ЗАРАТОР 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

ЗАРАТОР 10мг таблетки, покриті оболонкою

аторвастатин

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Заратор і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Заратора
3. Як приймати Заратор
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Заратора
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Заратор і для чого він використовується

Заратор належить до групи препаратів, відомих як статини, які є препаратами, що регулюють ліпіди (жири).

Заратор використовується для зниження ліпідів, таких як холестерин і тригліцериди, в крові, коли дієта з низьким вмістом жирів і зміни в способі життя самостійно не дали результату. Якщо у вас високий ризик захворювання серця, Заратор також може використовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо ваші рівні холестерину нормальні. Під час лікування слід дотримуватися стандартної дієти з низьким вмістом холестерину.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Заратора

Не приймайте Заратор

• якщо ви алергічні на аторвастатин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас є або був будь-який захворювання, яке впливає на печінку.
• якщо у вас є або був ненормальний результат аналізу крові на функцію печінки.
• якщо ви жінка фертильного віку і не використовуєте відповідних контрацептивних заходів.
• якщо ви вагітні або намагаєтеся завагітніти.
• якщо ви годуєте грудьми.
• якщо ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Заратора

• якщо у вас важка дихальна недостатність.
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів препарат під назвою фузідінова кислота (препарат, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій) перорально або ін'єкційно. Комбінація фузідінової кислоти та Заратора може викликати важкі м'язові проблеми (рабдоміоліз).
• якщо у вас був інсульт з кровотечею в мозку або у вас є маленькі кісти з рідиною в мозку через попередні інсульти.
• якщо у вас є проблеми з нирками.
• якщо у вас є гіпотиреоз (низька активність щитоподібної залози).
• якщо у вас є повторювані м'язові болі або необґрунтовані м'язові болі, особиста або сімейна історія м'язових проблем.
• якщо у вас були попередні м'язові проблеми під час лікування іншими препаратами для зниження ліпідів (наприклад, іншою статином або фібратами).
• якщо ви регулярно споживаєте велику кількість алкоголю.
• якщо у вас є історія проблем з печінкою.
• якщо вам більше 70 років.
• якщо у вас є міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання) або міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей), оскільки статини іноді можуть загострювати захворювання або викликати появу міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар може призначити аналіз крові перед початком лікування Заратором та, можливо, під час лікування для передбачення ризику виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами. Відомо, що ризик виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами (наприклад, рабдоміоліз), збільшується, коли приймаються певні препарати одночасно (див. розділ 2 “Використання Заратора з іншими препаратами”).

Також повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо у вас є постійна м'язова слабкість. Можливо, будуть потрібні додаткові тести та препарати для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього препарату ваш лікар буде контролювати, чи у вас є цукровий діабет або ризик розвитку цукрового діабету. Цей ризик збільшується, якщо у вас високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск.

Інші препарати та Заратор

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат. Існують деякі препарати, які можуть вплинути на правильну дію Заратора або ефекти цих препаратів можуть змінитися під впливом Заратора. Цей тип взаємодії може зменшити ефект одного або обох препаратів. Альтернативно це спільне використання може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи важливе пошкодження м'язів, відоме як рабдоміоліз, описане в розділі 4:

• Препарати, що використовуються для зміни дії вашої імунної системи, наприклад, циклоспорин.
• Деякі антибіотики або антимікотичні препарати, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота.
• Інші препарати для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, коlestipol.
• Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються для лікування ангіни пекторіс або для високого тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; препарати для регулювання вашого серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон.
• Летермовір, препарат, який допомагає запобігти захворюванням, викликаним цитомегаловірусом.
• Препарати, що використовуються для лікування СНІДу, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у поєднанні з ритонавіром тощо.
• Деякі препарати, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, босепревір та комбінація елбасвіру/гразопревіру, ледіпасвіру/софосбувіру.
• Інші препарати, які відомо взаємодіють з Заратором, включають: езетіміб (що знижує рівень холестерину), варфарин (що знижує згортання крові), пероральні контрацептиви, стиріпентол (протиепілептичний препарат для лікування епілепсії), циметидин (що використовується для лікування печії та виразкової хвороби), феназон (анальгетик), колхіцин (що використовується для лікування подагри) та антикислотні препарати (продукти для диспепсії, що містять алюміній або магній).

