YESINTEK 45 мг Розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

Введення

Протокол: інформація для пацієнта

Yesintek45 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому шприці

устекінумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь протокол перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Цей протокол написаний для особи, яка використовує лікарський засіб. Якщо ви батько чи опікун дитини, якій буде призначеноYesintek, будь ласка, прочитайте цю інформацію уважно.

• Збережіть цей протокол, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому протоколі. Див. розділ 4.

Зміст протоколу

1. Що таке Yesintek і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Yesintek
3. Як використовувати Yesintek
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Yesintek
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Yesintek і для чого він використовується

Що таке Yesintek

Yesintek містить активну речовину "устекінумаб", моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла - це білки, які ідентифікують і специфічно зв'язуються з певними білками організму.

Yesintek належить до групи лікарських засобів, званих "імунодепресантами". Ці лікарські засоби діють шляхом ослаблення частини імунної системи.

Для чого використовується Yesintek

Yesintek використовується для лікування наступних запальних захворювань:

• Псоріаз на пластинах - у дорослих і дітей від 6 років і старше
• Псоріатичний артрит - у дорослих
• Хвороба Крона середньої та тяжкої форми - у дорослих

Псоріаз на пластинах

Псоріаз на пластинах - це захворювання шкіри, яке викликає запалення, що впливає на шкіру і нігті. Yesintek зменшує запалення та інші ознаки захворювання.

Yesintek використовується у дорослих з псоріазом на пластинах середньої та тяжкої форми, які не можуть використовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або коли ці методи лікування не діють.

Yesintek використовується у дітей і підлітків від 6 років і старше з псоріазом на пластинах середньої та тяжкої форми, які не можуть переносити фототерапію або інші системні методи лікування, або коли ці методи лікування не діють.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит - це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас є активний псоріатичний артрит, спочатку ви будете приймати інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте добре на ці лікарські засоби, вас можна лікувати Yesintek для:

• Зменшення ознак і симптомів захворювання.
• Поліпшення фізичної функції.
• Зменшення ушкодження суглобів.

Хвороба Крона

Хвороба Крона - це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас є хвороба Крона, спочатку вам будуть призначені інші лікарські засоби. Якщо ви не реагуєте добре на ці лікарські засоби або не можете їх переносити, вас можна лікувати Yesintek для зменшення ознак і симптомів захворювання.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати використовувати Yesintek

Не використовуйте Yesintek

• Якщо ви алергічні на устекінумабабо на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є активна інфекція, яку ваш лікар вважає важливою.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який з цих пунктів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Yesintek.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Yesintek. Ваш лікар перевірить ваш стан перед кожним лікуванням. Упевніться, що ви повідомили вашому лікареві про будь-яке захворювання, яке ви маєте, перед кожним лікуванням. Також повідоміть вашому лікареві, якщо ви недавно були поруч з людиною, яка могла мати туберкульоз. Ваш лікар огляне вас і проведе тест на виявлення туберкульозу перед тим, як ви почнете використовувати Yesintek. Якщо ваш лікар вважає, що ви перебуваєте в групі ризику туберкульозу, він може призначити вам лікарські засоби для лікування.

Обережно слідкувати за важкими побічними ефектами

Yesintek може викликати важкі побічні ефекти, включаючи алергічні реакції та інфекції. Ви повинні бути обережні щодо певних ознак захворювання під час використання Yesintek. Див. повний перелік цих побічних ефектів у розділі "Важкі побічні ефекти" розділу 4.

