ЗЕПІЛЕН 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ТА ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Зепілен 1г порошок для ін'єкційного розчину та для перфузії ЕФГ

Цефазолін (у вигляді цефазоліну натрію)

Перш ніж почати використовувати цей лікарський засіб, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• 1. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений лише вам, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зепілен і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Зепілену
3. Як використовувати Зепілен
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Зепілену

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зепілен і для чого він використовується

Зепілен - це порошок для приготування ін'єкційного розчину, який містить активну речовину цефазолін (у вигляді цефазоліну натрію).

Цефазолін - це антибіотичний лікарський засіб і належить до групи лікарських засобів, званих цефалоспоринами. Зепілен використовується для лікування певних інфекцій.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Важливо слідувати інструкціям щодо дози, інтервалу введення та тривалості лікування, вказаним вашим лікарем.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після закінчення лікування у вас залишилося антибіотик, поверніть його до аптеки для правильної утилізації. Не слід викидати лікарські засоби у водопровідні труби чи сміттєві контейнери.

Зепілен використовується для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції шкіри та м'яких тканин
• Інфекції кісток та суглобів
• Інфекції, викликані бактеріями, або як профілактика перед, під час або після операції.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Зепілену

Не використовуйте Зепілен:

• якщо ви алергічні на цефазолін, інші цефалоспорини або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (включно з компонентами, вказаними в розділі 6).
• якщо ви мали алергічну реакцію на пеніцилін або інші антибіотики-бета-лактамі.
• Цефазолін не слід розчиняти у лідокаїновому розчині для введення дітям молодше 1 року.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Зепілену:

• Якщо у вас є анамнез алергічних реакцій на пеніцилін або інші лікарські засоби, ви також можете бути алергічними на цефазолін. Лікування цим лікарським засобом повинно бути припинено, якщо виникає алергічна реакція, і необхідно провести лікування алергічної реакції та перевірити функцію нирок.
• У разі алергічної реакції на цефазолін введення лікарського засобу повинно бути припинено. Ваш лікар пропонуватиме альтернативне лікування.
• Якщо вам вводять максимальну дозу та ви тяжко хворіють, або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть бути шкідливими для нирок (аміноглюкозиди або сильні діуретики), ваш лікар перевірятиме функцію нирок та коригуватиме дозу за необхідності.
• Якщо ви приймаєте цефазолін тривалий період, ваш лікар перевірятиме, щоб бактерії, які не чутливі до лікарського засобу, не росли без контролю.
• У деяких випадках під час лікування цефазоліном можуть виникнути порушення згортання крові. Це особливо стосується осіб, які мають фактори ризику, що викликають дефіцит вітаміну К або інші фактори ризику, які впливають на згортання крові. Крім того, згортання крові може бути порушено у пацієнтів з порушеннями, які викликають або посилюють кровотечу, такі як гемофілія, виразки шлунка та кишечника. У цих випадках буде проводитися нагляд за згортанням крові.
• Ви можете відчувати тривалу важку діарею після лікування цефазоліном, яка виникає через запалення тонкого та товстого кишечника, яке пошкоджує слизові оболонки (псевдомембранозна коліт).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо будь-які з попередніх попереджень стосуються вас або мали місце в минулому.

Діти та підлітки

Цефазолін не повинен використовуватися у новонароджених (дітей віком до 1 місяця), оскільки безпека його використання ще не встановлена для цієї групи.

Використання Зепілену з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Протипоказані комбінації

• Якщо ви приймаєте антибіотики певних груп (бактеріостатичні засоби), такі як тетрацикліни та макроліди, вони можуть протидіяти дії цефазоліну, роблячи його менш ефективним.

Невідомі комбінації

• Прийом пробенециду одночасно (для метаболічного розладу) може інгібувати виділення цефазоліну нирками.

Використання з обережністю

• Якщо ви приймаєте вітамін К1, цефазолін може викликати підвищення концентрації вітаміну К1.
• Цефалоспорини рідко можуть викликати порушення згортання крові. При одночасному прийомі з антикоагулянтами (оральні антикоагулянти або гепарин) у високих дозах слід контролювати показники згортання крові.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби, які мають нефротоксичну дію (токсичну для нирок), такі як певні антибіотики (аміноглюкозиди, поліміксин Б) та певні діуретики (фуросемід), функцію нирок слід контролювати під час спільного використання.
• Цефазолін може мати негативний вплив на ефективність гормональних контрацептивів. Тому рекомендується використовувати негормональні контрацептиви.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Немає достатніх даних про використання цефазоліну під час вагітності у людей для оцінки можливої шкоди.

