Препаратная информация для пользователя

ZEPATIER 50мг/100мг таблетки с пленочной оболочкой

элбасвир/гразопревир

Читайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое ZEPATIER и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема ZEPATIER

3. Как принимать ZEPATIER

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение ZEPATIER

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что такое Зепатир

Зепатир — это противовирусное средство, содержащее активные вещества элбасвир и гразопревир.

Для чего используется Зепатир

Зепатир используется для лечения хронической гепатита С у взрослых и детей старше 12 лет, весящих не менее 30 килограммов.

Как действует Зепатир

Гепатит С — это вирус, который инфицирует печень. Активные вещества препарата действуют совместно, блокируя две различные белковые структуры, которые необходимы вирусу гепатита С для роста и размножения. Это позволяет полностью удалить инфекцию из организма.

Зепатир иногда принимается в сочетании с другим препаратом, рибавирином.

Очень важно, чтобы вы также прочитали информацию о других препаратах, которые вы будете принимать вместе с Зепатиром. Если у вас есть вопросы о своих препаратах, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Не принимайте ЗЕПАТИЕР

• если вы аллергины на элбасвир, гразопревир или на какой-либо другой компонент этого препарата (включая раздел6)
• если у вас проблемы с печенью средней или тяжелой степени
• если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов:
• • рифампицин, обычно назначаемый для лечения туберкулеза
  • ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атацанавир, дарунавир, лопинавир, саквинавир или типранавир
  • эфавиренз или этравирин для лечения ВИЧ
  • эльвитегравир/кобистат/эмтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или эльвитегравир/кобистат/эмтрицитабин/тенофовир алафенамиддля лечения ВИЧ
  • циклоспорин для предотвращения отторжения трансплантата или для лечения тяжелых воспалительных заболеваний глаз, почек, суставов или кожи
  • босентан для лечения гипертонической артериальной гипертензии
  • карбамазепин или фенитоин, обычно используемые для лечения эпилепсии и судорог
  • модафинил для помощи людям, которые не могут оставаться бодрыми
  • зверобойник (Hypericum perforatum,лекарственная трава) для лечения депрессии или других проблем

Если вы принимаете ЗЕПАТИЕР с рибавирином, убедитесь, что прочитали раздел "Не принимайте" в инструкции по рибавирину. Если вы не уверены в какой-либо информации в инструкции, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема ЗЕПАТИЕР, если у вас::

• болезнь, вызванная вирусом гепатита B, поскольку ваш врач может хотеть контролировать вас более тщательно
• когда-либо принимали какие-либо препараты для лечения гепатита C
• проблемы с печенью, отличные от гепатита C
• получили пересадку печени
• диабет. После начала приема ЗЕПАТИЕР вам может потребоваться строгий контроль уровня сахара в крови и/или корректировка вашей антидиабетической терапии. После начала лечения некоторым пациентам с диабетом было выявлено снижение уровня сахара в крови (гипогликемия).
• какая-либо другая болезнь.

Анализ крови

Ваш врач проведет анализ крови перед, во время и после лечения ЗЕПАТИЕР. Это делается для того, чтобы ваш врач:

• определить, следует ли принимать ЗЕПАТИЕР и в течение какого времени
• определить, какие другие препараты следует принимать с ЗЕПАТИЕР и в течение какого времени
• выявить побочные эффекты
• проверить, работает ли лечение и вы свободны от гепатита C
• проверить, как работает ваша печень - немедленно сообщите своему врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих признаков проблем с печенью: потеря аппетита; чувство тошноты; чувство усталости или слабости; желтуха кожи или глаз; изменения цвета стула. Если у вас развивается какой-либо из этих симптомов, ваш врач может захотеть сделать анализ крови, чтобы проверить работу вашей печени.

Дети

ЗЕПАТИЕР не следует использовать у детей младше 12лет.

Другие препараты и ЗЕПАТИЕР

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать какие-либо другие препараты.Это включает в себя лекарственные травы и препараты, полученные без рецепта. Сохраните список своих препаратов и покажите его своему врачу и фармацевту, когда вы принимаете новый препарат.

Есть некоторые препараты, которыене следует приниматьс ЗЕПАТИЕР. Смотрите список в разделе "Не принимайте ЗЕПАТИЕР, если вы принимаете какой-либо из следующих препаратов."

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• кетоконазол оральный для лечения грибковых инфекций
• такролимус для предотвращения отторжения трансплантата
• дабигатран для предотвращения образований крови
• росувастатин, аторвастатин, флувастинат, симвастатин или ловиастатин для снижения уровня холестерина в крови
• сунитиниб для лечения определенных типов рака
• варфарин и другие препараты, подобные витамину K, используемые для разжижения крови. Ваши врачи могут увеличить количество анализов крови для проверки, как кровь свертывается.

Ваша функция печени может улучшиться с лечением гепатита C, и поэтому может повлиять на другие препараты, контролируемые печенью. Возможно, ваш врач понадобится тщательно следить за этими другими препаратами, которые вы принимаете, и корректировать их в течение лечения ЗЕПАТИЕР.

Ваши врачи могут понадобится изменить ваши препараты или изменить дозу ваших препаратов.

Если что-то из вышеизложенного затрагивает вас (или вы не уверены), обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема ЗЕПАТИЕР.

Беременность и контрацепция

Неизвестны эффекты ЗЕПАТИЕР на беременность. Если вы беременны, думаете, что можете быть беременны или собираетесь забеременеть, обратитесь к своему врачу перед использованием этого препарата.

