ЗАЛАСТА 2,5 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Заласта 2,5 мг таблетки EFG

Заласта 5 мг таблетки EFG

Заласта 7,5 мг таблетки EFG

Заласта 10 мг таблетки EFG

Заласта 15 мг таблетки EFG

Заласта 20 мг таблетки EFG

Оланзапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, тому не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Заласта і для чого вона використовується

1. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Заласту

1. Як приймати Заласту
2. Можливі побічні ефекти

1. Зберігання Заласти

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Заласта і для чого вона використовується

Заласта містить активну речовину оланзапін. Заласта належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, і призначена для лікування наступних захворювань:

• Шизофренія, захворювання, симптомами якого є чутті, бачення або відчуття нереальних речей, неправильні переконання, підозрілість та відлюдність. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напругу.

• Маніакальний розлад середньої чи тяжкої форми, характеризується симптомами, такими як збудження чи ейфорія.

Заласта довела свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди реагували на лікування оланзапіном.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Заласту

Не приймайте Заласту

• Якщо ви алергічні на оланзапін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається, повідомте про це вашому лікареві.

• Якщо раніше у вас був діагностований певний тип глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Заласту

• Не рекомендується використання Заласти у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.

• Препарати цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається після прийому Заласти, повідомте про це вашому лікареві.

• Дуже рідко препарати цього типу можуть викликати комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової жорсткості та стану спання чи сонливості. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Заласту. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту чи направити вас до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) у крові у пацієнтів, які приймають Заласту. Ваш лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру у крові та жирів перед тим, як ви почнете приймати Заласту, та регулярно під час лікування.

• Якщо ви або хтось з вашої сім'ї має історію тромбозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки препарати цього типу були асоційовані з утворенням тромбів у крові.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідомте про це вашому лікареві якнайшвидше:

• Інсульт чи тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту).

• Хвороба Паркінсона

• Проблеми з простатою

• Кишкові проблеми (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки чи нирок

• Зміни в крові

• Серцево-судинні захворювання

• Цукровий діабет
• Конвульсії

• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривалу діарею чи блювання чи використання діуретичних препаратів (таблеток для сечовидільної системи)

Якщо ви страждаєте деменцією, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт чи недостатність кровотоку в мозку.

Як звичайна обережність, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодші 18 років не повинні приймати Заласту.

Використання Заласти з іншими препаратами

Використовуйте інші препарати тільки за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо поєднаєте Заласту з антидепресантами чи препаратами проти тривоги чи для сну (транквілізаторами).

Повідомте про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували чи можете використовувати будь-який інший препарат.

• Зокрема, повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте препарати для лікування хвороби Паркінсона

• карбамазепін (антиепілептичний препарат та стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) чи ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, буде потрібно змінити дозу Заласти.

Використання Заласти з алкоголем

Не приймайте алкоголь, якщо вам призначено Заласту, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні чи годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Не приймайте цей препарат під час годування грудьми, оскільки Заласта може потрапляти до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених дітей матерів, які приймали Заласту в останньому триместрі вагітності: тремор, м'язова жорсткість та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому Заласти. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Заласта містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Заласту

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Заласти, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза Заласти коливається від 5 до 20 мг.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Заласту, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Таблетки Заласти слід приймати один раз на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря.

Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх з їжею чи без.

Таблетки слід ковтати цілими з водою.

Якщо ви прийняли більше Заласти, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше Заласти, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: швидке серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та знижений рівень свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, конвульсії (епілепсію), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової жорсткості та стану спання чи сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення чи зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця. Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Заласту

Прійміть таблетки якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.

Якщо ви припиняєте лікування Заластою

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Заласту, поки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо ви раптово припините приймати Заласту, можуть виникнути симптоми, такі як потовидіння, безсоння, тремор, агітація чи нудота та блювання. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 10)

• тромбози у венах (рідкий побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 100), особливо у ногах (симптоми включають потовидіння, біль та червоність у нозі), які можуть поширюватися через кров до легенів, викликаючи біль у грудях та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• комбінація лихоманки, прискореного дихання, потовидіння, м'язової жорсткості та стану спання чи сонливості (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

Поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у більше 1 особи з 10) включають збільшення ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину у крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння чи оmdlіння (з повільним серцебиттям), особливо при встанні з лежачого чи сидячого положення. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 10) включають зміни у рівнях деяких клітин крові, ліпідів у крові та на початку лікування тимчасові підвищення рівня ферментів печінки, підвищення рівня цукру у крові та сечі, підвищення рівня сечовини та креатинфосфокінази у крові, підвищення апетиту, головокружіння, агітацію, тремор, незвичайні рухи (дискінезія), запор, сухість у роті, висип, втрату сили, надмірну втомлюваність, затримку рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток чи ніг, лихоманку, біль у суглобах та дисфункції статевої сфери, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок чи еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 100) включають гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербіння, висип), цукровий діабет чи погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетоном у крові та сечі) чи комою, конвульсії, у більшості випадків пов'язані з попередніми конвульсіями (епілепсією), м'язову жорсткість чи спазми (включаючи рухи очей), синдром неспокійних ніг, проблеми з мовленням, заїкання; повільне серцебиття, чутливість до сонячного світла, носові кровотечі,腹ова distension, втрата пам'яті чи забування, недержання сечі, втрату здатності сечовидільної системи, втрату волосся, відсутність чи зниження менструації та зміни у грудній залозі у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення грудного молока чи аномальний ріст.

Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 1000) включають зниження температури тіла, аномальний ритм серця, раптову смерть без очевидної причини, запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання, захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білків очей, м'язовий розлад, який проявляється як болі без очевидної причини, та тривалу чи болючу ерекцію.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня ферментів печінки у аналізах крові та підвищенням рівня одного типу білих клітин (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втомлюваність, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та проблеми з ходьбою. Було повідомлено про деякі випадки смерті у цій групі пацієнтів.

Заласта може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Заласти

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці. Термін придатності - останній день місяця, вказаного на коробці.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання.

Препарати не повинні викидатися до каналізації чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися препаратів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Заласта

• Активний інгредієнт - оланзапін. Кожна таблетка Заласти містить 2,5 мг, 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг оланзапіну.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, порошок целюлози, попередньо желатинізований крохмаль, крохмаль кукурудзи, колоїдна діоксид силіцию без води, стеарат магнію.

Див. розділ 2 «Заласта містить лактозу».

Вигляд Заласти та розмір упаковки

Таблетки Заласти 2,5 мг: круглі, трохи двовигнуті, світло-жовті з можливими жовтими плямами.

Таблетки Заласти 5 мг: круглі, трохи двовигнуті, світло-жовті з можливими жовтими плямами та гравіруванням «5» на одній стороні.

Таблетки Заласти 7,5 мг: круглі, трохи двовигнуті, світло-жовті з можливими жовтими плямами та гравіруванням «7,5» на одній стороні.

Таблетки Заласти 10 мг: круглі, трохи двовигнуті, світло-жовті з можливими жовтими плямами та гравіруванням «10» на одній стороні.

Таблетки Заласти 15 мг: круглі, трохи двовигнуті, світло-жовті з можливими жовтими плямами та гравіруванням «15» на одній стороні.

Таблетки Заласти 20 мг: круглі, трохи двовигнуті, світло-жовті з можливими жовтими плямами та гравіруванням «20» на одній стороні.

Таблетки Заласти 2,5 мг випускаються в коробках по 14, 28, 35, 56 і 70 таблеток в блистерах. Таблетки Заласти 5 мг випускаються в коробках по 14, 28, 35, 56 і 70 таблеток в блистерах. Таблетки Заласти 7,5 мг випускаються в коробках по 14, 28, 35, 56 і 70 таблеток в блистерах. Таблетки Заласти 10 мг випускаються в коробках по 7, 14, 28, 35, 56 і 70 таблеток в блистерах.

Таблетки Заласти 15 мг випускаються в коробках по 14, 28, 35, 56 і 70 таблеток в блистерах.

Таблетки Заласти 20 мг випускаються в коробках по 14, 28, 35, 56 і 70 таблеток в блистерах.

Власник дозволу на торгівлю

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Warszawa, Польща

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю

Дата останнього перегляду цього посібника:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.