ЗЕРБАКСА 1 г/0,5 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Зербакса 1г / 0,5г порошок для концентрату для розчину для інфузії

цефтолозан / тазобактам

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зербакса і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Зербаксу
3. Як використовувати Зербаксу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зербакси
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зербакса і для чого вона використовується

Зербакса - лікарський засіб, який використовується для лікування ряду бактеріальних інфекцій. Він містить два активні інгредієнти:

• цефтолозан, антибіотик, який належить до групи "цефалоспоринів" і може вбити певні бактерії, які можуть викликати інфекцію;
• тазобактам, блокує дію певних ферментів, званих бета-лактамазами. Ці ферменти роблять бактерію резистентною до цефтолозану, руйнуючи антибіотик до того, як він зможе діяти. Блокуючи дію цих ферментів, тазобактам робить цефтолозан більш ефективним для вбивства бактерій.

Зербакса використовується у всіх вікових групах для лікування ускладнених інфекцій всередині черевної порожнини, нирок і сечовидільної системи.

Зербакса також використовується у дорослих для лікування інфекції легень, яка називається "пневмонія".

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Зербаксу

Не використовуйте Зербаксу

• якщо ви алергічні на цефтолозан, тазобактам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на лікарські засоби, звані "цефалоспоринами".
• якщо у вас була серйозна алергічна реакція (наприклад, важка екзема шкіри; запалення обличчя, рук, ніг, губ, язика або горла; або труднощі з ковтанням або диханням) на інші антибіотики (наприклад, пеніциліни або карбапенеми).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Зербаксу, якщо ви знаєте, що ви алергічні на цефалоспорини, пеніциліни або інші антибіотики.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас з'являється діарея під час прийому Зербакси.

Можуть з'явитися інфекції, викликані бактеріями, які не чутливі до Зербакси, або інфекції, викликані грибами, під час або після лікування Зербаксою. Повідомте вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що можете мати іншу інфекцію.

Іноді лікування Зербаксою призводить до виробництва антитіл, які реагують з вашими червоними кров'яними клітинами. Якщо вам кажуть, що у вас є аномальний аналіз крові (званий тестом Кумбса), повідомте вашому лікареві, що ви використовуєте або нещодавно використовували Зербаксу.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не повинен бути призначений дітям молодшим 18 років для лікування пневмонії, оскільки немає достатньої інформації про його використання в цій віковій групі для лікування цієї інфекції.

Інші лікарські засоби та Зербакса

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з цефтолозаном і тазобактамом, зокрема:

• プロбенецид (лікарський засіб для подагри). Це може збільшити час, необхідний для виведення тазобактаму з вашого організму.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Ваш лікар порадить вам, чи слід використовувати Зербаксу під час вагітності.

Якщо ви перебуваєте в період лактації, ваш лікар порадить вам, чи слід перервати лактацію або припинити використання Зербакси, після розгляду користі лактації для дитини та користі лікування для вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зербакса може викликати головокружіння, яке може вплинути на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Зербакса містить натрій

Цей лікарський засіб містить 230 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожній флаконі. Це відповідає 11,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Флакон, відновлений 10 мл хлориду натрію 0,9% (фізіологічний розчин), містить 265 мг натрію в кожній флаконі. Це відповідає 13,3% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Зербаксу

Ваш лікар або інший медичний працівник введе цей лікарський засіб вену шляхом інфузії (капельниці) протягом 1 години. Доза лікарського засобу, який буде введений вам, залежить від того, чи маєте ви проблеми з нирками.

Доза залежить від типу інфекції, яку ви маєте, місця розташування інфекції в вашому організмі та тяжкості інфекції. Ваш лікар визначить дозу, яку вам потрібно.

Використання у дорослих

Рекомендована доза Зербакси - 1 г цефтолозану та 0,5 г тазобактаму або 2 г цефтолозану та 1 г тазобактаму кожні 8 годин, які вводяться вену (прямо в кровотік).

Лікування Зербаксою зазвичай триває від 4 до 14 днів, залежно від тяжкості та місця інфекції та того, як ваш організм реагує на лікування.