Перед тим, як використовувати Yesintek, повідоміть вашому лікареві:

• Якщо ви мали раніше алергічну реакцію на Yesintek. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви не впевнені.
• Якщо ви мали раніше будь-який вид раку– це тому, що імунодепресанти типу Yesintek ослаблюють частину імунної системи. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо ви приймали раніше біологічні лікарські засоби (лікарські засоби, виготовлені з біологічних джерел і зазвичай вводяться шляхом ін'єкції)– ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у вас є недавня інфекція.
• Якщо у вас є нова травма або зміни травмна ділянці псоріазу або на здоровій шкірі.
• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для лікування псоріазу і/або псоріатичного артриту –такі як інші імунодепресанти або фототерапія (коли ваш організм піддається дії певного типу ультрафіолетового світла (УФ)). Ці лікарські засоби також можуть ослаблювати частину імунної системи. Не було проведено дослідження щодо використання цих лікарських засобів разом з Yesintek. Однак це може збільшити ймовірність розвитку захворювань, пов'язаних з ослабленою імунною системою.
• Якщо ви приймали ін'єкції для лікування алергій– невідомо, чи може Yesintek впливати на ці методи лікування.
• Якщо вам 65 років або старше– ви маєте більший ризик розвитку інфекцій.

Якщо ви не впевнені, чи стосується вас будь-який з цих пунктів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Yesintek.

Деякі пацієнти мали реакції, подібні до системного червоного вовчака, під час лікування устекінумабом, включаючи червоний вовчак шкіри або подібний синдром. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте червону, підняту та лущену шкіру, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, які піддаються дії сонячного світла, або якщо вони супроводжуються больовими відчуттями в суглобах.

Серцеві напади та інсульт

У одному з досліджень пацієнтів з псоріазом, які приймали Yesintek, були виявлені серцеві напади та інсульт. Ваш лікар періодично перевірятиме ваші фактори ризику серцевих захворювань та інсульту, щоб забезпечити їх належне лікування. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте боль у грудній клітці, слабкість або незвичайні відчуття в одній частині тіла, параліч обличчя або порушення мови чи зору.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Yesintek у дітей молодше 6 років з псоріазом або у дітей молодше 18 років з псоріатичним артритом, хворобою Крона, оскільки це не було вивчено в цій віковій групі.

Використання Yesintek з іншими лікарськими засобами, вакцинами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту:

• Якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
• Якщо ви були щеплені недавно або плануєте зробити щеплення. Не слід вводити певні типи вакцин (живі вакцини) під час використання Yesintek.
• Якщо ви приймали Yesintek під час вагітності, повідоміть лікаря вашої дитини про ваше лікування Yesintek перед тим, як ваша дитина отримає будь-яке щеплення, включаючи живі вакцини, такі як вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Не рекомендується вводити живі вакцини вашій дитині в перші 12 місяців після народження, якщо ви приймали Yesintek під час вагітності, якщо тільки лікар вашої дитини не порадить інакше.

Вагітність та лактація

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб.
• Не було виявлено підвищеного ризику вад розвитку плода у дітей, які були піддані дії Yesintek в утробі. Однак досвід використання Yesintek у вагітних жінок обмежений. Тому краще уникати використання Yesintek під час вагітності.
• Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам рекомендується уникати вагітності та використовувати відповідні методи контрацепції під час використання Yesintek та протягом принаймні 15 тижнів після останнього лікування Yesintek.
• Yesintek може проходити через плаценту до плода. Якщо ви приймали Yesintek під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик розвитку інфекцій. Тому важливо повідомити лікаря вашої дитини та інших медичних працівників про ваше лікування Yesintek під час вагітності перед тим, як ваша дитина отримає будь-яке щеплення. Не рекомендується вводити живі вакцини вашій дитині в перші 12 місяців після народження, якщо ви приймали Yesintek під час вагітності, якщо тільки лікар вашої дитини не порадить інакше.
• Устекінумаб може виділятися в грудне молоко в дуже малих кількостях. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Ви та ваш лікар вирішите, чи слід вам годувати грудьми чи використовувати Yesintek. Не робіть цього одночасно.

Відповідність для водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Yesintek на здатність водіння транспортних засобів та використання машин є нульовим або незначним.

