Препаратная информация для пользователя

Zaldiar 37,5 мг/325 мг таблетки с пленочной оболочкой

Трамадол, гидрохлорид/Парацетамол

Прочитайте весь этот лист информации внимательно перед началом приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такое Zaldiar и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Zaldiar

3. Как принимать Zaldiar

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Zaldiar

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Зальдиар представляет собой комбинацию двух анальгетиков, трамадола и парацетамола, которые действуют вместе для смягчения боли.

Зальдиар назначается для симптоматического лечения боли средней до сильной интенсивности при условии, что ваш врач считает необходимым сочетание трамадола и парацетамола.

Зальдиар следует использовать только у взрослых и подростков старше 12 лет.

Не принимайте Залдиар

• если вы аллергины на гидроклорида триметазолина, парацетамола или на любые другие компоненты этого препарата (указаны в разделе 6);
• если вы принимали какие-либо препараты для лечения бессонницы, сильнодействующих анальгетиков (опиоидов) или психотропные препараты (препараты, которые могут изменить настроение и эмоции) в случае острой алкогольной интоксикации;
• если вы принимаете также ингибиторы МАО (некоторые препараты, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона) или если вы принимали их в течение последних 14 дней до начала лечения Залдиаром;
• если у вас тяжелая печеночная недостаточность;
• если у вас эпилепсия, не подлежащая надлежащему контролю с помощью вашего текущего лечения.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом приема Залдиара, если

• вы принимаете другие препараты, содержащие парацетамол или триметазолин;
• у вас проблемы с печенью или печеночная недостаточность или если вы замечаете, что ваши глаза или кожа приобретают желтый оттенок. Это может быть признаком желтухи или проблем с желчевыводящими путями;
• у вас проблемы с почками;
• у вас серьезные проблемы с дыханием, например, астма или серьезные проблемы с легкими;
• вы эпилептик или у вас были судороги или припадки;
• вы страдаете депрессией и принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с триметазолином (см. «Принимая Залдиар с другими препаратами»);
• вы недавно перенесли черепно-мозговую травму, шок или сильные головные боли, сопровождающиеся рвотой;
• вы зависимы от любого другого препарата, используемого для снятия боли, например, морфина;
• вы принимаете другие препараты для лечения боли, содержащие бупренорфин, налбуфин или пентазоцин;
• вы будете анестезированы. Расскажите об этом своему врачу или стоматологу, что вы принимаете Залдиар.

Навык толерантности, зависимость и наркотическая зависимость

Этот препарат содержит триметазолин, который является опиоидным препаратом. Повторное использование опиоидов может сделать препарат менее эффективным (организм привыкает к нему, что называется фармакологической толерантностью). Повторное использование Залдиара также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркотической зависимости, что может привести к потенциально смертельной передозировке. Риск этих побочных эффектов может быть выше при более высокой дозе и более длительном использовании.

Зависимость или наркотическая зависимость могут привести к ощущению потери контроля над количеством препарата, который вы должны принимать или над частотой его приема.

Риск зависимости или наркотической зависимости варьируется от человека к человеку. Риск зависимости или наркотической зависимости от Залдиара может быть выше, если:

- Вы или кто-то из ваших родственников злоупотребляли алкоголем или имели зависимость от него, лекарств с рецептом или наркотиков («зависимость»).

- Вы курите.

- Вы когда-то имели проблемы с настроением (депрессия, тревога или расстройство личности) или вы следили за лечением психиатра из-за других психических заболеваний.

Если вы замечаете какие-либо из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или наркотической зависимости:

– Вы должны принимать препарат дольше, чем указано в инструкции врача.

– Вы должны принимать более высокую дозу, чем рекомендовано.

– Вы используете препарат для других целей, кроме того, для чего он предназначен, например, «чтобы чувствовать себя спокойно» или «чтобы помочь вам спать».

– Вы сделали несколько попыток и не смогли бросить препарат или контролировать его использование.

– Вы чувствуете себя плохо, когда перестаете принимать препарат, и чувствуете себя лучше, когда снова принимаете его («симптомы отмены»).

