ЮФЛІМА 80 мг РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ У ПЕРЕДНАПОВНЕНІЙ ШПРИЦ-РУЧЦІ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Юфліма 80 мг розчин для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

адалімумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви могли б мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Ваш лікар видасть вам картку інформації для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку вам потрібно знати перед початком використання та під час лікування Юфлімою. Носіть цю картку інформації для пацієнтаз собою під час лікування та 4 місяці після останньої ін'єкції Юфліми.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Юфліма і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Юфліми
3. Як використовувати Юфліму
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Юфліми
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
7. Інструкції з використання

1. Що таке Юфліма і для чого вона використовується

Юфліма містить активну речовину адалімумаб, лікарський засіб, який діє на вашу імунну систему (захист).

Юфліма призначена для лікування наступних запальних захворювань:

• Ревматоїдний артрит
• Псоріаз у вигляді бляшок
• Гідраденіт супуративний
• Хвороба Крона
• Вульгарний коліт
• Неінфекційний увеїт

Активна речовина в Юфлімі, адалімумаб, є людським моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла - це білки, які атакують певну ціль.

Ціль адалімумабу - білок, званий фактором некрозу пухлини (TNFα), який бере участь в імунній системі (захисті) і знаходиться на високих рівнях у запальних захворюваннях, згаданих вище. За допомогою атаки на TNFα Юфліма зменшує процес запалення при цих захворюваннях.

Ревматоїдний артрит

Ревматоїдний артрит - це запальне захворювання суглобів.

Юфліма використовується для лікування ревматоїдного артриту середньої та важкої ступеня у дорослих. Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби, які змінюють перебіг захворювання, наприклад метотрексат. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначена Юфліма.

Юфліма також може використовуватися для лікування важкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту без попереднього лікування метотрексатом.

Юфліма може зменшити пошкодження суглобів, спричинене запальним захворюванням, і допомогти вам рухатися більш вільно.

Лікар вирішить, чи слід використовувати Юфліму разом з метотрексатом або в монотерапії.

Псоріаз у вигляді бляшок

Псоріаз у вигляді бляшок - це захворювання шкіри, яке викликає червоні, лускаті, з коростями та покриті сріблястими лусками ділянки. Псоріаз у вигляді бляшок також може вплинути на нігті, спричиняючи їх пошкодження, загустіння та відокремлення від нігтьового ложа, що може бути болісним.

Юфліма використовується для лікування хронічного псоріазу у вигляді бляшок середньої та важкої ступеня у дорослих.

Гідраденіт супуративний

Гідраденіт супуративний (іноді називається інвертованим акне) - це хронічне та часто болісне запальне захворювання шкіри. Симптоми можуть включати чутливі вузли (шишки) та абсцеси (фурункули), які можуть виділяти гній. Зазвичай це захворювання впливає на певні ділянки шкіри, наприклад під грудьми, в пахвових западинах, внутрішній частині стегон, пахві та сідницях. Також можуть бути рубці на уражених ділянках.

Юфліма використовується для лікування:

• гідраденіту супуративного середньої та важкої ступеня у дорослих та
• гідраденіту супуративного середньої та важкої ступеня у підлітків віком від 12 до 17 років.

Юфліма може зменшити кількість вузлів та абсцесів, спричинених захворюванням, а також біль, який зазвичай супроводжує це захворювання. Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначена Юфліма.

Хвороба Крона

Хвороба Крона - це запальне захворювання травного тракту. Юфліма використовується для лікування:

• хвороби Крона середньої та важкої ступеня у дорослих та
• хвороби Крона середньої та важкої ступеня у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років.

Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначена Юфліма.

Вульгарний коліт

Вульгарний коліт - це запальне захворювання товстої кишки.

Юфліма використовується для лікування:

• вульгарного коліту середньої та важкої ступеня у дорослих та
• вульгарного коліту середньої та важкої ступеня у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років.

Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначена Юфліма.

Неінфекційний увеїт

Неінфекційний увеїт - це запальне захворювання, яке впливає на певні частини ока. Юфліма використовується для лікування:

• дорослих з неінфекційним увеїтом з запаленням, яке впливає на задню частину ока та
• дітей віком від 2 років з хронічним неінфекційним увеїтом з запаленням, яке впливає на передню частину ока.

Це запалення може призвести до зниження зору або появи мутних плям у оці (точок або ліній, які рухаються уздовж поля зору). Юфліма діє шляхом зменшення цього запалення.

Можливо, вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо реакція на ці лікарські засоби недостатня, вам буде призначена Юфліма.

2. Що потрібно знати перед початком використання Юфліми

Не використовуйте Юфліму:

• Якщо ви алергічні на адалімумаб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо у вас є активна туберкульоз чи інші важкі інфекції (див. "Попередження та застереження"). Важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо у вас є симптоми інфекції, наприклад, гарячка, рани, відчуття втоми, проблеми з зубами.

• Якщо у вас є середня чи важка ступінь серцевої недостатності. Важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо у вас була чи є важка серцева хвороба (див. "Попередження та застереження").

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання Юфліми.

Алергічні реакції

• Якщо у вас виникла алергічна реакція з симптомами, такими як стиснення в грудній клітці, труднощі з диханням, головокружіння, набряк чи висип, припиніть використання Юфліми та негайно зверніться до вашого лікаря, оскільки в рідких випадках ці реакції можуть бути загрозливими для життя.

Інфекції

• Якщо у вас є будь-яка інфекція, включаючи хронічну інфекцію чи локалізовану інфекцію в якійсь частині тіла (наприклад, виразка на нозі), проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком лікування Юфлімою. Якщо ви не впевнені, зверніться до вашого лікаря.

• Ви можете легше заразитися інфекціями під час лікування Юфлімою. Це ризик може бути вищим, якщо у вас пошкоджені легені. Ці інфекції можуть бути важкими та включати:

• туберкульоз
• інфекції, спричинені вірусами, грибами, паразитами чи бактеріями
• важка інфекція в крові (сепсис)

В рідких випадках ці інфекції можуть бути загрозливими для життя. Важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо у вас є симптоми, такі як гарячка, рани, втома чи проблеми з зубами. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно тимчасово припинити використання Юфліми.

• Повідоміть вашому лікареві, якщо ви проживаєте чи подорожуєте регіоном, де інфекції, спричинені грибами (наприклад, гістоплазмоз, кокцидіоїдоз чи бластомікоз), є дуже поширеними.

• Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас були повторювані інфекції чи інші порушення, які збільшують ризик інфекцій.

• Якщо вам більше 65 років, ви можете бути більш схильні до інфекцій під час лікування Юфлімою. Ви та ваш лікар повинні звернути особливу увагу на появу ознак інфекції під час лікування Юфлімою. Важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо у вас є симптоми інфекції, такі як гарячка, рани, втома чи проблеми з зубами.

Туберкульоз

• Важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо у вас був туберкульоз чи якщо ви були в безпосередньому контакті з людиною, яка мала туберкульоз. Якщо у вас є активний туберкульоз, не слід використовувати Юфліму.
• Оскільки були зареєстровані випадки туберкульозу у пацієнтів, які приймали Юфліму, ваш лікар огляне вас на предмет ознак чи симптомів туберкульозу перед початком лікування Юфлімою. Це включатиме проведення ретельного медичного огляду, включаючи вашу медичну історію та відповідні діагностичні тести (наприклад, рентгенографія грудної клітки та проба на туберкульоз). Виконання та результати цих тестів повинні бути записані в вашій картці інформації для пацієнта.
• Туберкульоз може розвинутися під час лікування, навіть якщо ви пройшли лікування для профілактики туберкульозу.
• Якщо у вас з'являються симптоми туберкульозу (наприклад, тривала кашель, втрату ваги, відсутність енергії, субфебрилітет) чи будь-якої іншої інфекції під час чи після закінчення лікування, негайно зверніться до вашого лікаря.

Гепатит Б

• Повідоміть вашому лікареві, якщо ви є носієм вірусу гепатиту Б (ВГБ), якщо у вас були активні інфекції з ВГБ чи якщо ви думаєте, що можете бути під загрозою інфекції ВГБ.
• Ваш лікар повинен провести аналіз на ВГБ. У осіб, які є носіями ВГБ, Юфліма може спричинити реактивацію вірусу.
• В рідких випадках, особливо якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які пригнічують імунну систему, реактивація ВГБ може бути загрозливою для життя.

Хірургічна операція чи стоматологічне втручання

• Якщо вам мають виконати хірургічну операцію чи стоматологічне втручання, повідоміть вашому лікареві, що ви приймаєте Юфліму. Ваш лікар може порекомендувати вам тимчасово припинити лікування Юфлімою.

Демієлінізуючі захворювання

• Якщо у вас є демієлінізуюче захворювання (хвороба, яка впливає на мієлінову оболонку навколо нервів, наприклад, множинний склероз), ваш лікар вирішить, чи слід лікувати вас Юфлімою чи продовжувати лікування. Негайно повідоміть вашому лікареві, якщо у вас з'являються симптоми, такі як зміни в зорі, слабкість у руках чи ногах чи оніміння чи поколювання в будь-якій частині тіла.

Вакцинація

• Деякі вакцини можуть спричинити інфекції та не повинні призначатися, якщо ви приймаєте Юфліму.

• Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийняттям будь-якої вакцини.
• Якщо це можливо, рекомендується, щоб діти пройшли вакцинацію, передбачену для їхнього віку, перед початком лікування Юфлімою.
• Якщо ви приймаєте Юфліму під час вагітності, ваша дитина може мати більший ризик інфекції протягом приблизно п'яти місяців після останньої дози Юфліми, яку ви прийняли під час вагітності. Важливо, щоб ви повідомили лікарям вашої дитини та іншим медичним працівникам про ваше використання Юфліми під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи слід вашій дитині приймати будь-яку вакцину.

Серцева недостатність

• Якщо у вас є легка серцева недостатність та ви приймаєте Юфліму, ваш лікар повинен постійно відстежувати вашу серцеву недостатність. Важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо у вас була чи є важка серцева хвороба. Якщо у вас з'являються нові симптоми серцевої недостатності чи погіршення існуючих (наприклад, труднощі з диханням, набряк ніг), негайно зверніться до вашого лікаря. Ваш лікар вирішить, чи слід вам приймати Юфліму.

Гарячка, гематоми, кровотеча чи блідість

• У деяких пацієнтів організм може бути нездатний виробляти достатню кількість клітин крові, які допомагають організму боротися з інфекціями чи сприяють зупинці кровотечі. Ваш лікар може вирішити, що вам потрібно припинити лікування. Якщо у вас є тривала гарячка, легкі гематоми, ви легко кровоточите чи дуже бліді, негайно зверніться до вашого лікаря.

Пухлина

• У дуже рідких випадках були зареєстровані випадки певних видів пухлин у дітей та дорослих, які приймали Юфліму чи інші агенти, які блокують TNF.

• Люди з ревматоїдним артритом більшої ступеня та тривалої хвороби можуть мати більший ризик розвитку лімфоми (пухлини, яка впливає на лімфатичну систему) та лейкемії (пухлини, яка впливає на кров та кістковий мозок).
• Якщо ви приймаєте Юфліму, ризик розвитку лімфоми, лейкемії чи інших видів пухлин може збільшитися. Було спостережено рідкий та важкий вид лімфоми у пацієнтів, які приймали Юфліму. Деякі з цих пацієнтів також приймали азатіоприн чи 6-меркаптопурин.
• Повідоміть вашому лікареві, якщо ви приймаєте азатіоприн чи 6-меркаптопурин разом з Юфлімою.
• Було зареєстровано випадки раку шкіри, який не є меланомою, у пацієнтів, які приймали Юфліму.
• Повідоміть вашому лікареві, якщо під час чи після лікування з'являються нові ураження шкіри чи якщо існуючі ураження змінюють свій вигляд.

• Було зареєстровано випадки пухлин, які не є лімфомою, у пацієнтів з певним захворюванням легенів, відомим як хронічна обструктивна захворювання легенів (ХОЗЛ), які приймали інший агент, який блокує TNF. Якщо у вас є ХОЗЛ чи ви палите багато, проконсультуйтеся з вашим лікарем, чи підходить лікування блокатором TNF для вас.

Аутоімунне захворювання

• У рідких випадках лікування Юфлімою може спричинити синдром, подібний до системного червоного вовчака. Зверніться до вашого лікаря, якщо у вас є симптоми, такі як тривала висип, гарячка, боль у суглобах чи втома.

Діти та підлітки

• Вакцинація: якщо це можливо, ваша дитина повинна пройти вакцинацію перед початком лікування Юфлімою.

Використання Юфліми з іншими лікарськими засобами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Не слід приймати Юфліму з лікарськими засобами, які містять наступні активні речовини через підвищений ризик важких інфекцій:

• анакінра
• абатацепт.

Юфліму можна приймати разом з:

• метотрексатом
• певними лікарськими засобами, які змінюють перебіг захворювання (наприклад, сульфасалазин, гідроксихлорохін, лефлуномід та ін'єкційні препарати на основі солей золота)
• кортикостероїдами чи лікарськими засобами для лікування болю, включаючи нестероїдні протизапальні лікарські засоби (НПЗЛЗ).

Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Вагітність та лактація

• Ви повинні розглянути використання ефективних методів контрацепції, щоб уникнути вагітності, та продовжувати їх використання протягом至少 5 місяців після останнього лікування Юфлімою.
• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною чи плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем про використання цього лікарського засобу.
• Юфліма повинна використовуватися під час вагітності тільки у разі необхідності.
• За даними одного дослідження під час вагітності, не було збільшеного ризику вроджених дефектів, коли мати приймала лікування Юфлімою під час вагітності, порівняно з матерями з тією ж хворобою, які не приймали лікування Юфлімою.
• Юфліма може використовуватися під час лактації.
• Якщо ви приймаєте Юфліму під час вагітності, ваша дитина може мати більший ризик інфекції.
• Важливо, щоб ви повідомили лікарям вашої дитини та іншим медичним працівникам про ваше використання Юфліми під час вагітності, щоб вони могли вирішити, чи слід вашій дитині приймати будь-яку вакцину.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Юфліма може мати незначний вплив на вашу здатність водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи використовувати машини. Можливо, у вас з'явиться відчуття, що кімната обертається, та порушення зору після використання Юфліми.

ЮФЛІМА містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу 0,8 мл; тобто, він практично не містить натрію

3. Як використовувати Юфліму

Слідкуйте точно інструкціям щодо застосування цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

У наступній таблиці вказані рекомендовані дози Юфліми для кожного з її затверджених застосувань. Ваш лікар може призначити вам іншу дозу Юфліми, якщо вам потрібна інша доза.

Форма та шлях введення

Юфліма вводиться під шкіру (підшкірно).

У розділі 7 "Інструкції з використання" надано детальні інструкції щодо того, як вводити Юфліму.

Якщо ви прийняли більше Юфліми, ніж потрібно

Якщо ви випадково ввели Юфліму частіше, ніж призначив ваш лікар або фармацевт, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту. Зawsze носіть з собою зовнішню упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули прийняти Юфліму

Якщо ви забули зробити ін'єкцію, ви повинні зробити наступну ін'єкцію Юфліми як тільки вам це спаде на думку. Після цього введення наступної дози буде проводитися за звичайною схемою, як якщо б ви не забули прийняти дозу.

Якщо ви припинили лікування Юфлімою

Рішення про припинення використання Юфліми повинно бути обговорено з лікарем. Симптоми можуть повернутися, якщо ви припините використовувати Юфліму.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними. Однак деякі з них можуть бути серйозними і потребувати лікування. Побічні ефекти можуть виникати принаймні протягом 4 місяців після останньої ін'єкції Юфліми.

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів

• серйозна висипка, кропив'янка або інші ознаки алергічної реакції
• набряк обличчя, рук, ніг
• затруднення дихання, ковтання
• брак повітря при фізичній активності або при лежанні чи набряк ніг.

Зв'яжіться з лікарем якомога швидше, якщо ви помітите будь-які з наступних побічних ефектів

• ознаки інфекції, такі як гарячка, нудота, рани, проблеми з зубами, відчуття печіння при сечовипуску
• відчуття слабкості або втоми
• кашель
• поколювання
• оніміння
• двоєрідність зору
• слабкість у руках або ногах
• вип'ячка або відкрита рана, яка не загоюється
• ознаки та симптоми порушень у крові, такі як тривала гарячка, синяки, кровотечі та блідість

Симптоми, описані вище, можуть бути ознаками побічних ефектів, які спостерігаються при застосуванні Юфліми.

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 особи з 10)

• реакції на місці ін'єкції (включаючи біль, набряк, червоність або свербіж)
• інфекції дихальних шляхів (включаючи застуду, риніт, синусит, пневмонію)
• головний біль
• біль у животі
• нудота та блювота
• висипка на шкірі
• біль у м'язах та кістках

Часті(можуть впливати на до 1 особи з 10)

• серйозні інфекції (включаючи сепсис та грип)
• інфекції кишечника (включаючи гастроентерит),
• інфекції шкіри (включаючи целюліт та герпес)
• інфекції вуха
• інфекції ротової порожнини (включаючи інфекцію зубів та виразки)
• інфекції репродуктивної системи
• інфекція сечовивідних шляхів
• інфекції, викликані грибами
• інфекції суглобів
• доброякісні пухлини
• рак шкіри
• алергічні реакції (включаючи сезонну алергію)
• зневоднення
• зміни настрою (включаючи депресію)
• тривога
• затруднення зі сном
• порушення відчуттів, такі як поколювання, свербіж чи оніміння
• мігрень
• стиснення корінця нерва (включаючи біль у нижній частині спини та ногах)
• порушення зору
• воспалення ока
• воспалення повік та набряк ока
• вертIGO (чуття закруження або того, що все обертається)
• чуття прискореного пульсу
• високий артеріальний тиск
• рубець
• гематома (накопичення крові поза судинами)
• кашель
• астма
• затруднення дихання
• кровотеча з шлунка
• диспепсія (розтройство шлунка, надутість та печіння)
• кислотний рефлюкс
• синдром сухого ока (включаючи сухість очей та рота)
• свербіж
• висипка зі свербінням
• гематоми
• воспалення шкіри (як екзема)
• лущення нігтів на руках та ногах
• збільшення потовиділення
• випадання волосся
• новоутворений псоріаз або погіршення існуючого псоріазу
• м'язові спазми
• кров у сечі
• проблеми з нирками
• біль у грудній клітці
• набряк (набряк)
• гарячка
• зниження кількості тромбоцитів у крові, що збільшує ризик кровотечі чи гематом
• Погіршення загоєння ран

Рідкі(можуть впливати на до 1 особи з 100)

• інфекції-опортуністи (включаючи туберкульоз та інші інфекції, які виникають, коли імунітет знижується)
• інфекції нервової системи (включаючи вірусний менінгіт)
• інфекції ока
• бактеріальні інфекції
• дивертикуліт (воспалення та інфекція товстої кишки)
• рак
• рак, який впливає на лімфатичну систему
• меланома
• розлади імунної системи, які можуть впливати на легені, шкіру та лімфатичні вузли (найбільш поширена форма - саркоїдоз)
• васкуліт (воспалення судин)
• тремор (чуття тремтіння)
• нейропатія (розлад нервової системи)
• інсульт
• втрата слуху, звук у вухах
• чуття нерегулярного пульсу, як стрибки
• проблеми з серцем, які можуть викликати затруднення дихання чи набряк гомілок
• серцевий напад
• мішок у стінці великої артерії, запалення та згортання крові в вені, блокування судини
• легеневі захворювання, які можуть викликати затруднення дихання (включаючи запалення)
• легенева емболія (блокування легеневої артерії)
• плевральний випот (анормальне накопичення рідини в плевральній порожнині)
• воспалення підшлункової залози, яке викликає сильний біль у животі та спині
• затруднення ковтання
• набряк обличчя (набряк обличчя)
• воспалення жовчного міхура, камені в жовчному міхурі
• жировий гепатоз
• нічні поти
• шрам
• анормальне розкладання м'язів
• системний червоний вовчак (включаючи запалення шкіри, серця, легенів, суглобів та інших органів)
• перебої зі сном
• імпотенція
• воспалення

Рідкісні(можуть впливати на до 1 особи з 1000)

• лейкоз (рак, який впливає на кров та кістковий мозок)
• серйозна алергічна реакція з шоком
• розсіяний склероз
• порушення нервової системи (як запалення зорового нерва та синдром Гієна-Барре, який може викликати слабкість м'язів, анормальні відчуття, поколювання в руках та верхній частині тіла)
• серцевий напад
• легенева фіброз (шрам на легені)
• перфорація кишечника (отвор у кишечнику)
• гепатит
• реактивація вірусу гепатиту Б
• автоімунний гепатит (воспалення печінки, викликані власною імунною системою організму)
• васкуліт шкіри (воспалення судин у шкірі)
• синдром Стівенса-Джонсона (перші симптоми включають нездужання, гарячку, головний біль та висипку)
• набряк обличчя (набряк обличчя) у поєднанні з алергічними реакціями
• еритема мультиформна (висипка на шкірі з запаленням)
• синдром, подібний до червоного вовчака
• ангіоневротичний набряк (локалізований набряк шкіри)
• ліхеноподібна реакція на шкірі (червоний-пурпурний висип з свербінням)

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних)

• гепатоспленічний Т-клітинний лімфом (рідкий смертельний рак крові)
• карцинома Меркеля (рідкий тип раку шкіри)
• саркома Капозі, рідкий тип раку, пов'язаний з інфекцією вірусом герпесу людини 8. Саркома Капозі зазвичай з'являється як пурпурні ураження на шкірі.
• Недостатність печінки
• погіршення захворювання, відомого як дерматоміозит (виявляється як висипка на шкірі, супроводжувана слабкістю м'язів)
• Збільшення ваги (для більшості пацієнтів збільшення ваги було знижено)

Деякі побічні ефекти, спостережувані при застосуванні Юфліми, можуть не мати симптомів і бути виявлені лише за допомогою аналізу крові. До них належать:

Дуже часті(можуть впливати на більше 1 особи з 10)

• низький рівень лейкоцитів у крові
• низький рівень еритроцитів у крові
• збільшення рівня ліпідів у крові
• збільшення рівня печінкових ферментів

Часті(можуть впливати на до 1 особи з 10)

• високий рівень лейкоцитів у крові
• низький рівень тромбоцитів у крові
• збільшення рівня сечовини у крові
• анормальні значення натрію у крові
• низький рівень кальцію у крові
• низький рівень фосфату у крові
• високий рівень цукру у крові
• високі значення лактатдегідрогенази у крові
• присутність аутоантитіл у крові
• низький рівень калію у крові

Рідкі(можуть впливати на до 1 особи з 100)

• підвищені значення білірубіну (аналіз функції печінки у крові)

Рідкісні(можуть впливати на до 1 особи з 1000)

• низькі показники для білих клітин, червоних клітин та тромбоцитів у крові

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Юфліми

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD".

Зберігати у холодильнику (між 2 °C - 8 °C). Не заморожувати.

Тримайте попередньо заповнену голку в зовнішній упаковці, щоб захистити її від світла.

Альтернативне зберігання:

Коли це необхідно (наприклад, під час поїздки), ви можете зберігати одну попередньо заповнену голку Юфліми з захисником голки при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом максимального терміну 31 дня (перевірте, щоб захистити її від світла). Як тільки ви вийняли голку з холодильника для зберігання при кімнатній температурі, ви повинні використовувати її протягом наступних 31 днів або викинути її, навіть якщо ви знову помістите її в холодильник.

Ви повинні записати дату, коли ви вийняли голку з холодильника, та дату, після якої ви повинні викинути голку.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте у лікаря, як позбутися лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Юфліми

Активний інгредієнт - адалімумаб.

Інші компоненти - оцтова кислота, тригідрат ацетату натрію, гліцин, полісорбат 80 і вода для ін'єкцій.

Вигляд предварительно наповненої ручки Юфліми та вміст упаковки

Юфліма 80 мг розчин для ін'єкцій у предварительно наповненої ручці постачається у вигляді стерильного розчину 80 мг адалімумабу, розчиненого у 0,8 мл розчину.

Предварительно наповнена ручка Юфліми - це система ін'єкції на основі одноразової використовуваної голки з автоматизованими функціями. На кожній стороні ручки є вікно, через яке можна побачити розчин Юфліми всередині ручки.

Предварительно наповнена ручка Юфліми доступна в упаковках, які містять:

• 1 предварительно наповнена ручка (0,8 мл стерильного розчину) з 2 ватними підгузками, змоченими у спирті.
• 3 предварительно наповнені ручки (0,8 мл стерильного розчину) з 4 ватними підгузками, змоченими у спирті.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Юфліма може бути доступна у вигляді предварительно наповненої шприцу або предварительно наповненої ручки.

Власник дозволу на продаж

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Будапешт

Ваці út 1-3. WestEnd Office Building B торон

Угорщина

Виробник

Millmount Healthcare Ltd.

Block 7

City North Business Campus

Stamullen, Co. Meath K32 YD60

Ірландія

Nuvisan GmbH

Wegenerstraße 13,

89231 Neu Ulm,

Німеччина

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Франція

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Ingelheim,

282

Німеччина

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès,

Барселона,

Іспанія

Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на продаж:

Дата останнього перегляду цього посібника:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

1. Інструкції з використання

• Наступні інструкції пояснюють, як вводити підшкірну ін'єкцію Юфліми за допомогою предварительно наповненої ручки. Спочатку прочитайте інструкції уважно, а потім виконуйте їх крок за кроком.

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт покаже вам техніку введення ін'єкції самостійно.

• Ненамагайтесь зробити ін'єкцію самостійно, поки не будете впевнені, що розумієте, як підготувати та зробити ін'єкцію.

• Після того, як вас правильно навчать, ви самі або інша людина, наприклад, член сім'ї чи друг, можете зробити ін'єкцію.

• Використовуйте кожну предварительно наповнену ручку тільки для однієї ін'єкції.

Предварительно наповнена ручка Юфліми

Фігура А

Не використовуйте предварительно наповнену ручку, якщо:

• вона тріснута або пошкоджена.
• термін придатності вже закінчився.
• вона впала на твердій поверхні.

Не знімайте кришку, поки не будете готові до ін'єкції. Тримайте Юфліму поза зоною досяжності дітей.