Yesintek містить полісорбат 80 (Е 433)

Цей лікарський засіб містить 0,02 мг полісорбату 80 (Е 433) в кожному шприці/флаконі по 45 мг/0,5 мл, що еквівалентно 0,02 мг/0,5 мл (0,0003 мг/кг на добу). Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідоміть вашому лікареві, якщо ви або ваші діти мають алергію.

3. Як використовувати Yesintek

Yesintek слід використовувати під керівництвом та наглядом лікаря, який має досвід лікування захворювань, для яких призначено Yesintek.

Завжди слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем. Спитайте вашого лікаря, коли вам потрібно робити ін'єкції та про консультації щодо спостереження.

Яка кількість Yesintek вводиться

Ваш лікар вирішить, яку кількість Yesintek вам потрібно використовувати та тривалість лікування.

Дорослі від 18 років

Псоріаз або псоріатичний артрит

• Рекомендована початкова доза становить 45 мг Yesintek. Пацієнти, які важать більше 100 кілограмів (кг), можуть почати з дози 90 мг замість 45 мг.
• Після початкової дози ви прийматимете наступну дозу через 4 тижні, а потім кожні 12 тижнів. Наступні дози зазвичай такі ж, як і початкова доза.

Хвороба Крона

• Під час лікування лікар введе вам першу дозу близько 6 мг/кг Yesintek шляхом внутрішньовенної інфузії. Після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг Yesintek через 8 тижнів, а потім кожні 12 тижнів шляхом підшкірної ін'єкції.
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін'єкції вводяться 90 мг Yesintek кожні 8 тижнів. Ваш лікар вирішить, коли вам потрібно робити наступну дозу.

Діти та підлітки від 6 років

Псоріаз

• Лікар призначить вам правильну дозу, включаючи кількість (об'єм) Yesintek, яку потрібно вводити для отримання правильної дози. Правильна доза для вас залежить від вашої ваги в момент введення кожної дози.
• Є доступний флакон по 45 мг для дітей, які потребують меншої кількості від загальної дози 45 мг.
• Якщо ваша вага менше 60 кг, рекомендується доза 0,75 мг Yesintek на кілограм ваги.
• Якщо ваша вага становить від 60 кг до 100 кг, рекомендується доза 45 мг Yesintek.
• Якщо ваша вага понад 100 кг, рекомендується доза 90 мг Yesintek.
• Після початкової дози ви прийматимете наступну дозу через 4 тижні, а потім кожні 12 тижнів.

Як вводиться Yesintek

• Yesintek вводиться шляхом підшкірної ін'єкції. Спочатку лікар або медсестра можуть вводити вам Yesintek.
• Однак ви та ваш лікар можете вирішити, що ви будете вводити Yesintek самостійно. У цьому випадку ви будете навчені, як вводити Yesintek самостійно.
• Для інструкцій щодо введення Yesintek див. "Інструкції з введення" в кінці цього протоколу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є якісь питання щодо самостійного введення.

Якщо ви ввели більше Yesintek, ніж потрібно

Якщо ви ввели або вам ввели більше Yesintek, ніж потрібно, негайно проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Завжди носіть з собою упаковку лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули ввести Yesintek

Якщо ви забули ввести дозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Якщо ви припинили лікування Yesintek

Припинення лікування Yesintek не є небезпечним. Однак, якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Деякі пацієнти можуть мати важкі побічні ефекти, які можуть потребувати термінового лікування.

Алергічні реакції – вони можуть потребувати термінового лікування. Зв’яжіться з вашим лікарем або отримайте термінову медичну допомогу негайно, якщо ви помітите будь-які з наступних ознак.

• Важкі алергічні реакції («анafilaxia») рідкісні у населення, яке використовує Yesintek (можуть впливати до 1 людини з 1000). Ознаки включають:

• важкість дихання та ковтання
• низький артеріальний тиск, який може викликати головокружіння або легкі головні болі
• набухання обличчя, губ, рота або горла.

