ЗЕЮЛА 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис препарату: інформація для пацієнта

Зеджула 100 мг покриті таблетки

нірапаріб

Вважно прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений лише для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Зеджула і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Зеджулу
3. Як приймати Зеджулу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зеджули
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зеджула і для чого вона використовується

Що таке Зеджула і як вона діє

Зеджула містить активну речовину нірапаріб. Нірапаріб - це тип антипухлинного препарату, який називається інгібітором PARP. Інгібітори PARP блокують фермент, який називається полі(дифосфат аденозинової рибози)полімеразою (PARP). PARP допомагає клітинам ремонтувати пошкоджену ДНК, тому блокування PARP означає, що пошкоджена ДНК пухлинних клітин не може бути відновлена. Це призводить до загибелі пухлинних клітин, що допомагає контролювати рак.

Для чого використовується Зеджула

Зеджула використовується у дорослих жінок для лікування раку яєчників, фаллопієвих труб (частина жіночої репродуктивної системи, яка з'єднує яєчники з маткою) або перитонеуму (оболонки, яка покриває черевну порожнину).

Зеджула використовується для лікування раку, який:

• відгукнувся на попереднє лікування хіміотерапією на основі платини, або
• повторно виник (рецидив) після того, як рак відгукнувся на попереднє лікування стандартною хіміотерапією на основі платини.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Зеджулу

Не приймайте Зеджулу

• якщо ви алергічні на нірапаріб або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви перебуваєте в період годування грудьми.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати приймати цей препарат або під час прийому цього препарату, якщо у вас є якісь з наступних умов:

Низький рівень клітин крові

Зеджула знижує рівень клітин крові, наприклад, кількість червоних кров'яних тілець (анемія), кількість білих кров'яних тілець (нейтропенія) або кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія). Серед ознак і симптомів, які потрібно контролювати, є лихоманка або інфекція, а також синяки або кровотечі, які не припиняються (див. розділ 4 для більшої інформації). Ваш лікар буде регулярно проводити аналізи крові під час лікування.

Мієлодиспластичний синдром/мієлоїдний лейкоз

Рідко низький рівень клітин крові може бути ознакою більш серйозних проблем з кістковим мозком, таких як мієлодиспластичний синдром (МДС) або мієлоїдний лейкоз (МЛ). Ваш лікар може бажати провести аналіз кісткового мозку для виявлення цих проблем.

Артеріальна гіпертензія

Зеджула може спричинити підвищення артеріального тиску, яке в деяких випадках може бути серйозним. Ваш лікар буде регулярно вимірювати артеріальний тиск під час лікування. Також він може призначити препарат для лікування артеріальної гіпертензії та, якщо потрібно,调整увати дозу Зеджули. Ваш лікар може порадити контролювати артеріальний тиск вдома та надати інструкції щодо того, як зв'язатися з ним у разі підвищення артеріального тиску.

Синдром постеріорної оборотної енцефалопатії (ПРЕС)

Рідкий неврологічний побічний ефект, який називається ПРЕС, був пов'язаний з лікуванням Зеджулою. Якщо у вас є головний біль, зміни в зорі, сплутаність або конвульсії з або без підвищення артеріального тиску, зверніться до вашого лікаря.

Діти та підлітки

Діти молодші 18 років не повинні приймати Зеджулу. Цей препарат не був вивчений у цій віковій групі.

Інші препарати та Зеджула

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Зеджула може впливати на дію інших препаратів. Особливо важливо повідомити про будь-який препарат, який містить активну речовину метформін (використовується для зниження рівня цукру в крові), оскільки ваш лікар може потребувати调整увати дозу метформіну.

Вагітність

Не слід приймати Зеджулу під час вагітності, оскільки це може нашкодити плоду. Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Якщо ви жінка, яка може завагітніти, ви повинні використовувати високоефективний метод контрацепції під час прийому Зеджули та продовжувати використовувати його протягом 6 місяців після прийому останньої дози. Ваш лікар попросить вас підтвердити, що ви не вагітні, шляхом проведення тесту на вагітність перед початком лікування. Натисніть на вашого лікаря негайно, якщо ви завагітнієте під час прийому Зеджули.

