ЗАЛАСТА 20 мг ТАБЛЕТКИ, ЩО ДИСПЕРГУЮТЬСЯ В РОТОВІЙ ПОРОЖНИНІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Заласта 5 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Заласта 7,5 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Заласта 10 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Заласта 15 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Заласта 20 мг буко-дисперсивні таблетки ЕФГ

Оланзапін

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо вони не перелічені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Заласта і для чого вона використовується

1. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Заласту

1. Як приймати Заласту
2. Можливі побічні ефекти

1. Зберігання Заласти

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Заласта і для чого вона використовується

Заласта містить активну речовину оланзапін. Заласта належить до групи препаратів, званих антипсихотичними, для лікування наступних захворювань:

• Шизофренія, захворювання, симптомами якого є чутті, бачення чи відчуття неможливих речей, помилкові переконання, підозрілість, відхід від реальності. Люди, які страждають цими захворюваннями, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруженість.

• Маніакальний розлад середньої чи важкої ступеня, характеризується симптомами, такими як збудження чи ейфорія.

Заласта довела свою ефективність у профілактиці повторення цих симптомів у пацієнтів з біполярним розладом, які мали маніакальні епізоди, які реагували на лікування оланзапіном.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Заласту

Не приймайте Заласту

• Якщо ви алергічні на оланзапін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербежу, набухання обличчя чи губ або труднощів з диханням. Якщо це відбувається, повідоміть про це вашому лікареві.

• Якщо раніше у вас був діагностований певний тип глаукоми (збільшення тиску в оці).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Заласту

• Не рекомендується використання Заласти у пацієнтів похилого віку з деменцією, оскільки це може мати серйозні побічні ефекти.

• Препарати цього типу можуть спричиняти незвичайні рухи, особливо на обличчі чи язиці. Якщо це відбувається після прийому Заласти, повідоміть про це вашому лікареві.

• Дуже рідко препарати цього типу можуть спричиняти комбінацію лихоманки, прискореного дихання, поту, м'язової жорсткості та стану спання чи сонливості. Якщо це відбувається, негайно зверніться до вашого лікаря.
• Було спостережено збільшення ваги у пацієнтів, які приймають Заласту. Ви та ваш лікар повинні регулярно контролювати вашу вагу. Якщо це необхідно, ваш лікар може допомогти вам розробити дієту чи направити вас до дієтолога.
• Було спостережено підвищення рівня цукру та жирів (тригліцеридів та холестерину) в крові у пацієнтів, які приймають Заласту. Ваш лікар повинен проводити аналіз крові для контролю рівня цукру в крові та жирів перед тим, як ви почнете приймати Заласту, та регулярно під час лікування.

• Якщо у вас або у членів вашої сім'ї є історії про утворення кров'яних згустків, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки препарати цього типу можуть бути пов'язані з утворенням кров'яних згустків.

Якщо ви страждаєте будь-яким з наступних захворювань, повідоміть про це вашому лікареві якнайшвидше:

• Інсульт чи тимчасова недостатність кровотоку в мозку (тимчасові симптоми інсульту).

• Хвороба Паркінсона

• Проблеми з простатою

• Блокування кишечника (паралітичний ілеус)
• Хвороба печінки чи нирок

• Зміни в крові

• Хвороби серця

• Цукровий діабет
• Припадки

• Якщо ви вважаєте, що можете мати втрату солей через тривалу діарею чи блювання або внаслідок прийому діуретичних препаратів (таблеток для сечовиділення)

Якщо у вас є деменція, ви або ваш опікун чи член сім'ї повинні повідомити вашому лікареві, якщо у вас раніше був інсульт чи недостатність кровотоку в мозку.

Як звичайна обережність, якщо вам більше 65 років, ваш лікар повинен контролювати ваш тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Заласту.

Використання Заласти з іншими препаратами

Використовуйте інші препарати тільки за згоди вашого лікаря. Ви можете відчувати сонливість, якщо комбінуєте Заласту з антидепресантами чи препаратами проти тривоги або для сну (транквілізаторами).

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували чи можете використовувати будь-який інший препарат.

