ЗЕБІНІКС 800 МГ ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Зебінкс 800 мг таблетки

еслікарбазепін ацетат

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Зебінкс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Зебінксу
3. Як приймати Зебінкс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зебінксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зебінкс і для чого він використовується

Зебінкс містить активну речовину еслікарбазепін ацетат.

Зебінкс належить до групи препаратів, званих антиепілептиками, які використовуються для лікування епілепсії, захворювання, при якому людина, яка його має, переживає повторючі судоми або конвульсії.

Зебінкс використовується:

• як єдиний препарат (монотерапія) у дорослих пацієнтів з епілепсією, яка була тільки що діагностована;
• разом з іншими антиепілептичними препаратами (ад'ювантна терапія) у дорослих пацієнтів, підлітків і дітей старше 6 років, які страждають епілептичними нападами (конвульсіями), які впливають на частину мозку (парціальні конвульсії). Ці конвульсії можуть бути або не бути kèmлені конвульсією, яка впливає на весь мозок (генералізована секундарна).

Ваш лікар призначив Зебінкс для зменшення кількості конвульсій.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Зебінксу

Не приймайте Зебінкс:

• якщо ви алергічні на еслікарбазепін ацетат, інші похідні карбоксаміди (наприклад, карбамазепін або окскарбазепін, препарати, які використовуються для лікування епілепсії), або на будь-які інші компоненти цього препарату (включаючи розділ 6);
• якщо ви страждаєте на певний тип порушення ритму серця (блокада атриовентрикулярна (АВ) другого або третього ступеня).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Зебінксу

Негайно повідомте вашому лікареві:

• якщо ви відчуваєте пухирі або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції;
• якщо ви відчуваєте сплутаність, погіршення конвульсій або зниження свідомості, які можуть бути ознаками низьких рівнів солі в крові.

Повідомте вашому лікареві:

• якщо ви маєте проблеми з нирками. Можливо, ваш лікар буде потрібно коригувати дозу. Зебінкс не рекомендується пацієнтам з важкими захворюваннями нирок;
• якщо ви маєте проблеми з печінкою. Зебінкс не рекомендується пацієнтам з важкими захворюваннями печінки;
• якщо ви приймаєте будь-які препарати, які можуть викликати аномалію на ЕКГ (електрокардіограмі) під назвою збільшення інтервалу PR. Якщо ви не впевнені, чи можуть препарати, які ви приймаєте, викликати цей ефект, обговоріть це з вашим лікарем;
• якщо ви страждаєте на будь-яке захворювання серця, наприклад, серцеву недостатність або інфаркт міокарда, або маєте будь-які порушення ритму серця;
• якщо ви страждаєте на конвульсії, які починаються з розширеної електричної розрядки, яка впливає на обидві сторони мозку.

Дрібна кількість людей, які приймають антиепілептичні препарати, мали думки про самознищення або суїцид. Якщо це відбувається з вами під час прийому Зебінксу, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Зебінкс може викликати в вас головокружіння, запаморочення та вплинути на ваш зір, особливо на початку лікування. Будьте особливо обережні під час прийому Зебінксу, щоб уникнути нещасних випадків, таких як падіння.

Будьте особливо обережні з Зебінксом

У післямаркетинговому досвіді у пацієнтів, які приймали Зебінкс, були повідомлені важкі шкірні реакції, які потенційно можуть бути смертельними, включаючи синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз, реакцію на препарат з еозінофілією та системними симптомами (DRESS).

Якщо ви розвиваєте важку висип або інші шкірні симптоми (див. розділ 4), припиніть приймати Зебінкс і негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або шукайте медичну допомогу.

У пацієнтів тайського походження та китайської етнічної групи Хан ризик важких шкірних реакцій, пов'язаних з карбамазепіном або хімічно пов'язаними сполуками, можна передбачити за допомогою аналізу крові цих пацієнтів. Ваш лікар може порадити вам щодо необхідності такого аналізу крові перед прийомом Зебінксу.

Діти

Зебінкс не слід призначати дітям у віці 6 років або молодшим.