Зепілен не повинен прийматися під час вагітності без рекомендації лікаря.

Цефазолін виділяється у грудне молоко у низьких концентраціях, але не очікується, що це вплине на дітей, які харчуються грудним молоком. Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, ваш лікар вирішить, чи підходить цефазолін для вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не проводилися дослідження щодо впливу на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Немає даних про вплив цефазоліну на здатність водіння або використання машин. Однак це малоймовірно, що будуть відчуватися ефекти.

Зепілен містить натрій

Цей лікарський засіб містить 50,6 мг натрію (основний компонент у кухні/столова сіль) у кожній флаконі, що становить 2,53% від максимальної добової норми споживання натрію в дієті дорослого.

3. Як використовувати Зепілен

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Особа, яка має кваліфікацію, така як лікар або медсестра, введе вам цей лікарський засіб.

Рекомендована доза:

Дорослі

• Інфекції, викликані бактеріями, які дуже чутливі до цього лікарського засобу: від 1 г до 2 г на добу у двох або трьох рівних дозах.
• Інфекції, викликані бактеріями, які менш чутливі до цього лікарського засобу: від 3 г до 4 г на добу у трьох або чотирьох рівних дозах. Якщо це необхідно, у випадках дуже важких інфекцій, добова доза може бути збільшена до 6 г на добу.
• Як профілактика перед появою інфекцій:

• до операції: 1 г вводиться за 30 хвилин до 1 години до початку операції;
• під час операції: для тривалої операції (наприклад, 2 години або більше), вводяться 500 мг до 1 г з тривалістю, залежною від тривалості операції;
• після операції: від 500 мг до 1 г вводяться кожні 6-8 годин протягом 24 годин.

Можливо, буде потрібно нижча доза для дорослих з порушеною функцією нирок.

Доза визначається залежно від рівня у крові або показників функції нирок.

Використання у дітей та підлітків

Діти, народжені передчасно, та новонароджені

Безпека не встановлена для дітей віком до 1 місяця.

Немовлята

Лікар визначить дозу залежно від ваги дитини. Добова доза для дітей може становити від 25 до 50 мг на кілограм ваги. залежно від тяжкості інфекції, цю дозу можна збільшити до 100 мг на кілограм ваги.

Особи похилого віку

Не потрібно коригувати дозу у пацієнтів похилого віку з нормальною функцією нирок.

Тривалість лікування

Тривалість лікування залежить від того, як розвивається захворювання. Згідно з загальним принципом лікування антибіотиками, лікування цефазоліном повинно продовжуватися щонайменше 2-3 дні після того, як температура тіла нормалізується або до тих пір, поки не буде доведено, що причину інфекції контролюють.

Якщо ви прийняли більше Зепілену, ніж потрібно

Якщо вам було введено занадто багато Зепілену, негайно зверніться до вашого лікаря. Високі дози цефазоліну можуть викликати судоми (конвульсії), особливо у пацієнтів з порушеною функцією нирок. У цьому випадку лікування цефазоліном повинно бути припинено, і буде проведено відповідне лікування. Будуть перевірені життєво важливі функції.

Якщо ви пропустили прийняття Зепілену

Якщо ви вважаєте, що не отримали дозу цефазоліну, негайно повідоміть вашому лікарю.

Якщо ви припинили лікування Зепіленом

Важливо завершити повний курс лікування, навіть якщо ви почуваєтеся краще до кінця лікування. Якщо не усунути всі бактерії, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Алергічні реакції:

Побічні ефекти рідко трапляються(можуть відбуватися у до 1 людини з 100)

• Червоність шкіри (еритема), поширена висипка на шкірі (еритема мультиформе або екзантема), кропив'янка (уртикарія) на поверхні шкіри (уртикарія), гарячка, набряк під шкірою (ангіоневротичний набряк) та/або набряк легеневої тканини, можливо, з кашлем і труднощами з диханням (інтерстиціальний пневмоніт або пневмонія).

Побічні ефекти рідко трапляються(можуть відбуватися у до 1 людини з 1000)

• Важка висипка на шкірі з червоністю, гарячкою, пухирями або виразками (синдром Стівенса-Джонсона) або важка висипка з червоністю, лущенням та набряком шкіри, яка нагадує опік (токсична епідермальна некроліз).

