ЗАНІДІП 20 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: Інформація для користувача

ZANIDIP 10 мг таблетки, покриті оболонкою

ZANIDIP 20 мг таблетки, покриті оболонкою

лерканідіпін гідрохлорид

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Zanidip і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Zanidip
3. Як приймати Zanidip
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Zanidip
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Zanidip і для чого він використовується

Zanidip, лерканідіпін гідрохлорид, належить до групи лікарських засобів, званих блокаторами кальцієвих каналів (з групи дігідропіридинів), які знижують артеріальний тиск.

Zanidip використовується для лікування підвищеного артеріального тиску, також відомого як гіпертонічна хвороба у дорослих старше 18 років (не рекомендується для дітей молодше 18 років).

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Zanidip

Не приймайте Zanidip

• Якщо ви алергічні на лерканідіпін гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на захворювання серця, такі як: обструкція кровотоку з серця, неконтрольована серцева недостатність, нестабільна стенокардія (боль у грудній клітці в стані спокою або поступово зростаюча) і протягом першого місяця після інфаркту міокарда.
• Якщо ви страждаєте на важкі захворювання печінки.
• Якщо ви страждаєте на важкі захворювання нирок або проходите діаліз.
• Якщо ви приймаєте певні лікарські засоби, що інгібують метаболізм у печінці, такі як: антимікотики (наприклад, кетоконазол або ітраконазол), макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин або кларитроміцин), антивірусні препарати (наприклад, ритонавір).
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, що містять циклоспорин (використовується після трансплантації для профілактики відторгнення органів).
• З грейпфрутом або соком грейпфрута.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Zanidip:

• Якщо у вас є проблема з серцем.
• Якщо у вас є захворювання печінки або нирок.

Ви повинні повідомити вашому лікареві, якщо ви думаєте, що ви вагітні (можете завагітніти) або перебуваєте в період лактації (див. розділ про вагітність, лактацію та фертильність).

Діти та підлітки

Безпека та ефективність Zanidip не були доведені у дітей молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Zanidip

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що при поєднанні Zanidip з іншими лікарськими засобами ефект Zanidip або іншого лікарського засобу може змінитися або може збільшитися частота певних побічних ефектів (див. розділ 2 «Не приймайте Zanidip»).

Зокрема, повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних лікарських засобів:

• фенітойн, фенобарбітал або карбамазепін (лікарські засоби для лікування епілепсії)
• рифампіцин (лікарський засіб для лікування туберкульозу)
• астемізол або терфенадин (лікарські засоби для лікування алергії)
• аміодарон, хінідин або соталол (лікарські засоби для лікування порушень серцевого ритму)
• мідазолам (лікарський засіб для допоміжного засипання)
• дігоксин (лікарський засіб для лікування захворювань серця)
• бета-блокатори, такі як метопролол (лікарський засіб для лікування підвищеного артеріального тиску, серцевої недостатності та порушень серцевого ритму)
• циметидин (більше 800 мг, лікарський засіб для лікування виразкової хвороби, диспепсії або печії)
• сімвастатин (лікарський засіб для зниження рівня холестерину в крові)
• інші лікарські засоби для лікування підвищеного артеріального тиску

Прийом Zanidip з їжею, напоями та алкоголем

• Їжа, багата жиром, значно збільшує концентрацію лікарського засобу в крові (див. розділ 3).
• Алкоголь може збільшити ефект Zanidip. Не вживайте алкоголь під час лікування Zanidip.
• Zanidip не слід приймати з грейпфрутом або соком грейпфрута, оскільки це може збільшити гіпотензивний ефект. Див. розділ 2 «Не приймайте Zanidip».

Вагітність, лактація та фертильність

Не рекомендується приймати Zanidip, якщо ви вагітні, і не слід приймати його під час лактації. Нет даних про прийом Zanidip у вагітних жінок та жінок у період лактації. Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, якщо ви не використовуєте ефективний метод контрацепції, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Якщо ви відчуваєте головокружіння, слабість або оніміння під час прийому цього лікарського засобу, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Zanidip містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

ZANIDIP містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, покриту оболонкою; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Zanidip

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі:Звичайна рекомендується доза становить одну таблетку по 10 мг на добу, прийому якої слід дотримуватися о同じої години щодня, переважно вранці та не менше ніж за 15 хвилин до сніданку. Ваш лікар може збільшити дозу до однієї таблетки по 20 мг на добу, якщо це буде необхідно (див. розділ 2 «Прийом Zanidip з їжею, напоями та алкоголем»).

Zanidip 10 мг: розріз на таблетці призначений лише для полегшення її поділу та поліпшення прийому, але не для поділу таблетки на дві рівні частини.

