

Годування грудьми

Ви не повинні годувати грудьми свого дитини під час лікування Zercepac та протягом 7 місяців після останньої дози Zercepac, оскільки Zercepac може потрапляти до вашого дитини через ваше молоко.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Zercepac може вплинути на вашу здатність водити транспортний засіб або використовувати машини. Якщо ви відчуваєте симптоми під час лікування, такі як головокружіння, сонливість, озноб або гарячка, не повинні водити транспортний засіб або використовувати машини, поки ці симптоми не зникнуть.

Натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він "практично не містить натрію".

3. Як використовувати Zercepac

Перед тим, як почати лікування Zercepac, ваш лікар визначить кількість HER2 у вашій пухлині. Лікування Zercepac буде призначено тільки пацієнтам з високим рівнем HER2. Zercepac повинен бути введено тільки лікарем або медсестрою. Ваш лікар призначить вам дозу та схему лікування, яка підходить для вас. Доза Zercepac залежить від вашої ваги.

Інтравенозна форма Zercepac вводиться як інфузія ("капельниця") безпосередньо в вену. Перша доза вашого лікування вводиться протягом приблизно 90 хвилин, і вас буде спостерігати лікар під час введення, на випадок появи будь-яких побічних ефектів. Якщо перша доза була добре перенесена, наступні дози можна вводити протягом 30 хвилин (див. розділ 2 "Попередження та застереження"). Кількість інфузій, які ви можете отримати, залежить від вашої реакції на лікування. Ваш лікар повідомить вам про це.

Для уникнення помилок з лікарськими засобами важливо перевірити етикетки на флаконах, щоб переконатися, що лікарський засіб, який підготується та вводиться, є Zercepac (трастузумаб) і не інший препарат, який містить трастузумаб (наприклад, трастузумаб емтансин або трастузумаб дерукстекан).

Для раннього раку молочної залози, метастатичного раку молочної залози та метастатичного раку шлунка Zercepac вводиться кожні 3 тижні. Zercepac також можна вводити один раз на тиждень для метастатичного раку молочної залози.

Якщо ви перервете лікування Zercepac

Не переривайте лікування цим лікарським засобом без консультації з вашим лікарем. Всі дози повинні бути прийняті вчасно кожної тижня або кожних трьох тижнів (в залежності від вашої схеми дозування). Це допомагає вашому лікарському засобу працювати належним чином.

Може знадобитися до 7 місяців, щоб Zercepac був повністю виведений з вашого організму. Тому ваш лікар може вирішити продовжувати контролювати функцію вашого серця, навіть після закінчення вашого лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Zercepac може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними та вимагати госпіталізації.

Серйозні побічні ефекти

Під час введення інфузії Zercepac можуть виникнути озноб, гарячка та інші симптоми, подібні до грипу. Це дуже часто трапляється (може впливати на більше 1 з 10 осіб). Інші симптоми, пов'язані з інфузією, включають: відчуття нездоров'я (нудота), блювоту, біль, збільшення м'язового напруження та агітацію, головний біль, головокружіння, труднощі з диханням, зниження або збільшення артеріального тиску, порушення серцевого ритму (пальпітації, аритмії або нерегулярний серцевий ритм), набряк обличчя та губ, висипка та відчуття втоми. Деякі з цих симптомів можуть бути серйозними, і деякі пацієнти померли (див. розділ 2 "Попередження та застереження").

Ці симптоми з'являються в основному під час першої інфузії ("капельниці" в вену) та протягом перших годин після початку інфузії. Зазвичай вони є тимчасовими. Лікар буде контролювати вас під час інфузії та протягом至少 шести годин після початку першої інфузії та протягом двох годин після початку інших інфузій. Якщо у вас виникнуть будь-які реакції, вам можуть вводити інфузію повільніше або перервати інфузію, а також можуть призначити лікування для боротьби з побічними ефектами. Інфузія може продовжуватися, коли ваші симптоми покращаться.

