ЮВАНЦІ 10 МГ/40 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Протокол: інформація для користувача

Юванці 10 мг/20 мг таблетки, покриті оболонкою

Юванці 10 мг/40 мг таблетки, покриті оболонкою

мацитентан/тадалафіл

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Юванці і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Юванці
3. Як приймати Юванці
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Юванці
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Юванці і для чого він використовується

Юванці містить два активні інгредієнти: мацитентан і тадалафіл. Мацитентан належить до класу препаратів, званих антагоністами рецепторів ендотеліну (ARE). Тадалафіл належить до класу препаратів, званих інгібіторами фосфодіестерази типу 5 (PDE5i).

Юванці використовується у дорослих для тривалого лікування артеріальної гіпертензії легень (АГЛ) класу II або класу III Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ). Він використовується як альтернатива прийому мацитентану і тадалафілу у вигляді окремих таблеток.

АГЛ - це підвищений артеріальний тиск у кровоносних судинах, які несуть кров від серця до легень (легеневі артерії). У людей з АГЛ ці судини звужуються, тому серцю потрібно більше зусиль, щоб перекачувати кров через них. Внаслідок цього пацієнти відчувають втому, головокружіння та мають труднощі з диханням. Клас відображає ступінь тяжкості захворювання: пацієнти з АГЛ класу II мають легку обмеження фізичної активності, тоді як пацієнти класу III мають виражену обмеження фізичної активності.

Юванці розширює легеневі артерії, що полегшує серцю перекачування крові через них. Це знижує артеріальний тиск, полегшує симптоми, збільшує здатність до фізичної активності та покращує перебіг захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почнете приймати Юванці

Не приймайте Юванці, якщо:

• ви алергічні на мацитентан, тадалафіл або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• ви мали інфаркт міокарда протягом останніх 90 днів.
• ви вагітні або можете вагітніти, оскільки не використовуєте надійний метод контрацепції (контрацепція). Див. розділ 2 «Вагітність і лактація».
• ви перебуваєте в період лактації. Див. розділ 2 «Вагітність і лактація».
• у вас є важка печінкова хвороба або ви маєте високі рівні печінкових ферментів у крові. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, який вирішить, чи підходить цей препарат для вас.
• у вас дуже низький артеріальний тиск (90/50 мм рт. ст.).
• ви приймаєте нітрати або ріоцігуат. Див. розділ 2 «Інші препарати та Юванці».
• ви мали раніше неартеріальну передню ішемічну нейропатію очей (НОІАН, захворювання, також описане як «інфаркт очей»), втрату зору через зниження кровотоку до очей.

Якщо ви відповідаєте будь-якому з цих пунктів, будь ласка, повідомте своєму лікарю.

Попередження та застереження

Вам потрібно буде пройти аналізи крові перед прийомом Юванці та під час лікування, згідно з вказівками вашого лікаря:

Якщо ви жінка репродуктивного віку, лікар попросить вас зробити тест на вагітність перед тим, як почнете приймати Юванці, та періодично (один раз на місяць) під час лікування. Див. розділ 2 «Вагітність і лактація».

Ваш лікар візьме у вас кров для визначення:

• чи ваша печінка функціонує правильно
• чи у вас є анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілечок)

Юванці можуть викликати підвищення рівня печінкових ферментів (білків), що може бути ознакою того, що печінка не функціонує правильно. Інші ознаки того, що ваша печінка може не функціонувати правильно, включають такі симптоми:

• нудота
• воміта
• лихоманка
• біль у животі (абдомені)
• жовтушність шкіри або білків очей (жовтяниця)
• темна сеча
• свербіж шкіри
• втома або незвичайна слабкість (летаргія або втома)
• псевдогрипозний синдром (біль у суглобах або м'язах з лихоманкою)

Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів під час лікування Юванці, повідомте своєму лікарю негайно.

Юванці можуть викликати анемію (низький рівень червоних кров'яних тілечок). Якщо ви відчуваєте будь-який з таких симптомів, які можуть бути симптомами анемії, повідомте своєму лікарю:

• головокружіння
• втома
• загальне нездужання
• слабкість
• швидка серцева діяльність
• пальпітації (сильний серцевий удар, який може бути швидким або нерівномірним)
• блідість

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почнете приймати таблетки, якщо

• у вас є будь-яка серцево-судинна хвороба, крім легеневої гіпертензії, включаючи:

• валвулопатію аорти та мітралу (проблеми з клапанами серця, які можуть вплинути на кровотік)
• перикардит (хвороба, при якій мішок, який оточує серце - перикард, стає жорстким, що впливає на здатність серця функціонувати)
• кардіоміопатію рестриктивну або конгестивну (хвороба, при якій м'яз серця стає жорстким або слабким, що викликає проблеми з перекачуванням крові)
• дисфункцію лівого шлуночка (хвороба, при якій ліва частина серця має труднощі з перекачуванням крові до решти тіла)
• аритмію (незвичайний серцевий ритм)
• артеріопатію коронарну (серцеву хворобу, викликану звуженням або блокуванням кровоносних судин, які живлять м'яз серця)
• гіпертонію артеріальну неконтрольовану (високий артеріальний тиск, який не контролюється належним чином)

• у вас є проблеми з артеріальним тиском, такі як значне зниження артеріального тиску при стоянні або коли артеріальний тиск систематично нижчий за норму
• у вас є будь-яка спадкова хвороба, яка викликає пошкодження сітківки (чутливої до світла мембрани в задній частині ока)
• у вас є важка печінкова хвороба
• у вас є важка ниркова хвороба

Якщо у вас є проблеми з нирками, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом Юванці. Під час лікування Юванці може бути підвищений ризик низького артеріального тиску та анемії.

Використання препаратів для лікування АГЛ, включаючи Юванці, у пацієнтів з венооклюзивною легеневою хворобою (блокуванням легеневих вен) може викликати легеневий едем (накопичення рідини в легенях). повідомте своєму лікарю негайно, якщо ви відчуваєте симптоми легеневого едему під час лікування Юванці, такі як:

• раптове та значне зниження дихання
• кашель
• втома після зусиль
• труднощі з диханням у горизонтальному положенні

Перед тим, як прийняти Юванці, повідомте своєму лікарю, якщо у вас є будь-яка деформація пеніса, наприклад:

• ангуляція, стан, при якому пеніс вигинається, можливо, через фіброз печінки (形成 рубцевої тканини в певних тканинах пеніса).
• хвороба Пейроні, захворювання, яке впливає на дорослих чоловіків, при якому з'являється «плака» рубцевої тканини, яку можна пальпувати, разом з вигином пеніса.
• хвороба, яка може спонукати вас до пріапізму (тривалої та болісної ерекції, яка може виникнути без статевого збудження), наприклад, аномалія червоних кров'яних тілечок (анемія серпоподібних клітин), рак кісткового мозку (мієлома) або рак крові (лейкоз).

Якщо під час лікування Юванці ви відчуваєте ерекцію тривалістю 4 години або більше, відразу ж зверніться до лікаря.

Відбувалися випадки порушення зору та раптової втрати зору при прийомі тадалафілу та інгібіторів фосфодіестерази типу 5. Якщо ви відчуваєте зниження або раптову втрату зору або ваш зір спотворений чи приглушений під час лікування, припиніть приймати Юванці та зверніться до лікаря негайно.

У деяких пацієнтів, які приймали тадалафіл, спостерігалося зниження або раптова втрата слуху. Хоча не відомо, чи це пов'язано безпосередньо з тадалафілом, якщо ви відчуваєте зниження або раптову втрату слуху, зверніться до лікаря негайно.

Діти та підлітки

Не давайте цей препарат дітям та підліткам молодшим 18 років, оскільки Юванці не був протестований у дітей.

Інші препарати та Юванці

повідомте своєму лікарюабо фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший препарат.

Не приймайте Юванці, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

• ріоцігуат (препарат, який використовується для лікування АГЛ та хронічної тромбоемболічної легеневої гіпертензії)
• нітрати, такі як нітрогліцерин, ізосорбіду та нітрат амілу (для грудної жалі)

повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-який з наступних препаратів:

Препарати, які можуть знижувати ефективність Юванці, знижуючи кількість Юванці в крові, включаючи:

• засіб Святого Івана (фітопрепарат, який використовується для лікування депресії)
• фенітойн або карбамазепін (препарати, які використовуються для лікування епілепсії)
• ріфампіцин (антібіотик, який використовується для лікування інфекцій)

Препарати, які можуть збільшувати ризик побічних ефектів Юванці, включаючи:

• кларитроміцин, телітроміцин, ципрофлоксацин, еритроміцин (антібіотики, які використовуються для лікування інфекцій)
• ритонавір, саквінавір (препарати, які використовуються для лікування інфекції ВІЛ)
• доксазосин (препарат, який використовується для лікування артеріальної гіпертензії або проблем з простатою)
• нефазодон (препарат, який використовується для лікування депресії)
• кетоконазол (крім випадків, коли він використовується у вигляді шампуню), флуконазол, ітраконазол, міконазол, вориконазол (препарати, які використовуються для лікування грибкових інфекцій)
• аміодарон (препарат, який використовується для контролю серцевого ритму)
• циклоспорин (препарат, який використовується для профілактики відторгнення трансплантатів)
• дилтіазем, верапаміл (препарати, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії або певних серцевих захворювань)
• препарати, подібні до простацикліну, такі як епопростенол та ілопрост (препарати, які використовуються для лікування АГЛ, легеневих рубців та обструкції артерій)

Юванці з харчуванням та алкоголем

Якщо ви приймаєте піперин як харчовий додаток, це може змінити спосіб, яким організм реагує на деякі препарати, такі як Юванці. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо це стосується вас.