• Загальні ознаки алергічної реакції включають висип на шкірі та кропив’янку (ці можуть впливати до 1 людини з 100).

У рідких випадках повідомлялося про алергічні реакції на рівні легень та запалення легень у пацієнтів, які приймали ustekinumab. Повідоміть вашому лікареві негайно, якщо у вас є симптоми, такі як кашель, важкість дихання та гарячка.

Якщо у вас є важка алергічна реакція, ваш лікар може вирішити, що вам не слід використовувати Yesintek знову.

Інфекції – вони можуть потребувати термінового лікування. Зв’яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з цих ознак.

• Інфекції носа або горла та звичайна застуда часто трапляються (можуть впливати до 1 людини з 10).
• Інфекції легень рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100).
• Запалення тканин, розташованих під шкірою («целюліт»), рідкісне (може впливати до 1 людини з 100).
• Віспи (тип болючої висипки з пухирями) рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 100).

Yesintek може впливати на вашу здатність боротися з інфекціями. Деякі з них можуть бути важкими та бути викликані вірусами, грибами, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами, та включати інфекції, які виникають переважно у людей з ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). Повідомлялося про опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей у пацієнтів, які приймали лікування ustekinumab.

Ви повинні спостерігати за ознаками інфекції, поки використовуєте Yesintek. Ці ознаки включають:

• гарячка, симптоми грипу, нічні поти, вагова втрата
• чуття втоми або важкості дихання; кашель, який не зникає
• шкіра гарячка, червона та болюча або болюча висипка на шкірі з пухирями
• пекучий біль при сечовипусканні
• діарея
• погіршення зору або втрата зору
• головний біль, напруження шиї, фоточутливість, нудота або сплутаність.

Зв’яжіться з вашим лікарем негайно, якщо ви помітите будь-які з цих ознак інфекції, оскільки вони можуть бути ознаками інфекцій, таких як інфекції легень, інфекції шкіри, віспи або опортуністичні інфекції, які можуть мати важкі ускладнення. Також повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є будь-який тип інфекції, який не зникає або повторюється. Ваш лікар може вирішити, що вам не слід використовувати Yesintek, поки інфекція не зникне. Також зв’яжіться з вашим лікарем, якщо у вас є будь-які відкриті порізи або виразки, які можуть бути інфіковані.

Відшарування шкіри – збільшення червоного кольору та відшарування шкіри на великій поверхні тіла можуть бути симптомами еритродермії або екзфоліативної дерматиту, які є важкими захворюваннями шкіри. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, ви повинні повідомити вашому лікареві негайно.

Інші побічні ефекти

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10):

• Діарея
• Нудота
• Вомітування
• Чуття втоми
• Чуття головокружіння
• Головний біль
• Скрібання («прурит»)
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Червоний колір та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 100):

• Дентальні інфекції
• Вагінальні інфекції, викликані дріжджами
• Депресія
• Закупорка або конгестія носа
• Кровотеча, синяки, затвердіння, набухання та скрібання у місці ін’єкції
• Чуття слабкості
• Опущення повіки та впадання м’язів одного боку обличчя («фасіальний параліч» або «Беллський параліч»), який зазвичай тимчасовий
• Зміна псоріазу з червоним кольором та новими пухирями на шкірі, іноді супроводжується гарячкою (пустулярний псоріаз)
• Лущення шкіри (ексфоліація шкіри)
• Акне

Рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Червоний колір та відшарування шкіри на великій поверхні тіла, яке може викликати скрібання або біль (ексфоліативний дерматит). Можуть розвиватися подібні симптоми, як зміна природних симптомів псоріазу (еритродермія).
• Запалення малих кров’яних судин, яке може викликати висипку на шкірі з малими червоними або фіолетовими пухирями, гарячку або біль у суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• Пухирі на шкірі, які можуть бути червоними та викликати скрібання та біль (пемфігус).
• Лупус шкіри або синдром, подібний до лупусу (червона, підвищена та лущена шкіра на ділянках тіла, які піддаються дії сонця, можливо, супроводжується больовими суглобами).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Yesintek