Іноді симптоми починаються після 6 годин після початку інфузії. Якщо це відбувається з вами, негайно зверніться до вашого лікаря. Іноді симптоми можуть покращуватися та погіршуватися пізніше.

Інші серйозні побічні ефекти можуть виникнути в будь-який час під час лікування Zercepac та не тільки пов'язані з інфузією. Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Іноді можуть виникати проблеми з серцем під час лікування та іноді після переривання лікування, і ці проблеми можуть бути серйозними. Вони включають слабкість серцевого м'яза, яка може спричинити серцеву недостатність, запалення оболонки, яка оточує серце (набряк, червоність, тепло та біль) та порушення серцевого ритму. Це може спричинити симптоми, такі як брак повітря (навіть якщо це брак повітря вночі), кашель, набряк ніг або рук, пальпітації (аритмії або нерегулярний серцевий ритм) (див. розділ 2. Кардіологічні огляди)

Ваш лікар буде періодично контролювати ваше серце під час та після лікування, але вам потрібно негайно повідомити вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

• Синдром лізису пухлини (комплекс метаболічних ускладнень, які виникають після лікування раку та характеризуються високими рівнями калію та фосфату в крові та низькими рівнями кальцію в крові). Симптоми можуть включати проблеми з нирками (слабкість, коротке дихання, втома та сплутаність), проблеми з серцем (пальпітації серця або швидший або повільніший ритм). Судоми, блювоту або діарею та оніміння в роті, руках або ногах.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів після закінчення лікування Zercepac, вам потрібно звернутися до вашого лікаря та повідомити, що ви раніше були léčені Zercepac.

Інші побічні ефекти

Дуже часті побічні ефекти:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб:

• інфекції
• діарея
• запор
• палість в животі (диспепсія)
• втома
• висипка на шкірі (скарлатина)
• біль у грудній клітці
• біль у животі
• біль у суглобах
• низький рівень червоних та білих кров'яних тілець (які допомагають боротися з інфекцією) іноді з гарячкою
• біль у м'язах
• кон'юнктивіт
• сльози
• кровотеча з носа
• виділення з носа
• випадання волосся
• тремор
• потіння
• головокружіння
• порушення нігтів
• втрата ваги
• втрата апетиту
• труднощі з сном (безсоння)
• порушення смаку
• низький рівень тромбоцитів
• синяки

оніміння або поколювання в пальцях рук та ніг, яке іноді може поширитися на решту кінцівки.

• червоність, набряк або виразки в роті та/або горлі
• біль, набряк, червоність або поколювання в руках та/або ногах
• труднощі з диханням
• головний біль
• кашель
• блювоту
• нудота

Часті побічні ефекти:можуть впливати на до 1 з 10 осіб:

• алергічні реакції
• інфекції горла
• інфекції сечового міхура та шкіри
• запалення молочної залози
• запалення печінки
• порушення нирок
• збільшення м'язового напруження

(гіпертонія)

• біль у руках та/або ногах
• висипка на шкірі з свербінням
• чуття сну (сонливість)
• гемороїди
• свербіння
• сухість у роті та на шкірі
• сухість очей
• потіння
• чуття слабкості та нездоров'я
• тривога
• депресія
• астма
• інфекція легенів
• порушення легенів
• біль у спині
• біль у шиї
• біль у кістках
• акне
• м'язові спазми в ногах

Побічні ефекти, які трапляються рідше:можуть впливати на до 1 з 100 осіб:

• глухота
• висипка на шкірі з пухирцями
• свистячий дих
• запалення/рубцювання легенів

Рідкі побічні ефекти:можуть впливати на до 1 з 1 000 осіб:

• жовтяниця
• анafilактичні реакції

Побічні ефекти, частота яких невідома:не можна оцінити частоту на основі доступних даних:

• анормальна згортання крові або недостатнє згортання
• високі рівні калію
• запалення або кровотеча в тилу очей
• шок
• анормальний серцевий ритм
• труднощі з диханням
• недостатність дихання
• гостре накопичення рідини в легенях
• гостре звуження дихальних шляхів
• анормально низькі рівні кисню в крові
• труднощі з диханням при лежанні
• ушкодження печінки
• запалення обличчя, губ та горла
• нервова недостатність
• анормально низькі рівні рідини, яка оточує плід у матці
• недорозвинення легенів плода в матці
• анормальний розвиток нирок плода в матці

Деякі з побічних ефектів, яких ви можете зазнати, можуть бути спричинені вашим раком. Якщо вам вводять Zercepac разом з хіміотерапією, деякі з цих ефектів можуть бути спричинені самою хіміотерапією.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, повідомте вашому лікареві, фармацевту або медсестрі.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Zercepac

Zercepac буде зберігатися медичними працівниками в лікарні або клініці.

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на коробці та на етикетці флакона після "CAD". Термін дії - останній день місяця, який вказаний.
• Закриті флакони повинні зберігатися в холодильнику (між 2°C та 8°C).
• Не заморожуйте розчин, який було відновлено.
• Розчини для інфузії повинні бути використані негайно після розведення. Якщо вони не будуть використані негайно, час зберігання до використання та умови зберігання будуть відповідальністю користувача.
• Не використовуйте Zercepac, якщо ви помітите будь-які сторонні частинки або забарвлення перед його введенням.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зерцепака

• Активний інгредієнт - трастузумаб. Кожна флакон містить або
• 60 мг трастузумабу, який розчиняється у 3,0 мл стерильної води для ін'єкцій, або
• 150 мг трастузумабу, який розчиняється у 7,2 мл стерильної води для ін'єкцій, або
• 420 мг трастузумабу, який розчиняється у 20,0 мл стерильної води для ін'єкцій.

Отримана розчин містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу.

• Інші компоненти - L-гістидин гідрохлорид моногідрат, L-гістидин, α,α-трегалоза дигідрат, полісорбат 20.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Зерцепак - порошок для концентрату для розчину для внутрішньовенної інфузії, який випускається у скляному флаконі з гумовим ковпачком, що містить 60 мг, 150 мг або 420 мг трастузумабу. Це лioфілізований порошок білого або світло-жовтого кольору. Кожна упаковка містить 1 флакон порошку.

Власник дозволу на торгівлю

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona, Іспанія

Виробник

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o

ul Lutomierska 50, 95-200 Pabianice

Польща

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нідерланди

Дата останнього перегляду цієї інструкції: <{MM/AAAA}>

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

На сайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти цю інструкцію всіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Зерцепак IV поставляється у стерильних флаконах, без консервантів, не пірогенних і для одноразового використання.

Щоб уникнути помилок при прийомі лікарських засобів, важливо перевірити етикетки флаконів, щоб переконатися, що лікарський засіб, який підготували і ввели, є Зерцепак (трастузумаб) і не інший продукт, що містить трастузумаб (напр., трастузумаб емтансин або трастузумаб дерукстекан).

Зберігайте цей лікарський засіб у оригінальній закритій упаковці при температурі 2°C-8°C у холодильнику.

Оскільки лікарський засіб не містить консервантів або бактеріостатичних агентів, слід використовувати асептичні процедури для процедур реконституції та розведення. Слід бути обережним, щоб забезпечити стерильність підготовлених розчинів.

Флакон Зерцепака, реконституйований асептично з стерильною водою для ін'єкцій (не надано), є хімічно і фізично стабільним протягом 48 годин при 2°C-8°C після реконституції і не слід заморожувати.

Після асептичного розведення в мішках з поліетилену або поліпропілену, які містять розчин для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію, було доведено фізичну і хімічну стабільність Зерцепака протягом періоду до 84 днів при 2°C-8°C, 7 днів при 23°C-27°C і 24 години при 30°C.

