YESCARTA 0,4 - 2 x 10⁸ клітин для інфузій

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Yescarta0,4 – 2x108клітиндисперсія для перфузії

аксикабтаген цилолеуцел (клітини Т CAR + життєздатні)

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що прискорить виявлення нової інформації про його безпеку. Ви можете допомогти, повідомивши про будь-які побічні ефекти, які ви можете мати. Остання частина розділу 4 містить інформацію про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Ваш лікар видасть вам картку інформації для пацієнта. Прочитайте уважно та слідуйте інструкціям.
• Завжди показуйте картку інформації для пацієнта лікареві або медсестрі, який вас лікує, або якщо ви потрапите до лікарні.
• Якщо у вас виникнуть будь-які питання, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Yescarta і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Yescarta
3. Як вводиться Yescarta
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Yescarta
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Yescarta і для чого він використовується

Yescarta - це лікарський засіб генного лікування, який використовується для лікування дорослих пацієнтів з агресивним лімфомою Б-клітин великих розмірів (ЛБВР) та первинним медіастинальним лімфомою Б-клітин великих розмірів (ПМЛБВР), які впливають на лімфатичну тканину (частина імунної системи), а також на інші органи тіла. Надмірна накопичення цих аномальних білих клітин в тканинах є причиною симптомів, які ви можете мати. Він використовується для лікування цих захворювань, коли інші лікарські засоби більше не є ефективними для їх лікування.

Лікарський засіб підготується спеціально для вас, як єдина доза ваших власних модифікованих білих клітин.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде введено Yescarta

Не використовуйте Yescarta:

• якщо ви алергічні на аксикабтаген цилолеуцел або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви не можете отримати лікування, яке називається лімфодепресивною хіміотерапією, яке знижує кількість білих клітин у крові (див. також розділ 3, Як вводиться Yescarta)

Попередження та обережність

Yescarta підготується з ваших власних білих клітин і повинен бути введений тільки вам (автологічне використання).

Перед тим, як вам буде введено Yescarta, проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

• у вас є проблеми з нервовою системою (наприклад, судоми, інсульт або втрата пам'яті).
• у вас є проблеми з нирками.
• у вас є низька кількість клітин крові (кров'яний аналіз).
• вам було зроблено трансплантацію гемопоетичних стовбурових клітин за останні 4 місяці.
• у вас є проблеми з легенями, серцем або артеріальною гіпотензією (низьким або високим кров'яним тиском).
• у вас є ознаки або симптоми захворювання трансплантата проти господаря. Це відбувається, коли трансплантовані клітини атакують ваше тіло, викликаючи симптоми, такі як висип, нудота, блювота, діарея та кров'яні випорожнення.
• ви спостерігаєте погіршення симптомів вашого захворювання. Якщо у вас є лімфома, це можуть включати лихоманку, відчуття слабкості, нічні поти, раптову втрату ваги.
• у вас є інфекція. Інфекція буде лікуватися до введення Yescarta.
• ви мали гепатит Б, гепатит С або інфекцію ВІЛ.

Якщо будь-який з вищезазначених пунктів стосується вас (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вам буде введено Yescarta.

Аналізи та перевірки

Перед тим, як вам буде введено Yescarta, ваш лікар:

• Перевіряє ваші легені та серце, а також ваш артеріальний тиск.
• Шукає ознаки інфекції; будь-яка інфекція буде лікуватися до введення Yescarta.
• Перевіряє, чи погіршується ваше захворювання.
• Шукає ознаки захворювання трансплантата проти господаря, яке може виникнути після трансплантації.
• Перевіряє рівень сечової кислоти та кількість пухлинних клітин у вашій крові. Це допоможе визначити, чи є у вас ризик розвитку ускладнення, яке називається синдромом лізису пухлини. Можливо, вам буде призначено лікування для профілактики цього ускладнення.
• Перевіряє, чи ви мали гепатит Б, гепатит С або інфекцію ВІЛ.
• Перевіряє, чи ви були вакциновані за останні 6 тижнів або чи плануєте вакцинацію в найближчі місяці.