Годування грудьми

Не слід приймати Зеджулу, якщо ви годуєте грудьми, оскільки невідомо, чи вона проникає в грудне молоко. Якщо ви годуєте грудьми, ви повинні припинити годування перед тим, як почати приймати Зеджулу, та не повинні знову починати годування протягом 1 місяця після прийому останньої дози. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час прийому Зеджули ви можете відчувати слабкість, сплутаність, втому або головокружіння, що може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини. Будьте обережні під час водіння або використання машин.

Зеджула містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Зеджулу

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Для лікування раку яєчників, який відгукнувся на перше лікування хіміотерапією на основі платини

Рекомендована початкова доза становить 200 мг (дві таблетки по 100 мг), які приймаються разом один раз на добу, без їжі (за щонайменше 1 годину до або 2 години після прийому їжі) або з легкою їжею. Якщо ваша вага становить ≥ 77 кг та рівень тромбоцитів ≥ 150 000/μл перед початком лікування, рекомендована початкова доза становить 300 мг (три таблетки по 100 мг), які приймаються разом один раз на добу, без їжі (за щонайменше 1 годину до або 2 години після прийому їжі) або з легкою їжею.

Для лікування раку яєчників, який повторно виник (рецидив)

Рекомендована початкова доза становить 300 мг (три таблетки по 100 мг) один раз на добу, без їжі (за щонайменше 1 годину до або 2 години після прийому їжі) або з легкою їжею.

Пріймайте Зеджулу приблизно в один і той же час кожної доби. Якщо ви приймаєте Зеджулу перед сном, це може допомогти вам впоратися з нудотою.

Ваш лікар може调整увати вашу початкову дозу, якщо у вас є проблеми з печінкою.

Ваш лікар може рекомендувати нижчу дозу, якщо ви відчуваєте побічні ефекти (такі як нудота, втома, кровотечі або синяки, або анемія).

Ваш лікар буде регулярно оглядатися з вами та ви будете продовжувати приймати Зеджулу正常но, якщо ви отримуєте користь та не відчуваєте неприйнятних побічних ефектів.

Якщо ви прийняли більше Зеджули, ніж потрібно

Якщо ви прийняли вищу дозу, ніж зазвичай, зверніться до вашого лікаря негайно.

Якщо ви забули прийняти Зеджулу

Не приймайте іншу дозу, якщо ви забули прийняти одну дозу або блюєте після прийому Зеджули. Пріймайте наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Звернітьсянегайнодо вашого лікаря, якщо ви відчуваєте якийсь з наступних серйозних побічних ефектів - вам може знадобитися термінове медичне лікування:

Дуже часто(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Синяки або кровотечі, які тривають довше, ніж зазвичай: це можуть бути ознаки низького рівня тромбоцитів (тромбоцитопенія).
• Відчуття труднощів при диханні, відчуття великої втоми, блідість шкіри або підвищення частоти серцевих скорочень можуть бути ознаками низького рівня червоних кров'яних тілець (анемія).
• Лихоманка або інфекція: низький рівень білих кров'яних тілець (нейтропенія) може збільшити ризик інфекції. Серед ознак можуть бути лихоманка, озноб, відчуття слабкості або сплутаність, кашель, біль або відчуття печіння при сечовипуску. Деякі інфекції можуть бути серйозними та призвести до смерті.
• Зниження рівня білих кров'яних тілець у крові (лейкопенія).

Часто(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Алергічна реакція (включаючи алергічну реакцію, яка може загрожувати життю). Серед ознак можуть бути висип, свербіж (кропив'янка) та набряк, іноді обличчя або рот (ангіоневротичний набряк), який спричиняє труднощі при диханні та колапс або втрату свідомості.
• Низький рівень клітин крові через проблему з кістковим мозком або рак крові, який виник у кістковому мозку, такий як мієлодиспластичний синдром (МДС) або мієлоїдний лейкоз (МЛ).

Рідко(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Лихоманка з низьким рівнем білих кров'яних тілець (фебрильна нейтропенія).
• Зниження рівня червоних кров'яних тілець, білих кров'яних тілець та тромбоцитів (панцитопенія).

