ЗЕПОСІЯ 0,92 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Zeposia 0,23мгтверді капсули

Zeposia 0,46мгтверді капсули

Zeposia 0,92мгтверді капсули

озанімод

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Zeposia і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Zeposia
3. Як приймати Zeposia
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Zeposia
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Zeposia і для чого він використовується

Zeposia містить активну речовину озанімод, яка належить до групи препаратів, які можуть зменшити кількість білих кров'яних тілець (лімфоцитів), що циркулюють вільно в організмі.

Zeposia призначений для лікування наступних захворювань:

• розсіяний склероз
• виразкова коліт.

Розсіяний склероз

Zeposia призначений для лікування дорослих пацієнтів з розсіяним склерозом ремітентно-рецидивного типу (РСРР) з активною хворобою.

• Розсіяний склероз (РС) - це захворювання, при якому імунна система (захисні сили організму, включаючи білі кров'яні тіла) неправильно атакує захисну оболонку, яка оточує нерви мозку і спинного мозку. Це перешкоджає нормальній роботі нервів і може викликати симптоми, такі як оніміння, труднощі при ходьбі та проблеми з зором і рівновагою.
• При розсіяному склерозі ремітентно-рецидивного типу атаки на нервові клітини чергуються з періодами відновлення. Симптоми можуть зникнути під час періодів відновлення, хоча деякі з них можуть залишитися.

Zeposia допомагає боротися з атаками на нерви, перешкоджаючи потраплянню певних білих кров'яних тілець до мозку і спинного мозку, де вони могли б викликати запалення і пошкодити захисну оболонку нервів.

Виразкова коліт

Zeposia призначений для лікування дорослих пацієнтів з активною виразковою колітом (ВК) середньої або тяжкої ступеня.

• Виразкова коліт - це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас є виразкова коліт, спочатку вам будуть призначені інші препарати. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці препарати або є інтолерантними до них, вам може бути призначений Zeposia для зменшення ознак і симптомів вашого захворювання.

Zeposia допомагає зменшити запалення при виразковій коліті, перешкоджаючи потраплянню певних білих кров'яних тілець до слизової оболонки кишечника.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Zeposia

Не приймайте Zeposia:

• якщо ви алергічні на озанімод або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
• якщо ваш лікар сказав вам, що ваша імунна система дуже ослаблена
• якщо у вас був інфаркт міокарда, ангіна пекторіс, інсульт або транзиторний ішемічний атака (ТІА) або певні види важкої серцевої недостатності за останні 6 місяців
• якщо у вас є певні види нерегулярного серцебиття або аномального серцебиття (аритмія); ваш лікар перевірить ваше серце перед початком лікування
• якщо у вас є важка інфекція, така як гепатит або туберкульоз
• якщо у вас є пухлина
• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою
• якщо ви вагітні або можете завагітніти і не використовуєте ефективний метод контрацепції.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Zeposia, якщо:

• у вас є низька частота серцебиття або ви приймаєте або недавно приймали препарати, які знижують частоту серцебиття (наприклад, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів)
• у вас є важкі проблеми з диханням під час сну (важка апное сну) без лікування
• у вас є проблеми з печінкою
• у вас є інфекція
• у вас низький рівень певного типу білих кров'яних тілець, званих лімфоцитами
• ви ніколи не мали, або не впевнені, чи мали, вітряну віспу
• ви недавно приймали або плануєте приймати вакцину
• ви або інші люди спостерігають погіршення симптомів РС, а також будь-які нові або незвичайні симптоми. Ці симптоми можуть бути пов'язані з рідкою інфекцією мозку, званою прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо підтверджено ПМЛ, ваш лікар припинить лікування Zeposia. Однак деякі люди можуть відчувати реакцію на відміну Zeposia. Ця реакція (відома як СІРІ або синдром імунної реконструкції) може призвести до погіршення захворювання, включаючи погіршення функції мозку
• ви мали проблеми з зором або інші симптоми накопичення рідини в центральній частині сітківки, званої макулою (захворювання, зване макулярним едемом)
• у вас є запалення ока (увеїт)
• у вас є цукровий діабет (що може призвести до проблем з очима)
• у вас є важке захворювання легенів (фіброз легенів або хронічна обструктивна захворювання легенів).