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
• Зберігайте попередньо заповнену шприц-ручку в зовнішній упаковці для захисту її від світла.
• Якщо це необхідно, окремі попередньо заповнені шприц-ручки Yesintek також можна зберігати при кімнатній температурі до 30°C протягом одного періоду часу до 30 днів у своїй оригінальній коробці для захисту їх від світла. Напишіть дату, коли попередньо заповнена шприц-ручка була видалена з холодильника вперше, та дату, коли вона повинна бути викинута, у передбаченому місці зовнішньої упаковки. Дату викинення не слід перевищувати оригінальну дату закінчення терміну зберігання, надруковану на коробці. Як тільки шприц-ручка була збережена при кімнатній температурі (до максимально 30°C), її не слід знову зберігати в холодильнику. Викиньте шприц-ручку, якщо вона не буде використана протягом 30 днів зберігання при кімнатній температурі або з дати оригінального закінчення терміну зберігання, залежно від того, що відбувається раніше.
• Не трясіть попередньо заповнені шприц-ручки Yesintek. Енергійне трясіння протягом тривалого часу може пошкодити продукт.

Не використовуйте цей лікарський засіб:

• Після дати закінчення терміну зберігання, вказаної на етикетці та упаковці після «CAD». Дата закінчення терміну зберігання – це останній день місяця, який вказано.
• Після дати закінчення терміну зберігання, зареєстрованої на упаковці після зберігання продукту при кімнатній температурі; тобто, не більше 30 днів при максимально 30 °C.
• Якщо рідина змінила колір, є каламутною або містить чужорідні частинки, що плавають у ній (див. розділ 6 «Вигляд продукту та вміст упаковки»).
• Якщо ви знаєте або вважаєте, що були піддані дії екстремальних температур (як випадкове нагрівання або заморожування).
• Якщо продукт був енергійно потрясений.

Yesintek призначений для одного використання. Ви повинні викинути незастосований продукт, який залишається у шприц-ручці. Ліки не слід викидати у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Yesintek

• Активний інгредієнт - устекінумаб. Кожна попередньо наповнена шприц містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл.
• Інші компоненти - L-гістидин, моногідрат моногідрохлориду L-гістидину, полісорбат 80 (E433), сукроза, гідроксид натрію (для регулювання pH), хлоридна кислота (для регулювання pH) та вода для ін'єкційних препаратів.
• Цей лікарський засіб містить 0,02 мг полісорбату 80 (E 433) в кожній попередньо наповненій шприці по 45 мг/0,5 мл, що еквівалентно 0,02 мг/0,5 мл (0,0003 мг/кг/добу). Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте своєму лікарю, якщо ви або ваші діти мають алергію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Yesintek - прозора розчин для інфузії від блідо-жовтого до безбарвного кольору. Він поставляється в упаковці, яка містить 1 попередньо наповнену шприц об'ємом 1 мл скла для одноразового використання. Кожна попередньо наповнена шприц містить 45 мг устекінумабу в 0,5 мл ін'єкційного розчину.

Власник дозволу на торгівлю

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Юніт 35/36 Грейндж

Парад,

Балдойл Індастріал Естейт,

Дублін 13, ДУБЛІН

Ірландія, D13 R20R

Виробник

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Блок Б, Кресент Білдінг, Сантрі Демезн

Дублін

D09 C6X8

Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника власника дозволу на торгівлю:

Дата останнього перегляду цього листка

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Інструкції звведення

Фігура 1 показує, як виглядає попередньо наповнена шприц.

Інструкції з введення ін'єкції Yesintek

На початку лікування лікар допоможе з першою ін'єкцією. Однак ви та ваш лікар можете вирішити, що ви самі можете вводити собі Yesintek. У такому випадку вони навчать вас, як вводити Yesintek.