Після введення Yescarta

Якщо ви спостерігаєте будь-які з наступних симптомів, негайно повідомте вашому лікареві або медсестрі:

• Лихоманку, надмірну втомлюваність, слабкість, головокружіння, головний біль, кашель, труднощі з диханням або прискорене серцебиття; ці можуть бути симптомами ускладнення, яке називається синдромом вивільнення цитокінів. Вимірюйте температуру двічі на день протягом 3-4 тижнів після лікування Yescarta. Якщо у вас висока температура, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
• Судоми, тремори або труднощі з мовленням або порушення мови, втрата свідомості або зниження рівня свідомості, сплутаність та дезорієнтація, втрата рівноваги або координації.
• Лихоманку, яка може бути симптомом інфекції.
• Надмірну втомлюваність, слабкість та труднощі з диханням, які можуть бути симптомами низького рівня червоних клітин крові.
• Кровотечу або появу синяків, які можуть бути симптомами низького рівня певного типу клітин крові, які називаються тромбоцитами.
• Затьмарення зору, втрата зору або подвійне бачення, труднощі з мовленням, слабкість або незграбність руки або ноги, зміна способу ходьби або проблеми з рівновагою, зміни особистості, зміни у мисленні, пам'яті та орієнтації, які можуть привести до сплутаності. Все це можуть бути симптомами важкого та потенційно смертельного захворювання мозку, яке називається прогресивна мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). Ці симптоми можуть виникнути через кілька місяців після закінчення лікування та зазвичай розвиваються повільно та поступово протягом тижнів або місяців. Важливо, щоб ваші родичі або опікуни були обізнані про це.

Ваш лікар буде регулярно перевіряти аналіз крові, оскільки кількість клітин крові та інших компонентів крові може знижуватися.

Не здавайте кров, органи, тканини або клітини для трансплантації.

Якщо ви знаходитесь в одному з цих станів (або якщо ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як вам буде введено Yescarta. Можливо, лікареві потрібно буде надати вам спеціальну медичну допомогу під час лікування Yescarta.

Іноді може бути неможливо провести лікування Yescarta. Наприклад:

• якщо введення Yescarta буде відкладено на більш ніж 2 тижні після того, як ви отримали підготовчу хіміотерапію, вам може знадобитися додаткова підготовча хіміотерапія.

Діти та підлітки

Yescarta не повинен бути введений дітям та підліткам молодшим 18 років.

Інші лікарські засоби та Yescarta

Повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Перед тим, як вам буде введено Yescarta, повідомте вашому лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте будь-які лікарські засоби, які можуть ослабити вашу імунну систему, такі як кортикостероїди, оскільки ці лікарські засоби можуть вплинути на дію Yescarta.

Вам не повинні бути введені певні вакцини, які називаються вакцинами з живими вірусами, зокрема:

• Під час 6 тижнів перед тим, як вам буде введено короткий цикл хіміотерапії (який називається лімфодепресивною хіміотерапією) для підготовки вашого організму до клітин Yescarta.
• Під час лікування Yescarta.
• Після лікування, поки ваша імунна система відновлюється.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вам потрібно вакцинуватися.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб. Це пов'язано з тим, що невідомо, яким чином Yescarta впливає на вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, і він може нашкодити плоду або дитини.

• Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні після лікування Yescarta, негайно проконсультуйтеся з лікарем.
• Вам буде проведено тест на вагітність перед тим, як лікування буде розпочато. Yescarta повинен бути введений тільки у тому випадку, якщо результати показують, що ви не вагітні.

Поговоріть з лікарем про вагітність, якщо ви отримали Yescarta.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Деякі люди можуть відчувати втомлюваність, головокружіння або тремори після введення Yescarta. Якщо це відбувається з вами, не водьте транспортні засоби та не використовуйте важку техніку протягом щонайменше 8 тижнів після введення або до тих пір, поки ваш лікар не підтвердить, що ви повністю відновились.