Перед тим, як почати приймати Zeposia, ваш лікар проведе електрокардіограму (ЕКГ), щоб перевірити ваше серце.

Якщо у вас є певні серцеві захворювання, ваш лікар буде спостерігати за вами протягом至少 6 годин після першої дози.

Оскільки Zeposia може підвищувати артеріальний тиск, ваш лікар може захотіти періодично контролювати ваш тиск.

Під час лікування Zeposia, якщо ви відчуваєте нудоту без причини, блювання, біль у правому боці живота (біль у животі), втома, відсутність апетиту, жовтушність шкіри або очей (жовтяниця) та/або темна сеча, негайно повідомте вашому лікарю. Ці симптоми можуть бути пов'язані з проблемами з печінкою.

Ваш лікар призначить аналіз крові для контролю функції печінки перед, під час і після лікування. Якщо результати аналізу вказують на проблему з печінкою, можливо, вам потрібно буде припинити лікування Zeposia.

Під час лікування Zeposia (і протягом періоду до 3 місяців після припинення прийому препарату), ви можете легше піддатися інфекціям. Будь-яка інфекція, яку ви вже маєте, може погіршитися. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте інфекцію.

Під час лікування Zeposia, якщо ви відчуваєте порушення зору, прогресивну слабкість, нетримання, втрату пам'яті або сплутаність, або якщо у вас є РС і ви вважаєте, що ваше захворювання прогресивно погіршується, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ці симптоми можуть бути пов'язані з ПМЛ, рідкою інфекцією мозку, яка може призвести до важкої інвалідності або смерті.

Під час лікування Zeposia, якщо ви відчуваєте сильний головний біль, сплутаність, конвульсії (епілептичні напади) та втрату зору, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ці симптоми можуть бути пов'язані з синдромом, званим синдромом оборотної енцефалопатії (СОЕ).

Оскільки Zeposia може підвищувати ризик раку шкіри, вам потрібно обмежити експозицію до сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання (УФ), використовуючи захисну одіж та регулярно застосовуючи сонячний крем (із високим захистом від УФ).

Жінки, які можуть завагітніти

Якщо ви використовуєте Zeposia під час вагітності, він може нашкодити плоду. Перед тим, як почати лікування Zeposia, ваш лікар проінформує вас про ризики та попросить зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Ваш лікар видасть вам картку, на якій пояснено, чому не слід завагітніти під час прийому Zeposia. Також він пояснить, що потрібно зробити, щоб уникнути вагітності під час прийому Zeposia. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після припинення прийому препарату (див. розділ "Вагітність і лактація").

Якщо будь-який з цих пунктів застосовується до вашого випадку, повідомте вашому лікарю або фармацевту перед тим, як прийняти Zeposia.

Погіршення РС після припинення лікування Zeposia

Негайно повідомте вашому лікарю, якщо ви вважаєте, що ваше захворювання РС погіршується після припинення лікування Zeposia (див. "Якщо ви припините лікування Zeposia" в розділі 3).

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям або підліткам молодшим 18 років. Це пов'язано з тим, що Zeposia не був вивчений у дітей та підлітках.

Інші препарати та Zeposia

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Це пов'язано з тим, що Zeposia може впливати на дію інших препаратів. Аналогічно, деякі препарати можуть впливати на дію Zeposia.

Зокрема, перед тим, як прийняти Zeposia, повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-який з наступних препаратів:

• препарати, які пригнічують або модулюють імунну систему (наприклад, циклоспорин)
• препарати, які використовуються для лікування РС, такі як алемтузумаб, інтерферон бета, диметил фумарат, ацетат глатірамеру, мітоксантрон або терифлуномід
• препарати, які використовуються для лікування виразкової коліту, такі як азатіоприн та 6-меркаптопурин
• гемфіброзил для зниження рівня жирів або холестерину в крові
• клопідогрел, препарат, який використовується для профілактики утворення тромбів
• рифампіцин, антибіотик для лікування туберкульозу та інших важких інфекцій
• препарати, які називаються інгібіторами моноамінооксидази для лікування депресії (наприклад, фенелзин) або хвороби Паркінсона (наприклад, селегіліна)
• препарати, які знижують частоту серцебиття (наприклад, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів)
• певний тип вакцин. Живі вакцини повинні бути уникнуті під час лікування та до 3 місяців після нього.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

Вагітність

Не використовуйте Zeposia під час вагітності, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не використовує ефективний метод контрацепції. Якщо Zeposia використовується під час вагітності, існує ризик нашкодити плоду. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ваш лікар проінформує вас про ризики перед тим, як почати лікування Zeposia, і попросить зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом至少 3 місяців після припинення прийому препарату. Спитайте вашого лікаря про надійні методи контрацепції.

