Zeposia 0,23 mg/0,46 mg capsulas duras

Противоречивость: информация для пациента

Zeposia 0,23мгжёсткие капсулы

Zeposia 0,46мгжёсткие капсулы

Zeposia 0,92мгжёсткие капсулы

озанимод

Читайте весь лист информацией тщательно перед началом приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информацией, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел4.

Зепосия содержит активное вещество озанимод, которое относится к группе препаратов, которые могут снизить количество свободных белых кровяных клеток (лимфоцитов) в организме.

Зепосия назначается для следующих заболеваний:

• сclerosis múltiple
• colitis ulcerosa.

Склероз múltiple

Зепосия назначается для лечения взрослых пациентов с острым-повторяющимся склерозом múltiple (ЭПСМ) с активной болезнью.

• Склероз múltiple (СМ) — это болезнь, при которой иммунная система (защита организма, включая белые кровяные клетки) атакует ошибочно оболочку, окружающую нервы мозга и спинного мозга. Это мешает работе нервов и может вызывать симптомы, такие как онемение, трудности с ходьбой и проблемы с зрением и равновесием.
• При острым-повторяющемся склерозе múltiple атаки на нервные клетки следуют за периодами выздоровления. Симптомы могут исчезнуть во время периодов выздоровления, хотя некоторые из них могут остаться.

Зепосия помогает бороться с атаками на нервы, предотвращая прибытие определенных белых кровяных клеток в мозг и спинной мозг, где они могли бы вызвать воспаление и повредить оболочку нервов.

Колит язвенный

Зепосия назначается для лечения взрослых пациентов с активным колитом язвенным (КЮ) средней до тяжелой степени.

• Колит язвенный — это воспалительное заболевание кишечника. Если у вас колит язвенный, сначала вам будут назначены другие препараты. Если вы не ответите достаточно хорошо или будете нетерпимы к этим препаратам, вам может быть назначен Зепосия для снижения признаков и симптомов вашей болезни.

Зепосия помогает снизить воспаление в колите язвенном, предотвращая прибытие определенных белых кровяных клеток в кишечный слизистый слой.

Не принимайте Зепозию:

• если вы аллергины на озанимод или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел6);
• если ваш врач сказал вам, что ваш иммунитет очень ослаблен
• если вы перенесли сердечный приступ, стенокардию, инсульт или мини-инсульт (ишемический приступ) или определенные виды тяжелой сердечной недостаточности в течение последних 6месяцев
• если у вас определенные виды нерегулярного или аномального сердечного ритма (аритмии); ваш врач проверит ваше сердце перед началом лечения
• если у вас тяжелая инфекция, такие как гепатит или туберкулез
• если у вас рак
• если у вас тяжелые проблемы с печенью
• если вы беременны или можете забеременеть и не используете эффективный метод контрацепции.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Зепозию, если:

• у вас низкая частота сердечных сокращений или вы принимаете или недавно принимали препараты, замедляющие частоту сердечных сокращений (например, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов)
• у вас серьезные проблемы с дыханием во время сна (тяжелая апноэ сна) без лечения
• у вас проблемы с печенью
• у вас инфекция
• у вас низкие уровни определенного типа белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами
• вы никогда не переносили или не уверены, перенесли ли вы, оспу
• вы недавно получили или планируете получить прививку
• вы наблюдаете ухудшение симптомов МС и/или появление новых или необычных симптомов. Эти симптомы могут быть вызваны редкой инфекцией мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если ПМЛ подтверждается, ваш врач остановит лечение Зепозией. Однако некоторые люди могут испытывать реакцию на отмену Зепозией. Эта реакция (называемая SIRI или синдромом воспалительного восстановления иммунитета) может привести к ухудшению вашего состояния, включая ухудшение функции мозга
• вы когда-либо испытывали проблемы с зрением или другие симптомы накопления жидкости в центральной части сетчатки глаза, называемой макулой (болезнь, называемая макулярной эдемой)
• у вас воспаление глаза (uveит)
• у вас диабет (что может привести к проблемам с глазами)
• у вас серьезные проблемы с легкими (фиброз легких или хроническая обструктивная болезнь легких).

Перед началом приема Зепозию ваш врач проведет электрокардиограмму (ЭКГ), чтобы проверить ваше сердце.

