ЗАСТЕН 0,2 мг/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис: інформація для користувача

Застен 0,2 мг/мл розвідний розчин для перорального прийому

кетотифен

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Застен і для чого він використовується.
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Застену.
3. Як приймати Застен.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Збереження Застену.

1. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Застен і для чого він використовується

Застен є антигістамінним лікарським засобом.

Застен показаний у таких випадках:

• Профілактика та лікування риніту та алергічних реакцій на шкірі, а також будь-яких інших алергічних проявів.

Застен показаний для дорослих та дітей старше 6 місяців.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Застену

Не приймайте Застен:

• якщо ви алергічні на кетотифен або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви епілептик,
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування цукрового діабету.

Не застосовуйте для жінок під час лактації.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Застену:

• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування астми, такі як системні кортикостероїди та гормон кортикотропін (АКТГ),
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для лікування цукрового діабету, оскільки ваш лікар може призначити аналіз крові,
• якщо ви епілептик, оскільки вам потрібно бути під медичним наглядом,
• якщо ви помітили, що ваша увага знижується, оскільки вам потрібно змінити дозу.

Діти

Застен можна застосовувати для дітей старше 6 місяців.

Дітям потрібно більша доза на кг ваги, ніж дорослим, щоб досягти тих самих результатів.

Див. у розділі Застен містить рідкий мальтітол (Е-965), метилпарабен натрію (Е-219), пропілпарабен натрію (Е-217) натрій та бензиловий спиртвплив бензилового спирту на дітей.

Пацієнти похилого віку

Не існує особливих вимог для цієї групи пацієнтів.

Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю

Не проводилися дослідження щодо цього типу пацієнтів, однак можливо, що метаболізм Застену буде трохи іншим. Якщо у вас є ниркова або печінкова недостатність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Див. у розділі Застен містить рідкий мальтітол (Е-965), метилпарабен натрію (Е-219), пропілпарабен натрію (Е-217) натрій та бензиловий спиртвплив бензилового спирту на захворювання печінки або нирок.

Прийом Застену з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Зокрема, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби для лікування астми,
• лікарські засоби для допоміжного лікування сну,
• лікарські засоби для лікування болю,
• лікарські засоби, які містять антигістамінні засоби, такі як лікарські засоби для лікування застуди або грипу,
• лікарські засоби для лікування цукрового діабету,
• бронходилататори,
• антICOагулянти.

Ці лікарські засоби можуть бути під впливом Застену та впливати на його абсорбцію або дію. Ваш лікар може потрібно змінити дозу лікарських засобів, які ви приймали, або навіть змінити лікарський засіб.

Прийом Застену з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Застен з або без їжі.

Вам слід уникати вживання алкоголю під час лікування Застеном. Алкоголь може збільшити ризик побічних ефектів.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви вагітні під час лікування Застеном.

Застен виділяється в грудне молоко, тому не рекомендується його застосування для жінок, які годують грудьми.

Див. у розділі Застен містить рідкий мальтітол (Е-965), метилпарабен натрію (Е-219), пропілпарабен натрію (Е-217) натрій та бензиловий спиртвплив бензилового спирту на вагітність та лактацію.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час перших днів лікування Застеном може виникнути седативний ефект, тому рекомендується діяти з обережністю, якщо ви керуєте транспортним засобом або використовуєте машини.

Застен містить рідкий мальтітол (Е-965), метилпарабен натрію (Е-219), пропілпарабен натрію (Е-217) натрій та бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить рідкий мальтітол (Е-965). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через наявність метилпарабену натрію (Е-219) та пропілпарабену натрію (Е-217).

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл розвідного розчину; тобто, він практично "не містить натрію".

Цей лікарський засіб містить 0,013 мг бензилового спирту в кожному мл.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічна ацидоз).

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися в вашому організмі великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічна ацидоз).

Бензиловий спирт пов'язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням ("синдром задишки") у дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб для вашої новонародженої дитини (до 4 тижнів життя), якщо тільки ваш лікар не порекомендував цього.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися протягом більше однієї тижня для дітей молодше 3 років, якщо тільки ваш лікар або фармацевт не порекомендував цього.