Використання у дітей та підлітків

Рекомендована доза Зербакси - 20 мг/кг цефтолозану та 10 мг/кг тазобактаму кожні 8 годин, які вводяться вену (прямо в кровотік). Доза не повинна перевищувати 1 г цефтолозану та 0,5 г тазобактаму.

Лікування Зербаксою зазвичай триває від 5 до 14 днів, залежно від тяжкості та місця інфекції та того, як ваш організм реагує на лікування.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може зменшити дозу Зербакси або визначити частоту введення Зербакси. Ваш лікар також може призначити аналіз крові, щоб переконатися, що ви отримуєте відповідну дозу, особливо якщо вам потрібно тривале лікування.

Якщо ви використовуєте більше Зербакси, ніж потрібно

Оскільки цей лікарський засіб вводиться лікарем або іншим медичним працівником, дуже малоймовірно, що вам буде введено більше, ніж потрібно. Однак, якщо у вас виникли питання, негайно повідомте вашому лікареві, медсестрі або фармацевту.

Якщо ви припиняєте лікування Зербаксою

Якщо ви вважаєте, що вам не було введено дозу Зербакси, негайно повідомте вашому лікареві або медичному працівникові.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви маєте ці симптоми, оскільки вам може знадобитися термінове медичне лікування:

• Запалення обличчя, губ, язика або горла; велика кількість висипів; і труднощі з ковтанням або диханням. Це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції (анafilаксії) і можуть загрожувати вашому життю
• Діарея, яка може бути інтенсивною або не проходить, або кров'яні випорожнення під час або після лікування Зербаксою. У цьому випадку не слід приймати лікарські засоби, які зупиняють або сповільнюють рух кишечника

Дорослі, які лікувалися від ускладнених інфекцій всередині черевної порожнини та інфекцій нирок і сечовидільної системи

Побічні ефекти часто(можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб):

Головний біль, біль у животі, запор, діарея, нудота, блювота, збільшення рівня ферментів печінки (у аналізі крові), висип, гарячка (висока температура), зниження артеріального тиску, зниження рівня калію (у аналізі крові), збільшення кількості певних типів клітин крові, званих тромбоцитами, головокружіння, тривога, труднощі з сном, реакції в місці інфузії

Побічні ефекти рідко(можуть відбуватися у до 1 з 100 осіб):

Запалення товстої кишки, викликане бактеріями C.difficile, запалення шлунка, розтягнення живота, диспепсія, метеоризм, запор кишечника, інфекція ротової порожнини, викликана грибами (кандидоз), інфекція жіночих статевих органів, викликана дріжджами, інфекція сечовидільної системи, викликана грибами, збільшення рівня цукру (глюкози) (у аналізі крові), зниження рівня магнію (у аналізі крові), зниження рівня фосфату (у аналізі крові), інсульт, викликаний зниженням кровотоку в мозку, запалення або подразнення вені в місці ін'єкції, тромбоз вені, зниження рівня червоних кров'яних клітин, фібриляція передсердь (швидке або нерегулярне серцебиття), прискорене серцебиття, стенокардія (біль у грудях або відчуття стискання, тиску або важкості в грудях), висип з свербінням або набуханням шкіри, гарячка, позитивний тест Кумбса (аналіз крові, який шукає антитіла проти ваших червоних кров'яних клітин), проблеми з нирками, захворювання нирок, труднощі з диханням

Додаткові побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків, які лікувалися від ускладнених інфекцій всередині черевної порожнини та інфекцій нирок і сечовидільної системи

Побічні ефекти часто(можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб):

Збільшення апетиту, зниження рівня білих кров'яних клітин, порушення смаку

Дорослі, які лікувалися від інфекції легень, яка називається "пневмонія"

Побічні ефекти часто(можуть відбуватися у до 1 з 10 осіб):

Запалення товстої кишки, викликане бактеріями C.difficile, діарея, блювота, збільшення рівня ферментів печінки (у аналізі крові)

Побічні ефекти рідко(можуть відбуватися у до 1 з 100 осіб):

