ЗЕПАТІЕР 50 мг/100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

ZEPATIER 50мг/100мг покриті таблетки

елбасвір/гразопревір

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке ZEPATIER і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ZEPATIER
3. Як приймати ZEPATIER
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження ZEPATIER
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке ZEPATIER і для чого він використовується

Що таке ZEPATIER

ZEPATIER - це антивірусний препарат, який містить активні речовини елбасвір і грацепревір.

Для чого використовується ZEPATIER

ZEPATIER використовується для лікування хронічної інфекції гепатиту С у дорослих і дітей віком від 12 років, які важать не менше 30 кілограмів.

Як діє ZEPATIER

Гепатит С - це вірус, який інфікує печінку. Активні речовини препарату діють спільно, блокуючи дві різні білки, які потрібні вірусові гепатиту С для росту і розмноження. Це дозволяє видалити інфекцію з організму назавжди.

ZEPATIER іноді приймається разом з іншим препаратом, рибавірином.

Важливо, щоб ви також прочитали описи інших препаратів, які ви будете приймати разом з ZEPATIER. Якщо у вас є якісь питання щодо ваших препаратів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати ZEPATIER

Не приймайте ZEPATIER

• якщо ви алергічні на елбасвір, грацепревір або інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є помірні або тяжкі проблеми з печінкою
• якщо ви приймаєте якісь з наступних препаратів:
• • ріфампіцин, який зазвичай використовується для лікування туберкульозу
  • інгібітори протеази ВІЛ, такі як атаzanавір, дарунавір, лопінавір, саквінавір або тіпранавір
  • ефавіренз або етравірин для ВІЛ
  • елвітегравір/кобіцистат/емтрицитабін/тенофовір дизопроксил фумарат або елвітегравір/кобіцистат/емтрицитабін/тенофовір алафенамід для ВІЛ
  • циклоспорин для запобігання відторгнення трансплантату або лікування важких запальних захворювань очей, нирок, суглобів або шкіри
  • бозентан для лікування легеневої гіпертензії
  • карбамазепін або фенітойн, які використовуються в основному для лікування епілепсії та конвульсій
  • модафініл для допомоги людям, які не можуть залишатися неспими
  • зілля Святого Івана (Hypericum perforatum,лікарська трава) для лікування депресії або інших проблем

Якщо ви приймаєте ZEPATIER з рибавірином, переконайтеся, що ви прочитали розділ "Не приймайте" опису рибавірину. Якщо ви не впевнені в якійсь інформації, яка вказана в описі, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати ZEPATIER, якщо:

• у вас є або був раніше інфект, викликаний вірусом гепатиту Б, оскільки ваш лікар може хотіти контролювати вас ближче
• ви कभи приймали препарат для лікування гепатиту С
• у вас є інші проблеми з печінкою, крім гепатиту С
• ви мали трансплантацію печінки
• у вас є цукровий діабет. Після початку приймання ZEPATIER вам може знадобитися суворе спостереження за рівнем цукру в крові та/або корекція вашого антидіабетичного препарату. Після початку лікування препаратами, такими як ZEPATIER, деякі пацієнти з діабетом мали низький рівень цукру в крові (гіпоглікемію).
• у вас є інша хвороба.

Аналіз крові

Ваш лікар проведе аналіз крові перед, під час і після вашого лікування ZEPATIER. Це робиться для того, щоб ваш лікар міг:

• вирішити, чи слід вам приймати ZEPATIER і на який період
• вирішити, які інші препарати вам потрібно приймати з ZEPATIER і на який період
• виявити побічні ефекти
• перевірити, чи ваше лікування було успішним і чи ви вільні від гепатиту С
• перевірити, як працює ваша печінка - негайно повідомте вашому лікарю, якщо у вас є якісь з наступних ознак проблем з печінкою: відсутність апетиту; відчуття нудоти; відчуття втоми або слабкості; жовтяниця шкіри або очей; зміни кольору фекалій. Якщо у вас розвиваються якісь з цих симптомів, ваш лікар може хотіти провести аналіз крові для перевірки функції печінки.

Діти

Не слід приймати ZEPATIER дітям молодшим 12 років.

Інші препарати та ZEPATIER

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші препарати. Це включає лікарські трави та препарати, отримані без рецепта. Збережіть список ваших препаратів і покажіть його вашому лікарю та фармацевту, коли ви прийматимете новий препарат.

Є деякі препарати, які не слід прийматиз ZEPATIER. Див. список у "Не приймайте ZEPATIER, якщо ви приймаєте якийсь з наступних препаратів."

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте якийсь з наступних препаратів:

• кетоконазол перорально для лікування грибкових інфекцій
• такролімус для запобігання відторгнення трансплантату
• дабігатран для запобігання утворенню кров'яних згустків
• розувастатин, аторвастатин, флувастатин, симвастатин або ловастатин для зниження рівня холестерину в крові
• сунітиніб для лікування певних видів раку
• варфарин та інші подібні препарати, які називаються антагоністами вітаміну К, які використовуються для розрідження крові. Ваш лікар може збільшити кількість аналізів крові для перевірки того, як згортається кров.

Ваша функція печінки може покращитися після лікування гепатиту С, і тому може вплинути на інші препарати, які контролюються печінкою. Можливо, ваш лікар буде потрібно спостерігати за цими іншими препаратами, які ви приймаєте, і робити корекції під час лікування ZEPATIER.

