ЗАМЕНЕ 22,75 мг/мл ОРАЛЬНА СУСПЕНЗІЯ, КРАПЛІ ДЛЯ ПРИЙОМУ ВСЕРЕДИНІ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Замене 22,75 мг/мл краплі оральні у підвішці

дефлазакорт

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Замене і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Замене
3. Як приймати Замене
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Замене
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Замене і для чого він використовується

Замене є препаратом, що належить до групи лікарських засобів, відомих як кортикостероїди, які мають протизапальні та антиалергічні властивості.

Замене призначений для лікування:

• Ревматичних захворювань і колагенозів: таких як ревматоїдний артрит, псоріатичний артрит і системний червоний вовчак.
• Захворювань шкіри: таких як пемфігус, екзфоліативний дерматит і важкий псоріаз.
• Алергічних захворювань: бронхіальної астми, яка не реагує на традиційне лікування.
• Захворювань легень: саркоїдоз, пневмоконіоз, ідіопатична фіброзна хвороба легень.
• Очніх захворювань: хоріоїдит, хоріоретиніт, ірит і іридоцикліт.
• Захворювань крові: ідіопатична тромбоцитопенія, гемолітичні анемії та паліативне лікування лейкозів і лімфом.
• Захворювань шлунково-кишкового тракту і печінки: виразкова коліт, хвороба Крона і активний гепатит.
• Захворювань нирок: нефротичний синдром.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Замене

Не приймайте Замене

• Якщо ви алергічні на дефлазакорт або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви страждаєте на виразку шлунка.
• Якщо ви маєте бактеріальні інфекції (активний туберкульоз) або вірусні інфекції (герпес простий, герпес зостер, вітрянка) або загальні інфекції, викликані грибами.
• Якщо ви перебуваєте в період перед або після вакцинації.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Замене.

• Важливо, щоб ваш лікар знав про всі захворювання, які ви мали раніше, щоб міг порадити вам цей препарат. Особливо потрібно повідомити йому про захворювання серцево-судинної системи (серцева недостатність, підвищений артеріальний тиск), захворювання, викликані згортанням крові (тромбоз, емболія), захворювання шлунково-кишкового тракту або кишечника (виразка шлунка, запалення кишечника, хронічний діарей), важливі захворювання печінки або нирок, цукровий діабет, остеопороз, розлади поведінки (зміни настрою, безсоння), епілепсія, глаукома, недостатність щитоподібної залози, слабкість м'язів і певні гострі або хронічні інфекції.
• Не слід вакцинуватися під час лікування цим препаратом. Ваш лікар порадить вам, яку поведінку слід дотримуватися в цих випадках. Також повідомте йому, якщо ви нещодавно були в тропічних країнах.
• Під час тривалого лікування можуть виникнути окулярні порушення, тому ваш лікар може порадити вам періодично відвідувати офтальмолога.
• Необхідно коригувати дозу кортикостероїдів у особливих ситуаціях (хірургічне втручання, інфекції та інші) і тому лікар повинен знати, чи мали ви інші захворювання.
• У дітей тривале використання цього препарату може зупинити їхній ріст і розвиток.
• Після тривалого лікування цим препаратом його слід поступово скасовувати. Не скасовуйте цей препарат без поради вашого лікаря.
• Зв'яжіться з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте розмитість зору або інші порушення зору.

Важливі шкірні реакції

У період після реєстрації препарату на ринку повідомлялося про важкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона і токсична епідермальна некроліз) у зв'язку з використанням дефлазакорту.

Часто ця реакція може супроводжуватися виразками в роті, горлі, носі, геніталіях і кон'юнктивітом (червоними та опухлими очима).

Ці важкі шкірні реакції часто передують лихоманці, головному болю, болю в тілі (симптоми, подібні до симптомів грипу). Реакція може розвиватися у вигляді загальних пухирів і відшарування шкіри. Якщо ви розвиваєте реакцію або ці шкірні симптоми, припиніть приймати дефлазакорт і негайно зверніться до вашого лікаря.

Використання у спортсменів

Пацієнтів слід попередити, що цей препарат містить дефлазакорт, який може давати позитивний результат у тестах на допінг.

Інші препарати та Замене

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

Деякі препарати можуть збільшувати дію Замене, тому ваш лікар буде проводити ретельний контроль, якщо ви приймаєте ці препарати (включаючи деякі препарати проти ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).

Особливо повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте які-небудь з наступних препаратів, оскільки Замене може взаємодіяти з ними:

• Препарати для лікування болю або запалення.
• Препарати для лікування цукрового діабету.
• Мочогінні препарати.
• Протимікробні препарати.
• Естрогени або пероральні контрацептиви.
• Препарати, які викликають розслаблення м'язів. Препарати, що інгібують холінестеразу, які використовуються при міастенії.
• Препарати, призначені для лікування серцевої недостатності або порушень згортання крові.
• Вакцини та токсоїди.
• Препарати для лікування епілепсії та препарати, які використовуються в психіатричному лікуванні (фенітойн, фенобарбітал).

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Досвід використання препарату в людей обмежений, тому Замене слід використовувати тільки в тих випадках, коли попередня оцінка ризику/користі порадить його використання.

Замене виділяється з грудним молоком, тому не рекомендується його використання під час лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає даних, однак вважається доцільним, щоб поки реакція на лікування не буде задовільною, ви не виконували завдання, які вимагають особливої уваги, таких як водіння транспортних засобів, використання небезпечних машин тощо.

