ЗАНОСАР 1 г ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Заносар 1 г порошок для концентрату для розчину для інфузії

Стрептозоцін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Заносар і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Заносар
3. Як використовувати Заносар
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Заносара
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Заносар і для чого він використовується

Це лікарський засіб цитостатичної дії, тобто він перешкоджає росту певних клітин.

Він особливо призначений для лікування деяких панкреатичних пухлин (пухлин нейроендокринної системи) у дорослих.

Цей лікарський засіб, який вводиться внутрішньовенно, може комбінуватися з 5-фторурацилом (5-ФУ).

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Заносар

Ніколи не використовувати Заносар:

• Якщо ви алергічні на активну речовину (стрептозоцін) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на важку ниркову недостатність (відмову нирок).
• У поєднанні з певними вакцинами (так званими живими або ослабленими вакцинами).
• Під час годування грудьми.

Попередження та застереження

Через ниркову токсичність цього лікарського засобу, вам потрібно повідомити лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками. Вашу ниркову функцію буде регулярно контролювати шляхом забору зразків крові та сечі перед, під час і після лікування.

Цей лікарський засіб також має токсичну дію на печінку та кров. Необхідно періодично проводити тести на функцію печінки, щоб виявити наявність гепатотоксичності.

Заносар може спричиняти нудоту та блювоту. Тому ваш лікар може призначити вам лікарські засоби для лікування цих симптомів.

Коли цей лікарський засіб комбінується з іншим лікарським засобом тієї самої групи, проводяться додаткові оцінки.

Лікування буде проводитися під наглядом лікаря, який має досвід використання цитостатичних лікарських засобів, і який вирішуватиме, як проводитися оцінка вашої толерантності до лікування (лабораторні тести тощо).

Чоловіки та жінки повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час та після лікування. Див. розділ "Вагітність, годування грудьми та фертильність".

Контроль під час лікування

Цей лікарський засіб можна використовувати тільки під суворим медичним наглядом: повинні проводитися медичні огляди та лабораторні тести під час лікування. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо безпеки та ефективності Заносара у дітей та підлітків віком до 18 років.

Використання Заносара з іншими лікарськими засобами

Протипоказані комбінації

Цей лікарський засіб не слід використовуватиу таких ситуаціях:

• У поєднанні або послідовному застосуванні з іншими речовинами, які потенційно токсичні для нирок (окрім випадків, коли лікар призначає інше).
• У поєднанні з певними вакцинами (так званими живими або ослабленими вакцинами).

Комбінації, які потребують обережності

Повідомте вашому лікареві:

• Якщо ви приймаєте лікарський засіб, який знижує або усуває захисні сили організму (імуносупресія),
• Якщо ви приймаєте пероральні антикоагулянти (антагоністи вітаміну К).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.

Методи контрацепції для чоловіків та жінок

Вам потрібно використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування. Застосування контрацептивів після лікування повинно тривати 90 днів для чоловіків і 30 днів для жінок.

Вагітність

Не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо ви вагітні, плануєте завагітніти або не використовуєте методи контрацепції.

Годування грудьми

Не встановлено, чи передається цей лікарський засіб у грудне молоко. Як заходи обережності, годування грудьми повинно бути припинено під час лікування.

Фертильність

Рекомендується чоловікам, які лікувалися Заносаром, не намагатися завагітніти протягом 90 днів після лікування та звернутися за консультацією щодо збереження сперми перед лікуванням, оскільки стрептозоцін може вплинути на чоловічу фертильність.

Жінкам потрібно продовжувати використовувати контрацептиви протягом 30 днів після лікування.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Заносар може спричиняти сплутаність, втому або депресію, тому не слід водити транспортні засоби чи використовувати машини, якщо ви відчуваєте ці ефекти.

Заносар містить натрій:

Цей лікарський засіб містить 30,1 мг натрію (основної речовини кухонної солі) у кожній флаконі. Це відповідає 1,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як використовувати Заносар

Цей лікарський засіб тількиповинен бути приготовлений та введений медичними працівниками.

Ваш лікар визначить дозу, яку вам потрібно приймати, залежно від вашої поверхні тіла та загального стану.