Если вы замечаете какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы определить лучший способ лечения для вас, когда следует прекратить прием препарата и как безопасно бросить его (см. раздел 3, если вы прерываете лечение Залдиаром).

Пневмонии, связанные с сном

Залдиар содержит активное вещество, которое принадлежит к группе опиоидов. Опииды могут вызывать пневмонии, связанные с сном; например, центральная апноэ сну (поверхностная или паузы в дыхании во время сна) и гипоксемия, связанная с сном (низкий уровень кислорода в крови).

Риск развития центральной апноэ сну зависит от дозы опиоидов. Врач может рассмотреть снижение общей дозы опиоидов, если у вас центральная апноэ сну.

Существует слабый риск того, что выdevelopите синдром серотонинового срыва, который может возникнуть после приема триметазолина в сочетании с определенным антидепрессантом или триметазолином в монотерапии. Обратитесь к врачу немедленно, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, связанных с этим синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Триметазолин преобразуется в печени в ферменте. Некоторые люди имеют вариацию этого фермента, и это может повлиять на каждого человека по-разному. В некоторых случаях может не быть достаточно облегчения боли, а у других людей может быть более высокий риск серьезных побочных эффектов. Если вы замечаете какие-либо из следующих побочных эффектов, прекратите принимать этот препарат и обратитесь к врачу немедленно:

– Повышенная частота дыхания или поверхностное дыхание;

– Бессознательность;

– Сужение зрачков;

– Общее недомогание или рвота;

– Тяжесть в животе;

– Пониженный аппетит;

Если у вас возникли или возникли в прошлом какие-либо из этих проблем, когда вы принимали Залдиар, пожалуйста, сообщите об этом своему врачу. Он решит, следует ли вам продолжать принимать этот препарат.

Дети и подростки

Применение в детях с проблемами дыхания:

Не рекомендуется применение триметазолина в детях с проблемами дыхания, поскольку симптомы токсичности триметазолина могут ухудшиться у этих детей.

Обратите внимание врача, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, когда вы принимаете Залдиар:

– Ощущение сильной усталости;

– Пониженный аппетит;

– Глубокие боли в животе;

– Тошнота;

– Рвота;

– Низкое кровяное давление. Они могут быть признаками недостаточности надпочечников (низкие уровни кортизола). Если у вас появляются эти симптомы, свяжитесь с врачом, который решит, нужно ли вам принимать гормональные добавки.

Принимая Залдиар с другими препаратами

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Важно: Этот препарат содержит парацетамол и триметазолин. Обратите внимание врачаесли вы принимаете любой другой препарат, содержащий парацетамол или триметазолин, чтобы не превышать максимальную суточную дозу.

Залдиарне следует приниматьс ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Не принимайте Залдиар»).

Не рекомендуется применение Залдиара при лечении:

• Карбамазепином (препаратом, обычно используемым для лечения эпилепсии или некоторых типов боли, таких как атаки боли в лице, называемые нейралгией тройничного нерва).
• Бупренорфином, налбуфином или пентазоцином (опиоидным анальгетиком). Облегчение боли может быть снижено.

Обратите внимание врача или фармацевта, если вы принимаете:

• Флуклоxacillin (антибиотик), из-за серьезного риска изменения крови и жидкостей (метаболической кислотности с высоким анионным дисбалансом), который должен быть немедленно лечен и который может возникнуть особенно при тяжелой почечной или печеночной недостаточности, сепсисе (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, что приводит к повреждению органов), недоеданию, хроническом алкоголизме и если вы принимаете максимальную суточную дозу парацетамола, особенно если вы принимаете максимальную суточную дозу парацетамола в течение более длительного периода времени. Метаболическая кислотность с высоким анионным дисбалансом — это серьезное заболевание, которое требует немедленного лечения.