Прийом Зебінксу з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати. Це рекомендується для того, щоб будь-який з них не взаємодіяв з діями Зебінксу, або щоб Зебінкс не взаємодіяв з діями таких препаратів. Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте:

• фенітойн (препарат, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу;
• карбамазепін (препарат, який використовується для лікування епілепсії), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу, і наступні побічні ефекти Зебінксу можуть виникнути частіше: подвійне бачення, аномальна координація та головокружіння;
• гормональні контрацептиви (наприклад, контрацептивні таблетки) оскільки Зебінкс може зменшити їх ефективність;
• сімвастатин (препарат, який використовується для зниження рівня холестерину), оскільки можливо, що вам потрібно буде коригувати дозу;
• розувастатин, препарат, який використовується для зниження рівня холестерину;
• антICOагулянт варфарин;
• антIDепресанти-інгібітори моноамінооксидази (ІМАО);
• не приймайте окскарбазепін (препарат, який використовується для лікування епілепсії) разом з Зебінксом, оскільки невідомо, чи безпечно приймати ці два препарати разом.

Див. розділ "Вагітність і лактація" для отримання рекомендацій щодо контрацепції.

Вагітність і лактація

Не рекомендується використання Зебінксу, якщо ви вагітні, оскільки невідомо, як Зебінкс впливає на вагітність і плід.

Якщо ви плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням контрацепції та перед завагітнітиєм. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Є обмежені дані про використання еслікарбазепіну ацетату у вагітних жінок.

Дослідження показали збільшення ризику вроджених дефектів та проблем з нейрологічним розвитком (розвитком мозку) у дітей жінок, які приймають антиепілептичні препарати, особливо коли приймають кілька антиепілептичних препаратів одночасно.

Якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути вагітною, негайно повідомте вашому лікареві. Не слід припиняти приймати ваш препарат, поки не обговорите це з вашим лікарем. Припинення прийому препарату без консультації з лікарем може викликати конвульсії, які можуть бути небезпечними для вас і вашого плода. Ваш лікар може вирішити змінити ваше лікування.

Якщо ви жінка фертильного віку і не плануєте завагітніти, вам слід використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування Зебінксом. Зебінкс може вплинути на дію гормональних контрацептивів, таких як контрацептивні таблетки, і зробити їх менш ефективними для запобігання вагітності. Тому рекомендується використовувати інші методи контрацепції, які є безпечними та ефективними під час прийому Зебінксу. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який обговорить з вами тип контрацепції, який найкраще підходить для використання під час прийому Зебінксу. Якщо ви припините лікування Зебінксом, вам слід продовжувати використовувати ефективний метод контрацепції до кінця поточного менструального циклу. Якщо ви приймаєте Зебінкс під час вагітності, ваш дитина також підлягає ризику мати проблеми з кровотечею одразу після народження. Можливо, ваш лікар призначить вам і вашій дитині препарат для запобігання цьому.

Не годуйте грудьми під час прийому Зебінксу. Невідомо, чи він передається в грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зебінкс може викликати в вас головокружіння, запаморочення та вплинути на ваш зір, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте жодних машин чи інструментів.

3. Як приймати Зебінкс

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Доза на початку лікування

400 мг один раз на добу протягом однієї або двох тижнів, перед тим як збільшити до дози підтримання. Ваш лікар вирішить, чи потрібно вам приймати цю дозу протягом однієї або двох тижнів.

Доза підтримання

Звичайна доза підтримання становить 800 мг один раз на добу.

У залежності від того, як ви реагуєте на Зебінкс, дозу можна збільшити до 1200 мг один раз на добу. Якщо ви приймаєте Зебінкс тільки (монотерапія), ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 1600 мг один раз на добу.

Пацієнти з проблемами нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, вам зазвичай призначаться менші дози Зебінксу. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас. Зебінкс не рекомендується пацієнтам з важкими захворюваннями нирок.

Пацієнти похилого віку (старше 65 років)

Якщо ви пацієнт похилого віку і приймаєте Зебінкс в монотерапії, доза 1600 мг не підходить для вас.

