ЗЕЛДОКС 60 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Зелдокс 60мг твердих капсул

зіпразидон

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може зашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зелдокс капсули і для чого вони використовуються
2. Що потрібно знати перед початком прийому Зелдокс капсул
3. Як приймати Зелдокс капсули
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Зелдокс капсул
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зелдокс капсули і для чого вони використовуються

Зелдокс капсули - лікарський засіб, що належить до групи лікарських засобів, званих антипсихотиками.

Зелдокс капсули призначені для лікування шизофренії у дорослих, психічного захворювання, яке характеризується появою одного або декількох таких симптомів: чути, бачити або відчувати речі, які не існують, вірити в щось, що не є правдою, мати підозри, які не є звичайними, бути відсутнім і мати труднощі у встановленні соціальних контактів, нервозність, депресія або тривога.

Крім того, Зелдокс капсули використовуються у дорослих та у дітей і підлітків у віці від 10 до 17 років для лікування симптомів манії середньої тяжкості при біполярному розладі, психічному захворюванні, яке характеризується чергуванням фаз еуфоричного (манії) або депресивного стану. Під час епізодів манії найбільш характерними симптомами є: поведінка, характеризується еуфорією, надмірна самооцінка, збільшення енергії, зменшення потреби у сні, відсутність концентрації або гіперактивність та повторення ризикованих поведінок.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Зелдокс капсул

Не приймайтеЗелдокс капсули

• Якщо ви алергічні на зіпразидон або на один з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергічна реакція може бути визначена появою висипу на шкірі, свербежу, набухання обличчя або губ, труднощів з диханням.
• Якщо ви страждаєте або страждали якимось захворюванням серця або мали нещодавно інфаркт міокарда.
• Якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування порушень серцевого ритму (аритмій) або лікарські засоби, які можуть впливати на серцевий ритм.

Див. розділ "Використання Зелдокс капсул з іншими лікарськими засобами" нижче.

Попередження та застереження

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Зелдокс капсул, якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, оскільки цей тип лікарських засобів асоціюється з утворенням тромбів
• якщо ви страждаєте захворюваннями печінки
• якщо ви страждаєте або страждали конвульсіями або епілепсією
• якщо вам більше 65 років і ви страждаєте деменцією та маєте високий ризик інсульту (цереброваскулярної хвороби)
• якщо ви маєте значне зниження частоти серцевих скорочень у стані спокою, і/або знаєте, що можете мати низькі рівні солей у крові внаслідок тривалої діареї та блювоти або використання діуретиків (сприяють видаленню надлишкової рідини)
• якщо ви відчуваєте симптоми, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, ослаблення, синкопа або головокружіння при đứngанні, оскільки це може вказувати на порушення серцевого ритму.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-які з таких симптомів:

• Важкі шкірні реакції, наприклад, висип з пухирцями, який може супроводжуватися виразками у роті, лущенням шкіри, лихоманкою та плямами на шкірі у вигляді мішені, які можуть бути симптомами синдрому Стівенса-Джонсона. Ці шкірні реакції можуть бути потенційно смертельними.
• Зелдокс капсули можуть викликати сонливість, зниження артеріального тиску при стоячі, головокружіння та порушення ходьби, які можуть призвести до падінь. Зверніть увагу на це, особливо якщо ви пацієнт похилого віку або страждаєте слабкістю.

Повідомте вашому лікареві про те, що ви приймаєте Зелдокс капсули, перед тим як пройти будь-які діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, тести функції печінки, серцевого ритму тощо), оскільки це може змінити результати.

Діти та підлітки

Безпека та ефективність зіпразидону при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Використання Зелдокс капсул з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта.

Не приймайте Зелдокс капсули, якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування порушень серцевого ритму або лікарські засоби, які можуть впливати на серцевий ритм, такі як:

Антиаритмічні лікарські засоби класу IA і III, тріоксид арсену, галофантрин, ацетат левометадилу, мезоридазин, тіоридазин, пімозид, еспарфлоксацин, гатіфлоксацин, моксифлоксацин, месилат доласетрону, мефлохін, сертіндол або цисаприд. Ці лікарські засоби можуть змінити серцевий ритм шляхом подовження інтервалу QT. Якщо у вас виникли додаткові питання щодо цього ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Зелдокс капсул.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте або нещодавно використовували лікарські засоби для лікування:

• інфекцій, викликаних бактеріями; ці лікарські засоби називаються антибіотиками; наприклад, антибіотики макроліди або рифампіцин;
• змін стану духу (від депресивного стану до еуфорії), агітації та роздратування; ці лікарські засоби називаються стабілізаторами настрою, наприклад, літій, карбамазепін, валпроат;
• депресії, включаючи деякі лікарські засоби серотонінергічної дії, наприклад, ІСРС (інгібітори селективної реабсорбції серотоніну) такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін; або лікарські рослини чи натуральні засоби, які містять траву Святого Івана;
• епілепсії, наприклад, фенітойн, фенобарбітал, карбамазепін, етосуксимід;
• хвороби Паркінсона, наприклад, леводопа, бромокриптин,ропінірол, праміпексол;
• або якщо ви приймаєте або нещодавно приймали такі лікарські засоби: верапаміл, хінідин,ітраконазол, або ритонавір;

Див. розділ "Не приймайте Зелдокс капсули" вище.

Прийом Зелдокс капсул з їжею та напоями

Зелдокс капсули ПОВИННІ ПРИЙМАТИСЯ ПІД ЧАС ГЛОВНИХ ЇЖНІХ.

Не слід вживати алкогольні напої під час лікування Зелдокс капсулами, оскільки це може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід приймати Зелдокс капсули під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше, оскільки існує ризик того, що цей лікарський засіб може нашкодити вашому плоду. Застосовуйте завжди відповідний метод контрацепції.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали Зелдокс під час останнього триместру (останні три місяці вагітності): тремор, ригідність та/або м'язова слабкість, схильність до сну, агітація, проблеми з диханням, та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, зверніться до вашого лікаря.

Лактація

Не слід годувати грудьми вашу дитину, якщо ви приймаєте Зелдокс капсули. Це пов'язано з тим, що невеликі кількості можуть потрапляти до молока матері.

Контрацепція

Якщо ви можете завагітніти, вам слід використовувати відповідний метод контрацепції під час прийому цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Прийом Зелдокс капсул може викликати сонливість. Якщо ви відчуваєте цей симптом, утримуйтесь від водіння транспортних засобів та використання небезпечних машин до тих пір, поки цей симптом не зникне.

Зелдокс капсули містять лактозу

Капсули Зелдокс містять лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте нетерпимістю до певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Зелдокс капсули містять натрій

Зелдокс капсули містять менше 23 мг натрію (1 ммоль) на капсулу; це означає, що вони практично "не містять натрію".

3. Як приймати Зелдокс капсули

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Капсули слід приймати з їжею та ковтати цілими, не пережовуючи, не розчавлюючи та не відкриваючи їх раніше. Відважно не слід пережовувати, розчавлювати або відкривати капсули, оскільки це може вплинути на місце всмоктування лікарського засобу в кишечнику.

Зелдокс капсули слід приймати двічі на добу, одна капсула вранці під час сніданку та одна ввечері під час вечері (див. блистер). Старатесь приймати цей лікарський засіб о同じ годині кожного дня.

Дорослі

Рекомендована доза становить 40-80 мг зіпразидону двічі на добу з їжею.

Під час тривалого лікування ваш лікар може коригувати дозу. Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу у 160 мг.

Діти та підлітки з манією біполярного розладу

Рекомендована початкова доза становить 20 мг на добу в одній дозі з їжею, після чого ваш лікар призначить оптимальну для вас дозу. Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу, встановлену для діапазону маси тіла, у 160 мг на добу для дітей з масою тіла 45 кг та більше, та у 80 мг на добу для дітей з масою тіла менше 45 кг.

Безпека та ефективність зіпразидону при лікуванні шизофренії у дітей та підлітків не встановлені.

Пацієнти похилого віку (віком понад 65 років)

Якщо вам понад 65 років, ваш лікар визначить для вас відповідну дозу. Доза для пацієнтів похилого віку інколи нижча, ніж для молодших людей. Ваш лікар призначить для вас відповідну дозу.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас порушення функції печінки, вам можливо потрібно буде приймати нижчу дозу Зелдокс капсул. Ваш лікар призначить для вас відповідну дозу.

Якщо ви прийняли більше Зелдокс капсул, ніж потрібно

Негайно зверніться до вашого лікаря або відправляйтесь до найближчої лікарні. Негайно зверніться до вашого лікаря, фармацевта або телефонуйте на номер служби інформації про отруєння, телефон 915620420, вказуючи лікарський засіб та кількість, прийняту, порадається взяти з собою упаковку та опис лікарського засобу до медичного працівника.

Якщо ви прийняли надмірну кількість Зелдокс капсул, можуть виникнути такі симптоми, як сонливість, тремор, конвульсії та мимовільні рухи голови та шиї.

Якщо ви забули прийняти Зелдокс

Важливо приймати Зелдокс капсули о同じ годині кожного дня. Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть її якнайшвидше. Однак, якщо це близько часу наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну в призначений час.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Зелдокс капсулами

Ваш лікар призначить термін лікування Зелдокс капсулами. Не припиняйте приймати цей лікарський засіб, якщо тільки ваш лікар не призначить інакше.

Важливо продовжувати лікування, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ви припините лікування занадто рано, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Часто буває важко відрізнити симптоми вашої хвороби від побічних ефектів.

ПЕРЕСТАНЬте приймати капсули Зелдокс і зверніться до свого лікаря негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Невольові рухи/не звичайні рухи, особливо на вашому обличчі або язиці.

Побічні ефекти, що рідше трапляються (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Швидкі або нерегулярні серцеві скорочення, відчуття головокружіння при встанні, що може вказувати на порушення функції серця. Це можуть бути симптоми стану, відомого як ортостатична гіпотонія.

• Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):Отек обличчя, губ, язика або горла, а також труднощі з ковтанням або диханням, кропив'янка. Це можуть бути симптоми серйозної алергічної реакції, такої як ангіоневротичний набряк.
• Гіпотермія, прискорене дихання, потовиділення, м'язовий тремор, труднощі з ковтанням та зниження свідомості, ці можуть бути симптомами захворювання, відомого як синдром нейролептичної мальності.
• Шкірні реакції, особливо висип, гіпотермія та запалення лімфатичних вузлів, які можуть бути симптомами захворювання, відомого як синдром гіперчутливості до лікарських засобів з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Ці реакції можуть бути потенційно смертельними.
• Збентеження, агітація, гіпотермія, потовиділення, порушення м'язової координації, м'язові спазми. Це можуть бути симптоми захворювання, відомого як серотоніновий синдром.
• Швидкі, нерегулярні серцеві скорочення, загальмування, які можуть бути симптомами захворювання, що загрожує життю, відомого як Торсад де Пуаз.
• Тривала та болюча ерекція пеніса.

Ви можете відчувати будь-який із наступних побічних ефектів. Ці потенційні побічні ефекти зазвичай є легкими або помірними та можуть зникнути з часом. Однак, якщо побічний ефект серйозний або тривалий, зверніться до свого лікаря.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати більше 1 з 10 пацієнтів):

• Труднощі з сном
• Надмірна сонливість або денна сонливість
• Головний біль

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• Носова конгестія
• Стан підвищеної збудливості, незвичайні мислі та гіперактивність, відчуття агітації або тривоги
• Рухливість
• Незвичайні рухи, включаючи невольові рухи, м'язову ригідність, повільні рухи
• Головокружіння
• Седація
• Затьмарене або погане зір
• Високий артеріальний тиск
• Запор, діарея, нудота, блювота та диспепсія, сухість у роті, збільшення слинної секреції
• Висип
• Чоловічі сексуальні проблеми
• Гіпотермія
• Біль
• Втрата або набір ваги
• Втома
• Загальне відчуття хвороби