Побічні ефекти бардzo рідко трапляються(можуть відбуватися у до 1 людини з 10000)

• Судоми (анafilактичний шок) з труднощами з диханням, набряком горла, обличчя, повік або губ, підвищенням частоти серцевих скорочень, падінням артеріального тиску, зниженням свідомості.

Інфекції та інвазії

Побічні ефекти рідко трапляються(можуть відбуватися у до 1 людини з 100)

• Афти у роті (густі відкладення білого або кремового кольору у роті та на язиці).

Побічні ефекти рідко трапляються(можуть відбуватися у до 1 людини з 1000)

• Інфекція геніталій у чоловіків чи жінок з симптомами, такими як свербіж, червоність, набряк та виділення (генітальний кандидоз, моніліаз, вагініт).

Порушення крові та лімфатичної системи

Побічні ефекти рідко трапляються(можуть відбуватися у до 1 людини з 1000)

• Зворотні порушення у крові, включаючи зниження або підвищення кількості червоних та білих кров'яних тілець (лейкопенія, гранулоцитопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, лейкоцитоз, гранулоцитоз, моноцітоз, лімфоцитопенія, базофілія та еозінофілія), які можуть викликати кровотечу, синяки та/або зміну кольору шкіри (підтверджено аналізом крові). Ці ефекти є зворотними.

Порушення печінки та жовчових шляхів

Побічні ефекти рідко трапляються(можуть відбуватися у до 1 людини з 1000)

• Транзиторне запалення печінки (гепатит), транзиторна жовтяниця (жовтяниця холестатична).

Порушення нервової системи

Побічні ефекти рідко трапляються(можуть відбуватися у до 1 людини з 100)

• Судоми/конвульсії у пацієнтів з порушеннями нирок, які були behandлені високими дозами.

Побічні ефекти рідко трапляються(можуть відбуватися у до 1 людини з 1000)

• Головокружіння, втома та загальне відчуття нездоров'я. Ці симптоми часто зникають під час або після лікування.

Порушення травлення

Побічні ефекти часто трапляються(можуть відбуватися у до 1 людини з 10)

• Легкі порушення травлення (втрата апетиту, діарея, нудота, блювота, важка діарея). Ці побічні ефекти зазвичай зникають після кількох днів.

У разі важкої діареї під час або після лікування цефазоліном слід звернутися до лікаря. Іноді діарея може бути ознакою більш серйозного захворювання (псевдомембранозна коліт), яке потребує негайного лікування.

Пацієнту слід уникати самостійного прийому лікарських засобів, які пригнічують скорочення м'язів шлунка та кишечника (перистальтику).

Порушення нирок та сечовидільної системи

Побічні ефекти рідко трапляються(можуть відбуватися у до 1 людини з 1000)

• Транзиторне підвищення певного показника функції нирок (азот у крові), втрата білка з сечею (протеїнурія), запалення нирок, супроводжуване кров'ю у сечі, гарячкою та болем у боках (інтерстиціальний нефрит), захворювання нирок (нефропатії), отруєння нирок (нефротоксичність), зазвичай у пацієнтів, які одночасно приймають інші лікарські засоби, потенційно нефротоксичні.

Загальні порушення та порушення у місці введення

Побічні ефекти часто трапляються(можуть відбуватися у до 1 людини з 10)

• Біль у місці ін'єкції, іноді з індуративними змінами

Побічні ефекти рідко трапляються(можуть відбуватися у до 1 людини з 100)

• Внутрішньовенне введення може викликати запалення вени з утворенням кров'яного згустку, часто у вигляді твердої нитки під червоною шкірою (тромбофлебіт).

Інші побічні ефекти

• Інші повідомлені побічні ефекти під час лікування цефалоспоринами включають біль у грудній клітці, труднощі з диханням (плевральний випот, диспное), відчуття тиску у грудній клітці, кашель, запалення слизової оболонки носа (риніт), підвищення або зниження рівня цукру у крові.

У рідких випадках повідомлялися для деяких цефалоспорин:

• зниження рівня гемоглобіну та/або гематокриту (об'єм крові), анемія, важке порушення крові (агранулоцитоз), супроводжуване високою гарячкою, болем у горлі та виразками у роті (агранулоцитоз), анемія через недостатню продукцію червоних кров'яних тілець (апластична анемія), зниження всіх типів клітин у крові (панцитопенія), анемія через надмірну деградацію крові (гемолітична анемія).