Лікування буде введено шляхом інфузії в одну з ваших вен (внутрішньовенно). Тривалість інфузії складатиме від 30 хвилин до 4 годин.

Зазвичай застосовуються дві схеми дозування:

• Режим введення кожні 6 тижнів: 5 днів поспіль кожні 6 тижнів;
• Режим введення кожні 3 тижні: 5 днів поспіль протягом першого тижня та подальша інфузія кожні 3 тижні.

Якщо з'являється токсичність, може знадобитися коригування дози або припинення лікування.

Заносар може спричиняти нудоту та блювоту. У цьому випадку ваш лікар може призначити вам лікарські засоби для лікування цих симптомів.

Якщо ви прийняли більше Заносара, ніж потрібно

Вам буде надано необхідна допомога.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Заносар може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб)

Іноді лікування повинно бути припинено через появу важкої нудоти та блювоти. Також були описані випадки діареї.

Часті побічні ефекти(можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

Ниркова недостатність (відмова нирок), яка може бути важкою. Ваш лікар може призначити вам лабораторні тести крові та сечі перед, під час і повторно після закінчення лікування.

Побічні ефекти невідомої частоти(частота не може бути встановлена на основі доступних даних)

• Гематологічна токсичність (токсичність крові), яка зазвичай включає зниження рівня гематокриту (відсотка об'єму червоних кров'яних тілець у порівнянні з об'ємом крові), лейкоцитів та тромбоцитів. Також це може збільшити чутливість до інфекцій.
• Нетолерантність до глюкози, зазвичай легкої або середньої ступеня та зворотної.
• Сплутаність, апатія, депресія.
• Нефрогенна діабетична хвороба (неспроможність нирок концентрувати сечу).
• Гепатотоксичність (токсичність печінки): підвищення рівня деяких печінкових ферментів, аномально низький рівень альбуміну в крові (гіпоальбумінемія).
• Реакції в місці введення: некроз (знищення) тканини, коли речовина потрапляє поза вену, відчуття печіння, яке поширюється від місця введення до руки.
• Гіпертанія.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Заносара

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати Заносар після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності відповідає останньому дню місяця, вказаного на упаковці.

До відкриття: зберігайте флакон у холодильнику (від 2 °C до 8 °C); тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після відкриття, реконституції та розведення: розчин, отриманий після реконституції, повинен бути розведений негайно. Встановлено фізичну та хімічну стабільність отриманого розчину протягом 24 годин при температурі нижче 25°C.

Продукт не містить жодних консервантів і призначений для одноразового використання.

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/реконституції/розведення виключає ризик мікробної контамінації, продукт повинен бути використаний негайно. Якщо він не використовується негайно, умови використання залежать від користувача.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам більше не потрібні, у пункті збору(SIGRE) аптеки. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Заносара:

Активна речовина:

Стрептозоцін 1 г (у флаконі з порошком).

Інші компоненти:

Анігідрид цитринової кислоти

Гідроксид натрію для регулювання pH

Вигляд продуктута зміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді стерильного порошку білого або світло-жовтого кольору, призначеного для підготовки до інфузії.

Коробка містить 1 флакон.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Уповноважений на отримання дозволу на продаж:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

VALDEPHARM

Parc Industriel d’Incarville

Parc de la Fringale – CS10606

27106 Val de Reuil

Франція

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах ЄЕС під наступними назвами:

Дата останнього перегляду цього опису:Травень 2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Наступна інформація призначена лише для медичних працівників:

Дозування:

Дозування базується на поверхні тіла (м2).

Можуть застосовуватися дві різні схеми дозування:

Режим введення кожні 6 тижнів- 500 мг/м2/добу внутрішньовенно протягом 5 днів поспіль кожні 6 тижнів до досягнення максимальної користі або появи токсичності, яка обмежує лікування.

Режим введення кожні 3 тижні- 500 мг/м2/добу внутрішньовенно протягом 5 днів поспіль у першому циклі, а потім 1000 мг/м2 кожні 3 тижні у подальших циклах.