Yescarta містить натрій,диметилсульфоксид (ДМСО) та гентаміцин

Цей лікарський засіб містить 300 мг натрію (основного компонента кухонної солі) у кожній сумці для перфузії. Це відповідає 15% від щоденної норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Цей лікарський засіб містить ДМСО та гентаміцин, які можуть викликати важкі алергічні реакції.

3. Як вводиться Yescarta

Yescarta завжди вводиться лікарем. Він вводиться шляхом капельниці (перфузії) у вену (внутрішньовенно).

• Оскільки Yescarta підготується з ваших власних білих клітин, буде проведено забір ваших клітин для підготовки вашого лікарського засобу. Ваш лікар видасть вам невелику кількість крові за допомогою катетера, введеного у вашу вену (процедура, яка називається леукаферез). Будуть виділені деякі білі клітини з крові, а решта крові повернеться у вену. Це може тривати від 3 до 6 годин і може бути необхідним повторити.
• Ваші білі клітини будуть заморожені та відправлені для підготовки Yescarta. Зазвичай, вам потрібно буде чекати від 3 до 4 тижнів, щоб отримати лікування Yescarta, але цей час може варіюватися.

Інші лікарські засоби, які вводяться перед лікуванням Yescarta

Під час 30-60 хвилин перед тим, як вам буде введено Yescarta, вам можуть бути введені інші лікарські засоби. Це допомагає запобігти реакціям на перфузію та лихоманці. Ці інші лікарські засоби можуть включати:

• Парацетамол.
• Антигістамін, такий як дифенгідрамін.

Перед тим, як вам буде введено Yescarta, вам будуть введені інші лікарські засоби, такі як підготовча хіміотерапія, щоб модифіковані білі клітини в Yescarta могли розмножуватися у вашому організмі після введення лікарського засобу.

Ваш лікар або медсестра буде ретельно перевіряти, щоб лікарський засіб, який вам буде введено, належав саме вам.

Як вводиться Yescarta

Yescarta завжди вводиться лікарем у кваліфікованому медичному центрі.

• Yescarta вводиться у вигляді єдиної дози.
• Ваш лікар або медсестра введуть вам єдину перфузію Yescarta через катетер, введений у вену (внутрішньовенна перфузія) протягом приблизно 30 хвилин.

Вам повинні вводити перфузію Yescarta тільки у кваліфікованому медичному центрі, і вам повинні дати можливість вийти з лікарні, коли ваш лікар вважатиме, що ви достатньо відновились.

Лікар може провести аналіз крові, щоб виявити можливі побічні ефекти.

Після введення Yescarta

• Плануйте залишитися у місці, розташованому поруч з лікарнею, де ви були лікувані, протягом щонайменше 4 тижнів після того, як вам буде введено Yescarta. Ваш лікар порекомендує вам повернутися до лікарні щоденно протягом щонайменше 10 днів і вирішить, чи потрібно вам залишитися у лікарні протягом перших 10 днів після перфузії. Це необхідно для того, щоб ваш лікар міг перевірити, чи діє лікування, та допомогти вам, якщо у вас виникнуть побічні ефекти.

Якщо ви не прийдете на прийом

Зв'яжіться з лікарем або кваліфікованим медичним центром якнайшвидше, щоб призначити інший прийом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Важкі побічні ефекти

Yescarta може викликати побічні ефекти, пов'язані з імунною системою або нервовою системою. Yescarta також може збільшити ризик інфекції. Ці побічні ефекти можуть бути важкими або потенційно смертельними, навіть можуть викликати смерть.

Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів після введення Yescarta, оскільки вам може знадобитися термінова медична допомога:

Дуже часті (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Лихоманку, озноб, низький артеріальний тиск, який може викликати симптоми, такі як головокружіння або обморок, прискорене серцебиття, нерегулярне серцебиття (аритмія), низький рівень кисню у крові, який може викликати задихання або труднощі з диханням. Це можуть бути ознаки важкого захворювання, яке називається синдромом вивільнення цитокінів.
• Втрату свідомості або зниження рівня свідомості, сплутаність чи порушення мови, втрату пам'яті, труднощі з мовленням або порушення мови, труднощі з розумінням мови через порушення функції мозку (енцефалопатія). Інші ознаки - тремор, раптова сплутаність з агресією, дезорієнтація, галюцинації чи раздражливість (делірій), відсутність енергії чи сили, слабкість м'язів, труднощі з рухом (дисфункція моторики).
• Чувство жару, лихоманку, озноб або тремор, які можуть бути ознаками інфекції (включаючи бактеріальну або вірусну інфекцію). Інфекції можуть виникнути через аномально низьку кількість лейкоцитів або низький рівень антитіл, які називаються "імуноглобулінами" у крові, які допомагають боротися з інфекціями.

Інші важкі побічні ефекти, які потребують термінової медичної допомоги, включають:

Часті (можуть виникнути у до 1 з 10 осіб)

• Удари (кризи, включаючи тривалі та потенційно смертельні кризи).
• Раптова зупинка серця або серцевий напад
• Згустки крові: симптоми можуть включати біль у грудній клітці або у верхній частині спини, труднощі з диханням, кашель з кров'ю або колючий біль, набряк у одній нозі, гаряча та потемніла шкіра навколо болючої ділянки
• Неможливість дихати самостійно (resarторна недостатність)
• Ниркова недостатність, яка викликає утримання рідини в організмі
• Накопичення рідини в легенях (легенева едема), яке може викликати труднощі з диханням

Рідкі (можуть виникнути у до 1 з 100 осіб)

• Запалення та набряк спинного мозку, яке може викликати часткову або повну параліч легень та тулуба.

Якщо ви відчуваєте будь-який з вищезазначених побічних ефектів, негайно повідомте лікареві. Не намагайтесь лікувати свої симптоми іншими лікарськими засобами без консультації з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Yescarta

Ця інформація призначена тільки для лікарів.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці контейнера та сумки для перфузії.

Цей лікарський засіб повинен зберігатися у замороженому стані у паровій фазі рідинного азоту при температурі ≤ -150 °C до моменту відтавання для використання.

Не заморожуйте знову.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Yescarta

• Активний інгредієнт - аksiкабтаген цилолеуцел. Кожна індивідуальна інфузійна сумка для пацієнта містить дисперсію Т-клітин CAR проти CD19 у приблизно 68 мл, для цілевої дози 2 х 10^6 життєздатних Т-клітин CAR позитивних проти CD19/кг.

• Інші компоненти (допоміжні речовини) - Cryostor CS10 (містить ДМСО), хлорид натрію, альбумін людини. Див. розділ 2 «Yescarta містить натрій, диметилсульфоксид (ДМСО) та залишковий гентаміцин»

Цей лікарський засіб містить генетично модифіковані людські кров'яні клітини.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Yescarta - це прозора до непрозорої дисперсія для інфузії, білого до червоного кольору, яка поставляється в індивідуальній інфузійній сумці, упакованій у металевий контейнер. Одна інфузійна сумка містить приблизно 68 мл дисперсії клітин.

Уповноважений особи, що отримала дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку, та відповідальна за виробництво

Kite Pharma EU B.V.

Tufsteen 1

2132 NT Hoofddorp

Нідерланди

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу зверніться до місцевого представника уповноваженої особи, що отримала дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цієї інформації:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Також існують посилання на інші веб-сайти про рідкісні захворювання та лікування.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Важливо прочитати весь зміст, пов'язаний з цією процедурою, перед введенням Yescarta.

Застереження, які слід врахувати перед обробкою або введенням лікарського засобу

У центрі введення Yescarta слід транспортувати в закритих, не пробивних та не протікаючих контейнерах.

Цей лікарський засіб містить людські кров'яні клітини. Медичні працівники, які обробляють Yescarta, повинні вживати необхідні заходи (носити рукавички та окуляри) для уникнення можливої передачі інфекційних захворювань.