Zanidip 20 мг: таблетку можна розділити на дві рівні частини.

Таблицю слід приймати цілою, запиваємою водою.

Використання у дітей:Цей лікарський засіб не слід давати дітям молодше 18 років.

Популяція похилого віку:Не потребують корекції добової дози. Однак їм може знадобитися особливий догляд на початку лікування.

Пацієнти з захворюваннями нирок або печінки:Потрібен особливий догляд на початку лікування цих пацієнтів, і збільшення добової дози до 20 мг повинно проводитися з обережністю.

Якщо ви прийняли більше Zanidip, ніж потрібно

Не приймайте більше дози, ніж призначено.

Якщо ви прийняли більше таблеток Zanidip, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем, зверніться безпосередньо до лікарні або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон (91) 562 04 20. Візьміть упаковку з собою.

Прийом дози, вищої за призначену, може викликати надмірне зниження артеріального тиску та порушення серцевого ритму.

Якщо ви забули прийняти Zanidip

Якщо ви забули прийняти свою таблетку, не приймайте пропущену дозу. Потім продовжуйте наступного дня згідно з інструкціями вашого лікаря.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Zanidip

Якщо ви припинили приймати Zanidip, ваш артеріальний тиск знову підвищиться. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можливі наступні побічні ефекти при прийомі цього лікарського засобу:

Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними.

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих побічних ефектів, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):стенокардія (стиск у грудній клітці через брак крові до серця), алергічні реакції (з симптомами, такими як свербіж, висип та кропив'янка) і втрати свідомості.

Пацієнти зі стенокардією можуть відчувати збільшення частоти, тривалості або тяжкості цих нападів при прийомі лікарських засобів групи, до якої належить Zanidip. Були зафіксовані окремі випадки інфарктів міокарда.

Інші можливі побічні ефекти

Часто (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):головний біль, збільшення частоти серцевих скорочень або серцебиття (сильні або прискорені серцеві скорочення), раптове почервоніння обличчя, шиї або верхньої частини грудної клітки, набряклість лодыжок.

Рідко (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):головокружіння, зниження артеріального тиску, печія в животі, нездужання, біль у животі, висип на шкірі, свербіж, біль у м'язах, збільшення кількості сечі, слабість або втома.

Рідко (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):сонливість, блювота, діарея, кропив'янка, збільшення частоти сечовипускань, біль у грудній клітці.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних):набряклість ясен, зміни функції печінки (виявлені при аналізі крові), каламутна рідини (під час гемодіалізу через трубку всередину черевної порожнини), набряклість обличчя, губ, язика або горла, що може викликати труднощі з диханням або ковтанням.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Іспанська система фармакологічної безпеки лікарських засобів для людини:www.notificaRAM.es.

Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Zanidip

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на блистерній упаковці та коробці після позначки CAD. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту лікарського засобу від світла.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, до пункту збору(SIGRE) в аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Zanidip:

• Активний інгредієнт - лерканідіпін гідрохлорид. Кожна таблетка містить 10 мг лерканідіпіну гідрохлориду (що відповідає 9,4 мг лерканідіпіну) або 20 мг лерканідіпіну гідрохлориду (що відповідає 18,8 мг лерканідіпіну).

• Інші компоненти:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію з крохмalem, повідон K30, стеарат магнію.

Оболонка: гіпромелоза, тальк, діоксид титану (E171), макрогол 6000, оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Zanidip 10 мг - таблетки, покриті оболонкою, діаметром 6,5 мм, жовтого кольору, круглі, двовигнуті та мають розріз на одній стороні.

Zanidip 20 мг - таблетки, покриті оболонкою, діаметром 8,5 мм, рожевого кольору, круглі, двовигнуті та мають розріз на одній стороні.

Zanidip 10 мг випускається в упаковках по 7, 14, 28, 35, 50, 56, 98, 100 таблеток. Не всі упаковки можуть бути в продажу.

Zanidip 20 мг випускається в упаковках по 7, 14, 28, 35, 42, 50, 56, 98, 100 таблеток. Не всі упаковки можуть бути в продажу.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво:

Власник дозволу на продаж:

Casen Recordati, S.L.

Автострада Логроньо, км 13,300

50180 Утебо (Сарагоса). Іспанія.

Відповідальна особа за виробництво:

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Віа Маттео Чівіталі, 1

20148 Мілан (Італія)

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Zanidip: Австрія, Бельгія, Данія, Фінляндія, Греція, Люксембург, Іспанія, Швеція та Велика Британія.

Corifeo: Німеччина.

Zanedip: Італія.

Zanicor: Португалія.

Lerdip: Нідерланди.

Дата останньої редакції цього опису:червень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/