Противоречивость: информация для пациента

Zeposia 0,23мгжёсткие капсулы

Zeposia 0,46мгжёсткие капсулы

Zeposia 0,92мгжёсткие капсулы

озанимод

Читайте весь лист информацию тщательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел4.

Зепосия содержит активное вещество озанимод, которое принадлежит к группе препаратов, которые могут снизить количество свободных белых кровяных клеток (лимфоцитов) в организме.

Зепосия назначается для следующих заболеваний:

• сclerosis múltiple
• colitis ulcerosa.

Сclerosis múltiple

Зепосия назначается для лечения взрослых пациентов с острым-повторяющимся рассеянным склерозом (ЭПРС) с активной болезнью.

• Рассеянный склероз (РС) — это болезнь, при которой иммунная система (защита организма, включая белые кровяные клетки) атакует ошибочно оболочку, окружающую нервы мозга и спинного мозга. Это мешает работе нервов и может вызывать симптомы, такие как онемение, трудности с ходьбой и проблемы с зрением и равновесием.
• При острым-повторяющемся рассеянном склерозе атаки на нервные клетки следуют за периодами выздоровления. Симптомы могут исчезать во время периодов выздоровления, хотя некоторые из них могут оставаться.

Зепосия помогает бороться с атаками на нервы, предотвращая прибытие определенных белых кровяных клеток в мозг и спинной мозг, где они могут вызвать воспаление и повредить оболочку нервов.

Colitis ulcerosa

Зепосия назначается для лечения взрослых пациентов с активной колитисом (КУ) средней до тяжелой степени.

• Колитис — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас колитис, сначала вам будут назначены другие препараты. Если вы не ответите достаточно хорошо или будете нетерпимы к этим препаратам, вам может быть назначен Зепосия для снижения признаков и симптомов вашей болезни.

Зепосия помогает снизить воспаление в колитисе, предотвращая прибытие определенных белых кровяных клеток в кишечный слизистый слой.

Не принимайте Зепозию:

• если вы аллергины на озанимод или на какой-либо из других компонентов этого препарата (включая раздел6);
• если ваш врач сказал вам, что ваш иммунитет очень ослаблен
• если вы перенесли сердечный приступ, стенокардию, инсульт или мини-инсульт (ишемический приступ) или определенные формы тяжелой сердечной недостаточности в течение последних 6месяцев
• если у вас определенные формы нерегулярного или аномального сердечного ритма (аритмии); ваш врач проверит ваше сердце перед началом лечения
• если у вас тяжелая инфекция, такие как гепатит или туберкулез
• если у вас рак
• если у вас серьезные проблемы с печенью
• если вы беременны или можете забеременеть и не используете эффективный метод контрацепции.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Зепозии, если:

• у вас низкая частота сердечных сокращений или вы принимаете или недавно принимали препараты, которые замедляют частоту сердечных сокращений (например, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов)
• у вас серьезные проблемы с дыханием во время сна (гипнобарная апноэ) без лечения
• у вас проблемы с печенью
• у вас инфекция
• у вас низкие уровни определенного типа белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами
• вы никогда не переносили или не уверены, перенесли ли вы, оспу
• вы недавно получили или планируете получить вакцину
• вы или другие люди замечаете ухудшение симптомов ЭМ, а также новые или необычные симптомы. Эти симптомы могут быть вызваны редкой инфекцией мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если ПМЛ подтверждается, ваш врач прекратит лечение Зепозией. Однако некоторые люди могут испытывать реакцию на отмену Зепозии. Эта реакция (называемая SIRI или синдромом воспалительной реабилитации иммунной системы) может привести к ухудшению вашего состояния, включая ухудшение функции мозга
• вы когда-либо испытывали проблемы с зрением или другие симптомы накопления жидкости в центральной части сетчатки глаза, называемой макулой (болезнь, называемая макулярной эдемой)
• у вас воспаление глаза (uveит)
• у вас диабет (что может привести к проблемам с глазами)
• у вас серьезные проблемы с легкими (фиброз легких или хроническая обструктивная болезнь легких).

Перед началом приема Зепозии ваш врач проведет электрокардиограмму (ЭКГ), чтобы проверить ваше сердце.