Риск побочных эффектов увеличивается, если вы принимаете:

• Триптаны (для лечения мигрени) или ингибиторы селективной рекуперации серотонина, «ИССС» (для лечения депрессии). Если у вас появляются головокружение, возбуждение, лихорадка, потливость, неуклюжие движения конечностей или глаз, непроизвольные сокращения мышц или диарея, вы должны позвонить врачу.
• Другие анальгетики, такие как морфин и кодеин (также когда они используются для лечения кашля), бацилофен (средство для расслабления мышц), некоторые препараты для снижения артериального давления, препараты для лечения аллергии.Вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Если это происходит, обратитесь к врачу.

Использование Залдиара и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или препараты, связанные с ними, увеличивает риск сонливости, затруднений с дыханием (депрессии дыхания), комы и может быть потенциально смертельным. Поэтому следует рассматривать использование одновременно только в том случае, если другие варианты лечения невозможно. Однако если ваш врач назначаетэто лекарствос седативными препаратами, вам следует ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.

Обратите внимание врачу обо всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям врача по дозировке. Может быть полезно сообщить своим друзьям и близким о признаках и симптомах, указанных выше. Обратите внимание врачу, если у вас появляются какие-либо из этих симптомов.

• Препараты, которые могут вызвать или способствовать эпилептическим припадкам, такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск эпилептических припадков увеличивается, если вы принимаете Залдиар одновременно с этими препаратами. Врач скажет вам, подходит ли Залдиар для вас.
• Препараты для лечения депрессии. Залдиар может взаимодействовать с этими препаратами и может вызвать синдром серотонинового срыва (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• Варфарин или фенпрокумон (препарат, используемый для предотвращения образования тромбов в крови). Эффективность этих препаратов может быть нарушена, что может привести к кровотечению. Обратите внимание врача немедленно, если у вас появляются любые неожиданные или продолжительные кровотечения.
• Габапентин или pregabalina для лечения эпилепсии или боли из-за проблем с нервами (долгосрочная боль).

Эффективность Залдиара может быть нарушена, если вы также принимаете:

• Метоклопрамид, домперидон или ондансетрон (препараты для лечения тошноты и рвоты),
• Колестирмин (препарат, снижающий уровень холестерина в крови).

Врач знает, какие препараты безопасны для использования одновременно с Залдиаром.

Принимая Залдиар с пищей и алкоголем

Залдиар может вызывать сонливость. Алкоголь может вызывать сонливость, поэтому рекомендуется не принимать алкоголь, пока вы принимаете Залдиар.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Поскольку Залдиар содержит триметазолин, не рекомендуется принимать этот препарат во время беременности или грудного вскармливания. Если вы беременны во время лечения Залдиаром, обратитесь к врачу перед тем, как принять следующую таблетку.

Грудное вскармливание

Триметазолин выделяется в грудном молоке. Поэтому не следует принимать Залдиар более одного раза во время грудного вскармливания или, если вы принимаете Залдиар более одного раза, прекратите грудное вскармливание.

На основе опыта в людях не предполагается, что триметазолин влияет на фертильность мужчин и женщин. Нет данных о комбинации триметазолина и парацетамола и фертильности.

Вождение и использование машин

Обратитесь к врачу, чтобы узнать, можете ли вы вести машину или использовать машину во время лечения Залдиаром. Важно, чтобы вы поняли, как этот препарат влияет на вас. Не везите и не используйте машину, если вы чувствуете сонливость, головокружение, видите расплывчатые предметы или двойное зрение, или если у вас трудности с концентрацией внимания. Уделите особое внимание в начале лечения, после увеличения дозы, после изменения формы выпуска и/или при одновременном применении с другими препаратами.

Залдиар содержит лактозу и соли

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, обратитесь к нему перед тем, как принять этот препарат.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в таблетке; это, по сути, «безсольный» препарат.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны в инструкции вашего врача. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Врач также объяснит вам, что вы можете ожидать от использования Залдиара, когда и сколько времени вы должны использовать его, когда вы должны связаться с врачом и когда вы должны прекратить его использование (см. также раздел 2).

Вы должны принимать Залдиар как можно меньше времени.

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 12 лет.

Доза должна быть подкорректирована в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности. Обычно следует использовать минимальную дозу, которая дает облегчение боли.

