ЗАЛАСТА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ЩО РОЗЧИНЯЮТЬСЯ В РОТОВІЙ ПОРОЖНИНІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Заласта 5 мг букальні таблетки EFG

Заласта 7,5 мг букальні таблетки EFG

Заласта 10 мг букальні таблетки EFG

Заласта 15 мг букальні таблетки EFG

Заласта 20 мг букальні таблетки EFG

Оланзапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Заласта і для чого вона використовується

1. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Заласту

1. Як приймати Заласту
2. Можливі побічні ефекти

1. Збереження Заласти

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Заласта і для чого вона використовується

Заласта містить активну речовину оланзапін. Заласта належить до групи препаратів, які називаються антипсихотичними, для лікування наступних захворювань:

• Шизофренія, захворювання, симптомами якого є чуттєві, візуальні або тактильні галюцинації, неправильні переконання, підозрілість, соціальна ізоляція. Люди, які страждають цими захворюваннями, також можуть відчувати депресію, тривогу або напругу.

• Маніакальний синдром середньої або тяжкої ступеня, характеризується симптомами, такими як збудження або еuforia.

Заласта довела свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, які мали маніакальні епізоди, які реагували на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Заласту

Не приймайте Заласту

• Якщо ви алергічні на оланзапін або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя або губ, або труднощів з диханням. Якщо це відбувається, повідоміть про це вашому лікареві.

• Якщо раніше у вас діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Заласту

• Не рекомендується використання Заласти у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.

• Препарати цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо на обличчі або язиці. Якщо це відбувається після прийому Заласти, повідоміть про це вашому лікареві.

• Дуже рідко препарати цього типу можуть викликати комбінацію симптомів, таких як гарячка, прискорене дихання, потовиділення, м'язова ригідність та стан спання або сонливості. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Заласту. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту або направити вас до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) в крові у пацієнтів, які приймають Заласту. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру в крові та жирів перед тим, як ви почнете приймати Заласту, та регулярно під час лікування.

• Якщо у вас або у членів вашої сім'ї є історії про утворення кров'яних згустків, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки препарати цього типу можуть бути пов'язані з утворенням кров'яних згустків.

Якщо у вас є будь-які з наступних захворювань, повідоміть про це вашому лікареві якомога скоріше:

• Інсульт або тимчасова недостатність кровотоку в мозку (симптоми, які проходять після інсульту).

• Хвороба Паркінсона

• Проблеми з простатою

• Кишкова непрохідність (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки або нирок

• Зміни в крові

• Хвороби серця

• Цукровий діабет
• Припадки

• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривалі діарею та блювоту або внаслідок прийому діуретичних препаратів (таблеток для сечовидільної системи)

Якщо у вас діагностована деменція, ви або ваш опікун повинні повідомити про це вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт або недостатність кровотоку в мозку.

Як звичайна попередність, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Заласту.

Використання Заласти з іншими препаратами

Використовуйте інші препарати тільки за згодою вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо приймаєте Заласту разом з антидепресантами або препаратами для лікування тривоги чи допоміжними засобами для сну (транквілізаторами).

Повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати.

• Зокрема, повідоміть про це вашому лікареві, якщо ви приймаєте: препарати для лікування хвороби Паркінсона
• карбамазепін (антиепілептичний препарат та стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, потрібно буде змінити дозу Заласти.

Використання Заласти з алкоголем

Не приймайте алкоголь, якщо вам призначено Заласту, оскільки це може викликати сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Не приймайте цей препарат під час годування грудьми, оскільки Заласта може проходити до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, hvis матері приймали Заласту в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова ригідність та/або слабкість, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому Заласти. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Заласта містить аспартам

Цей препарат містить 0,50 мг аспартаму в кожній букальній таблетці по 5 мг.

Цей препарат містить 0,75 мг аспартаму в кожній букальній таблетці по 7,5 мг.

Цей препарат містить 1,00 мг аспартаму в кожній букальній таблетці по 10 мг.

Цей препарат містить 1,50 мг аспартаму в кожній букальній таблетці по 15 мг.

Цей препарат містить 2,00 мг аспартаму в кожній букальній таблетці по 20 мг.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим у разі захворювання фенілкетонурією (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може правильно його вивести.

3. Як приймати Заласту

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Заласти, які ви повинні приймати, та тривалість лікування. Добова доза Заласти коливається від 5 мг до 20 мг.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Заласту, якщо ваш лікар не порадить вам цього.

Таблетки Заласти приймають один раз на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря.

Спробуйте приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх з їжею або без.