Ваш лікар видасть вам картку, на якій пояснено, чому не слід завагітніти під час прийому Zeposia.

Якщо ви завагітнієте під час прийому Zeposia, негайно повідомте вашому лікарю. Ваш лікар вирішить припинити лікування (див. "Якщо ви припините лікування Zeposia" в розділі 3). Буде проведено спеціальне спостереження за вагітністю.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми під час прийому Zeposia. Zeposia може потрапляти до молока грудного вигодовування та існує ризик важких побічних ефектів для дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Zeposia на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є незначним або відсутнім.

Zeposia містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично "не містить натрію".

Zeposia містить калій

Цей препарат містить менше 1 ммоль калію (39 мг) на капсулу; тобто, він практично "не містить калію".

3. Як приймати Zeposia

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу слід приймати

Коли ви починаєте приймати Zeposia вперше, вам потрібно приймати низьку дозу та поступово збільшувати її, щоб зменшити будь-який ефект, який може знижувати вашу частоту серцебиття.

• Вам буде виданий "стартовий пакет" для допомоги у початку лікування цим способом. Він містить:

• 4 капсули світло-сірого кольору, які містять 0,23 мг озанімоду. Ви прийматимете одну з цих капсул у дні 1-4 лікування.
• 3 капсули світло-сірого та помаранчевого кольору, які містять 0,46 мг озанімоду. Ви прийматимете одну з цих капсул у дні 5, 6 та 7.

• Починаючи з 8-го дня, після закінчення "стартового пакету", ви продовжите приймати помаранчеві капсули, які містять рекомендовану дозу 0,92 мг озанімоду з "пакету підтримки". Ви продовжите регулярне лікування з однією капсулою 0,92 мг на день. Якщо у вас є легкі або помірні хронічні проблеми з печінкою, ваш лікар може знизити дозу "підтримки" до однієї капсули 0,92 мг через день.

Як приймати Zeposia

• Zeposia приймається перорально.
• Прійміть капсулу цілою.
• Ви можете приймати капсулу з їжею або без неї.

Якщо ви приймете більше Zeposia, ніж потрібно

Якщо ви приймете більше Zeposia, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку препарату та цей опис.

Якщо ви забули прийняти Zeposia

• Якщо ви забули одну або кілька доз у перші 14 днів після початку прийому Zeposia, проконсультуйтеся з вашим лікарем про те, як відновити лікування.
• Якщо ви забули одну дозу Zeposia після перших 14 днів після початку прийому Zeposia, прийміть її, як тільки ви вспомните. Однак, якщо ви забули дозу протягом цілого дня, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Zeposia

• Не припиняйте приймати Zeposia без попередньої консультації з вашим лікарем.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем про те, як відновити лікування, якщо ви припинили приймати Zeposia:

• більше 1 дня або більше у перші 14 днів лікування
• більше 7 поспіль днів між 15-м та 28-м днем лікування
• більше 14 поспіль днів після 28-го дня лікування.

Вам потрібно буде знову почати з "стартового пакету".

Zeposia залишатиметься в вашому організмі протягом максимум 3 місяців після припинення прийому препарату. Кількість білих кров'яних тілець (лімфоцитів) також може залишатися низькою протягом цього часу, і можуть продовжувати виникати побічні ефекти, описані в цьому описі (див. розділ 2 та "Можливі побічні ефекти" в розділі 4).

Негайно повідомте вашому лікарю, якщо ви вважаєте, що ваше захворювання РС погіршується після припинення лікування Zeposia.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Zeposia може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Негайно повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви спостерігаєте будь-який з наступних важких побічних ефектів:

• Часті:можуть впливати до 1 особи з 10

• низька частота серцебиття
• інфекція сечовивідних шляхів
• підвищення артеріального тиску.