Побічні ефекти, що рідше трапляються (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• Збільшення рівня пролактину в крові
• Збільшення апетиту
• Паніка
• Нервозність або депресія
• Зменшення лібідо
• Втрата свідомості
• Труднощі з контролюванням рухів/невольові рухи
• Рухливість ніг
• Відчуття стискання в горлі, кошмари
• Конвульсії, невольові рухи очей у фіксованому положенні, неуклюзість, порушення мови, оніміння, відчуття м'язової слабкості, зниження концентрації, слинь
• Пальпітація, труднощі з диханням
• Чутливість до світла, сухість очей, шум у вухах, боль у вухах
• Боль у горлі, гази, диспепсія
• Висип на шкірі, що часто свербить, акне
• М'язеві спазми, ригідність або набряк суглобів
• Спрага, торакальний дискомфорт, порушення ходи
• Кислотний рефлюкс, боль у животі
• Втрата волосся
• Незвичайне положення голови
• Нечимічне сечовипускання, боль або труднощі з сечовипусканням
• Незвичайна секреція молока
• Збільшення розміру чоловічої грудної залози
• Відсутність менструації
• Аномальні аналізи крові та серцеві тести
• Аномальні функціональні тести печінки
• Вертіго
• Загальна слабкість та втома

Рідкі побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 пацієнтів):

• Зниження рівня кальцію в крові
• Уповільнення мислення, відсутність емоційної виразності
• Параліч обличчя
• Параліч
• Часткова або повна втрата зору в одному оці, свербіння очей
• Труднощі з мовленням, ікота
• М'який стул
• Іритація шкіри
• Неможливість відкрити рот
• Труднощі з порожненням сечового міхура
• Синдром абстиненції у новонароджених
• Зменшення оргазму
• Чуття жару
• Збільшення або зменшення кількості білих клітин крові (у аналізах крові)
• Червоні підняті ділянки шкіри, покриті білими лусками, відомі як псоріаз

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних):

• У пацієнтів похилого віку з деменцією спостерігалося невелике збільшення кількості смертей серед тих пацієнтів, які приймали антипсихотичні препарати порівняно з тими, хто не приймав антипсихотичні препарати.
• Тромби в венах, особливо в ногах (симптоми можуть включати набряк, біль та червоність у нозі), які можуть переміститися через кровоносні судини до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітите будь-який із цих симптомів, зверніться до свого лікаря негайно.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

У клінічних дослідженнях з дітьми та підлітками побічні ефекти були загалом подібні до тих, що спостерігалися у дорослих (див. вище), за винятком седації та сонливості, які були більш частими у дітей. Найчастіші побічні ефекти у дітей та підлітків були седація, сонливість, головний біль, втома, нудота, головокружіння, блювота, зниження апетиту та порушення рухів.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це потенційні побічні ефекти, які не наведені в цьому листку.

5. Зберігання капсул Зелдокс

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад капсул Зелдокс 60 мгтверді

• Активний інгредієнт - зипразидон. Кожна тверда капсула містить 60 мг зипразидону у вигляді зипразидону гідрохлориду моногідрату.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат (див. розділ 2), кукурудзяний крохмаль, попередньо желатинізований, стеарат магнію, желатина, діоксид титану (E171), лаурил сульфат натрію (додекіл сульфат натрію) (див. розділ 2), шеллак, пропіленгліколь (E1520), гідроксид амонію (E527), гідроксид калію (E525) та оксид заліза чорний (E172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Капсули Зелдокс 60 мг тверді випускаються у вигляді твердих желатинових капсул.

Капсули білі, марковані "VTRS" та "ZDX 60".

Варіанти упаковки:

Алюмінієві блистерні упаковки PVC/PVA, які містять 14, 20, 30, 50, 56, 60 або 100 капсул.

Можливо, не всі варіанти упаковки будуть доступні.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

MEDIS INTERNATIONAL a.s., виробничий завод Болатиче

Промислова 961/16

747 23 Болатиче

Чехія

або

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Фрайбург-ім-Брайсгау

Німеччина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей лікарський засіб до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений у країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього листка: жовтень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.