ЗЕПОСІЯ 0,23 мг / 0,46 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Zeposia 0,23мгтверді капсули

Zeposia 0,46мгтверді капсули

Zeposia 0,92мгтверді капсули

озанімод

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Zeposia і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Zeposia
3. Як приймати Zeposia
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Zeposia
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Zeposia і для чого він використовується

Zeposia містить активну речовину озанімод, яка належить до групи лікарських засобів, які можуть зменшувати кількість білих кров'яних тілець (лімфоцитів), що циркулюють вільно в організмі.

Zeposia призначений для лікування наступних захворювань:

• розсіяний склероз
• виразкова коліт.

Розсіяний склероз

Zeposia призначений для лікування дорослих пацієнтів з розсіяним склерозом ремітентно-рецидивного типу (РСРР) з активною хворобою.

• Розсіяний склероз (РС) - це захворювання, при якому імунна система (захисні сили організму, включаючи білі кров'яні тіла) неправильно атакує захисну оболонку, яка оточує нерви мозку і спинного мозку. Це перешкоджає нормальному функціонуванню нервів і може спричинити симптоми, такі як оніміння, труднощі з ходьбою та проблеми з зором і рівновагою.
• При розсіяному склерозі ремітентно-рецидивного типу атаки на нервові клітини чергуються з періодами відновлення. Симптоми можуть зникнути під час періодів відновлення, хоча деякі з них можуть залишитися.

Zeposia допомагає боротися з атаками на нерви, запобігаючи потраплянню певних білих кров'яних тілець до мозку і спинного мозку, де вони могли б спричинити запалення і пошкодити захисну оболонку нервів.

Виразкова коліт

Zeposia призначений для лікування дорослих пацієнтів з активною виразковою колітом (ВК) середньої та тяжкої ступеня.

• Виразкова коліт - це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас виразкова коліт, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці лікарські засоби або є інтолерантними до них, вам може бути призначений Zeposia для зменшення ознак і симптомів вашого захворювання.

Zeposia допомагає зменшувати запалення при виразковій коліті, запобігаючи потраплянню певних білих кров'яних тілець до слизової оболонки кишечника.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Zeposia

Не приймайте Zeposia:

• якщо ви алергічні на озанімод або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо ваш лікар сказав вам, що ваша імунна система сильно ослаблена
• якщо у вас був інфаркт міокарда, ангіна пекторіс, інсульт або транзиторний ішемічний атака (ТІА) або певні види важкої серцевої недостатності за останні 6 місяців
• якщо у вас є певні види нерегулярного серцебиття або аномального серцебиття (аритмія); ваш лікар перевірить ваше серце перед тим, як ви почнете лікування
• якщо у вас є важка інфекція, така як гепатит або туберкульоз
• якщо у вас є пухлина
• якщо у вас є важкі проблеми з печінкою
• якщо ви вагітні або можете завагітніти і не використовуєте ефективний метод контрацепції.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Zeposia, якщо:

• у вас є низька частота серцебиття або ви приймаєте або нещодавно приймали лікарські засоби, які сповільнюють частоту серцебиття (наприклад, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів)
• у вас є важкі проблеми з диханням під час сну (важка апное сну) без лікування
• у вас є проблеми з печінкою
• у вас є інфекція
• у вас низький рівень певного типу білих кров'яних тілець, званих лімфоцитами
• ви ніколи не мали, або не впевнені, чи мали, вітряну віспу
• ви нещодавно приймали або плануєте приймати вакцину
• ви або інші люди спостерігають погіршення симптомів РС, а також будь-які нові або незвичайні симптоми. Ці симптоми можуть бути пов'язані з рідкою інфекцією мозку, званою прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). Якщо підтверджено ПМЛ, ваш лікар припинить лікування Zeposia. Однак деякі люди можуть пережити реакцію на відміну Zeposia. Ця реакція (відомий як СІРІ або синдром інфламаторної реконструкції імунітету) може спричинити погіршення захворювання, включаючи погіршення функції мозку
• ви мали проблеми з зором або інші симптоми накопичення рідини в центральній частині сітківки, званої макулою (захворювання, зване макулярним едемом)
• у вас є запалення ока (увеїт)
• у вас є цукровий діабет (що може спричинити проблеми з очима)
• у вас є важке захворювання легенів (фіброз легенів або хронічна обструктивна хвороба легенів).