Поговоріть з лікарем, якщо у вас є якісь сумніви щодо введення ін'єкцій.

• Не змішуйте Yesintek з іншими ін'єкційними рідинами.
• Не потрясайте попередньо наповнені шприци Yesintek. Лікарський засіб може псуватися, якщо його потрясати енергійно. Не використовуйте лікарський засіб, якщо він був потрясений енергійно.

1. Перевірте кількість попередньо наповнених шприців та підготуйте матеріали:

Підготовка до використання попередньо наповненої шприци

• Видаліть попередньо наповнені шприци з холодильника. Покиньте попередньо наповнену шприц зовні коробки протягом 30 хвилин. Це дозволить рідині досягти зручної температури для введення (температура кімнати). Не видаляйте кришку голки, поки чекаєте, поки температура досягне кімнатної.
• Тримайте попередньо наповнену шприц за корпус з захисником голки, спрямованим вгору.
• Не тримайте шприц за голову поршня, поршень, крила захисника голки чи кришку голки.
• Не видаляйте поршень жодного разу.
• Не видаляйте захисник безпеки попередньо наповненої шприци.
• Не видаляйте кришку попередньо наповненої шприци, поки вам не буде вказано.
• Перевірте попередньо наповнені шприци, щоб переконатися, що кількість попередньо наповнених шприців та концентрація правильні. Якщо ваша доза становить 45 мг, у вас буде одна попередньо наповнена шприц по 45 мг Yesintek. Якщо ваша доза становить 90 мг, у вас будуть дві попередньо наповнені шприци по 45 мг Yesintek, і вам потрібно буде зробити дві ін'єкції. Виберіть два різних місця для цих ін'єкцій (наприклад, одне на правому стегні та інше на лівому стегні) та введіть одну за одною.
• Це правильний лікарський засіб.
• Він не минув термін придатності.
• Попередньо наповнена шприц не пошкоджена.
• Розчин у попередньо наповненій шприці прозорий, від блідо-жовтого до безбарвного кольору.
• Розчин у попередньо наповненій шприці не має аномального кольору, не є мутним чи не містить сторонніх частинок.
• Розчин у попередньо наповненій шприці не заморожений.
• Помістіть всі необхідні елементи на плоску, чисту та добре освітлену поверхню, включаючи антисептичні серветки, ватний тампон або марлю та контейнер для колючих предметів.

Зберігання

Попередньо наповнені шприци Yesintek повинні зберігатися при температурі від 2 °C до 8 °C (36 °F до 46 °F) в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла, до моменту використання.

• Не заморожуйте. Не потрясайте.
• Якщо це необхідно, окремі попередньо наповнені шприци можуть зберігатися при кімнатній температурі до 30 °C (86 °F) протягом максимального періоду 30 днів в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
• Як тільки шприц зберігатиметься при кімнатній температурі, його не слід повертати до холодильника.
• Викиньте шприц, якщо він не буде використаний після 30 днів зберігання при кімнатній температурі.

Підготуйте необхідні елементи

Помістіть всі необхідні елементи на плоску, чисту та добре освітлену поверхню. Це включає в себе:

• антисептичні серветки
• ватний тампон або марля
• контейнер для колючих предметів
• Ваша призначена доза ін'єкції Yesintek (див. Фігура 2)

Фігура 2

1. Виберіть та підготуйте місце ін'єкції:

Виберіть місце ін'єкції (див. Фігура 3).

• Yesintek вводиться шляхом ін'єкції під шкіру (підшкірно).
• Деякі підходящі місця для ін'єкції - верхня частина стегна або ділянка живота (черевна ділянка) як мінімум за 5 см від пупка.
• Наскільки це можливо, не використовуйте ділянки шкіри, які показують ознаки псоріазу.
• Якщо іншу особу вводить ін'єкцію, тоді вона також може вибрати верхню частину руки як місце ін'єкції.

*Ділянки синього кольору представляють рекомендовані місця ін'єкції.

