ЗАВЕСКА 100 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

Завеска 100 мг капсули

міглустат

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Завеска і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Завеску
3. Як приймати Завеску
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Завески
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Завеска і для чого вона використовується

Завеска містить активну речовину міглустат, яка належить до групи лікарських засобів, що впливають на метаболізм. Вона використовується для лікування двох захворювань:

• Завеска використовується для лікування легкої та середньої форми хвороби Гоушера типу 1 у дорослих.

При хворобі Гоушера типу 1 ваш організм не може вивести речовину, звану глюкозилцерамідом. Через це вона накопичується в деяких клітинах вашої імунної системи. Це може призвести до збільшення розміру печінки та селезінки, змін у крові та вплинути на кістки.

Типове лікування хвороби Гоушера типу 1 полягає у замісті ферментної терапії (ЗФТ). Завеска буде використовуватися тільки в тих випадках, коли вважається, що ферментна терапія заміщення не підходить для пацієнта.

• Завеска також використовується для лікування прогресивних нейрологічних симптомів хвороби Німана-Піка типу С у дорослих та дітей.

Якщо у вас є хвороба Німана-Піка типу С, ліпіди, такі як глікосфінголіпіди, можуть накопичуватися в клітинах вашого мозку. Це може призвести до порушення нейрологічних функцій, таких як повільність рухових очей, рівноваги, ковтання, пам'яті або судом.

Завеска діє шляхом інгібування ферменту, званого глюкозилцерамідсинтазою, який відповідає за перший етап синтезу більшості глюкосфінголіпідів.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Завеску

Не приймайте Завеску

• якщо ви алергічні на міглустат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Завеску

• якщо ви страждаєте на ниркову хворобу
• якщо ви страждаєте на печінкову хворобу

Ваш лікар проведе наступні тести перед і під час вашого лікування Завескою:

• фізикальне обстеження нервів рук і ніг
• вимірювання рівня вітаміну В12
• Моніторинг росту у дітей або підлітків з хворобою Німана-Піка типу С
• Моніторинг рівня тромбоцитів у крові

Ці тести необхідні через те, що деякі пацієнти повідомили про симптоми, такі як оніміння або поколювання в руках і ногах, або зниження ваги тіла під час лікування Завескою. Тести допоможуть лікарю визначити, чи ці ефекти пов'язані з вашою хворобою або вже існуючими станами, або є побічними ефектами Завески (див. розділ 4 для більш детальної інформації).

Якщо у вас є діарея, ваш лікар може попросити вас змінити дієту для зниження споживання лактози та вуглеводів, таких як сукроза (цукор), або не приймати Завеску разом з їжею, або тимчасово зменшити дозу. У деяких випадках лікар може призначити вам лікарські засоби для лікування діареї, такі як лоперамід. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо діарея не реагує на ці заходи або якщо у вас є будь-які інші шлункові розлади. У такому випадку ваш лікар може вирішити провести додаткові обстеження.

Хлопчикам рекомендується використовувати надійні методи контрацепції під час лікування Завескою та протягом трьох місяців після закінчення лікування.

Діти та підлітки

Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам (до 18 років) з хворобою Гоушера типу 1, оскільки невідомо, чи він діє при цій хворобі.

Інші лікарські засоби та Завеска

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби.

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте лікарські засоби, які містять іміглюцеразу, які іноді використовуються разом з Завескою. Вони можуть зменшити кількість Завески в вашому організмі.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Завеску, якщо ви вагітні або плануєте вагітність. Для більш детальної інформації проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Вам потрібно буде використовувати надійний метод контрацепції під час лікування Завескою. Не слід продовжувати годування грудьми під час лікування Завескою.

Хлопчикам потрібно буде використовувати надійний метод контрацепції під час лікування Завескою та протягом трьох місяців після закінчення лікування.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Завеска може викликати головокружіння. Не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини, якщо ви відчуваєте головокружіння.

Завеска містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Завеску

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

• Для хвороби Гоушера типу 1: У дорослих нормальна доза становить одну капсулу (100 мг) тричі на день (вранці, вдень, ввечері), що становить максимальну добову дозу трьох капсул (300 мг).