Інфекція, викликана бактеріями C.difficile, позитивний тест на C.difficile(у аналізі калу), позитивний тест Кумбса (аналіз крові, який шукає антитіла проти ваших червоних кров'яних клітин)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зербакси

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на коробці та флаконі після "CAD" або "EXP". Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Флакони, які не були відкриті: Тримайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Тримайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід. Виведення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зербакси

• Активними речовинами є цефтолозан і тазобактам.
• Кожна флакон містить сульфат цефтолозану, еквівалентний 1 г цефтолозану, і тазобактам натрію, еквівалентний 0,5 г тазобактаму. Для доз понад 1 г цефтолозану та 0,5 г тазобактаму використовують два флакони.
• Інші допоміжні речовини - хлорид натрію, аргінін і безводна лимонна кислота.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Зербакса - це порошок для концентрату для розчину для інфузії (порошок для концентрату) білого або легкого жовтого кольору, який поставляється у флаконі.

Зербакса доступна в упаковках, які містять флакони об'ємом 20 мл скла типу I з пробкою (бромобутилова гума) та оберткою.

Упаковки, що містять 10 флаконів.

Власник дозволу на маркетинг

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Нідерланди

Виробник

FAREVA Mirabel

Route de Marsat

Riom

63963, Clermont-Ferrand Cedex 9

Франція

Для отримання більшої інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:{місяць РРРР}.

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Приготування розчинів

Кожен флакон використовується лише один раз.

Для приготування розчину для інфузії слід дотримуватися асептичної техніки.

Приготування доз

Кожен флакон порошку для концентрату для розчину для інфузії реконститується з 10 мл води для ін'єкцій або розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для ін'єкцій на флакон; після реконституції флакон слід легенько встряхнути для розчинення порошку. Остаточний об'єм становить приблизно 11,4 мл на флакон. Остаточна концентрація становить приблизно 132 мг/мл (88 мг/мл цефтолозану та 44 мг/мл тазобактаму) на флакон.

ПОВІДОМЛЕННЯ: РЕКОНСТИТУЙОВАНИЙ РОЗЧИН НЕ ВИДИЛЯЄТЬСЯ ПРЯМО.

Розчин для інфузії Зербакси прозорий та безбарвний або легенько жовтий.

Різниця кольору всередині цієї гами не впливає на потужність лікарського засобу.

Після реконституції та розведення встановлено хімічну та фізичну стабільність протягом 24 годин при кімнатній температурі або 4 днів при температурі від 2 до 8°C. Лікарський засіб світлочутливий і повинен бути захищений від світла, коли не зберігается в оригінальній упаковці.

Див. розділ 4.2 Інструкції щодо застосування для рекомендацій щодо дозування Зербакси залежно від показання та функції нирок. Приготування кожної дози показано нижче.

Інструкції для приготування доз для дорослих у МІШКУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ:

Приготування дози 2 г цефтолозану/1 г тазобактаму: Витягніть весь вміст двох реконституйованих флаконів (приблизно 11,4 мл на флакон) за допомогою шприца та додайте до мішка для інфузії, який містить 100 мл хлориду натрію 0,9% для ін'єкцій (фізіологічний розчин) або глюкози 5% для ін'єкцій.

Приготування дози 1,5 г цефтолозану/0,75 г тазобактаму: Витягніть весь вміст одного реконституйованого флакону (приблизно 11,4 мл на флакон) та 5,7 мл другого реконституйованого флакону за допомогою шприца та додайте до мішка для інфузії, який містить 100 мл хлориду натрію 0,9% для ін'єкцій (фізіологічний розчин) або глюкози 5% для ін'єкцій.

Приготування дози 1 г цефтолозану/0,5 г тазобактаму: Витягніть весь вміст (приблизно 11,4 мл) реконституйованого флакону за допомогою шприца та додайте до мішка для інфузії, який містить 100 мл хлориду натрію 0,9% для ін'єкцій (фізіологічний розчин) або глюкози 5% для ін'єкцій.