Если у вас определенные сердечные заболевания, ваш врач будет наблюдать за вами в течение хотя бы первые 6часов после первой дозы.

Поскольку Зепозия может повысить артериальное давление, ваш врач может контролировать ваше артериальное давление периодически.

Во время лечения Зепозией, если вы испытываете без причины возникшие тошноту, рвоту, боль в правой части живота (абдоминальную боль), усталость, потерю аппетита, желтуху кожи или глаз (желтуху) и/или темную мочу, немедленно сообщите вашему врачу. Эти симптомы могут быть вызваны проблемами с печенью.

Ваш врач попросит анализ крови для контроля функции печени перед, во время и после лечения. Если результаты анализов указывают на проблемы с печенью, возможно, вам придется прекратить лечение Зепозией.

Во время приема Зепозии (и в течение периода до 3месяцев после того, как вы перестанете принимать его), у вас может быть более легкой инфекции. Любая уже существующая инфекция может ухудшиться. Обратитесь к вашему врачу, если у вас инфекция.

Во время лечения Зепозией, если у вас появляются изменения зрения, прогрессирующая слабость, неуклюжесть, потеря памяти или путаница, или если у вас ЭМ и вы думаете, что ваше состояние ухудшается прогрессивно, немедленно поговорите с вашим врачом. Эти симптомы могут быть вызваны ПМЛ, редкой инфекцией мозга, которая может привести к серьезной инвалидности или смерти.

Во время лечения Зепозией, если у вас сильная головная боль, путаница, или судороги (эпилептические припадки) и потеря зрения, немедленно обратитесь к вашему врачу. Эти симптомы могут быть вызваны синдромом обратимой задней энцефалопатии (СЗЭ).

Поскольку Зепозия может повысить риск рака кожи, вам следует ограничить вашу экспозицию солнечному свету и ультрафиолетовому излучению (UV), используя защитную одежду и нанося солнцезащитный крем регулярно (с высоким фактором защиты от солнца).

Женщины с возможностью забеременеть

Если вы используете Зепозию во время беременности, она может нанести вред плоду. Перед началом лечения Зепозией ваш врач информирует вас о рисках и просит вас сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Ваша беременность будет объяснена на карточке, которую ваш врач даст вам. Кроме того, ваш врач скажет вам, что вы должны сделать, чтобы не забеременеть, пока вы будете принимать Зепозию. Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3месяцев после того, как вы перестанете принимать его (см. раздел«Беременность и грудное вскармливание»).

Если любой из этих пунктов относится к вам, немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту перед тем, как принимать Зепозию.

Ухудшение ЭМ после прекращения лечения Зепозией

Немедленно сообщите вашему врачу, если вы думаете, что ваша ЭМ ухудшается после прекращения лечения Зепозией (см. «Если вы прекратите лечение Зепозией» в разделе3).

Дети и подростки

Не давайте этому препарату детям или подросткам в возрасте до 18лет. Это связано с тем, что Зепозия не изучалась у детей и подростков.

Другие препараты и Зепозия

Немедленно сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это связано с тем, что Зепозия может повлиять на работу других препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут повлиять на работу Зепозии.

В частности, перед тем, как принимать Зепозию, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой из следующих препаратов:

• препараты, которые ингибируют или модулируют иммунную систему (например, циклоспорин)
• препараты, используемые для лечения ЭМ, такие как алемтузумаб, интерферон-бета, диметилфумарат, глатиримет натрия, митоксантрон, натализумаб или терифлуномид
• препараты, используемые для лечения колита, такие как азатиоприн и 6-меркаптопурин
• гемфиброзил для снижения уровня жиров или холестерина в крови
• клопидогрел, препарат, используемый для предотвращения образование кровяных сгустков
• рифампицин, антибиотик для лечения туберкулеза и других серьезных инфекций
• препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы для лечения депрессии (например, фенелзин) или болезни Паркинсона (например, сегелин)
• препараты, которые замедляют частоту сердечных сокращений (например, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов)
• определенный тип вакцин. Живые атипичные вакцины следует избегать во время лечения и в течение 3месяцев после него.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете забеременеть или хотите забеременеть, обратитесь к вашему врачу перед использованием этого препарата.