Если ваш врач не назначил вам другой дозировку, рекомендуемая начальная доза для взрослых и подростков старше 12 лет составляет 2 таблетки.

Если это необходимо, вы можете увеличить дозу, как рекомендует ваш врач. Между двумя дозами должно быть не менее 6 часов.

Не принимайте более 8 таблеток Залдиара в день.

Не принимайте Залдиар чаще, чем указано в инструкции вашего врача.

Пациенты пожилого возраста

В пожилых пациентах (старше 75 лет) процесс выведения тримадола может быть замедлен. Если это ваш случай, ваш врач может рекомендовать увеличить интервалы дозировки.

Пациенты с хронической почечной или печеночной недостаточностью/пациенты на диализе

Если у вас есть серьезная болезнь печени или почек, лечение Залдиаром не рекомендуется. Если у вас есть умеренная болезнь печени или почек, ваш врач может увеличить интервалы дозировки.

Форма выпуска

Залдиар выпускается в виде таблеток для перорального приема.

Таблетки следует проглатывать целиком с достаточным количеством жидкости. Они не должны разрываться или жеваться.

Если вы считаете, что действие Залдиара слишком сильное (например, вы чувствуете сильную сонливость или имеете проблемы с дыханием) или слишком слабое (например, у вас нет достаточного облегчения боли), сообщите об этом вашему врачу.

Если вы принимаете слишком много Залдиара

Если вы принимаете слишком много Залдиара, хотя вы чувствуете себя хорошо, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, поскольку существует риск серьезных повреждений печени, которые могут проявиться позже.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Залдиар

Если вы забыли принять одну дозу Залдиара, боль, вероятно, вернется. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто продолжайте принимать таблетки, как обычно.

Если вы прекращаете лечение Залдиаром

Вы не должны прекращать принимать этот препарат внезапно, если не посоветует это ваш врач. Если вы хотите прекратить принимать препарат, сначала поговорите с вашим врачом, особенно если вы принимаете его долгое время. Врач расскажет вам, когда и как можно прекратить прием, что может сделать путем постепенного снижения дозировки, чтобы снизить вероятность ненужных побочных эффектов (симптомов отмены).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек;

• тошнота,
• головокружение, сонливость.

Частые: могут повлиять на 1 из 10 человек;

• рвота, проблемы с пищеварением (застой, газы, диарея), боль в животе, сухость во рту,
• зуд, повышенная потливость (гиперхидроз),
• боль в голове, возбуждение,
• состояние путаницы, нарушения сна, изменения настроения (тревога, нервозность, эйфория - чувство постоянного повышенного настроения).

Нередкие: могут повлиять на 1 из 100 человек;

• повышение частоты сердечных сокращений или повышение артериального давления, нарушения ритма и частоты сердечных сокращений,
• чувство онемения, покалывания или чувство уколов в конечностях, шумы в ушах, спазмы мышц,
• депрессия, кошмары, галлюцинации (слышать, видеть или ощущать что-то, что не существует в реальности), потеря памяти,
• трудности с дыханием,
• трудности с глотанием, кровь в кале,
• реакции кожи (например, высыпания, уратическая сыпь),
• повышение уровней печеночных ферментов,
• наличие белка в моче, трудности или боль при мочеиспускании,
• зуд, потливость, боль в груди.

Редкие: могут повлиять на 1 из 1 000 человек;

• конвульсии, трудности с выполнением координированных движений, кратковременная потеря сознания (синкопа),
• зависимость от лекарства,
• делирий,

• замутнение зрения, сужение зрачков (миоз),
• нарушения речи,
• чрезмерное расширение зрачков (мидриазис).

Частота неизвестна:

• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия),
• синдром серотонинергический, который может проявляться изменениями настроения (например, возбуждение, галлюцинации, кому), и другими эффектами, такими как лихорадка, повышенная частота сердечных сокращений, нестабильное артериальное давление, спазмы мышц, мышечная rigidity, нарушения координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Zaldiar»).