Підготовка місця ін'єкції

• Виберіть плоску, чисту та добре освітлену поверхню.
• Ви мийте руки добряче з мильним розчином та теплою водою.
• Очистіть шкіру місця ін'єкції антисептичною серветкою.
• Не торкайтеся цієї ділянки знову перед введенням ін'єкції. Дайте шкірі висохнути, перш ніж вводити.
• Видаліть попередньо наповнену шприц з картонної упаковки.
• Відкрийте контейнер, видаливши кришку. Тримайте захисник безпеки голки (як показано на Фігурі 4), щоб видалити попередньо наповнену шприц з контейнера.

Фігура 4

• Тримайте попередньо наповнену шприц без видалення захисника безпеки голки, спрямованої вгору.

1. Видаліть кришку голки (див. Фігура 5):

• Кришка голки не повинна бути видалена, поки ви не будете готові до ін'єкції.
• Візьміть попередньо наповнену шприц і тримайте корпус попередньо наповненої шприци однією рукою.
• Від'єднайте кришку голки та викиньте її. Не торкайтеся поршня під час цього.

Фігура 5

• Ви можете помітити повітряну бульку в попередньо наповненій шприці або краплю рідини на кінці голки. Обидва ці варіанти є нормальними та не потребують видалення.
• Не торкайтеся голки та не дозволяйте їй торкатися жодної поверхні.
• Не використовуйте попередньо наповнену шприц, якщо вона впала без кришки голки. Якщо це трапляється, повідомте своєму лікарю або фармацевту.
• Введіть дозу негайно після видалення кришки голки.

1. Введіть дозу:

• Тримайте попередньо наповнену шприц однією рукою між вказівним та середнім пальцями, покладіть великий палець на голову поршня, а іншою рукою пінцетом потягніть шкіру в місці ін'єкції великим та вказівним пальцями. Не тисніть.
• Не тисніть надто сильно.
• Не видаляйте поршень жодного разу.
• Одним швидким рухом введіть голку через шкіру так далеко, як це можливо (див. Фігура 6).

Фігура 6

Введіть весь лікарський засіб, тиснувши на поршень, поки голова поршня не буде повністю між крилами захисника голки (див. Фігура 7).

Фігура 7

Коли ви натиснули на поршень так далеко, як це можливо, утримуйте тиск на голові поршня, вийміть голку та звільніть шкіру (див. Фігура 8).

Фігура 8

Відмовтеся від повільного тиску на голову поршня, щоб порожня шприц могла рухатися вперед, поки голка не буде повністю закрита захисником голки, як показано на Фігурі 9:

Фігура 9

1. Після ін'єкції:

• Тисніть місце ін'єкції антисептичною серветкою протягом кількох секунд після ін'єкції.
• Можливо, з'явиться невелика кількість крові або рідини в місці ін'єкції. Це є нормальним.
• Ви можете тиснути на місце ін'єкції ватним тампоном або марлею та утримувати протягом 10 секунд.
• Не тертіть шкіру в місці ін'єкції. Ви можете накрити місце ін'єкції пластирем, якщо це необхідно.

1. Видалення:

• Використані шприци повинні бути поміщені в контейнер, який є стійким до проколів, подібний до контейнера для колючих предметів (див. Фігура 10). Заради вашої безпеки та здоров'я та безпеки інших людей ніколи не використовуйте шприц знову. Видаліть контейнер для колючих предметів згідно з місцевими правилами.
• Антисептичні серветки та інші матеріали можуть бути викинуті в сміття.

Фігура 10

Виробник:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Блок Б, Кресент Білдінг, Сантрі Демезн

Дублін

D09 C6X8

Ірландія

Дистриб'ютор:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Юніт 35/36 Грейндж Парад,

Балдойл Індастріал Естейт,

Дублін 13, ДУБЛІН

Ірландія, D13 R20R

Переглянуто: ММ/РРРР