Вживання алкоголю може тимчасово знижувати артеріальний тиск. Якщо ви приймаєте або плануєте приймати Юванці, уникайте надмірного вживання алкоголю (більше 5 одиниць алкоголю), оскільки це може збільшити ризик головокружіння при стоянні.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього препарату.

Юванці не повинні прийматися під час вагітності, оскільки вони можуть нашкодити плоду. Див. розділ 2 «Не приймайте Юванці».

• Якщо ви можете вагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції (контрацепція) під час прийому Юванці. Проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо контрацепції.
• Не приймайте Юванці, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
• Якщо ви вагітніті або вважаєте, що можете бути вагітною під час лікування Юванці, або незабаром після припинення прийому Юванці (до 1 місяця), зверніться до лікаря негайно.

Якщо ви жінка репродуктивного віку, лікар попросить вас зробити тест на вагітність перед тим, як почнете приймати Юванці, та періодично (один раз на місяць) під час лікування.

Не відомо, чи Юванці виділяються в грудне молоко. Не годуйте грудьми під час лікування Юванці. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте годувати грудьми. Див. розділ 2 «Не приймайте Юванці»

Фертильність

Юванці можуть викликати зниження кількості сперматозоїдів у чоловіків. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви плануєте мати дітей.

Водіння та використання машин

Юванці можуть викликати побічні ефекти, такі як головний біль та низький артеріальний тиск (показані в розділі 4), а симптоми артеріальної гіпертензії легень також можуть зробити вас менш придатними для водіння. Перевірте, як ви реагуєте на Юванці, перед тим, як сідати за кермо чи використовувати машини.

Юванці містить лактозу моногідрат та натрій

• Юванці містить лактозу моногідрат. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.
• Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати Юванці

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза Юванці - одна таблетка 10 мг/40 мг один раз на добу. У деяких випадках лікар може вирішити почати з меншої дози 10 мг/20 мг один раз на добу, це дозволяє вашому організму адаптуватися до нового препарату. Якщо ви переносите його добре, лікар потім збільшить дозу до однієї таблетки 10 мг/40 мг один раз на добу.

Проглотіть таблетку цілою з склянкою води. Не жуйте та не розбивайте таблетку. Ви можете приймати Юванці з харчуванням або без нього. Найкраще приймати таблетку о同じ годині щодня.

Якщо ви прийняли більше Юванці, ніж потрібно

повідомте своєму лікарю або фармацевту негайно. Ви можете відчувати будь-який з побічних ефектів, описаних у розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Юванці

Якщо ви забули прийняти Юванці, прийміть дозу, як тільки ви про це вспомните, та далі продовжуйте приймати таблетки о звичайній годині.

Якщо ви припините лікування Юванці

Юванці - це препарат, який ви повинні продовжувати приймати для контролю АГЛ. Не припиняйте приймати Юванці, якщо тільки ваш лікар не порадив вам цього.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, перелічені нижче, були спостережені при застосуванні Юванці або повідомлялися раніше щодо активних речовин (маситентану або тадалафілу) Юванці та також можуть виникнути при застосуванні Юванці.

Якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть використання лікарського засобу та зверніться до лікаря негайно:

• важкі алергічні реакції (можуть виникнути у до 1 особи з 10).

• симптоми включають набряк навколо очей, обличчя, губ, язика або горла, які можуть бути потенційно смертельними, якщо набряк горла блокує дихальні шляхи. Якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів під час лікування Юванцією, зверніться до лікаря негайно.

• боль у грудній клітці (можуть виникнути у до 1 особи з 10).

• якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів під час лікування Юванцією, зверніться до лікаря негайно. Не використовуйте нітрати для лікування своїх симптомів.

• приапізм, тривала та потенційно болюча ерекція, яка може виникнути без статевого збудження (може виникнути у до 1 особи з 100).

• якщо під час лікування Юванцією ви відчуваєте ерекцію тривалістю 4 години або більше, зверніться до лікаря негайно.

• раптова втрата зору або спотворення зору, затуманення або розмитість зору, або раптова втрата зору. (Не відомо, з якою частотою ці побічні ефекти можуть виникнути у людей).

• якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти під час лікування Юванцією, зверніться до лікаря негайно.

