ЙОФОЛВІТ 200/400/2 мікрограми ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Йофолвіт 200/400/2 мікрограми таблетки

йод/фолієва кислота/вітамін В12

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Йофолвіт і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Йофолвіт
3. Як приймати Йофолвіт
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Йофолвіту
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Йофолвіт і для чого він використовується

Йофолвіт призначений для профілактики порушень, пов'язаних з дефіцитом йоду (ПДЙ), фолієвої кислоти та вітаміну В12 у вагітних жінок під час першого триместру вагітності та протягом місяця до зачаття як профілактика порушень розвитку центральної нервової системи плода (дефекти нервової трубки та неврологічні порушення).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Йофолвіт

Не приймайте Йофолвіт

• Якщо ви алергічні на йодид калію, фолієву кислоту, вітамін В12 або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Особливо пов'язано з йодидом калію:

• Якщо ви страждаєте гострою бронхітом.
• Якщо ви страждаєте гіпертиреозом (збільшенням функції щитоподібної залози) з явними симптомами.
• Якщо ви страждаєте гіпертиреозом (збільшенням функції щитоподібної залози) без симптомів, не слід приймати дозу йоду більше 150 мікрограмів на добу.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Йофолвіт.

• Лікування Йофолвітом пацієнтів з епілепсією повинно проводитися під суворим медичним наглядом.
• Цей лікарський засіб містить йодид калію. Деякі люди особливо чутливі до йоду, тому лікування повинно проводитися з обережністю.
• Цей лікарський засіб, який містить йодид калію, може вплинути на щитоподібну залозу. Його застосування може перешкоджати аналізам функції цієї залози (функції щитоподібної залози).
• Не слід використовувати дезінфекційні засоби, які містять йод, для дезінфекції новонародженого чи вагітної жінки.

Якщо ви страждаєте однією з наступних хвороб, пам'ятайте, що завжди повинні повідомляти про це вашому лікареві перед тим, як приймати цей лікарський засіб:

• Васкуліт гіпокомплементемічний (запалення судин), боці (збільшення розміру щитоподібної залози) або аутоімунний тиреоїдит (збільшення розміру щитоподібної залози), оскільки пацієнти з цими захворюваннями можуть мати побічні ефекти внаслідок застосування йоду.
• Пацієнти з захворюваннями нирок, гіперпотасемією (підвищеним рівнем калію в крові), боці або активною туберкульозом повинні бути особливо обережними при початку лікування.

Інші лікарські засоби та Йофолвіт

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Йофолвітом; в цих випадках може бути необхідним змінити дозу, перервати лікування одним з них або чекати принаймні 3 години між прийомами.

Важливо, щоб ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте або недавно приймали будь-який з наступних лікарських засобів:

• Антиульцерозні препарати (лікарські засоби для лікування гастритів)
• Хлорамфенікол (антібіотик)
• Фенітойн (лікарський засіб для лікування конвульсій)
• Антагоністи фолієвої кислоти (метотрексат)
• Фторурацил (лікарський засіб для лікування раку)
• Діуретики, що зберігають калію
• Солі літію
• Протитиреоїдні препарати (для лікування гіпертиреозу)
• Інші можливі взаємодії: антиепілептичні препарати, естрогени, тривале використання кортикостероїдів, комбінація триметоприм/сульфаметоксазол (лікування деяких інфекцій) та зловживання алкоголем.

Вплив на діагностичні тести

Цей лікарський засіб, який містить йодид калію, може вплинути на щитоподібну залозу. Його застосування може перешкоджати аналізам функції цієї залози.

Повідоміть вашому лікареві, що ви приймаєте цей лікарський засіб, якщо вам потрібно пройти аналіз крові або сечі.

Прийом Йофолвіту з їжею та напоями

Не відомі взаємодії Йофолвіту з будь-якою їжею чи напоєм.

Вагітність та лактація

Йофолвіт призначений для профілактики дефіцитів йоду, фолієвої кислоти та вітаміну В12 до та під час вагітності, оскільки він містить ці три активні речовини в рекомендованих дозах для вагітності. Прийом йодида калію, фолієвої кислоти та вітаміну В12 вагітним жінкам у дозах, що перевищують рекомендовані добові дози, повинен проводитися під медичним наглядом та оцінкою співвідношення користі та ризику.

Якщо ви вагітні або перебуваєте у період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин:

Не спостерігалися ефекти на здатність водіння та використання машин.

Йофолвіт містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте від непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 23 міліграмів натрію (1 ммоль) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Йофолвіт

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом. Нормальна доза становить 1 таблетку на добу, бажано до їжі.

Якщо ви прийняли більше Йофолвіту, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Йофолвіту, ніж потрібно, або в разі передозування чи випадкового прийому, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20.

Заплановане або випадкове отруєння цим лікарським засобом малоймовірне.

Прийом доз, значно більших за вказані в цьому описі, або протягом тривалого часу може спричинити металічний смак, печіння в роті та горлі, болісну чутливість зубів та ясен, збільшення слини, подразнення слизової оболонки носа, чхання та подразнення очей з набуханням повік (симптоми, відомі як "йодизм").

Також може виникнути сильний головний біль, кашель, набухання легенів (нагромадження рідини в легенях) та набухання та подразнення слинних залоз та підщелепних залоз (залоз, розташовanych під нижньою щелепою). Горло, голосова щілина та мигдалини також можуть запалитися.

На жирних ділянках шкіри (себорейних ділянках) можуть з'явитися помірні висипання (виразки), рідко важкі висипання (виразки).

Підразнення шлунково-кишкового тракту (травної системи) є поширеним завжди, коли приймаються дуже високі дози, і може спричинити діарею, іноді з кров'ю у випорожненнях.

Симптоми йодизму зазвичай зникають самі собою після декількох днів після припинення лікування.

Вживання великих доз йодида калію або протягом тривалого часу може спричинити гіперплазію щитоподібної залози (збільшення розміру), боці та важкий гіпотиреоз (зниження функції щитоподібної залози).

Якщо ви забули прийняти Йофолвіт

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Просто прийміть забуту дозу, коли ви про це пам'ятайте, та прийміть наступні дози з інтервалом, вказаним у кожному випадку (24 години).

Якщо ви припинили лікування Йофолвітом

Ваш лікар призначить тривалість лікування. Не припиняйте лікування раніше, оскільки воно не матиме очікуваної ефективності.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричинити побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Було спостережено наступні побічні ефекти, які класифікуються за органами та системами та частотою. Побічні реакції, спостережені після лікування Йофолвітом, вважаються рідкими (можуть впливати до 1 особи з 100); частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних).

Порушення крові та лімфатичної системи:

Тромбоцитопенічна пурпура (порушення крові, характеризоване низьким рівнем тромбоцитів та червоних кров'яних тілець).

Порушення ендокринної системи:

Боці.

Гіпер- та гіпотиреоз (функціональні порушення щитоподібної залози).

Порушення шлунково-кишкового тракту:

Пасажерна діарея, нудота, блювота, набухання/біль у животі, метеоризм (гази), металічний смак та збільшення слини.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини:

Скрепуляція, висипання на шкірі, еритеми (запалення шкіри), кропив'янка (висипання у вигляді плям та свербіння) та ангіоневротичний едем (розвиток великих плям, особливо навколо очей, губ та горла).

Порушення судинної системи:

Васкуліт (гіперчутливість до лікарського засобу, яка супроводжується запаленням та пошкодженням судин шкіри).

Періартеріїт (смертельне захворювання судин, при якому дрібні та середні артерії запалюються та пошкоджуються).

Порушення імунної системи:

Набухання (включно з набуханням обличчя та горла).

Невідома: важка алергічна реакція (анafilактична реакція).

Порушення загального стану та місця застосування:

Реакції гіперчутливості (алергії) та загальний дискомфорт.

Сповіщення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Йофолвіту

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Йофолвіту

Активними речовинами є йодид калію, фолієва кислота та вітамін В12 (ціанокобаламін). Кожна таблетка містить 262 мікрограми йодида калію (еквівалентно 200 мікрограмам йоду), 400 мікрограмів фолієвої кислоти (у вигляді фолієвої кислоти гідрату) та 2 мікрограми вітаміну В12.

Інші компоненти (ексципієнти) - лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметиламідон натрію (тип А) (з картоплі), стеарат кальцію, цитрат тринатрію, цитринова кислота та мальтодекстрини.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Йофолвіт випускається у вигляді круглих таблеток жовтого кольору для прийому всередину в упаковках по 28 таблеток.

Таблетки розташовані згідно з календарем з днями тижня для полегшення правильного прийому.

Власник дозволу на торгівлю

Лабораторії фармацевтичні Логоген, С.А.

вул. Сан-Рафаель, 3

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Телефон: 91 657 23 23

Відповідальний за виробництво

ІТАЛЬФАРМАКО С.п.А.

вул. Віале Фульвіо Тесті, 330

20126 Мілан

Італія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

ІТАЛЬФАРМАКО, С.А.

вул. Сан-Рафаель, 3

28108 Алькобендас, Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: квітень 2018

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.