• Зокрема, повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте: препарати для хвороби Паркінсона
• карбамазепін (протиепілептичний препарат та стабілізатор настрою), флювоксамін (антидепресант) чи ципрофлоксацин (антібіотик). Можливо, потрібно буде змінити дозу Заласти.

Використання Заласти з алкоголем

Не приймайте алкоголь, якщо вам призначено Заласту, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат. Не приймайте цей препарат під час годування грудьми, оскільки Заласта може потрапляти до грудного молока.

Наступні симптоми можуть виникнути у новонароджених, чиї матері приймали Заласту в останньому триместрі (останні три місяці вагітності): тремор, м'язова жорсткість та/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та труднощі з харчуванням. Якщо ваша дитина має будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до вашого лікаря.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Існує ризик сонливості під час прийому Заласти. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Заласта містить аспартам

Цей препарат містить 0,50 мг аспартаму в кожній буко-дисперсивній таблетці по 5 мг.

Цей препарат містить 0,75 мг аспартаму в кожній буко-дисперсивній таблетці по 7,5 мг.

Цей препарат містить 1,00 мг аспартаму в кожній буко-дисперсивній таблетці по 10 мг.

Цей препарат містить 1,50 мг аспартаму в кожній буко-дисперсивній таблетці по 15 мг.

Цей препарат містить 2,00 мг аспартаму в кожній буко-дисперсивній таблетці по 20 мг.

Аспартам містить фенілаланін, який може бути шкідливим у разі фенілкетонурії (ФКН), рідкісного генетичного захворювання, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його правильно вивести.

3. Як приймати Заласту

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем.

У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар призначить вам кількість таблеток Заласти, які потрібно приймати, та тривалість лікування. Добова доза Заласти варіюється від 5 мг до 20 мг.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви знову відчуваєте симптоми, але не припиняйте приймати Заласту, якщо ваш лікар не скаже вам про це.

Таблетки Заласти приймають один раз на добу, згідно з інструкціями вашого лікаря.

Старайтеся приймати таблетки о同じ час кожного дня. Ви можете приймати їх з їжею чи без.

Як приймати Заласту

Таблетки Заласти легко розчиняються, тому їх потрібно обробляти з обережністю. Не торкайтеся таблеток мокрими руками, оскільки вони можуть розчинитися. Видаліть таблетку з упаковки наступним чином:

1. Утримуйте блистер з боків та відокремте одну упаковку від решти блистера уздовж перфорації.
2. Потягніть за край алюмінієвої фольги та повністю видаліть її.
3. Положіть таблетку на руку.
4. Помістіть таблетку на язик негайно.

За кілька секунд таблетка починає розчинятися, і її можна проковтнути з водою чи без. Рот повинен бути порожнім перед тим, як помістити таблетку на язик.

Також можна покласти таблетку в чашку чи склянку з водою. її потрібно випити негайно.

Якщо ви прийняли більше Заласти, ніж потрібно

Пацієнти, які прийняли більше Заласти, ніж потрібно, відчували наступні симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресія, проблеми з мовленням, незвичайні рухи (особливо на обличчі чи язиці) та зниження рівня свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру сонливість, припадки (епілепсія), кому, комбінацію лихоманки, прискореного дихання, поту, м'язової жорсткості та стану спання чи сонливості, сповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення чи зниження артеріального тиску, аномальні ритми серця. Негайно зверніться до вашого лікаря або відвезіть себе до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів. Покажіть лікареві упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Заласту

Прійміть таблетку якнайшвидше, коли ви про це вспомните. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутої дози.

Якщо ви припинили лікування Заластою

Не припиняйте лікування тільки тому, що ви відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати приймати Заласту, поки ваш лікар не скаже вам про те, щоб припинити.

Якщо ви раптово припините приймати Заласту, можуть виникнути симптоми, такі як потіння, безсоння, тремор, тривога чи нудота та блювання. Ваш лікар може порадити вам поступово знижувати дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте:

• незвичайні рухи (частий побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 10), особливо на обличчі чи язиці.
• утворення кров'яних згустків у венах (рідкий побічний ефект, який може виникнути у до 1 особи з 100), особливо в ногах (симптоми включають потіння, біль та червоність у нозі), які можуть рухатися через кров до легень, спричиняючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• комбінацію лихоманки, прискореного дихання, поту, м'язової жорсткості та стану спання чи сонливості (частота не може бути оцінена з наявних даних)

Дуже часті побічні ефекти (які можуть виникнути у більше 1 особи з 10) включають збільшення ваги, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати головокружіння чи непритомність (з повільним серцебиттям), особливо при встанні з положення лежачи чи сидячи. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо це не відбувається, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Часті побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 10) включають зміни в рівнях деяких клітин крові, ліпідів у крові та на початку лікування тимчасові підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення рівня сечовини та креатинфосфокінази в крові, підвищення апетиту, головокружіння, збудження, тремор, незвичайні рухи (дискінезія), запор, сухість у роті, висип, втрата сили, надмірна втома, утримання рідини, яке спричиняє набухання рук, щиколоток чи ступнів, лихоманка, біль у суглобах та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків та жінок чи еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 100) включають гіперчутливість (наприклад, запалення рота та горла, свербеж, висип), цукровий діабет чи погіршення діабету, пов'язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) чи комою, припадки, у більшості випадків пов'язані з попереднім епілепсіям, м'язову жорсткість чи спазми (включаючи рухи очей), синдром неспокійних ніг, проблеми з мовленням, заїкання; повільне серцебиття, чутливість до сонячного світла, носова кровотеча,腹ова напруга, втрата пам'яті чи забування, недержання сечі, втрата здатності сечовиділення, втрата волосся, відсутність чи зниження менструації та зміни в молочній залозі у чоловіків та жінок, такі як аномальне вироблення молока чи ненормальний ріст.

Дуже рідкі побічні ефекти (які можуть виникнути у до 1 особи з 1000) включають зниження температури тіла, аномальний ритм серця, раптова смерть без очевидної причини, запалення підшлункової залози, яке спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та нездоров'я, захворювання печінки, яке проявляється у вигляді жовтого кольору шкіри та білого кольору очей, м'язове захворювання, яке проявляється у вигляді болю без очевидної причини, та тривале чи болюче ерекцію.

Було повідомлено про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на препарат з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) DRESS спочатку проявляється у вигляді симптомів, подібних до грипу, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші частини тіла, лихоманкою, набуханням лімфатичних вузлів, підвищенням рівня печінкових ферментів у аналізі крові та підвищенням рівня одного типу білих клітин крові (еозинофілів).

Під час лікування оланзапіном пацієнти похилого віку з деменцією можуть відчувати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втома, візуальні галюцинації, підвищення температури тіла, червоність шкіри та труднощі з ходьбою. Було повідомлено про деякі смерті у цій групі пацієнтів.

Заласта може погіршувати симптоми у пацієнтів з хворобою Паркінсона.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це не перелічено в цьому описі. Ви також можете повідомити про це безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Заласти

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Цьому препарату не потрібна спеціальна температура зберігання.

Препарати не повинні викидатися у воду чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Що містить Заласта

• Активний інгредієнт - оланзапін. Кожна буккальна таблетка Заласти містить 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг або 20 мг оланзапіну.
• Інші компоненти: манітол, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміни, аспартам, силікат кальцію, стеарат магнію.

Див. розділ 2 «Заласта містить аспартам».

Вигляд Заласти та розмір упаковки

Буккальні таблетки Заласти 5 мг, 7,5 мг, 10 мг, 15 мг та 20 мг мають наступний вигляд: жовто-плямисті, круглі, легкорівні, з можливими плямами.

Заласта 5 мг буккальні таблетки доступні в коробках по 14, 28, 35, 56 та 70 таблеток у блистерах.

Заласта 7,5 мг буккальні таблетки доступні в коробках по 14, 28, 35, 56 та 70 таблеток у блистерах.

Заласта 10 мг буккальні таблетки доступні в коробках по 14, 28, 35, 56 та 70 таблеток у блистерах.

Заласта 15 мг буккальні таблетки доступні в коробках по 14, 28, 35, 56 та 70 таблеток у блистерах.

Заласта 20 мг буккальні таблетки доступні в коробках по 14, 28, 35, 56 та 70 таблеток у блистерах.

Власник дозволу на маркетинг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Warszawa, Польща TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на маркетинг.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.