Інші побічні ефекти

Дуже часті(можуть виникнути у більше 1 особи з 10)

• едем/задержання рідини (набряк), особливо на щиколотках та ногах
• головний біль
• анемія (низький рівень червоних кров'яних тілець) або зниження гемоглобіну (білка червоних кров'яних тілець, який переносить кисень по всьому тілу)
• нудота (чуття нездоров'я)
• диспепсія (розлад шлунку)
• боль у животі (боль у живота)
• абдомінальні незручності
• насофарингіт (запалення горла та носа)
• бронхіт (запалення дихальних шляхів)
• міалгія (боль у м'язах)
• боль у спині
• боль у руках та ногах
• рубефіція (червоність шкіри)

Часті(можуть виникнути у до 1 особи з 10)

• вомітування (нездоров'я)
• хвороба на рефлюкс гастроезофагеальний (рефлюкс кислоти)
• синкоп (потіння)
• мігрень
• грип
• інфекція сечовидільної системи (інфекція частин тіла, які збирають та виводять сечу)
• інфекція дихальних шляхів (інфекція дихальної системи, інфекція грудної клітки або носа, глотки чи горла, застуда)
• фарингіт (запалення горла)
• епістаксис (носова кровотеча)
• пальпітації (сильний серцевий удар, який може бути швидким або нерівномірним)
• тахікардія (швидкий серцевий удар)
• збільшення рівня печінкових ферментів, згідно з аналізами крові
• лейкопенія (низький рівень білих кров'яних тілець у крові)
• тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів у крові, компонентів, які допомагають згортанню крові)
• гіпотензія (низький артеріальний тиск)
• затуманення зору (розмитість зору)
• збільшення маткового кровотечі (пов'язане з маткою)
• ерупція
• гіперчутливість (алергічні реакції), включаючи свербіж

Рідкі(можуть виникнути у до 1 особи з 100)

• епілептичні кризи
• транзиторна амнезія (тимчасова втрата пам'яті)
• раптова серцева смерть (серце зупиняється без попередження, що викликає втрату свідомості та смерть)
• уртикарія (кропив'янка)
• гіпергідроз (надмірна потливість)
• геморагія пеніса (кровотеча пеніса)
• гематоспермія (кров у спермі та/або сечі)
• акуфени (звони у вухах)
• гематурія (кров у сечі)

Частота невідома(не може бути оцінена)

• інсульт
• інфаркт міокарда (серцевий напад)
• нестабільна ангіна пекторіс (боль у грудній клітці)
• вентрикулярна аритмія (анормальний серцевий ритм, який виникає у нижніх камерах серця)
• синдром Стівенса-Джонсона (важка ерупція з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та геніталій)
• ексфоліативний дерматит (лущення шкіри або відшарування)
• вазкулярна оклюзія сітківки (згортання крові в судинах ока, яке може викликати розмитість зору або сліпоту)
• дефект поля зору
• раптова втрата слуху

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до Додатка V. Сповіщення про побічні ефекти дозволяє вам допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Юванці

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте Юванцію після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та блистерній упаковці після «CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.

Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.

Цьому лікарському засобу не потрібна спеціальна температура зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Юванці

Активними речовинами є маситентан та тадалафіл.

Кожен покритий плівкою таблетка 10 мг/20 мг містить 10 мг маситентану та 20 мг тадалафілу.

Кожен покритий плівкою таблетка 10 мг/40 мг містить 10 мг маситентану та 40 мг тадалафілу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки

Гідроксипропілцелюлоза

Гідроксипропілцелюлоза низької заміни (E463a)

Лактоза моногідрат (див. розділ 2, Юванція містить лактозу)

Стеарат магнію (E470b)

Мікрокристалічна целюлоза (E460i)

Полісорбат 80 (E433)

Повідона (E1201)

Гліколат натрію крохмалю (див. розділ 2, Юванція містить натрій)

Лаурил сульфат натрію

Плівковий покрив

Гіпромелоза

Лактоза моногідрат

Діоксид титану (E171)

Тріацетин (E1518)

Тальк (E553b)

Юванція 10 мг/20 мг покриті плівкою таблетки також містять червоний оксид заліза (E172) та жовтий оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Юванція 10 мг/20 мг покриті плівкою таблетки мають рожевий колір, овальну форму, з написом «MT» на одній стороні та «1020» на іншій. Юванція 10 мг/20 мг випускається у вигляді 30 × 1 покритих плівкою таблеток у блистерних упаковках з інтегрованим desикантом.

Юванція 10 мг/40 мг покриті плівкою таблетки мають білий або майже білий колір, овальну форму, з написом «MT» на одній стороні та «1040» на іншій. Юванція 10 мг/40 мг випускається у вигляді 30 × 1 покритих плівкою таблеток у блистерних упаковках з інтегрованим desикантом.

Власник дозволу на продаж

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останньої ревізії цього листка:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu