ЗАДІТЕН 0,25 мг/мл КРАПЛІ ОЧНІ, РОЗЧИН

Вступ

Опис : інформація для користувача

Задітен 0,25мг/мл офтальмологічний розчин

Кетотифен

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений лише для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Задітен і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком використання Задітену
3. Як використовувати Задітен
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Задітену
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Задітен і для чого він використовується

Задітен містить активну речовину кетотифен, яка є антиалергічною речовиною. Задітен використовується для лікування офтальмологічних симптомів сезонного алергійного кон'юнктивіту.

Вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ваш стан погіршується або не покращується.

2. Що вам потрібно знати перед початком використання Задітену

Не використовуйте Задітен

Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до кетотифену або будь-якої іншої речовини цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком використання Задітену.

Використання Задітену з іншими лікарськими засобами

Якщо вам потрібно застосовувати в очі будь-який інший лікарський засіб окрім Задітену, чекайте як мінімум 5 хвилин між застосуванням кожного продукту.

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб. Це особливо важливо у випадку лікарських засобів, які використовуються для лікування:

• депресії, тривоги та розладів сну
• алергії (наприклад, антигістамінні препарати)

Використання Задітену з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Задітен може посилювати ефекти алкоголю.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Задітен можна використовувати під час лактації.

Водіння автомобіля та використання машин

Задітен може викликати розмитість зору або сонливість. Не водьте автомобіль та не використовуйте машини до тих пір, поки ці ефекти не зникнуть.

Задітен містить бензалконій хлорид.

Цей лікарський засіб містить 2,6 мікрограми бензалконію хлориду в кожній краплі.

Бензалконій хлорид може бути поглинений м'якими контактними лінзами та змінити їх колір. Видаліть контактні лінзи перед використанням цього лікарського засобу та чекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх вдягнути.

Бензалконій хлорид може викликати офтальмологічні подразнення, особливо якщо у вас сухе око або інші захворювання рогівки (прозорої оболонки передньої частини ока). Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви відчуваєте якусь незвичайну відчуття, свербіж або біль в оці після використання цього лікарського засобу.

3. Як використовувати Задітен

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас виникли питання.

Рекомендована доза для дорослих, осіб похилого віку та дітей (від 3 років та старше) становить одну краплю в око (або обидва очі) двічі на день (вранці та ввечері).

Інструкції щодо застосування

1. Вимийте руки.
2. Відкрийте флакон. Не торкайтеся кінчика піпетки після відкриття флакону.
3. Наклоніть голову назад (Фіг. 1).
4. Потягніть нижню повіку вниз пальцем та утримуйте флакон іншою рукою. Стисніть флакон так, щоб одна крапля впала в око (Фіг. 2).
5. Закрийте очі та натисніть на внутрішній кут ока пальцем протягом 1-2 хвилин приблизно. Це запобігає потраплянню краплі в слізний канал та подальшому переходу в горло, і більша частина краплі залишається в оці (Фіг. 3). Якщо необхідно, повторіть кроки 3-5 для іншого ока.
6. Закрийте флакон після використання.

Фіг. 1 Фіг. 2 Фіг. 3

Якщо у вас виникли будь-які питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Якщо ви використали більше Задітену, ніж потрібно

Не існує жодної небезпеки, якщо ви випадково приймете Задітен перорально, ні навіть якщо більше однієї краплі випадково впаде в ваше око. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем. Також у разі передозування або випадкового прийняття можна проконсультуватися з Токсикологічною службою за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви забули використати Задітен

Якщо ви забули використати Задітен, ви повинні застосувати лікування якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Після цього поверніться до вашого звичайного режиму лікування.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було повідомлено про наступні побічні ефекти.

Часті(впливають на менше 1 з 10пацієнтів)

• підразнення в оці або біль в оці
• запалення в оці

Нечасті(впливають на менше1 з 100 пацієнтів)

• розмитість зору, коли застосовуються краплі в око
• сухість в оці
• порушення повіки
• кон'юнктивіт
• збільшена чутливість очей до світла
• кровотеча на білій частині ока
• головний біль
• сонливість
• виразка (що також може викликати свербіж)
• екзема (свербіж, червоність, виразка з свербіжем)
• сухість у роті
• алергічна реакція (включаючи набряк обличчя та повік) та збільшення тяжкості вже існуючої алергічної стану, наприклад, астми та екзему

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Задітену

Тримайте його поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не зберігають при температурі вище 25°C.

Флакон сам по собі не є стерильним, але його вміст є стерильним до відкриття флакону.

Після першого відкриття флакону офтальмологічний розчин можна зберігати лише 4 тижні.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, який вказаний на упаковці після зазначення CAD. Термін дії є останнім днем місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальному місці аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Задітену

Активна речовина - кетотифен (у вигляді фумарату). Кожен мл містить 0,345 мг кетотифену фумарату, що відповідає 0,25 мг кетотифену.

Інші складові частини - гліцерол (E422), гідроксид натрію (E524), вода для ін'єкцій та бензалконій хлорид.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Задітен - прозорий розчин, безбарвний або блідо-жовтого кольору. Розчин поставляється в упаковці, яка містить флакон об'ємом 5 мл.

Власник дозволу на розповсюдження

Laboratoires THEA – 12, rue Louis Blériot – 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 – Франція

Виробник

EXCELVISION – 27 rue de la Lombardière – 07100 Annonay - Франція.

Місцевий представник

Laboratorios THEA S.A. – Pg. Sant Joan 91, 08009 Barcelona

Цей лікарський засіб дозволений в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Задітен 0,025% - офтальмологічні краплі

Данія Задітен

Фінляндія Задітен 0,25 мг/мл офтальмологічний розчин

Франція Залергоній, 0,25 мг/мл, офтальмологічний розчин

Німеччина Задітен офта 0,25 мг/мл офтальмологічні краплі

Греція Задітор офтальмологічні краплі

Ісландія Задітен

Ірландія Задітен 0,25 мг/мл офтальмологічні краплі

Люксембург Задітен 0,25 мг/мл офтальмологічний розчин

Норвегія Задітен

Португалія Задітен 0,25 мг/мл офтальмологічний розчин

Іспанія Задітен 0,25 мг/мл офтальмологічний розчин

Швеція Задітен 0,25 мг/мл офтальмологічні краплі

Нідерланди Задітен 0,25 мг/мл офтальмологічний розчин

Велика Британія Задітен 0,25 мг/мл офтальмологічні краплі

Дата останнього перегляду цього опису:10/2020

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.es/