Если у вас определенные сердечные заболевания, ваш врач будет следить за вами в течение хотя бы первых 6часов после первой дозы.

Поскольку Зепосия может повысить артериальное давление, ваш врач может контролировать ваше артериальное давление периодически.

Во время лечения Зепозией, если вы испытываете без причины появляющиеся тошноту, рвоту, боль в правой части живота (абдоминальную боль), усталость, потерю аппетита, желтуху кожи или глаз (желтуху) и/или темную мочу, немедленно сообщите своему врачу. Эти симптомы могут быть вызваны проблемами с печенью.

Ваш врач попросит анализ крови для контроля функции печени перед, во время и после лечения. Если результаты анализа показывают проблемы с печенью, возможно, вам придется прекратить лечение Зепозией.

Во время приема Зепозией (и в течение периода до 3месяцев после того, как вы перестанете принимать его), у вас может быть повышенная восприимчивость к инфекциям. Любая уже существующая инфекция может ухудшиться. Обратитесь к своему врачу, если у вас появляется инфекция.

Во время лечения Зепозией, если у вас появляются изменения зрения, прогрессирующая слабость, неуклонное ухудшение координации, потеря памяти или путаница, или если у вас МС и вы считаете, что ваше состояние ухудшается, немедленно поговорите с вашим врачом. Эти симптомы могут быть вызваны ПМЛ, редкой инфекцией мозга, которая может привести к серьезной инвалидности или смерти.

Во время лечения Зепозией, если у вас появляются сильная головная боль, путаница, или судороги (эпилептические припадки) и потеря зрения, немедленно обратитесь к своему врачу. Эти симптомы могут быть вызваны синдромом обратимой задней энцефалопатии (СЗЭ).

Поскольку Зепосия может повысить риск рака кожи, вам следует ограничить свое воздействие на солнечный свет и ультрафиолетовое излучение (UV), используя защитную одежду и нанося солнцезащитный крем регулярно (с высоким фактором защиты от солнца).

Женщины с возможностью забеременеть

Если вы используете Зепосию во время беременности, она может нанести вред плоду. Перед началом лечения Зепозией ваш врач информирует вас о рисках и просит вас сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Ваша беременность будет объяснена на карточке, которую ваш врач предоставит вам. Кроме того, ваш врач скажет вам, что вы должны сделать, чтобы не забеременеть во время лечения Зепозией. Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3месяцев после того, как вы перестанете принимать его (см. раздел«Беременность и грудное вскармливание»).

Если любой из этих пунктов применим к вашему случаю, немедленно сообщите своему врачу или фармацевту перед приемом Зепозию.

Ухудшение МС после прекращения лечения Зепозией

Немедленно сообщите своему врачу, если вы считаете, что ваша МС ухудшается после прекращения лечения Зепозией (см. «Если вы прекращаете лечение Зепозией» в разделе3).

Дети и подростки

Не давайте этому препарату детям или подросткам в возрасте до 18лет. Это связано с тем, что Зепосия не изучалась у детей и подростков.

Другие препараты и Зепосия

Немедленно сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другой препарат. Это связано с тем, что Зепосия может повлиять на работу других препаратов. Кроме того, некоторые препараты могут повлиять на работу Зепозией.

В частности, перед приемом Зепозией сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой из следующих препаратов:

• препараты, которые ингибируют или модулируют иммунную систему (например, циклоспорин)
• препараты, используемые для лечения МС, такие как алемтузумаб, интерферон-бета, диметилфумарат, глатирамер-актат, митоксантрон, натализумаб или терифлуномид
• препараты, используемые для лечения колита, такие как азатиоприн и 6-меркаптопурин
• гемфиброзил для снижения уровня жиров или холестерина в крови
• клопидогрел, препарат, используемый для предотвращения образований тромбов
• рифампицин, антибиотик для лечения туберкулеза и других серьезных инфекций
• препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы для лечения депрессии (например, фенелзин) или болезни Паркинсона (например, сегелин)
• препараты, которые замедляют частоту сердечных сокращений (например, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов)
• некоторые типы вакцин. Живые атизированные вакцины следует избегать во время лечения и в течение 3месяцев после него.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы считаете, что можете забеременеть или хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

Беременность

Не используйте Зепосию во время беременности, если вы беременны или если вы женщина с возможностью забеременеть и не используете эффективный метод контрацепции. Если Зепосия используется во время беременности, существует риск нанесения вреда плоду. Если вы женщина с возможностью забеременеть, ваш врач информирует вас о рисках перед началом лечения Зепозией и просит вас сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3месяцев после того, как вы перестанете принимать его. Попросите своего врача о надежных методах контрацепции.

Ваша беременность будет объяснена на карточке, которую ваш врач предоставит вам.

Если вы забеременели во время лечения Зепозией, немедленно сообщите своему врачу. Ваша беременность будет тщательно контролироваться. Возможно, вам придется прекратить лечение Зепозией (см. «Если вы прекращаете лечение Зепозией» в разделе3).

Грудное вскармливание

Вы не должны кормить грудью во время лечения Зепозией. Зепосия может проникать в грудное молоко и существует риск серьезных побочных эффектов для ребенка.

Вождение и использование машин

Влияние Зепозию на способность вести машину и использовать машины минимально или отсутствует.

Зепосия содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1ммоль натрия (23мг) в каждой капсуле; это, по сути, «без натрия».

Зепосия содержит калий

Этот препарат содержит менее 1ммоль калия (39мг) в каждой капсуле; это, по сути, «без калия».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сколько нужно принимать

Когда вы начинаете принимать Зепосию в первый раз, вам нужно принимать низкую дозу и постепенно увеличивать ее, чтобы снизить любые эффекты, замедляющие частоту сердечных сокращений.

• Вы получите «пакет для начала лечения», чтобы помочь вам начать лечение таким образом. Включает:

• 4капсулы светлого серого цвета, содержащие 0,23мг озанимода. Вы будете принимать одну из этих капсул с1 по4дня лечения.
• 3капсулы светлого серого цвета и оранжевого цвета, содержащие 0,46мг озанимода. Вы будете принимать одну из этих капсул с5, 6 и7дней.

• С8дня, когда вы закончите «пакет для начала лечения», вы продолжите принимать капсулы оранжевого цвета, содержащие рекомендуемую дозу 0,92мг озанимода из «пакета для поддержания». Вы будете продолжать лечение регулярно с одной капсулой в день 0,92мг. Если у вас есть хронические легкие проблемы с печенью, возможно, ваш врач придется снизить вам дозу «поддержания» до одной капсулы 0,92мг в альтернативные дни.

Как принимать Зепосию

• Зепосия принимается перорально.
• Принимайте всю капсулу.
• Вы можете принимать капсулу с или без пищи.

Если вы принимаете больше Зепосии, чем следует

Если вы принимаете больше Зепосии, чем следует, обратитесь к врачу или поспешите в больницу. Понесите упаковку лекарства и этот листовод с собой.

Если вы забыли принять Зепосию

• Если вы забыли одну или несколько доз в первые 14дней после начала Зепосии, обратитесь к врачу о том, как возобновить лечение.
• Если вы забыли одну дозу Зепосии после первых 14дней после начала Зепосии, принимайте ее как только вспомните. Однако, если вы забыли дозу в течение целого дня, пропустите забытую дозу и примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете лечение Зепосией

• Не переставайте принимать Зепосию без консультации с врачом.
• Обратитесь к врачу о том, как возобновить лечение, если вы перестали принимать Зепосию:

• durante 1день или более в первые 14дней лечения
• durante более 7дней подряд между15и28днями лечения
• durante более 14дней подряд после28дня лечения.

Вы будете начинать сначала с «пакета для начала лечения».

Зепосия останется в вашем организме в течение максимум 3месяцев после того, как вы перестанете принимать ее. Число белых кровяных телец (счет линфоцитов) также может оставаться низким в течение этого времени и могут возникать вторичные эффекты, описанные в этом листоводе (см. раздел2 и«Возможные побочные эффекты»в разделе4).

Обратите внимание врача немедленно, если вы считаете, что ваша ЭМ ухудшается после прекращения лечения Зепосией.