Перед тим, як почати приймати Zeposia, ваш лікар проведе електрокардіограму (ЕКГ), щоб перевірити ваше серце.

Якщо у вас є певні серцеві захворювання, ваш лікар буде спостерігати за вами протягом至少 6 годин після першої дози.

Оскільки Zeposia може збільшувати артеріальний тиск, ваш лікар може захотіти періодично контролювати ваш артеріальний тиск.

Під час лікування Zeposia, якщо ви відчуваєте нудоту без видимої причини, блювання, біль у правому верхньому квадранті живота (абдомінальний біль), втома, зниження апетиту, жовтушність шкіри або очей (жовтяниця) і/або темна сеча, негайно повідомте вашому лікареві. Ці симптоми можуть бути пов'язані з проблемами з печінкою.

Ваш лікар призначить аналізи крові для контролю функції печінки перед, під час і після лікування. Якщо результати аналізів вказують на проблему з печінкою, можливо, вам потрібно буде припинити лікування Zeposia.

Під час лікування Zeposia (і протягом періоду до 3 місяців після припинення лікування) ви можете легше піддатися інфекціям. Будь-яка інфекція, яку ви вже маєте, може погіршитися. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви маєте інфекцію.

Під час лікування Zeposia, якщо ви відчуваєте порушення зору, прогресивну слабкість, нетримання, втрату пам'яті або сплутаність, або якщо у вас РС і ви вважаєте, що ваше захворювання прогресивно погіршується, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ці симптоми можуть бути пов'язані з ПМЛ, рідкою інфекцією мозку, яка може спричинити важку інвалідність або смерть.

Під час лікування Zeposia, якщо ви відчуваєте сильний головний біль, сплутаність, конвульсії (епілептичні напади) і втрату зору, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. Ці симптоми можуть бути пов'язані з синдромом, званим синдромом оборотної енцефалопатії (СОЕ).

Оскільки Zeposia може збільшувати ризик раку шкіри, вам потрібно обмежити вашу експозицію до сонячного світла і ультрафіолетового світла (УФ), використовуючи захисну одежу і регулярно наносячі сонячний крем (із високим рівнем захисту).

Жінки, які можуть завагітніти

Якщо ви використовуєте Zeposia під час вагітності, він може нашкодити плоду. Перед тим, як почати лікування Zeposia, ваш лікар проінформує вас про ризики і попросить вас зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Ваш лікар дасть вам картку, на якій пояснено, чому вам не слід завагітніти під час лікування Zeposia. Також він пояснить, що вам потрібно зробити, щоб уникнути вагітності під час лікування Zeposia. Вам потрібно буде використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування і протягом 3 місяців після припинення лікування (див. розділ "Вагітність і лактація").

Якщо будь-який з цих пунктів застосовується до вашого випадку, повідомте вашому лікареві або фармацевту перед тим, як приймати Zeposia.

Погіршення РС після припинення лікування Zeposia

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ваше РС погіршується після припинення лікування Zeposia (див. "Якщо ви припините лікування Zeposia" в розділі 3).

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям або підліткам молодшим 18 років. Це пов'язано з тим, що Zeposia не вивчався у дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та Zeposia

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що Zeposia може впливати на дію інших лікарських засобів. Аналогічно, деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Zeposia.

Особливо перед тим, як почати приймати Zeposia, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, які пригнічують або модулюють імунну систему (напр. циклоспорин)
• лікарські засоби, які використовуються для лікування РС, такі як алемтузумаб, інтерферон бета, диметил фумарат, ацетат глатірамеру, мітоксантрон, наталізумаб або терифлуномід
• лікарські засоби, які використовуються для лікування виразкової коліту, такі як азатіоприн і 6-меркаптопурин
• гемфіброзил для зниження рівня жирів або холестерину в крові
• клопідогрел, лікарський засіб, який використовується для профілактики утворення тромбів
• рифампіцин, антибіотик для лікування туберкульозу та інших важких інфекцій
• лікарські засоби, які називаються інгібіторами моноамінооксидази для лікування депресії (напр. фенелзін) або хвороби Паркінсона (напр. селігілін)
• лікарські засоби, які сповільнюють частоту серцебиття (наприклад, бета-блокатори або блокатори кальцієвих каналів)
• певний тип вакцин. Живі атenuовані вакцини повинні бути уникнуті під час лікування та до 3 місяців після нього.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Вагітність