ЗЕПАТИЕР с рибавирином

• Не должно быть беременности, если вы принимаете ЗЕПАТИЕР с рибавирином. Рибавирин может быть вреден для плода. Это означает, что вы и ваш партнер должны принимать особые меры предосторожности во время секса, если существует любая возможность того, что вы или ваш партнер могут забеременеть.
• Вы или ваш партнер должны использовать эффективную контрацепцию во время лечения ЗЕПАТИЕР с рибавирином и некоторое время после окончания лечения. Обратитесь к своему врачу о различных методах контрацепции, которые подходят для вас.
• Если вы или ваш партнер заберемените во время приема ЗЕПАТИЕР с рибавирином или в течение нескольких месяцев после окончания лечения, немедленно сообщите своему врачу.
• Очень важно прочитать внимательно раздел "Беременность и контрацепция" в инструкции по рибавирину. Это важно для мужчин и женщин.

Кормление грудью

Обратитесь к своему врачу перед началом приема ЗЕПАТИЕРесли вы кормите грудью. Неизвестно, проходят ли два компонента ЗЕПАТИЕР в грудном молоке.

Если вы принимаете ЗЕПАТИЕР с рибавирином, убедитесь, что также читаете разделы "Беременность" и "Кормление грудью" в инструкции по рибавирину.

Вождение и использование машин

Не вождение и не используйте машины, если вы чувствуете усталость после приема своего препарата.

ЗЕПАТИЕРсодержитлактозу

ЗЕПАТИЕР содержит лактозу моногидрат. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к своему врачу перед приемом этого препарата.

ЗЕПАТИЕР содержит соли

Этот препарат содержит 69,85мг соли (основной компонент соли для приготовления пищи/для приготовления пищи) в каждой таблетке. Это соответствует 3,5% от суточной максимальной нормы потребления соли для взрослого человека.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю. Обратитесь к вашему врачу или аптекарю перед приемом Зепатира, если вы ранее принимали какие-либо препараты для лечения гепатита С или если у вас есть другая болезнь.

Как часто принимать

Рекомендуемая доза— один таблетка в деньс или без пищи..Врач скажет вам, сколько недель вы должны принимать Зепатир.

Выпейте таблетку целиком с или без пищи. Не разжевывайте, не раздавите или не разбейте таблетку. Обратите внимание на врача или аптекаря, если у вас есть проблемы с проглатыванием таблеток.

Если вы принимаете больше Зепатира, чем следует

Если вы принимаете больше Зепатира, чем следует, немедленно сообщите врачу. Проведите с собой упаковку препарата, чтобы врач мог показать вам, что вы принимали.

Если вы забыли принять Зепатир

Важно не пропускать ни одну дозу этого препарата. Если вы пропустили дозу, проверьте, сколько времени прошло с момента, когда вы должны были принять свою обычную дозу:

• Если прошло менее 16часов с момента, когда вы должны были принять свою обычную дозу, принимайте пропущенную дозу как можно скорее. Затем принимайте следующую дозу в обычное время.
• Если прошло более 16часов с момента, когда вы должны были принять свою обычную дозу, не принимайте пропущенную дозу. Ожидайте и принимайте следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу (две дозы вместе) для компенсации пропущенных доз.

Не прерывайте лечение Зепатиром

Не прерывайте лечение этим препаратом, кроме как по указанию врача. Очень важно завершить весь курс лечения. Это позволит препарату эффективно лечить вашу инфекцию гепатита С.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. С этим препаратом могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Обратите внимание своего врача или аптекаря, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов.

Очень частые:могут повлиять на более чем 1 из 10людей

• чувство сильной усталости (фатига)
• головная боль

Частые:могут повлиять на до 1 из 10людей

• тошнота
• чувство слабости или отсутствия энергии (астения)
• приливы
• диарея
• проблемы с сном (инсомния)
• боль в суставах или суставах, больные или опухшие
• застой
• чувство головокружения
• потеря аппетита
• чувство раздражительности
• мышечная боль
• боль в желудке
• слабость или редкое выпадение волос
• чувство нервозности (анxiety)
• депрессия
• сухость во рту
• рвота

Небольшие частые:могут повлиять на до 1 из 100людей

• аномалии в лабораторных тестах для проверки работы печени

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или аптекарю,включая возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложениеV. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий температуры для хранения.

Храните в оригинальной упаковке до использования для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны.Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав ЗЕПАТИЕР

• Активные вещества:элбасвир игразопревир. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 50мг элбасвир и 100мг гразопревира.

• Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Сульфат лаурилсоды, витамин Е полигликолевый суццинат, коповидон, гипромелоза, микрокристаллическая целлюлоза, маннитол (E421), лактоза моногидрат, кроскармелоза натрия, хлорид натрия, коллоидная аниhidная кремнезем, магниевый стеарат

Покрытие пленкой:

Лактоза моногидрат, гипромелоза, диоксид титана, триацетин, желтый оксид железа (E‑172), красный оксид железа (E‑172), черный оксид железа (E‑172), карнаубиновая восковая кислота

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Таблетки покрытые пленкой имеют желтый цвет, овальную форму,гравировку «770» на одной стороне и гладкую поверхность на другой.Таблетка имеет длину 21мм и ширину 10мм.

Таблетки упакованы в коробку, содержащую две картонные вкладки, каждая из которых содержит два блистера алюминиевого материала по 7таблеток. В коробке содержится в общей сложности 28таблеток.

Вы можете получить дополнительную информацию о препарате, обратившись к местному представителю регистратора:

Дата последней проверки этого бюллетеня{MM/AAAA}.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.