Если у вас есть любые другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Грубые побочные эффекты

Сообщите своему врачу или фармацевту немедленно, если вы заметите любые из следующих серьезных побочных эффектов:

• Частые:могут повлиять на до 1 из 10людей

• низкая частота сердечных сокращений
• инфекция мочевого пузыря
• повышение артериального давления.

• Низкая частота:могут повлиять на до 1 из 100людей

• аллергическая реакция, симптомы могут включать в себя высыпания
• замутнение зрения (макулярная эдема).

• Редкие:могут повлиять на до 1 из 10тысячлюдей

• церебральная инфекция, называемая прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ЛМП) (см. раздел2).
• печеночная травма

Другие побочные эффекты

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы заметите любые из следующих побочных эффектов:

• Очень частые:могут повлиять на более чем 1 из 10людей

• вирусные инфекции носа или полости носа, носоглотки, рта, горла (фаринге) или гортани
• низкий уровень одного типа белых кровяных телец, называемых лимфоцитами.

• Частые:могут повлиять на до 1 из 10людей

• инфляция гортани (фарингит)
• вирусная респираторная инфекция (симптомы респираторной инфекции)
• герпес зостер (волосатка)
• герпес простой или лихорадка рта (герпес губ)
• головная боль
• пониженное артериальное давление
• отек, особенно в стопах и ногах, из-за задержки жидкости (периферический отек)
• повышение уровня печеночных ферментов или билирубина в анализах крови (симптомы печеночных проблем) или желтуха кожи, слизистых оболочек и глаз, гипербилирубинемия или высокие уровни билирубина в крови (желтуха)
• аномалии легких, которые могут привести к дыхательной недостаточности.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую черезсистему национальной уведомленности, указанную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.
• Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке после «CAD»/«EXP». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Не храните при температуре выше 25°C.
• Не используйте это лекарство, если вы заметили повреждение или признаки неуместной manipуляции упаковки.
• Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Зепосии

• Активное вещество — озанимод.

• Зепосия 0,23мг твердые капсулы

Каждая твердая капсула содержит 0,23мг озанимода (как хлорид).

• Зепосия 0,46мг твердые капсулы

Каждая твердая капсула содержит 0,46мг озанимода (как хлорид).

• Зепосия 0,92мг твердые капсулы

Каждая твердая капсула содержит 0,92мг озанимода (как хлорид).

• Прочие компоненты

• Состав капсулы:

Микрокристаллическая целлюлоза, коллоидная аниhidратная кремнезем, сода-кармелоза и магниевый стеарат.

• Оболочка капсулы:

• Каждая капсула 0,23мг содержит желатин, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), черный оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172).
• Каждая капсула 0,46мг содержит желатин, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172), черный оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172).
• Каждая капсула 0,92мг содержит желатин, диоксид титана (E171), желтый оксид железа (E172) и красный оксид железа (E172).

• Цветная краска:черный оксид железа (E172), лака (E904), полипропиленгликоль (E1520), концентрированный аммоний (E527) и калия гидроксид (E525).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

• Твердая капсула Зепосии 0,23мг размером 14,3мм имеет крышку и тело серого прозрачного цвета, с надписью “OZA” на крышке и “0,23мг” на теле в черной краске.
• Твердая капсула Зепосии 0,46мг размером 14,3мм имеет крышку оранжевого прозрачного цвета и тело серого прозрачного цвета, с надписью “OZA” на крышке и “0,46мг” на теле в черной краске.
• Твердая капсула Зепосии 0,92мг размером 14,3мм имеет крышку и тело оранжевого прозрачного цвета, с надписью “OZA” на крышке и “0,92мг” на теле в черной краске.

Размеры упаковки

• Упаковка для начала лечения — коробка, содержащая 7твердых капсул: 4твердых капсулы 0,23мг и 3твердых капсулы 0,46мг.
• Упаковка для поддерживающей терапии содержит 28твердых капсул 0,92мг или 98твердых капсул 0,92мг.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу

Bristol‑MyersSquibbPharmaEEIG

254 площадь

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ирландия

Ответственный за производство

Celgene Distribution B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Утрехт

Нидерланды

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:https://www.ema.europa.eu/.

Вы можете получить подробную информацию о препарате, сканируя код QR на упаковке с помощью своего смартфона или посетив веб-сайт:www.zeposia-eu-pil.com.