Не використовуйте Zeposia під час вагітності, якщо ви намагаєтеся завагітніти або якщо ви жінка, яка може завагітніти, і не використовує ефективний метод контрацепції. Якщо Zeposia використовується під час вагітності, існує ризик нашкодити плоду. Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ваш лікар проінформує вас про ризики перед тим, як ви почнете лікування Zeposia, і попросить вас зробити тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Вам потрібно буде використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та протягом至少 3 місяців після припинення лікування. Спитайте вашого лікаря про надійні методи контрацепції.

Ваш лікар дасть вам картку, на якій пояснено, чому вам не слід завагітніти під час лікування Zeposia.

Якщо ви завагітнієте під час лікування Zeposia, негайно повідомте вашому лікареві. Ваш лікар вирішить припинити лікування (див. "Якщо ви припините лікування Zeposia" в розділі 3). Буде проведено спеціальне спостереження під час вагітності.

Годування грудьми

Не годуйте грудьми під час лікування Zeposia. Zeposia може переходити в грудне молоко і існує ризик важких побічних ефектів для дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Zeposia на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є незначним або відсутнім.

Zeposia містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично "не містить натрію".

Zeposia містить калій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль калію (39 мг) на капсулу; це означає, що він практично "не містить калію".

3. Як приймати Zeposia

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу потрібно приймати

Коли ви починаєте приймати Zeposia вперше, вам потрібно приймати низьку дозу та поступово збільшувати її, щоб зменшити будь-який ефект, який сповільнює вашу частоту серцебиття.

• Вам буде виданий "стартовий пакет" для допомоги у початку лікування цим способом. Він містить:

• 4 капсули світло-сірого кольору, які містять 0,23 мг озанімоду. Ви прийматимете одну з цих капсул у дні 1-4 лікування.
• 3 капсули світло-сірого та помаранчевого кольору, які містять 0,46 мг озанімоду. Ви прийматимете одну з цих капсул у дні 5, 6 та 7.

• Починаючи з дня 8, після закінчення "стартового пакету", ви продовжите приймати помаранчеві капсули, які містять рекомендовану дозу 0,92 мг озанімоду з "підтримуючого пакету". Ви продовжите регулярне лікування з однією капсулою 0,92 мг на добу. Якщо у вас є легкі або середні хронічні проблеми з печінкою, ваш лікар може знизити дозу "підтримуючого пакету" до однієї капсули 0,92 мг через день.

Як приймати Zeposia

• Zeposia приймається перорально.
• Приймайте капсулу цілою.
• Ви можете приймати капсулу з їжею або без неї.

Якщо ви приймете більше Zeposia, ніж потрібно

Якщо ви приймете більше Zeposia, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу та цей опис.

Якщо ви забули прийняти Zeposia

• Якщо ви забули одну або кілька доз у перші 14 днів після початку лікування Zeposia, проконсультуйтеся з вашим лікарем про те, як відновити лікування.
• Якщо ви забули одну дозу Zeposia після перших 14 днів після початку лікування Zeposia, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Однак, якщо ви забули дозу протягом цілого дня, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припините лікування Zeposia

• Не припиняйте приймати Zeposia без попередньої консультації з вашим лікарем.
• Проконсультуйтеся з вашим лікарем про те, як відновити лікування, якщо ви припинили приймати Zeposia:

• більше 1 дня або більше у перші 14 днів лікування
• більше 7 поспіль днів між 15-м і 28-м днем лікування
• більше 14 поспіль днів після 28-го дня лікування.

Вам потрібно буде почати знову з "стартового пакету".

Zeposia буде зберігатися в вашому організмі протягом максимум 3 місяців після припинення лікування. Кількість білих кров'яних тілець (лімфоцитів) також може залишатися низькою протягом цього часу, і можуть продовжувати виникати побічні ефекти, описані в цьому описі (див. розділ 2 та "Можливі побічні ефекти" в розділі 4).

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви вважаєте, що ваше РС погіршується після припинення лікування Zeposia.

Якщо у вас є будь-які інші питання про використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важливі побічні ефекти

Негайно повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних важливих побічних ефектів:

• Часті:можуть впливати до 1 людини з 10

• низька частота серцебиття
• інфекція сечовидільної системи
• збільшення артеріального тиску.