Діти старше 6 років

Доза на початку лікування

Доза початку становить 10 мг на кілограм ваги один раз на добу протягом однієї або двох тижнів, перед тим як збільшити до дози підтримання.

Доза підтримання

У залежності від того, як ви реагуєте на Зебінкс, дозу можна збільшити на 10 мг на кілограм ваги з інтервалом в одну або дві тижні, до 30 мг на кілограм ваги. Максимальна доза становить 1200 мг один раз на добу.

Діти ≥ 60 кг

Діти з вагою 60 кг або більше повинні приймати таку саму дозу, як і дорослі.

Оральна суспензія, інша лікарська форма препарату, може бути більш підходящою для прийому в дітей. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Форма та спосіб прийому

Зебінкс приймається перорально. Проглотіть таблетку з склянкою води.

Зебінкс можна приймати з або без їжі.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, ви можете розчавити її та додати до невеликої кількості води або яблучного пюре, щоб прийняти її негайно.

Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Якщо ви приймаєте більше Зебінксу, ніж потрібно

Якщо ви випадково приймаєте більше Зебінксу, ніж потрібно, ви підлягаєте потенційному ризику конвульсій; або можете відчувати, що ваше серце б'ється нерівномірно або швидше. Зв'яжіться з вашим лікарем або негайно зверніться до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Візьміть з собою упаковку препарату, щоб лікар знав, який препарат ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Зебінкс

Якщо ви забули прийняти таблетку, прийміть її, як тільки ви згадаєте, і продовжуйте приймати препарат звичайним чином. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припиняєте лікування Зебінксом

Не припиняйте раптово приймати таблетки. Якщо ви це зробите, ви підлягаєте ризику більшої кількості конвульсій. Ваш лікар вирішить, протягом якого часу вам потрібно приймати Зебінкс. Якщо ваш лікар вирішить припинити ваше лікування Зебінксом, він зазвичай зменшить дозу поступово. Важливо завершити лікування згідно з інструкціями вашого лікаря; в іншому випадку ваші симптоми можуть погіршитися.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти можуть бути дуже серйозними. Якщо вони виникнуть, припиніть приймати Зебінкс і негайно проконсультуйтеся з лікарем або зверніться до лікарні, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

• пухирі або лущення шкіри та/або слизових оболонок, висип, проблеми з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, повік, горла або язика. Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

Побічні ефекти дуже часто(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб) є:

• головокружіння або сонливість.

Побічні ефекти часто(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб) є:

• чуття нестабільності, або того, що ви повертаєтеся або пливете;
• нудота або блювота;
• головний біль;
• діарея;
• подвійне бачення або розмитість зору;
• важкість з концентрацією уваги;
• чуття втоми або зниження енергії;
• тремор;
• висип;
• аналіз крові, який показує низькі рівні натрію;
• зниження апетиту;
• важкість з сном;
• важкість з координацією рухів (атація);
• збільшення ваги.

Побічні ефекти рідко(можуть виникнути у до 1 з 100 осіб) є:

• незграбність рухів;
• алергія;
• запор;
• конвульсії;
• гіпотиреоз. Симптоми включають зниження рівня тиреоїдних гормонів (виявлені в аналізі крові), інтолерантність до холоду, збільшення розміру мови, тонкі та ламкі нігті або волосся, і низька температура тіла;
• проблеми з печінкою (наприклад, збільшення рівня печінкових ферментів);
• високий кров'яний тиск або інтенсивне збільшення кров'яного тиску;
• низький кров'яний тиск або зниження кров'яного тиску при立ち;
• аналіз крові, який показує, що у вас низькі рівні солі (включаючи хлор), або зниження кількості червоних кров'яних тілець;
• дегідратація;
• зміни в рухах очей, розмитість зору або червоні очі;
• падіння;
• термічні опіки;
• погана пам'ять або забування;
• плакання, відчуття депресії, нервозності або плутанини, байдужість або відсутність емоцій;
• неможливість говорити, писати або розуміти мову;
• агітація;
• дефіцит уваги/гіперактивність;
• ірритабільність;
• зміни настрою або галюцинації;
• важкість з говорінням;
• носові кровотечі;
• біль у грудній клітці;
• пекучий відчуття або оніміння в будь-якій частині тіла;
• мігрень;
• пекучий відчуття;
• анормальне відчуття при дотику;
• зміни нюху;
• звук у вухах;
• важкість з слухом;
• набряк ніг і рук;
• кислотність, нездужання шлунка, біль у животі, набряк і нездужання живота або сухість у роті;
• чорний кал;
• запалення ясен або біль у зубах;
• потіння або сухість шкіри;
• свербіння;
• зміни шкіри (наприклад, червоність шкіри);
• випадіння волосся;
• інфекції сечовивідних шляхів;
• загальне нездужання, слабкість або озноб;
• втрата ваги;
• біль у м'язах, біль у кінцівках, слабкість м'язів;
• розлад обміну речовин кісток;
• збільшення рівня кісткових білків;
• червоність (покраснення), холод у кінцівках;
• сповільнення серцевого ритму або нерегулярний серцевий ритм;
• надмірна сонливість;
• седація;
• нейрологічний руховий розлад, при якому м'язи скорочуються, викликаючи скручення та повторювані рухи або аномальні постави. Симптоми включають тремор, біль і спазми;
• токсичність препаратів;
• тривога.

Побічні ефекти незнайомої частоти(не можуть бути оцінені на основі доступних даних) є:

• Зниження кількості тромбоцитів, яке збільшує ризик кровотечі або гематом;
• Інтенсивний біль у спині або животі (викликаний запаленням підшлункової залози);
• Зниження кількості лейкоцитів, яке збільшує ризик інфекцій;
• Червоні плями або круглі плями часто з пухирями в центрі на тулубі, лущення шкіри, виразки в роті, горлі, носі, геніталіях та очах, червоні та запальні очі, які можуть бути попереджені лихоманкою та/або симптомами, подібними до грипу (синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз);
• Спочатку симптоми, подібні до грипу, висип на обличчі, загальний висип, підвищена температура тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії крові (еозінофілія), збільшення лімфатичних вузлів та інші захворювання тіла (реакція на препарат з еозінофілією та системними симптомами, яка також називається DRESS або синдром гіперчутливості до препаратів);
• Алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, горла, рук, ніг, ліктів або нижньої частини ніг;
• Кропив'янка (висип на шкірі з свербінням);
• Летаргія, плутаність, м'язові спазми або значне погіршення конвульсій (можливі симптоми низького рівня натрію в крові через недостатню секрецію антидіуретичного гормону (АДГ)).

Використання Зебінксу пов'язане з аномалією на ЕКГ (електрокардіограмі) під назвою збільшення інтервалу PR. Можуть виникнути побічні ефекти, пов'язані з цією аномалією ЕКГ (наприклад, оmdlіння та сповільнення серцевого ритму).

Було повідомлено про захворювання кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (розрідження кісток) та переломи з антиепілептичними препаратами, пов'язаними з карбамазепіном та окскарбазепіном. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте тривалу антиепілептичну терапію, маєте історію остеопорози або приймаєте стероїди.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Зебініксу

Тримати цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці, пляшці та коробці після букв CAD. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не вимагає особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зебініксу

• Активний інгредієнт - ацетат еслікарбазепіну. Кожна таблетка містить 800 мг ацетату еслікарбазепіну.
• Інші компоненти - повідона К29/32, кроскармелоза натрію та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Зебінікс 800 мг білі та овальні, довжиною 19 мм. Таблетки мають напис «ESL 800» на одній стороні та мають риск на протилежній стороні. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблетки упаковані в блистерні упаковки, у коробках з 20, 30, 60 або 90 таблеток, або у 多упаковках, що містять 180 (2х90) таблеток, та у пляшках з HDPE з кришкою, що відкривається лише для дорослих, у коробках з 90 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

BIAL - Portela & Cª , S.A., À Av. da Siderurgia Nacional,

4745-457 S. Mamede do Coronado

Португалія

телефон: +351 22 986 61 00

факс: +351 22 986 61 99

електронна пошта: [email protected]

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього листка: <{MM AAAA}>

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.