Беременность

Не используйте Зепозию во время беременности, если вы беременны или если вы женщина с возможностью забеременеть и не используете эффективный метод контрацепции. Если Зепозия используется во время беременности, существует риск нанесения вреда плоду. Если вы женщина с возможностью забеременеть, ваш врач информирует вас о рисках перед началом лечения Зепозией и просит вас сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3месяцев после того, как вы перестанете принимать его. Попросите вашего врача о надежных методах контрацепции.

Ваша беременность будет объяснена на карточке, которую ваш врач даст вам.

Если вы забеременели во время приема Зепозии, немедленно сообщите вашему врачу. Ваш врач решит прекратить лечение Зепозией (см. «Если вы прекратите лечение Зепозией» в разделе3). Будет проведен специальный контроль беременности.

Грудное вскармливание

Вы не должны кормить грудью во время приема Зепозии. Зепозия может проникать в грудное молоко и существует риск серьезных побочных эффектов для ребенка.

Вождение и использование машин

Влияние Зепозии на способность вести машину и использовать машины незначительно или отсутствует.

Зепозия содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в капсуле; это, по сути, «без натрия».

Зепозия содержит калий

Этот препарат содержит менее 1ммоль калия (39мг) в капсуле; это, по сути, «без калия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту.

Сколько нужно принимать

Когда вы начинаете принимать Зепосию в первый раз, вам нужно принимать низкую дозу и постепенно увеличивать ее, чтобы снизить любые эффекты, замедляющие частоту сердечных сокращений.

• Вы получите «пакет для начала лечения», чтобы помочь вам начать лечение таким образом. Включает:

• 4капсулы светлого серого цвета, содержащие 0,23мг озанимода. Вы будете принимать одну из этих капсул с1 по4 день лечения.
• 3капсулы светлого серого цвета и оранжевого цвета, содержащие 0,46мг озанимода. Вы будете принимать одну из этих капсул с5, 6 и7 дней.

• С8 дня, когда вы закончите «пакет для начала лечения», вы продолжите принимать капсулы оранжевого цвета, содержащие рекомендуемую дозу 0,92мг озанимода из «пакета для поддержания». Вы будете продолжать лечение регулярно с одной капсулой в день 0,92мг. Если у вас хронические легкие проблемы с печенью, возможно, ваш врач придется снизить вам дозу «поддержания» до одной капсулы 0,92мг в альтернативные дни.

Как принимать Зепосию

• Зепосия принимается перорально.
• Принимайте всю капсулу.
• Вы можете принимать капсулу с или без пищи.

Если принимать больше Зепосии, чем нужно

Если вы принимаете больше Зепосии, чем нужно, обратитесь к врачу или немедленно обратитесь в больницу. Принесите упаковку препарата и этот лист инструкций с собой.

Если забыли принять Зепосию

• Если вы забыли одну или несколько доз в первые 14дней после начала Зепосии, обратитесь к врачу о том, как начать лечение заново.
• Если вы забыли одну дозу Зепосии после первых 14дней после начала Зепосии, принимайте ее как только вспомните. Однако, если вы забыли дозу на целый день, пропустите забытую дозу и примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прерывать лечение Зепосией

• Не переставайте принимать Зепосию без консультации с врачом.
• Обратитесь к врачу о том, как начать лечение заново, если вы перестали принимать Зепосию:

• durante 1день или более в первые 14дней лечения
• более 7связанных дней между 15 и 28днем лечения
• более 14связанных дней после 28дня лечения.

Вы должны начать заново с «пакета для начала лечения».

Зепосия останется в вашем организме в течение максимум 3месяцев после того, как вы перестанете принимать ее. Число белых кровяных телец (лимфоцитов) также может оставаться низким в течение этого времени, и могут возникать побочные эффекты, описанные в этом листе инструкций (см. раздел2 и«Возможные побочные эффекты»в разделе4).

Обратите внимание врача немедленно, если вы считаете, что ваша ЭМ ухудшилась после того, как вы перестали принимать Зепосию.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Немедленно сообщите своему врачу или фармацевту, если вы заметите любое из следующих серьезных побочных эффектов:

• Частые:могут повлиять на до 1 из 10людей

• низкая частота сердца
• инфекция мочевого пузыря
• повышение артериального давления.

• Нерегулярные:могут повлиять на до 1 из 100людей

• аллергическая реакция, симптомы могут включать в себя высыпания
• замутнение зрения (макулярная эдема).

• Редкие:могут повлиять на до 1 из 10тысячлюдей

• головной мозг инфекция, называемая прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (LPM) (см. раздел2).
• повреждение печени

Другие побочные эффекты

Немедленно сообщите своему врачу или фармацевту, если вы заметите любое из следующих побочных эффектов:

• Очень частые:могут повлиять на более чем 1 из 10людей

• вирусные инфекции носа или носовых пазух, носоглотки, рта, горла (фаринге) или гортани
• низкий уровень одного типа белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами.

• Частые:могут повлиять на до 1 из 10людей

• инфляция горла (фарингит)
• вирусная респираторная инфекция (симптомы респираторной инфекции)
• герпес зостер (герпес)
• герпес простой или лихорадка губ (герпес губ)
• головная боль
• низкое артериальное давление
• отек, особенно в стопах и ногах, из-за задержки жидкости (периферический отек)
• повышение уровня печеночных ферментов или билирубина в анализах крови (симптомы печеночных проблем) или желтуха кожи, слизистых оболочек и глаз, гипербилирубинемия или высокие уровни билирубина в крови (желтуха)
• аномалии легких, которые могут привести к дыхательной недостаточности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую черезсистему национальной уведомленности, указанную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.
• Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке после «CAD»/«EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 25°C.
• Не используйте это лекарство, если вы заметили какое-либо повреждение или признаки неуместной manipуляции упаковки.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Зепосии

• Активное вещество — озанимод.

• Зепосия 0,23мг жёсткие капсулы

Каждая жёсткая капсула содержит 0,23мг озанимода (как хлорид).

• Зепосия 0,46мг жёсткие капсулы

Каждая жёсткая капсула содержит 0,46мг озанимода (как хлорид).

• Зепосия 0,92мг жёсткие капсулы

Каждая жёсткая капсула содержит 0,92мг озанимода (как хлорид).

• Другие компоненты:

• Состав капсулы:

Микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная анионная силика, сода кроскармелоза и магния стеарат.

• Оболочка капсулы:

• Каждая капсула 0,23мг содержит желатин, диоксид титана (E171), жёлтый оксид железа (E172), чёрный оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172).
• Каждая капсула 0,46мг содержит желатин, диоксид титана (E171), жёлтый оксид железа (E172), чёрный оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172).
• Каждая капсула 0,92мг содержит желатин, диоксид титана (E171), жёлтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172).

• Цветная краска:чёрный оксид железа (E172), лака (E904), полипропиленгликоль (E1520), концентрированный аммоний (E527) и калия гидроксид (E525).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Жёсткая капсула Зепосии 0,23мг размером 14,3мм имеет крышку и тело серого прозрачного цвета, с надписью “OZA” на крышке и “0,23мг” на теле в чёрной краске.
• Жёсткая капсула Зепосии 0,46мг размером 14,3мм имеет крышку оранжевого прозрачного цвета и тело серого прозрачного цвета, с надписью “OZA” на крышке и “0,46мг” на теле в чёрной краске.
• Жёсткая капсула Зепосии 0,92мг размером 14,3мм имеет крышку и тело оранжевого прозрачного цвета, с надписью “OZA” на крышке и “0,92мг” на теле в чёрной краске.

Размеры упаковки

• Упаковка для начала лечения — коробка, содержащая 7жёстких капсул: 4жёсткие капсулы 0,23мг и 3жёсткие капсулы 0,46мг.
• Упаковка для поддерживающей терапии содержит 28жёстких капсул 0,92мг или 98жёстких капсул 0,92мг.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации

Bristol‑MyersSquibbPharmaEEIG

254 площадь

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ирландия

Ответственный за производство

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Утрехт

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Другие источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu/.

Вы можете получить подробную информацию о препарате, сканируя код QR на упаковке с помощью своего смартфона или посетив веб-сайт:www.zeposia-eu-pil.com.