Як приймати Заласту

Таблетки Заласти легко розсипаються, тому їх потрібно оберігати. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть розсипатися. Видаліть таблетку з упаковки наступним чином:

1. Утримуйте блистер з боків та відокреміть одну упаковку від решти блистера вздовж перфорації.
2. Потягніть за край алюмінієвої фольги та повністю видаліть її.
3. Положіть таблетку на руку.
4. Положіть таблетку на мову негайно.

Через кілька секунд таблетка починає розсипатися та може бути проковтнута з водою або без. Рот повинен бути порожнім перед тим, як положити таблетку на мову.

Також можна покласти таблетку в чашку або склянку з водою. Пийте негайно.

Якщо ви прийняли більше Заласти, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше Заласти, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, агітація/агресивність, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі та язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру дисорієнтацію, припадки (епілепсія), кому, комбінацію гарячки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану спання або сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення або зниження артеріального тиску, аномальні серцеві ритми. Негайно зверніться до вашого лікаря або до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Заласту

Прійміть таблетку якомога скоріше. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Заластою

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Заласту, доки ваш лікар не порадить вам цього.

Якщо ви раптово припините приймати Заласту, можуть виникнути симптоми, такі як потовиділення, безсоння, тремор, агітація, нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 10)
• утворення кров'яних згустків у венах (рідкий побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 100), особливо в ногах (симптоми включають потовиділення, біль та червоніння ноги), які можуть поширюватися через кров до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінація гарячки, прискореного дихання, потовиділення, м'язової ригідності та стану спання або сонливості (частота не може бути оцінена з наявних даних)

Дуже поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у більше 1 особи з 10) включають збільшення ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння або обмороки (з повільним серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи або сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Поширені побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 10) включають зміни в рівнях деяких клітин крові, ліпідів у крові та на початку лікування тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення рівня сечовини та креатинфосфокінази в крові, підвищення апетиту, головокружіння, агітацію, тремор, незвичайні рухи (дискінезія), запор, сухість у роті, висип, втрату сили, надмірну втомлюваність, затримку рідини, яка викликає набухання рук, щиколоток або ніг, гарячку, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 100) включають гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербеж, висип), цукровий діабет або погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою, припадки, у більшості випадків пов'язані з попередніми припадками (епілепсія), м'язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей), синдром неспокійних ніг, проблеми з мовленням, заїкання; повільне серцебиття, чутливість до сонячного світла, носові кровотечі,腹ова напруга, втрату пам'яті або健忘ливість, недержання сечі, втрату здатності сечовидільної системи, втрату волосся, відсутність або зниження менструації та зміни в молочній залозі у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока або аномальний ріст.

Дуже рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 1000) включають зниження температури тіла, аномальний серцевий ритм, раптову смерть без очевидної причини, запалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі, гарячку та нездужання, захворювання печінки, яке викликає жовтяницю шкіри та білків очей, м'язове захворювання, яке проявляється у вигляді болю без очевидної причини, та тривалу або болючу ерекцію.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) DRESS спочатку проявляється симптомами, подібними до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші частини тіла, гарячкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та підвищенням рівня одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втомлюваність, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоніння шкіри та труднощі з ходьбою. Було повідомлено про деякі смерті у цій групі пацієнтів.

Заласта може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо вони не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Заласти

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання.

Препарати не повинні викидатися у воду або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Заласта

• Активний інгредієнт - оланзапін. Кожен букодисперсний таблетка Заласти містить 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг оланзапіну.
• Інші компоненти: манітол, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміни, аспартам, силікат кальцію, стеарат магнію.

Перегляньте розділ 2 "Заласта містить аспартам".

Вигляд Заласти та розмір упаковки

Букодисперсні таблетки Заласти 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг і 20 мг мають такі характеристики: жовто-мармуровий колір, круглі, легка двовигнутість, з можливими плямами.

Заласта 5 мг букодисперсні таблетки доступні в коробках по 14, 28, 35, 56 і 70 таблеток у блистерах.

Заласта 7,5 мг букодисперсні таблетки доступні в коробках по 14, 28, 35, 56 і 70 таблеток у блистерах.

Заласта 10 мг букодисперсні таблетки доступні в коробках по 14, 28, 35, 56 і 70 таблеток у блистерах.

Заласта 15 мг букодисперсні таблетки доступні в коробках по 14, 28, 35, 56 і 70 таблеток у блистерах.

Заласта 20 мг букодисперсні таблетки доступні в коробках по 14, 28, 35, 56 і 70 таблеток у блистерах.

Власник дозволу на торгівлю

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Warszawa, Польща TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.