З мікробіологічної точки зору, реконституйований розчин і розчин для інфузії Зерцепака повинні бути використані негайно. Якщо не використовувати негайно, термін зберігання до використання і умови такого зберігання будуть відповідальністю користувача, якщо тільки реконституція і розведення не проводяться під контролем асептичних умов.

Зберігання, обробка і асептична підготовка:

Підготовка інфузії повинна бути:

• розроблена кваліфікованим персоналом згідно з добрими практиками, особливо щодо асептичної підготовки парентеральних продуктів.
• підготовлена в камері з ламінарним потоком повітря або біологічній безпеці, використовуючи звичайні заходи для безпечного поводження з внутрішньовенними агентами.
• слідована належним зберіганням підготовленого розчину для внутрішньовенної інфузії, щоб забезпечити підтримку асептичних умов.

Інструкції для асептичної реконституції:

1. За допомогою стерильної шприці повільно ввести об'єм (згідно з вказівками нижче) стерильної води для ін'єкцій (не надано) у флакон, що містить лioфілізований Зерцепак, направляючи потік до лioфілізованого продукту. Слід уникати використання інших розчинників для реконституції
2. Порухайте колами з легкістю, щоб допомогти реконституції. НЕ ВИТРЯСАЙТЕ!

Формування легкої піни після реконституції є звичайним. Покиньте флакон на 5 хвилин. Реконституйований Зерцепак - прозорий розчин без кольору або світло-жовтого кольору і повинен бути практично вільним від видимих частинок.

Зерцепак 60 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії.

Реконституція флакону 60 мг з 3,0 мл стерильної води для ін'єкцій дає розчин 3,1 мл для одноразової дози, який містить 21 мг/мл трастузумабу при pH близько 6,0. Надмірний об'єм 8% дозволяє витягти з кожного флакону дозу 60 мг, вказану на етикетці.

Зерцепак 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії.

Реконституція флакону 150 мг з 7,2 мл стерильної води для ін'єкцій дає розчин 7,5 мл для одноразової дози, який містить 21 мг/мл трастузумабу при pH близько 6,0. Надмірний об'єм 5% дозволяє витягти з кожного флакону дозу 150 мг, вказану на етикетці.

Зерцепак 420 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

Реконституція флакону 420 мг з 20,0 мл стерильної води для ін'єкцій дає розчин 20,6 мл для одноразової дози, який містить близько 21 мг/мл трастузумабу при pH близько 6,0. Надмірний об'єм 3% дозволяє витягти з кожного флакону дозу 420 мг, вказану на етикетці.

Слід обережно поводитися з Зерцепаком під час реконституції. Якщо під час реконституції утворюється надмірна піна або якщо реконституйований Зерцепак викликає проблеми з кількістю Зерцепака, яку можна витягти з флакону.

Інструкції для асептичного розведення реконституйованого розчину

Визначається об'єм розчину, необхідного:

• на основі початкової дози 4 мг трастузумабу/кг маси тіла або наступних тижневих доз 2 мг трастузумабу/кг маси тіла:

Об'єм(мл) = Маса тіла(кг) x доза(4мг/кг початкова доза або 2мг/кг для наступних доз)

21(мг/мл, концентрація реконституйованого розчину)

• Визначається об'єм розчину, необхідного на основі початкової дози 8 мг трастузумабу/кг маси тіла або дози кожні три тижні 6 мг трастузумабу/кг маси тіла

Об'єм(мл) = Маса тіла(кг) x доза(8мг/кг початкова доза або 6мг/кг для наступних доз)

21(мг/мл, концентрація реконституйованого розчину)

Належну кількість розчину слід витягти з флакону за допомогою стерильної голки і шприці та додати до мішка для інфузії з поліетилену або поліпропілену, який містить 250 мл розчину для ін'єкцій 9 мг/мл (0,9%) хлориду натрію. Не слід використовувати з розчинами, які містять глюкозу. Мішок слід кілька разів перевернути, щоб змішати розчин і уникнути утворення піни. Розчини для парентерального введення повинні бути візуально перевірені на наявність частинок і забарвлення перед введенням.