Приготування дози 500 мг цефтолозану/250 мг тазобактаму: Витягніть 5,7 мл вмісту реконституйованого флакону та додайте до мішка для інфузії, який містить 100 мл хлориду натрію 0,9% для ін'єкцій (фізіологічний розчин) або глюкози 5% для ін'єкцій.

Приготування дози 300 мг цефтолозану/150 мг тазобактаму: Витягніть 3,5 мл вмісту реконституйованого флакону та додайте до мішка для інфузії, який містить 100 мл хлориду натрію 0,9% для ін'єкцій (фізіологічний розчин) або глюкози 5% для ін'єкцій.

Приготування дози 250 мг цефтолозану/125 мг тазобактаму: Витягніть 2,9 мл вмісту реконституйованого флакону та додайте до мішка для інфузії, який містить 100 мл хлориду натрію 0,9% для ін'єкцій (фізіологічний розчин) або глюкози 5% для ін'єкцій.

Приготування дози 100 мг цефтолозану/50 мг тазобактаму: Витягніть 1,2 мл вмісту реконституйованого флакону та додайте до мішка для інфузії, який містить 100 мл хлориду натрію 0,9% для ін'єкцій (фізіологічний розчин) або глюкози 5% для ін'єкцій.

Інструкції для приготування доз для дітей у МІШКУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ або ШПРИЦІ ДЛЯ ІНФУЗІЇ:

ПРИМІТКА: Наступна процедура описує кроки для приготування 100 мл материнського розчину з кінцевою концентрацією 10 мг/мл цефтолозану / 5 мг/мл тазобактаму. Об'єм, який буде введено пацієнту-дитині, буде базуватися на розрахунку відповідної дози на основі ваги пацієнта (див. розділ 4.2 Інструкції щодо застосування). Надані детальні кроки та розрахунки.

1. Приготування материнського розчину (100 мл 10 мг/мл цефтолозану / 5 мг/мл тазобактаму): Витягніть весь вміст (приблизно 11,4 мл) реконституйованого флакону за допомогою шприца та додайте до мішка для інфузії, який містить 89 мл хлориду натрію 0,9% для ін'єкцій (фізіологічний розчин) або глюкози 5% для ін'єкцій.
2. Приготування необхідного об'єму материнського розчину для розчину для інфузії:
   1. Розрахуйте відповідну кількість Зербакси (у мг) для введення необхідної дози пацієнту-дитині. Згідно з цією дозою в мг, розрахуйте відповідний об'єм материнського розчину 10 мг/мл цефтолозану / 5 мг/мл тазобактаму для введення. Див. Таблицю 1 нижче для підтвердження розрахунків. Зверніть увагу, що таблиця НЕ містить усіх можливих розрахованих доз, але може бути використана для розрахунку приблизного об'єму для перевірки розрахунку.
   2. Перенесіть розрахований об'єм материнського розчину до мішка для інфузії або шприца для інфузії відповідного розміру. Значення, показані в Таблиці 1, є приблизними і може бути необхідним округлення до найближчої марки градуйованої шкали шприца відповідного розміру для менших об'ємів.

Таблиця1: Приготування Зербакси для дітей-пацієнтів (від народження* до 18 років) з материнського розчину об'ємом 100 мл 10 мг/мл цефтолозану / 5 мг/мл тазобактаму

*Визначається як > 32 тижнів вагітності та ≥ 7 днів після народження.

**Діти, які важать > 50 кг і мають ТФГе > 50 мл/мін/1,73 м2, не повинні перевищувати максимальну дозу 1 г цефтолозану / 0,5 г тазобактаму.

З мікробіологічної точки зору лікарський засіб слід використовувати негайно після реконституції. Якщо не використовувати негайно, терміни та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача, і зазвичай не перевищуватимуть 24 годин при температурі від 2 до 8°C, якщо тільки реконституція/розведення не відбулося в контрольованих та валідованих асептичних умовах.

Одна з активних речовин, цефтолозан, може мати шкідливі наслідки, якщо потрапить до водного середовища. Лікарський засіб, який не використовувався, та всі матеріали, які були в контакті з ним, не повинні викидатися у каналізацію. Виведення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.