Замене містить сорбітол, бензиловий спирт та натрій

Цей препарат містить 100 мг сорбітолу в кожному мл підвішки.

Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар порадив вам (або вашій дитині), що ви страждаєте на непереносимість певних цукрів, або якщо в вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат.

Цей препарат містить 0,01 мг бензилового спирту в кожному мл підвішки.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, або якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов'язано з тим, що можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту в вашому організмі та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Бензиловий спирт пов'язаний з ризиком важких побічних ефектів, які включають проблеми з диханням ("синдром анохування") у дітей.

Не давайте цей препарат вашій новонародженій дитині (до 4 тижнів життя), якщо тільки це не порадив ваш лікар.

Цей препарат не слід використовувати більше тижня у дітей молодше 3 років, якщо тільки це не порадив ваш лікар або фармацевт.

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на кожний мл підвішки, тобто він практично не містить натрію.

3. Як приймати Замене

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Лікар встановить добову дозу. Дозування індивідуальне для кожного пацієнта залежно від типу та тяжкості захворювання, а також від реакції на лікування.

Звичайна доза для дорослих може варіюватися від 6 до 90 мг на добу, а для дітей - від 0,25 до 1,5 мг/кг. Тому важливо, щоб ви зрозуміли інструкції вашого лікаря щодо прийому препарату та в разі сумнівів не вагайтесь проконсультуватися з ним.

У особливих ситуаціях (стрес, важкі інфекції, травми або хірургічні втручання) може знадобитися коригування дози. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він пояснив, яку поведінку слід дотримуватися в цих випадках.

Інструкції для правильного прийому:

Цей препарат приймається перорально. Перед використанням треба потрясти флакон. Підвіску, яка буде прийнята, можна розбавити водою з цукром або безгазовими напоями безпосередньо перед прийомом.

1. Щоб звільнити капельницю від захисту, треба тримати А і одночасно тягнути Б вгору.
2. Відкрутити металевий ковпачок флакона та встановити і закрутити капельницю.
3. Щоб відкрити флакон, який містить капельницю, треба сильно натиснути на ковпачок і одночасно відкрутити. ЗАХИСТ ДЛЯ ДИТЕЙ.

Ваш лікар порадить вам тривалість лікування. Не припиняйте його раніше чи без дозволу, і ніколи не робіть цього раптово.

Після тривалого лікування прийому цього препарату не слід переривати раптово. Ваш лікар порадить вам, як поступово зменшувати дозу. Також важливо, щоб ви залишилися на зв'язку з вашим лікарем після закінчення лікування, щоб він міг діяти у разі повторення симптомів.

Якщо ви прийняли більше Замене, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Замене

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Замене

Тривале лікування, якщо його раптово припинити, може викликати: лихоманку, нездужання та болі в м'язах та суглобах.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У разі короткочасного лікування цей препарат добре переноситься, і побічні ефекти рідко трапляються. Однак у разі тривалого лікування спостерігалися наступні:

• Захворювання шлунково-кишкового тракту: виразка шлунка, кровотеча, важке травлення, гостра панкреатит (особливо у дітей).

• Захворювання нервової системи: головний біль, вертіго, агітація, безсоння, зміни настрою (депресія, ейфорія) та підвищення внутрішньочерепного тиску.

• Захворювання шкіри та підшкірної клітковини: тоншення шкіри, стрії та акне. З невідомою частотою (не можна оцінити частоту на основі доступних даних): важкі шкірні реакції, які можуть бути смертельними: синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз.

• Захворювання серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску, затримка рідини в тканинах (едем), серцева недостатність, ускладнення, викликані згортанням крові (тромбоемболія), зниження рівня калію та затримка солі.

• Захворювання ендокринної системи: недостатність надниркових залоз, збільшення ваги та повний місяць, загострення цукрового діабету, зникнення менструації та затримка росту у дітей.

• Захворювання м'язів та опорно-рухового апарату: порушення або слабкість м'язів, остеопороз.

• Захворювання очей: порушення очей (катаракта, підвищення внутрішньоочного тиску). З невідомою частотою (не можна оцінити частоту на основі доступних даних): розмитість зору.

Під час лікування цим препаратом може збільшитися ваша схильність до інфекцій, тому якщо ви відчуваєте будь-які симптоми захворювання, які можуть бути пов'язані з прийомом цього препарату, зверніться до вашого лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів www.notificaram.es. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Збереження Замене

Не потребує особливих умов збереження.

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після позначки CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Флакон після відкриття можна зберігати при температурі нижче 30 °C протягом 3 місяців.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціалізований пункт збору в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Замене

• Активний інгредієнт - дефлазакорт. 1 мл містить 22,75 мг дефлазакорту. 1 крапля містить 1 мг дефлазакорту.
• Інші компоненти: силікат алюмінію та магнію, карбоксиметилцелюлоза натрію, бензиловий спирт, сорбітол 70%, полісорбат 80 (Е-433), оцтова кислота та очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Замене 22,75 мг/мл краплі оральні у підвішці - підвіска легкої консистенції та білуватого кольору.

Упаковується у флакони з коричневого скла об'ємом 20 мл з алюмінієвим ковпачком та капельницею.

Вміст упаковки - 13 мл крапель оральних у підвішці.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Лабораторії Менарині, С.А.

вул. Альфонса XII, 587 - Е 08918 Бадалона (Барселона) Іспанія

Телефон: +34 934 628 800 - Електронна пошта: info@menarini.es

Дата останнього перегляду цього опису: березень 2023 р.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів для людини http://www.aemps.gob.es/