• Нечасті:можуть впливати до 1 людини з 100

• алергічна реакція, ознаки якої можуть включати висип
• розмитість зору (макулярний едем).

• Рідкі:можуть впливати до 1 людини з 1000

• інфекція мозку, звана прогресивною мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ) (див. розділ 2).
• ушкодження печінки

Інші побічні ефекти

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних побічних ефектів:

• Дуже часті:можуть впливати більше 1 людини з 10

• інфекції носа або носових проходів, носової порожнини, рота, горла (фарингсу) або гортані, викликані вірусами
• низький рівень певного типу білих кров'яних тілець, званих лімфоцитами.

• Часті:можуть впливати до 1 людини з 10

• запалення горла (фарингіт)
• респіраторна інфекція, викликана вірусом (ознаки інфекції легенів)
• герпес зостер (оперізувальний герпес)
• герпес простий або герпес на губах (герпес лабіальний)
• головний біль
• зниження артеріального тиску
• відсутність ритму серцебиття, особливо на ногах та руках, через затримку рідини (периферичний едем)
• збільшення рівня ферментів печінки або білірубіну в аналізах крові (ознаки проблем з печінкою) або жовтушність шкіри, слизових оболонок та очей, гіпербілірубінемія або високий рівень білірубіну в крові (жовтяниця)
• анормальні зміни в легенях, які можуть спричинити коротке дихання.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Zeposia

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та коробці після "CAD"/"EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Не зберігайте при температурі вище 25°C.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте будь-які ознаки пошкодження або неправильного використання упаковки.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зепосії

• Активна речовина - озанімод.

• Зепосія 0,23мг твердих капсул

Кожна тверда капсула містить 0,23 мг озанімоду (у вигляді гідрохлориду).

• Зепосія 0,46мг твердих капсул

Кожна тверда капсула містить 0,46 мг озанімоду (у вигляді гідрохлориду).

• Зепосія 0,92мг твердих капсул

Кожна тверда капсула містить 0,92 мг озанімоду (у вигляді гідрохлориду).

• Інші компоненти:

• Зміст капсули:

Мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид силіцию, натрієва солі кармелози і стеарат магнію.

• Покриття капсули:

• Кожна капсула 0,23 мг містить желатину, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172) і червоний оксид заліза (E172).
• Кожна капсула 0,46 мг містить желатину, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172), чорний оксид заліза (E172) і червоний оксид заліза (E172).
• Кожна капсула 0,92 мг містить желатину, діоксид титану (E171), жовтий оксид заліза (E172) і червоний оксид заліза (E172).

• Друк фарби:чорний оксид заліза (E172), лак (E904), поліпропіленгліколь (E1520), концентрований розчин амоніаку (E527) і гідроксид калію (E525).

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Тверда капсула Зепосії 0,23 мг розміром 14,3 мм має кришку та тіло світло-сірого кольору, з написом «OZA» на кришці та «0,23 мг» на тілі чорною фарбою.
• Тверда капсула Зепосії 0,46 мг розміром 14,3 мм має кришку оранжевого кольору та тіло світло-сірого кольору, з написом «OZA» на кришці та «0,46 мг» на тілі чорною фарбою.
• Тверда капсула Зепосії 0,92 мг розміром 14,3 мм має кришку та тіло оранжевого кольору, з написом «OZA» на кришці та «0,92 мг» на тілі чорною фарбою.

Розміри упаковки

• Упаковка для початку лікування являє собою пачку, яка містить 7 твердих капсул: 4 твердих капсули по 0,23 мг та 3 твердих капсули по 0,46 мг.
• Упаковка для підтримання лікування містить 28 твердих капсул по 0,92 мг або 98 твердих капсул по 0,92 мг.

Можливо, що деякі розміри упаковок будуть реалізовані тільки окремо.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Площа 254

Бізнес-парк Бланчарстаун 2

Дублін 15, D15 T867

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Celgene Distribution B.V.

Ортеліуслаан 1000

3528 BD Утрехт

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього листка:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.

Ви можете отримати детальну інформацію про цей лікарський засіб, відскановуючи код QR на зовнішній упаковці за допомогою свого мобільного телефону. Також ви можете отримати цю інформацію на сайті: www.zeposia-eu-pil.com.