Ваш лікар може потрібно змінити ваші препарати або змінити дозу ваших препаратів.

Якщо щось з вищезазначеного стосується вас (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати ZEPATIER.

Вагітність та контрацепція

Не відомо, як ZEPATIER впливає на вагітність. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей препарат.

ZEPATIER з рибавірином

• Не слід завагітніти, якщо ви приймаєте ZEPATIER з рибавірином. Рибавірин може бути дуже шкідливим для плода. Це означає, що ви та ваш партнер повинні приймати спеціальні заходи під час статевого акту, якщо існує будь-яка можливість того, що ви або ваш партнер можете завагітніти.
• Ви або ваш партнер повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування ZEPATIER з рибавірином та деякий час після закінчення лікування. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо різних методів контрацепції, які підходять вам.
• Якщо ви або ваш партнер завагітнієте під час приймання ZEPATIER з рибавірином або в місяці, що слідують, негайно повідомте вашому лікарю.
• Важливо, щоб ви прочитали уважно інформацію про вагітність та контрацепцію в описі рибавірину. Це важливо для чоловіків та жінок.

Грудне вигодовування

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати ZEPATIER, якщо ви перебуваєте в періоді грудного вигодовування. Не відомо, чи препарати, які містяться в ZEPATIER, проходять до молока матері.

Якщо ви приймаєте ZEPATIER з рибавірином, переконайтеся, що ви також прочитали розділи про вагітність та грудне вигодовування в описі цього іншого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не водьте транспортні засоби або не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте втому після приймання вашого препарату.

ZEPATIERміститьлактозу

ZEPATIER містить лактозу моногідрат. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

ZEPATIER містить натрій

Цей препарат містить 69,85 мг натрію (основної речовини кухонної солі) в кожній таблетці. Це відповідає 3,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як приймати ZEPATIER

Слідуйте точно інструкціям з приймання цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати ZEPATIER, якщо ви раніше приймали препарат для лікування гепатиту С або якщо у вас є інша хвороба.

Яку дозу слід приймати

Рекомендована доза - одна таблетка один раз на добуз або без їжі.Ваш лікар скаже вам, на який період ви повинні приймати ZEPATIER.

Проглотіть таблетку цілу з або без їжі. Не жуйте, не розчавлюйте та не розбивайте таблетку. Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо у вас є проблеми з ковтанням таблеток.

Якщо ви приймаєте більше ZEPATIER, ніж слід

Якщо ви приймаєте більше ZEPATIER, ніж слід, негайно повідомте вашому лікарю. Візьміть з собою упаковку препарату, щоб ви могли показати лікарю, що ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти ZEPATIER

Важливо, щоб ви не забули прийняти жодної дози цього препарату. Якщо ви пропустили дозу, перевірте, скільки часу минуло з моменту, коли ви мали прийняти ZEPATIER:

• Якщо минуло менше 16 годин з моменту, коли ви мали прийняти свою звичайну дозу, прийміть пропущену дозу якнайшвидше. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Якщо минуло більше 16 годин з моменту, коли ви мали прийняти свою звичайну дозу, не прийміть пропущену дозу. Чекайте та прийміть наступну дозу в звичайний час.
• Не прийміть подвійну дозу (дві дози разом) для компенсації пропущених доз.

Не переривайте лікування ZEPATIER

Не переривайте лікування цим препаратом, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це. Дуже важливо, щоб ви пройшли весь курс лікування. Це дозволить препарату лікувати вашу інфекцію гепатиту С найкращим чином.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. З цим препаратом можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Повідомте вашому лікарю або фармацевту, якщо ви помітили якийсь з наступних побічних ефектів.

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 осіб

• відчуття великої втоми (фатига)
• головний біль

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 осіб

• нудота
• відчуття слабкості або відсутності енергії (астенія)
• свербіння
• діарея
• проблеми зі сном (безсоння)
• біль у суглобах або суглоби, які болять або опухають
• запор
• відчуття головокружіння
• відсутність апетиту
• відчуття дратівливості
• біль у м'язах
• біль у шлунку
• слабкість або випадіння волосся (рідко)
• відчуття нервозності (тривога)
• депресія
• сухість у роті
• вомітування

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 100 осіб

• аномації в аналізах крові для перевірки функції печінки

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження ZEPATIER

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистерній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання щодо температури.

Збережіть у оригінальній упаковці до моменту використання для захисту від вологи.

Препарати не слід викидати у водовідведення або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ЗЕПАТІЕР

• Активні речовини:елбасвір і грацопревір. Кожна плівкова таблетка містить 50 мг елбасвіру і 100 мг грацопревіру.

• Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Лаурил сульфат натрію, вітамін Е полієтиленгліколь сукцинат, коповідон, гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, манітол (Е421), лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, хлорид натрію, колоїдна ангідридна кремнезем, стеарат магнію

Плівковий покриття:

Лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану, триацетин, оксид заліза жовтий (Е-172), оксид заліза червоний (Е-172), оксид заліза чорний (Е-172), карнаубський віск

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки мають бежевий колір, овальну форму, з гравіруванням «770» на одній стороні та гладкою поверхнею на іншій. Таблетка має розміри 21 мм у довжину та 10 мм у ширину.

Таблетки упаковані в коробку, яка містить дві картонні картки, кожна з яких містить два алюмінієві блистерні пакети по 7 таблеток. Кожна коробка містить загалом 28 таблеток.

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка{MM/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.