3. Як приймати Застен

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить тривалість лікування Застеном. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може погіршити ваш стан та викликати небажані ефекти.

Застен застосовується перорально. Вживайте трохи води негайно після застосування Застену 0,2 мг/мл розвідного розчину.

Рекомендована доза:

Дорослі

5 мл (1 мг кетотифену) Застену 0,2 мг/мл розвідного розчину двічі на добу (з сніданком та вечерею). У разі необхідності ваш лікар може збільшити дозу до 4 мг на добу, тобто 10 мл (2 мг кетотифену) двічі на добу.

Застосування для дітей та підлітків

Діти від 6 місяців до 3 років

0,25 мл (0,05 мг кетотифену) Застену на кг ваги двічі на добу (вранці та ввечері). Наприклад, дитина вагою 10 кг отримуватиме 2,5 мл Застену 0,2 мг/мл розвідного розчину вранці та ввечері.

Діти старше 3 років

5 мл (1 мг кетотифену) Застену двічі на добу з сніданком та вечерею.

У деяких випадках діти можуть потребувати більших доз на кг ваги, ніж дорослі.

Якщо ви прийняли більше Застену, ніж потрібно

Якщо ви вважаєте, що ви або інша особа прийняли більше Застену, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні.

Передозування може викликати: сонливість, сплутаність свідомості, дезорієнтацію, тахікардію та гіпотонію, конвульсії або гіперекситабельність, особливо у дітей.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації. Телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Застен

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки зможете. Однак, якщо вже майже час наступної дози, чекайте наступної дози та прийміть її в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Застеном

Якщо потрібно припинити лікування Застеном, повідомте вашому лікареві. Не змінюйте або припиняйте лікування без попередньої консультації з вашим лікарем, оскільки він буде поступово знижувати дозу протягом 2-4 тижнів. Це робиться для того, щоб уникнути повторного виникнення симптомів захворювання.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Застен може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• Агітація
• Іритація
• Проблеми зі сном (безсоння)
• Нервозність

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• Головокружіння
• Паління при сечовипусканні та часте сечовипускання (цистит)
• Сухість у роті

Вельми рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 1000)

• Сонливість
• Збільшення ваги

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 особи з 10 000)

• Свербіж або червоність шкіри, пухирці на губах, очах та роті, супроводжувані лихоманкою, ознобом, кашлем та больові відчуття у тілі.
• жовтяниця шкіри та очей, кал та сеча забарвлені (симптоми жовтяниці, порушення функції печінки, гепатит)

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, негайно повідомте вашому лікареві.

Побічні ефекти невідомої частоти(не можуть бути оцінені на основі доступних даних)

• Конвульсії, головний біль
• Нудота, блювота та діарея
• Кропив'янка та висипання.

1 На початку лікування може виникнути сонливість, сухість у роті та головокружіння, які зникають самостійно без необхідності припиняти лікування.

2 Відомі симптоми стимуляції центральної нервової системи, такі як нервозність, збудження, іритація та проблеми зі сном, особливо у дітей.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Застену

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не застосовуйте Застен 0,2 мг/мл розвідний розчин, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або була змінена.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися лікарських засобів та упаковок, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Застену

• Активний інгредієнт - кетотифен (ДСІ). Кожен мл містить 0,2 мг кетотифену.
• Інші компоненти (експіцієнти) - рідкий мальтітол (Е-965), дигідрофосфат натрію, метилпарабен натрію (Е-219), пропілпарабен натрію (Е-217), анігідрид цитринової кислоти, ароматизатор фруктів (містить бензиловий спирт) та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Випускається у вигляді розвідного розчину для перорального прийому. Кожна пляшка містить 150 мл розвідного розчину.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Відповідальний за виробництво

Delpharm Orleans

5 Авеню де Консір - 45071 Орлеан Седекс 2. ФРАНЦІЯ

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Alfasigma Іспанія, С.Л.

К/ Арібай 195, 4

08021 Барселона. ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього опису: липень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агентства лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es