• Нечасті:можуть впливати до 1 особи з 100

• алергічна реакція, ознаки якої можуть включати висип
• розмите зір, яке може бути пов'язане з макулярним едемом.

• Рідкі:можуть впливати до 1 особи з 1000

• інфекція мозку, звана прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ) (див. розділ 2).
• ушкодження печінки

Інші побічні ефекти

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви спостерігаєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Дуже часті:можуть впливати більше 1 особи з 10

• інфекції носа або носових проходів, порожнини носа, рота, горла (фарингсу) або гортані, викликані вірусами
• низький рівень певного типу білих кров'яних тілець, званих лімфоцитами.

• Часті:можуть впливати до 1 особи з 10

• запалення горла (фарингіт)
• інфекція легенів, викликана вірусом (ознаки інфекції легенів)
• герпес зостер (оперізувальний герпес)
• герпес простий або лихорадковий герпес (герпес лабіальний)
• головний біль
• низький артеріальний тиск
• опухання, особливо на щиколотках та ногах, через утримання рідини (периферичний едем)
• підвищення рівня ферментів печінки або білірубіну в аналізі крові (ознаки проблем з печінкою) або жовтушність шкіри, слизових оболонок та очей, гіпербілірубінемія або високий рівень білірубіну в крові (жовтяниця)
• анормальні зміни в легенях, які можуть викликати коротке дихання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Zeposia

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після "CAD"/"EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 25°C.
• Не використовуйте цей препарат, якщо ви спостерігаєте будь-які ознаки пошкодження або неправильного використання упаковки.
• Препарати не повинні викидатися у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зепосії

• Активний інгредієнт - озанімод.

• Зепосія 0,23мг твердих капсул

Кожна твердая капсула містить 0,23 мг озанімоду (у вигляді гідрохлориду).

• Зепосія 0,46мг твердих капсул

Кожна твердая капсула містить 0,46 мг озанімоду (у вигляді гідрохлориду).

• Зепосія 0,92мг твердих капсул

Кожна твердая капсула містить 0,92 мг озанімоду (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти:

• Зміст капсули:

Мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид силіцию, натрій карбоксиметилцелюлоза і стеарат магнію.

• Покриття капсули:

• Кожна капсула 0,23 мг містить желатин, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172) і червоний оксид заліза (E172).
• Кожна капсула 0,46 мг містить желатин, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172) і червоний оксид заліза (E172).
• Кожна капсула 0,92 мг містить желатин, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) і червоний оксид заліза (E172).

• Друкова фарба:чорний оксид заліза (E172), лак (E904), поліпропіленгліколь (E1520), концентрований розчин амоніаку (E527) і гідроксид калію (E525).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Тверда капсула Зепосії 0,23 мг довжиною 14,3 мм має кришку та тіло світло-сірого кольору, з написом «OZA» на кришці та «0,23 мг» на тілі чорною фарбою.
• Тверда капсула Зепосії 0,46 мг довжиною 14,3 мм має кришку оранжевого кольору та тіло світло-сірого кольору, з написом «OZA» на кришці та «0,46 мг» на тілі чорною фарбою.
• Тверда капсула Зепосії 0,92 мг довжиною 14,3 мм має кришку та тіло оранжевого кольору, з написом «OZA» на кришці та «0,92 мг» на тілі чорною фарбою.

Розміри упаковки

• Упаковка для початку лікування складається з блістера, який містить 7 твердих капсул: 4 твердих капсули по 0,23 мг та 3 твердих капсули по 0,46 мг.
• Упаковка для підтримання лікування містить 28 твердих капсул по 0,92 мг або 98 твердих капсул по 0,92 мг.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на маркетинг

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Площа 254

Бізнес-парк Бланчардстаун Корпорейт Парк 2

Дублін 15, D15 T867

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Celgene Distribution B.V.

Ортеліуслаан 1000

3528 BD Утрехт

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.

Ви можете отримати детальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши код QR на зовнішній упаковці за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати цю інформацію на сайті: www.zeposia-eu-pil.com.