Следующие побочные эффекты, которые были признаны, были сообщены людьми, принимавшими лекарства, содержащие только триметазидин или только парацетамол. Однако, если вы испытываете любой из этих симптомов при приеме Zaldiar, сообщите об этом своему врачу:

• чувство головокружения при вставании после лежания или сидения, низкая частота сердечных сокращений, обморок, изменения в аппетите, мышечная слабость, замедленное дыхание или дыхание, изменения настроения, изменения в активности, изменения в восприятии, ухудшение астмы.

• Применение парацетамола в одиночку или в сочетании с антибиотиком флулоксациллином может привести к аномалиям в крови и жидкостях (метаболическая ацидоз с высоким анионным дисбалансом) при повышении кислотности плазмы крови.

• Применение Zaldiar вместе с антикоагулянтами (например, фенпрокумоном, варфарином) может увеличить риск кровотечений. immediately сообщите своему врачу о любом продолжительном или неожиданном кровотечении.

• В редких случаях, кожные высыпания, указывающие на аллергические реакции, могут проявляться быстрым опуханием лица и шеи, затруднением дыхания или падением артериального давления и головокружением. Если это происходит, прекратите прием и немедленно обратитесь к врачу. Не следует принимать это лекарство снова..

В редких случаях, применение лекарства, подобного триметазидину, может привести к зависимости, что затрудняет его отмену.

В редких случаях люди, принимавшие триметазидин в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо, если они резко прекращают прием. Они могут чувствовать себя возбужденными, тревожными, нервозными или тряслыми. Они могут быть гиперактивными, иметь трудности с сном и иметь желудочно-кишечные проблемы. Мало кто может испытывать также панические атаки, галлюцинации, необычные ощущения, такие как зуд, чувство онемения и покалывания, и шумы в ушах (тиннитус). Если вы испытываете любой из этих симптомов после прекращения приема Zaldiar, обратитесь к врачу.

Частота неизвестна: хрипота.

В исключительных случаях анализы крови могут показать определенные аномалии, например, низкий счет пластинок, что может привести к носовым или десневым кровотечениям.

В очень редких случаях были сообщены тяжелые кожные реакции с парацетамолом.

Были сообщены редкие случаи депрессии дыхания с триметазидином.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Храните этот препарат в безопасном и защищенном месте, к которому не имеют доступа другие люди. Этот препарат может вызвать серьезные повреждения и даже быть смертельным для людей, которым он не был назначен.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного. Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте SIGRE аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Зальдиара

• Активные вещества: гидрохлорид триметазидина и парацетамол.

В каждой покрытой пленочной оболочке таблетке содержится 37,5 мг гидрохлорида триметазидина и 325 мг парацетамола.

• Другие компоненты (excipientes):

Ядро таблетки: пудра целлюлозы, pregelatinized кукурузный крахмал, гликолат натриевой соды (тип А), кукурузный крахмал, магния стеарат.

Пленочная оболочка: гипромелоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (E171), макрогол 6000, оксид железа желтый (E172), пропиленгликоль (E1520), тальк.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Зальдьяр покрытые пленочной оболочкой таблетки — желтые таблетки с логотипом производителя на одной стороне и «Т5» на другой.

Зальдьяр покрытые пленочной оболочкой таблетки упаковываются в блистеры.

Препарат представлен в упаковках по 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 или 100 таблеток.

Может быть представлен только некоторые размеры упаковок.

Зальдьяр покрытые пленочной оболочкой таблетки представлены в упаковках 2x1, 10x1, 20x1, 30x1, 40x1, 50x1, 60x1, 70x1, 80x1, 90x1 или 100x1 таблеток в блистере одноразового использования.

Может быть представлен только некоторые размеры упаковок.

Заявитель на разрешение на продажу и ответственный за производство

Заявитель на разрешение на продажу:

Grünenthal Pharma, S.A.

Доктор Заменгоф, 36 – 28027 Мадрид, Испания

Ответственный за производство:

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse 6–D- 52078 Ахен, Германия

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней ревизии этого проспекта: Декабрь 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/