Повідомлялися наступні випадки під час лікування певними цефалоспоринами:

• кошмари, головокружіння (вертіго), гіперактивність, нервозність (тривога) або тривога, безсоння, сонливість, слабкість, приливи, зміна кольору зору, плутаність, епілептична активність.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів для людини: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Зепілену

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Зберігайте при температурі нижче 25 °C.

Розчин, відновлений з порошку, слід використовувати негайно. Проведено дослідження щодо фізичної та хімічної стабільності під час використання протягом 24 годин при 2°C - 8°C. З мікробіологічної точки зору продукт слід використовувати негайно. Якщо не використовувати негайно, час та умови зберігання до використання є відповідальністю користувача та зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2°C - 8°C, якщо тільки відновлення не проводилось у умовах контрольованої асептики та валідованої.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці, після зазначеної дати. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як утилізувати упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зепілена

• Активний інгредієнт - цефазолін у вигляді цефазоліну натрію. Кожна флакон містить 1 г цефазоліну у вигляді цефазоліну натрію.
• Лікарський засіб не містить допоміжних речовин.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Білий або майже білий порошок, дуже гігроскопічний для ін'єкційної або перфузійної розв'язки.

Флакони з безбарвного скла типу I місткістю 10 мл, закриті пробкою з бромобутилу та алюмінієвою кришкою.

Випускається в упаковках по 1, 10, 25, 50 або 100 флаконів.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж та відповідальність за виробництво

Власник дозволу на продаж

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Лімасол

Кіпр

Відповідальний за виробництво

Medochemie Limited (Фабрика C)

2 Michael Erakleous street, Agios Athanassios, Промислова зона,

4101 Agios Athanassios,

Лімасол, Кіпр

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Medochemie Iberia S.A., Філія в Іспанії

Avenida de las Águilas, nº 2 B; 5-й поверх, офіс 6,

28044 Мадрид

ІСПАНІЯ

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: жовтень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Цей листок містить практичну інформацію про підготовку та/або обробку лікарського засобу. Прочитайте цей листок уважно перед введенням цього лікарського засобу пацієнту.

Несумісності:

Цефазолін не слід змішувати з будь-якими іншими ін'єкційними/перфузійними розв'язками, крім тих, що вказані в наступному розділі.

Цефазолін не сумісний з аміноглікозидами, амобарбіталом-На, аскорбіновою кислотою, сульфатом блеоміцину, глюко-гептонатом кальцію, глюконатом кальцію, циметидином, метаносульфонатом-На колістину, еритроміцином глюко-гептонатом, лідокаїном ХСл, пентобарбіталом На, поліміксином Б сульфатом, тетрациклінами.

Інструкції з реконституції

Реконституція/розбавлення продукту проводиться в асептичних умовах. Розв'язка інспектується візуально для виявлення частинок і забарвлення перед введенням. Розв'язку слід використовувати лише у тому випадку, якщо вона прозора і не містить частинок.

Введення внутрішньом'язово

Флакон реконститується з 2,5 мл води для ін'єкцій. Хорошо встряхніть, щоб повністю розчинити. Введення проводиться внутрішньом'язово.

Введення внутрішньовенно

Флакон спочатку реконститується з 2,5 мл води для ін'єкцій, а потім розбавляється водою для ін'єкцій до об'єму 10 мл, поки не розчиниться повністю (ніколи менше 3 хвилин) і вводиться протягом 5 хвилин безпосередньо в вену або в лінію перфузії.

Перфузія внутрішньовенно

Флакон реконститується з 2,5 мл води для ін'єкцій, поки не розчиниться повністю, і розбавляється в 100 мл одного з наступних розбавників:

• хлорид натрію 0,9 %;
• хлорид натрію 0,9 % і дексроза 5 %;
• рингер-лактатна розв'язка.

Спеціальні заходи зберігання

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Реконституована розв'язка повинна використовуватися негайно. Показано фізична і хімічна стабільність під час використання протягом 24 годин при 2°C - 8°C. З мікробіологічної точки зору продукт повинен використовуватися негайно. Якщо не використовується негайно, час і умови зберігання перед використанням залежать від користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2°C - 8°C, якщо тільки реконституція не проводилася в умовах контрольованої асептики та валідованої.