• Для хвороби Німана-Піка типу С:У дорослих та підлітків (старших 12 років) нормальна доза становить 2 капсули (200 мг) тричі на день (вранці, вдень, ввечері). Це становить максимальну добову дозу шести капсул (600 мг).

Для дітей до 12 роківваш лікар підбирає дозу для лікування хвороби Німана-Піка типу С.

У разі проблем з нирками ваш лікар може призначити нижчу початкову дозу. Можливо, ваш лікар зменшить дозу Завески до однієї капсули (100 мг) один або два рази на день у разі діареї під час лікування Завескою (див. розділ 4). Ваш лікар вказує тривалість лікування.

Для видалення капсули:

1. Відокреміть по перфорованій лінії
2. Видаліть папір згідно з вказівками стрілок
3. Видаліть капсулу, натиснувши через алюміній

Завеску можна приймати з їжею або без неї. Капсулу потрібно ковтати цілою з склянкою води.

Якщо ви приймете більше Завески, ніж потрібно

Якщо ви приймете більше капсул, ніж призначено, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем. У клінічних дослідженнях Завеска застосовувалася у дозах до 3000 мг: це призвело до зниження рівня лейкоцитів у крові та інших побічних ефектів, подібних до тих, що описані в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Завеску

Проймайте наступну капсулу, коли це потрібно. Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви перервете лікування Завескою

Не переривайте лікування Завескою без консультації з вашим лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більш серйозні побічні ефекти:

Деякі пацієнти повідомили про оніміння або поколювання в руках і ногах (це спостерігається часто).Це могли бути ознаки периферичної нейропатії, викликаної побічними ефектами Завески або могли бути пов'язані з вже існуючими захворюваннями. Ваш лікар проведе тести перед і під час лікування Завескою для оцінки вашого випадку (див. розділ 2).

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих ефектів, повідомте про це вашому лікарю якнайшвидше.

Якщо ви відчуваєтелегкий тремор, зазвичай тремор рук, повідомтепро це вашому лікарю якнайшвидше. Зазвичай тремор проходить без потреби переривати лікування. У деяких випадках ваш лікар може потребувати зменшити дозу та навіть перервати лікування Завескою для контролю над тремором.

Більш часті:(можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів)

Серед найбільш частих побічних ефектів - діарея, метеоризм (гази), біль у животі (шлунку), втрата ваги та зниження апетиту.

Якщо ви втрачаєте вагуна початку лікування Завескою, не турбуйтеся, оскільки зазвичай люди перестають втрачати вагу під час продовження лікування.

Часті:(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів)

Часті побічні ефекти - головний біль, головокружіння, парестезії (оніміння або поколювання), порушення координації, гіпостезії (зниження чутливості), диспепсія (кислотність), нудота (відчуття хвороби), запор, блювота, набряк або біль у животі (шлунку) та тромбоцитопенія (зниження рівня тромбоцитів у крові). Нейрологічні симптоми та тромбоцитопенія можуть бути пов'язані з основним захворюванням.

Інші можливі побічні ефекти - м'язові спазми або слабкість, втома, озноб, відчуття нездоров'я, депресія, труднощі з сном, забування та зниження лібідо.

Більшість пацієнтів відчувають один або кілька побічних ефектів цього типу, зазвичай на початку лікування або в різні моменти під час лікування. Більшість з них легкі та швидко проходять. Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає у вас проблеми, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Він або вона можуть зменшити дозу Завески або призначити інші лікарські засоби для контролю над побічними ефектами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщови відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V. Повідомлення про побічні ефекти допоможуть надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Завески

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Завески

Активна речовина- міглустат 100 мг.

Інші компоненти:

Гліколат натрію,

Повідон (К30),

Стеарат магнію.

Гелатина,

Діоксид титану (Е171).

Оксид заліза чорний (Е172),

Гума лака.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Завеска - біла капсула 100 мг з написом "OGT 918" чорним кольором на кришці та "100" чорним кольором на тілі.

Коробка з чотирма блистерними стрипами, кожна по 21 капсулі, загалом 84 капсули.

Уповноважений на реєстрацію:

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник:

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Ви можете запитати більше інформації про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженого на реєстрацію.

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та орфанні лікарські засоби.