• Препарати, що отримуються без рецепта: жовте зілля.
• Якщо вам потрібно приймати фузідінову кислоту перорально для лікування бактеріальної інфекції, вам потрібно буде тимчасово припинити прийом цього препарату. Ваш лікар скаже вам, коли буде безпечно відновити лікування Заратором. Прийом Заратора у поєднанні з фузідіновою кислотою може рідко викликати м'язову слабкість, біль при пальпації або біль (рабдоміоліз). Для більшої інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Даптоміцин (препарат, що використовується для лікування інфекцій шкіри та підшкірної клітковини з ускладненнями та бактеріями, присутніми в крові).

Прийом Заратора з їжею, напоями та алкоголем

Див. розділ 3 для інструкцій щодо прийому Заратора. Будь ласка, зверніть увагу на наступне:

Грейпфрутовий сік

Не приймайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки велика кількість соку може змінити дію Заратора.

Алкоголь

Уникайте прийому великої кількості алкоголю під час прийому цього препарату. Див. деталі в розділі 2 “Попередження та застереження”.

Вагітність, лактація та фертильність

Не приймайте Заратор, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти.

Не приймайте Заратор, якщо ви жінка фертильного віку та не використовуєте відповідних контрацептивних заходів.

Не приймайте Заратор, якщо ви годуєте грудьми.

Безпека Заратора під час вагітності та лактації не доведена.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого препарату.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Зазвичай цей препарат не впливає на вашу здатність водити транспортні засоби або використовувати машини. Не водьте транспортні засоби, якщо цей препарат впливає на вашу здатність водіння. Не використовуйте інструменти або машини, якщо цей препарат впливає на вашу здатність ними користуватися.

Заратор містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Заратор містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто він практично “не містить натрію”.

Заратор містить бензойну кислоту

Цей препарат містить 0,00004 мг бензойної кислоти в кожній таблетці.

3. Як приймати Заратор

Перед початком лікування ваш лікар призначить вам дієту з низьким вмістом холестерину, яку вам потрібно буде дотримуватися під час лікування Заратором.

Нормальна початкова доза Заратора становить 10 мг один раз на день для дорослих та дітей від 10 років. Ваш лікар може збільшити її, якщо це буде потрібно, до дози, яку вам потрібно. Ваш лікар призначить дозу з інтервалом у 4 тижні або більше. Максимальна доза Заратора становить 80 мг один раз на день.

Таблетки Заратора потрібно ковтати цілі з склякою води та можна приймати в будь-який час доби з їжею або без неї. Однак спробуйте приймати таблетку кожного дня о同じній годині.

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо прийому цього препарату, вказаних вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар вирішить тривалість лікування Заратором

Спитайте вашого лікаря, якщо ви вважаєте, що ефект Заратора надто сильний або надто слабкий.

Якщо ви прийняли більше Заратора, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток Заратора (більше вашої звичайної добової дози), проконсультуйтеся з вашим лікарем або з найближчої лікарні чи телефонуйте на номер служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту. Принесіть залишилися таблетки, упаковку та коробку, щоб персонал лікарні міг легко ідентифікувати препарат, який ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Заратор

Якщо ви забули прийняти одну дозу, прийміть наступну дозу в призначений час. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Заратором

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього препарату або ви бажаєте припинити лікування, спитайте вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів або симптомів, припиніть приймати ці таблетки та негайно повідомте вашому лікареві або зверніться до найближчої лікарні.

Рідко: можуть впливати до 1 людини з 1000

• Важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя, язика та горла, що може викликати велику трудність для дихання.

• Важке захворювання з сильною descамацією та запаленням шкіри; пухирі на шкірі, роті, геніталіях та очах, а також гарячка. Червонувата висипка на шкірі, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть утворювати пухирі.

• М'язова слабкість, біль при пальпації, біль, розрив або коричневий колір сечі, а особливо, якщо одночасно є нездужання або висока гарячка, може бути викликана ненормальним розривом м'язів (рабдоміоліз). Ненормальний розрив м'язів не завжди проходить, навіть після припинення прийому аторвастатину, і може бути смертельним та викликати проблеми з нирками.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 людини з 10 000

• Якщо ви відчуваєте проблеми з кровотечами або гематомами, це може вказувати на проблему з печінкою. Ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем якомога швидше.
• Синдром, подібний до системного червоного вовчака (включаючи висипку, порушення суглобів та ефекти на клітини крові).