Було використано схему дозування з подібною інтенсивністю дози в клінічних дослідженнях з порівнянними результатами безпеки та ефективності.

Не встановлено оптимальну тривалість підтримуючого лікування Заносаром.

У пацієнтів з функціональними пухлинами спостереження за біологічними маркерами дозволяє визначити біохімічну відповідь на лікування. У пацієнтів з функціональними або нефункціональними пухлинами відповідь на лікування може бути визначена шляхом спостереження за зменшенням розміру пухлини на зображеннях.

Необхідно проводити тісний контроль над нирковою, печінковою та гематологічною функціями перед, під час та після лікування, а також контролювати рівень глюкози в крові. Можливо, що ступінь токсичності, яка спостерігається, потребуватиме коригування дози або припинення лікування.

Рекомендується використовувати препарат проти нудоти перед введенням Заносара.

Застереження перед маніпуляцією чи введенням лікарського засобу

Порошок і розчин повинні маніпулюватися та готуватися з обережністю, рекомендовано використання рукавичок. Якщо стерильний порошок Заносара або підготовлений розчин потрапляє на шкіру або слизові оболонки, уражену ділянку потрібно негайно промити мильною водою.

Необхідно враховувати відповідні процедури маніпуляції та видалення протипухлинних лікарських засобів.

Підготовка ін'єкційних розчинів цитотоксичних агентів повинна проводитися кваліфікованим персоналом, який знає лікарські засоби, які використовуються, та працює в умовах, які забезпечують захист навколишнього середовища, особливо персоналу, який займається маніпуляцією з агентами. Потрібні спеціальні приміщення для підготовки. Заборонено курити, їсти та пити в цих приміщеннях. Персонал, який займається маніпуляцією з агентами, повинен мати відповідне обладнання для захисту, зокрема довгі рукави, маски, капюшони, окуляри, стерильні рукавички з ПВХ, поверхневі засоби захисту, контейнери для відходів та мішки. Відходи та блювоту потрібно маніпулювати з обережністю. Жінок, які вагітні, потрібно попередити про небезпеку маніпуляції з цитотоксичними агентами. Розбиті контейнери потрібно маніпулювати з тією самою обережністю та вважати забрудненими відходами. Видалення забруднених відходів повинно проводитися шляхом спалення в твердих контейнерах (позначених відповідним чином, тобто вказуючи, що вони містять забруднені відходи).

Передозування

Не існує конкретного антидоту для передозування Заносаром, і лікування повинно складатися з підтримуючих заходів. Передозування потрібно уникати шляхом обережного розрахунку дози.

Метод введення

Заносар повинен вводитися внутрішньовенно шляхом інфузії. Тривалість внутрішньовенної інфузії повинна становити від 30 хвилин до 4 годин.

Введення Заносара потребує гіпергідратації.

Цей лікарський засіб має властивості везиканту та повинен вводитися з обережністю через вільний потік.

У разі екстравазації введення лікарського засобу потрібно негайно зупинити. Медичні працівники повинні застосовувати заходи захисту. Метою є мінімізація об'єму лікарського засобу, який потрапляє в навколишні тканини, та аспірація максимальної кількості лікарського засобу з канюлі за допомогою шприца. Потрібно застосовувати холодні компреси та забезпечити належний медичний контроль.

Інструкції з реконституції

Реконституція Заносара повинна проводитися медичним працівником.

Підготовка доз повинна враховувати поверхню тіла пацієнта (див. розділ "Дозування" вище).

Кожен флакон Заносара об'ємом 20 мл повинен бути реконституйований з 9,5 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%). Розчинення лioфілізованого порошку відбувається менш ніж за 2 хвилини.

Отриманий розчин має світло-коричневий колір.

рН реконституйованого продукту становить 4.

Після реконституції кожен мілілітр розчину містить 100 мг стрептозоціну.

Далі потрібно розбавити правильну кількість реконституйованого розчину (див. розділ 4.2 РКП, щоб дізнатися, як розрахувати дозу залежно від поверхні тіла) у 500 мл тієї самої розчину, яка використовувалася для реконституції.

У разі коадміністрування Заносара та 5-ФУ рекомендується використовувати систему Y.