Дуже рідко(можуть виникнути у до 1 з 1000 осіб)

• Раптове підвищення артеріального тиску, яке може бути медичною надзвичайністю, яка може призвести до пошкодження органів або загрозити життю.
• Стан, який називається синдромом постеріорної оборотної енцефалопатії (ПРЕС), з симптомами, такими як конвульсії (припадки), головний біль, сплутаність та зміни в зорі, який є медичною надзвичайністю, яка може призвести до пошкодження органів або загрозити життю.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте будь-який інший побічний ефект. Серед них можуть бути:

Дуже часто(можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Відчуття нудоти
• Зниження рівня білих кров'яних тілець у крові
• Зниження рівня тромбоцитів у крові
• Зниження рівня червоних кров'яних тілець у крові (анемія)
• Відчуття втоми
• Відчуття слабкості
• Запор
• Блювота
• Біль у животі
• Труднощі при сні
• Головний біль
• Зниження апетиту
• Носова закладість
• Діарея
• Відчуття нестачі повітря
• Біль у спині
• Біль у суглобах
• Артеріальна гіпертензія
• Розлади травлення (диспепсія)
• Головокружіння
• Кашель
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Пальпітації (відчуття прискореного серцебиття або серцебиття, яке відбувається рідше, ніж зазвичай).

Часто(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Реакція, подібна до сонячного опіку, після впливу світла
• Набряк ніг, стоп, гомілок та/або рук
• Низький рівень калію у крові
• Запалення або набряк дихальних шляхів між ротом та легенями, бронхіт
• Відчуття набряку в животі
• Відчуття тривоги, нервозності або занепокоєння
• Відчуття печалі, депресії
• Носова кровотеча
• Зниження ваги
• Біль у м'язах
• Погіршення концентрації, розуміння, пам'яті та мислення (когнітивні порушення)
• Червоність очей (кон'юнктивіт)
• Швидке серцебиття, яке може спричиняти головокружіння, біль у грудній клітці або труднощі при диханні
• Сухість у роті
• Запалення роту та/або травного тракту
• Висип
• Збільшення рівня деяких показників у крові
• Аномальні показники крові
• Неприємний смак у роті.

Рідко(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Стан сплутаність
• Запалення легенів, яке може спричиняти труднощі при диханні та відчуття нестачі повітря (неінфекційна пневмоніт).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Зеджули

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці після CAD та блистеру після EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту таблеток від зволоження в умовах високої вологості.

Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зеджули

• Активний інгредієнт - нірапаріб. Кожна таблетка, покрита оболонкою, містить моногідрат тозилату нірапарібу, еквівалентний 100 мг нірапарібу.

• Інші компоненти (допоміжні речовини) є:

Ядро таблетки: кросповідон, лактоза моногідрат, стеарат магнію, мікрокристалічна целюлоза (Е 460), повідон (Е 1201), колоїдна гідратована діоксид кремнію.

Оболонка таблетки: полівініловий спирт (Е 1203), діоксид титану (Е 171), макрогол (Е 1521), тальк (Е 553b), чорний оксид заліза (Е 172).

Цей лікарський засіб містить лактозу. Для отримання додаткової інформації зверніться до розділу 2.

Вигляд Зеджули та вміст упаковки

Зеджула 100 мг таблетки, покриті оболонкою, є таблетками, покритими оболонкою сірого кольору, овальної форми, марковані «100» на одній стороні та «Зеджула» на іншій.

Таблетки, покриті оболонкою, упаковані в блистерні упаковки або блистерні упаковки, що не піддаються відкриттю дітьми, в картонних коробках:

• 84 таблетки, покриті оболонкою
• 56 таблеток, покритих оболонкою

Можливо, що будуть реалізовані лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на маркетинг

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублін 24

Ірландія

Виробник

GlaxoSmithKline Trading Services Ltd.

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Дублін 24

Ірландія

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7, City North Business Campus,

Stamullen, Co Meath

Ірландія

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. Extremadura, 3

09400 Aranda de Duero

Бургос

Іспанія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.