Інші можливі побічні ефекти Заратора

Часто: можуть впливати до 1 людини з 10

• запалення носових проходів, біль у горлі, носова кровотеча
• алергічні реакції
• збільшення рівня цукру у крові (якщо ви діабетик, слідкуйте за рівнем цукру у крові), збільшення креатинкінази у крові
• головний біль
• нудота, запор, гази, диспепсія, діарея
• біль у суглобах, біль у м'язах та біль у спині
• результати аналізу крові, які можуть вказувати на ненормальну дію печінки

Рідко: можуть впливати до 1 людини з 100

• анорексія (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру у крові (якщо ви діабетик, слід продовжувати уважно слідкувати за рівнем цукру у крові)
• кошмари, безсоння
• головокружіння, оніміння або поколювання у пальцях рук та ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни смаку, втрата пам'яті
• розмитість зору
• звук у вухах та/або голові
• блювота, регургітація, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, яке викликає біль у животі)
• гепатит (запалення печінки)
• висипка, висипка на шкірі та свербіж, кропив'янка, випадання волосся
• біль у шиї, м'язова втома
• втома, відчуття нездужання, слабкість, біль у грудній клітці, запалення, особливо на щиколотках (едем), підвищення температури
• позитивні тести сечі на лейкоцити крові

Дуже рідко: можуть впливати до 1 людини з 10 000

• порушення зору
• кровотечі або гематоми, які не очікувалися
• холестаз (жовтіння шкіри та білків очей)
• пошкодження сухожилля
• висипка на шкірі або виразки у роті (лікеноподібна реакція на препарат)
• шкірні ураження червоного кольору (ознаки запалення судин, васкуліт)

Частота невідома: не може бути оцінена на основі доступних даних:

• постійна м'язова слабкість
• міастенія (застосування, яке викликає загальну м'язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м'язи, що використовуються для дихання)
• міастенія очей (застосування, яке викликає слабкість м'язів очей)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є слабкість у руках або ногах, яка погіршується після періодів діяльності, подвійне бачення або опущення повік, труднощі з ковтанням або труднощі з диханням.

Можливі побічні ефекти деяких статин (препаратів того ж типу):

• сексуальні проблеми
• депресія
• респіраторні проблеми, такі як кашель та/або труднощі з диханням або гарячка
• цукровий діабет. Це більш ймовірно, якщо у вас високі рівні цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Заратора

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на коробці після “CAD”. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Заратора

• Активний інгредієнт - аторвастатин.

Кожна плівкова таблетка містить 10 мг аторвастатину (у вигляді тригідрату аторвастатину кальцію).

• Інші компоненти (допоміжні речовини) -:

карбонат кальцію, мікрокристалічна целюлоза, моногідрат лактози, содій карбоксиметилцелюлози, полісорбат 80, гідроксипропілцелюлоза та стеарат магнію.

Плівковий покриття Заратора містить: гіпромелозу, макрогол 8000, діоксид титану (E 171), тальк, емульсію симетикону, що містить симетикон, емульгатори стеарати (полісорбат 65, стеарат макроголу 400, моностеарат гліцерину 40-55), загусники (метилцелюлоза, ксантановий гум), бензойну кислоту (E 210), сорбінову кислоту та сірчану кислоту.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Плівкові таблетки Заратор 10 мг білі, круглі, діаметром 5,6 мм. На одному боці позначено "10", на іншому - "ATV".

Блістерні упаковки складаються з передньої частини поліаміду/фольги алюмінію/полівінілхлориду та задньої частини фольги алюмінію/термосварювального покриття вінілу.

Банка виготовлена з поліетилену високої щільності (HDPE), містить desикант та має дитячезахранений кришечку типу "затягнути та повернути".

Заратор 10 мг випускається в упаковках з блистерними упаковками, що містять 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 та 100 плівкових таблеток, а також у клінічних упаковках, що містять 50, 84, 100, 200 (10 х 20) або 500 плівкових таблеток та банках, що містять 90 плівкових таблеток.

Можливо, що будуть доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Viatris Healthcare Limited

Промисловий парк Дамастаун

Мулхуддарт, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Відповідальна особа за виробництво

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Моосвальдалле, 1

79108 Фрайбург-ім-Брайсгау

Німеччина

або

• Menarini Manufacturing Logistics and Services, s.r.l.

Віа-Кампо-ді-Піле

67100 Л'Аквіла

Італія

або

Menarini-Von Heyden GmbH

Лейпцизька вулиця, 7-13

01097 Дрезден

Німеччина

або

Mylan Hungary Kft.

Вулиця Майлан, 1

Комаром, 2900

Угорщина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Вулиця Генерала Аранаса, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: жовтень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/