ЗЕННУКС 10 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Опис: інформація для користувача

Зеннукс 10 мг/мл розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

сухий хлорид суksamетонію

Всією увагою прочитайте цей опис перед тим, як вам буде введено це лікарське засоби, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зеннукс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Зеннукс
3. Як вводиться Зеннукс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зеннукса
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зеннукс і для чого він використовується

Зеннукс належить до групи лікарських засобів, званих м'язовими релаксантами.

Його дія полягає в тому, щоб блокувати зв'язок між нервами та певними м'язами, що призводить до розслаблення цих м'язів та тимчасової паралізації.

Він використовується у дорослих та у дітей старших 12 років під час загальної анестезії або в випадках нагальної потреби.

Зеннукс вводиться під час введення трубки в трахею (інтубація трахеї), якщо людині потрібно допомога з диханням. Під час цього процедури необхідно, щоб м'язи, які використовуються для дихання, були паралізовані.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Зеннукс

Не вводьтеЗеннукс:

• якщо ви алергічні на суksamетоній або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви свідомий пацієнт;
• якщо ви або хтось з вашої родини мав негативну реакцію на попередню анестезію, наприклад, дуже високу температуру тіла (малінька гіпертермія);
• якщо у вас є дефіцит ферменту псевдохолінестерази, який розкладає суksamетоній в організмі;
• якщо у вас високий рівень калію в крові (гіперкаліємія);
• якщо ви мали тяжку травму, операцію або опіки;
• якщо ви мали травму спинного мозку, нервову травму або раптову м'язову втрату;
• якщо ви були імобілізовані протягом тривалого періоду, наприклад, для лікування перелому кістки або тривалого періоду перебування у ліжку;
• якщо у вас є м'язова слабкість або втрата м'язової тканини (наприклад, м'язова дистрофія Дюшена);
• якщо ви або хтось з вашої родини має захворювання, яке призводить до м'язової слабкості (конгенітальна міотонія, міотонічна дистрофія);
• якщо у вас були недавно травми очей;
• якщо ви страждаєте на проблему, викликану надмірним тиском в оці (глаукома), якщо тільки потенційний користь не переважує потенційний ризик для ока.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як вам буде введено Зеннукс:

• якщо ви коли-небудь мали алергічну реакцію на будь-який м'язовий релаксант, який вам вводили під час операції;
• якщо у вас є міастенія гравіс, захворювання, яке призводить до сильної м'язової слабкості, або будь-яке інше захворювання нервів чи м'язів;
• якщо ви вагітні або народили дитину протягом останніх шести тижнів;
• якщо у вас є тетанус, інфекція, яка виникає внаслідок забруднення ран;
• якщо у вас є туберкульоз або інші важкі бактеріальні інфекції;
• якщо у вас є захворювання, яке ослабило ваш організм.
• якщо у вас є захворювання крові, відоме як анемія.
• якщо ви недоотримуєте харчування або не можете всмоктувати поживні речовини з харчування (недоотримання).
• якщо у вас є захворювання печінки чи нирок;
• якщо у вас є захворювання, викликане атакою організму на самого себе (автоімунне захворювання), наприклад, захворювання щитоподібної залози (мікседема);
• якщо у вас є захворювання, які призводять до проблем з суглобами (колагенові захворювання);
• якщо ви мали недавно лікування крові, відоме як плазмаферез.
• якщо ви мали недавно операцію на серці.

Діти

Цей лікарський засіб не рекомендований для дітей молодших 12 років, оскільки підградуція попередньо наповненого шприця не дозволяє точно вводити лікарський засіб у цій популяції.

З особливою обережністю цей лікарський засіб повинен вводитися дітям старшим 12 років.

Інші лікарські засоби таЗеннуксз

Повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Особливо повідомте вашого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте або проходите лікування будь-яким з наступних лікарських засобів:

• лікарські засоби, використовувані в психіатрії (наприклад, фенелзін, промазин);
• лікарські засоби проти раку (наприклад, циклофосфамід, тіотепа, ірінотекан);
• анестезуючі лікарські засоби (наприклад, кетамін, галотан, енфлуран, десфлуран, пропофол);
• місцеві анестезуючі лікарські засоби (наприклад, лідокаїн, прокаїн, процінамід);
• лікарський засіб, використовуваний для лікування або профілактики нудоти та блювоти (метоклопрамід);
• лікарські засоби, використовувані для лікування хвороби Альцгеймера або міастенії гравіс (антіхолінестерази, наприклад, doneпезіл, едрофоній, галантамін, неостигмін, піридостигмін, ривастигмін та такрін);
• лікарські засоби для лікування астми або інших респіраторних проблем (наприклад, бамбутерол, тербуталін);
• органічні речовини, які містять фосфор;
• лікарський засіб, використовуваний для зменшення кровотечі (апротинін);
• естрогени та оральні контрацептиви, які містять естроген;
• лікарський засіб, використовуваний для стимуляції скорочення матки (окситоцин);
• лікарські засоби, використовувані для лікування запальних захворювань (стероїди, наприклад, для ревматизму тощо);
• лікарські засоби, використовувані для лікування порушень серцевого ритму (антиаритмічні засоби, наприклад, хінідин, верапаміл);
• більшість антибіотиків, використовуваних для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, лінкозаміди, поліміксини, аміноглікозиди);
• антиепілептичні лікарські засоби, використовувані для зупинки приступів (наприклад, карбамазепін та фенітоїн);
• бета-блокувальний лікарський засіб, використовуваний для зменшення серцевих скорочень (есмолол);
• лікарський засіб, використовуваний для пригнічення імунної відповіді (азатіоприн);
• лікарський засіб, використовуваний для контролю надмірної збудливості та/або депресії (літій);
• солі магнію;
• лікарські засоби, які збільшують скорочення серцевого м'яза (кардіальні глюкозиди, наприклад, дигоксин);
• лікарський засіб, використовуваний для лікування високого тиску в очах, тобто глаукоми (екотіопат).

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб.

Зеннукс повинен використовуватися під час вагітності тільки у тому випадку, якщо ваш лікар вирішить, що користь для вас переважує будь-який ризик для плоду.

Після введення суksamетонію пацієнткам, які перебувають у період вагітності або післяпологового періоду, необхідно проявляти обережність.

Невідомо, чи виділяється суksamетоній з грудним молоком. Однак не очікується жодного впливу на новонароджених/дітей, оскільки суksamетоній швидко метаболізується до неактивного метаболіту.

Відновлення діяльності та використання машин

Може бути небезпечно керувати транспортними засобами або використовувати машини надто швидко після того, як вам буде введено цей лікарський засіб. Ваш лікар скаже вам, як довго вам потрібно чекати, перш ніж ви зможете керувати транспортними засобами або використовувати машини.

Зеннуксмістить натрій.

Цей лікарський засіб містить 27,9 мг натрію (основний інгредієнт кухонної солі/столової солі). Це становить 1,4% від добової норми натрію для дорослого.

3. Як вводиться Зеннукс

Ви ніколи не будете вводити собі цей лікарський засіб. Він завжди буде вводитися вам кваліфікованим медичним працівником.

Ваш лікар вирішить, яку дозу вам потрібно буде введено. Це залежить від ваших особистих потреб, ваги тіла, кількості м'язової релаксації, яка необхідна.

Зеннукс буде введено вам у вигляді ін'єкції в вашу вену (внутрішньовенне застосування). Попередньо наповнений шприц не підходить для використання в шприці з насосом.

Якщо вам буде введено більше Зеннукса, ніж потрібно

Оскільки цей лікарський засіб завжди буде вводитися під суворим контролем, малоймовірно, що вам буде введено більше, ніж потрібно. У разі передозування м'язи залишаться розслабленими триваліший час, ніж потрібно.

Якщо у вас є якісь питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• м'язові скорочення, видимі під шкірою
• м'язовий біль після операції - ваш лікар буде контролювати це.

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• алергічні реакції: свербіж, кропив'янка, колапс
• збільшення тиску рідини в оці, яке може викликати головний біль або розмитість зору
• збільшення тиску в шлунку
• збільшення або зменшення вашої серцевої частоти
• низький тиск
• білки в крові або сечі через м'язові ушкодження
• високий рівень калію в вашій крові
• червоність шкіри
• виразка

Рідкі (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

• утруднення дихання
• підвищена температура тіла.
• утруднення відкриття рота.

Невідомі (частота не може бути оцінена з наявних даних)

• отеча (ангіоневротичний набряк)
• серцева зупинка
• високий або низький тиск
• надмірна слина
• надмірна флегма
• тимчасова втрата повітря
• м'язові ушкодження

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зеннукса

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не вводьте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на етикетці попередньо наповненого шприця, блистерній упаковці та коробці. Термін дії - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте в холодильнику (2°C - 8°C).

Не заморожуйте.

Тримайте попередньо наповнений шприц у блистерній упаковці до моменту його використання.

Лікарський засіб повинен бути використаний негайно після відкриття.

Цей лікарський засіб може бути збережений протягом короткого періоду часу при температурі, яка не перевищує 25 °C. У будь-якому випадку, після видалення з холодильника лікарський засіб повинен бути видалений після 30 днів.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітите видимі ознаки його псування.

Кожен попередньо наповнений шприц, навіть частково використаний, повинен бути видалений належним чином після його використання. Лікарські засоби не повинні бути викинуті в каналізацію або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як видалити упаковку та лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зеннукса

• Активний інгредієнт - сухий хлорид суksamетонію.

Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 10 мг сухого хлориду суksamетонію (у вигляді 11 мг дігідрату хлориду суksamетонію).

Кожен попередньо наповнений шприц містить 100 мг сухого хлориду суksamетонію (у вигляді 110 мг дігідрату хлориду суksamетонію).

• Інші компоненти - хлорид натрію, суцинева кислота, гідроксид натрію або хлоридна кислота (для регулювання pH), вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Зеннукс - прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці з поліпропілену об'ємом 10 мл, упакований в блистерну упаковку. Коробки з картону по 1 або 10 попередньо наповнених шприців.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Laboratoire Aguettant

1 rue Alexander Fleming

69007 Lyon

Франція

Відповідальна особа за виробництво

Laboratoire Aguettant

1, rue Alexander Fleming

69007 LYON

Франція

Laboratoire Aguettant

Lieu Dit Chantecaille

07340 Champagne

Франція

Місцевий представник:

Aguettant Ibérica S.L.

Parc Científic de Barcelona

Baldiri Reixac, 4-8 (Torre I)

08028 Barcelona

Дата останнього перегляду цього опису: Грудень 2024.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) (http://www.aemps.gov.es/)

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Інструкції з використання:

Попередньо наповнений шприц не підходить для використання в шприці з насосом.

Будь ласка, підготуйте шприц дуже обережно наступним чином

Попередньо наповнений шприц повинен бути використаний лише для одного пацієнта. Видаліть шприц після його використання. Не повторно використовуйте шприц.

Лікарський засіб повинен бути візуально перевірений на наявність частинок та забарвлення перед введенням. Використовуйте лише прозорий безбарвний розчин, вільний від частинок або осадів.

Лікарський засіб не повинен бути використаний, якщо пломба безпеки шприця пошкоджена.

Зовнішня поверхня шприця стерильна до моменту відкриття блистерної упаковки. Не відкривайте блистерну упаковку до моменту використання.

Коли ви обробляєте шприц асептичним методом, цей лікарський засіб можна помістити на стерильне поле після видалення з блистерної упаковки.

1. Видаліть попередньо наповнений стерильний шприц з блистерної упаковки.

1. Підключіть шприц до пристрою для доступу або голки. Поштовхніть поршень повільно, щоб ввезти необхідний об'єм.