Поверхні робочих місць та матеріали, які могли бути в контакті з Yescarta, повинні бути дезінфіковані відповідним дезінфектантом.

Підготовка до введення

• Перевірте, чи збігається ідентифікація пацієнта з ідентифікаторами пацієнта на контейнері Yescarta.
• Не слід виймати сумку Yescarta з металевого контейнера, якщо інформація на етикетці конкретного пацієнта не відповідає пацієнтові, який буде лікуватися.
• Після підтвердження ідентифікації пацієнта вийміть сумку Yescarta з металевого контейнера.
• Перевірте, чи збігається інформація про пацієнта на етикетці металевого контейнера з інформацією на етикетці сумки.
• Перегляньте сумку продукту, щоб перевірити цілісність упаковки перед розморозуванням. Якщо сумка пошкоджена, слідувати місцевим інструкціям щодо обробки відходів людського походження (або зв'язатися з Kite негайно).

Розморозування

• Помістіть інфузійну сумку в другу сумку.
• Розморозьте Yescarta при температурі близько 37 °C, нагріваючи її у водяній бані або шляхом сухого розморозування, поки не зникне видимий лід у інфузійній сумці. Аккуратно перемішайте вміст сумки, щоб усунути клітинні агрегати. Якщо клітинні агрегати все ще видимі, продовжуйте перемішувати вміст сумки. Малі клітинні агрегати повинні бути усунені шляхом легкого ручного перемішування. Yescarta не слід промивати, центрифугувати та/або знову підвішувати у новому середовищі перед інфузією. Розморозування триває близько 3-5 хвилин.
• Після розморозування Yescarta стабільна при кімнатній температурі (між 20 °C та 25 °C) до 3 годин. Однак інфузію Yescarta слід розпочинати протягом 30 хвилин після повного розморозування.

Введення

• Не використовувати лейкофільтр.
• Лікарський засіб слід вводити в кваліфікованому медичному центрі одним або декількома лікарями з досвідом лікування злоякісних гематологічних новоутворень та які пройшли навчання з введення та лікування пацієнтів, які приймають Yescarta.
• Перевірте, чи є доступна щонайменше 1 доза тоцізумабу на пацієнта та апарат для надзвичайних ситуацій перед інфузією та під час періоду відновлення. Лікарні повинні мати доступ до додаткової дози тоцізумабу протягом 8 годин після кожної попередньої дози. У разі виняткової відсутності тоцізумабу через дефіцит, зазначений у каталозі дефіцитів Європейського агентства з лікарських засобів, слід переконатися, що в центрі доступні інші альтернативні заходи для лікування СЛК замість тоцізумабу.
• Перевірте, чи збігається ідентифікація пацієнта з ідентифікаторами пацієнта на інфузійній сумці.
• Yescarta призначений лише для автологічного використання.
• Yescarta слід вводити як інфузію тривалістю 30 хвилин, яку можна здійснювати за допомогою гравітації або перистальтичної помпи, без лейкофільтра.
• Під час інфузії Yescarta слід легенько перемішувати сумку, щоб запобігти клітинним агрегатам. Слід вводити весь вміст інфузійної сумки.
• Перед інфузією слід використовувати розчин хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) для промивання інфузійної системи, а також для промивання після інфузії.
• Після інфузії всього об'єму Yescarta слід промити інфузійну сумку 10-30 мл розчину хлориду натрію 9 мг/мл (0,9%) шляхом зворотного промивання, щоб забезпечити введення максимальної кількості клітин пацієнтові.

Захід у разі випадкової експозиції

У разі випадкової експозиції слід слідувати місцевим інструкціям щодо обробки матеріалів людського походження. Поверхні робочих місць та матеріали, які могли бути в контакті з Yescarta, повинні бути дезінфіковані відповідним дезінфектантом.

Застереження, які слід врахувати при видаленні лікарського засобу

Не використаний лікарський засіб та всі матеріали, які були в контакті з Yescarta (тверді та рідкі відходи), слід обробляти та видалення як потенційно інфекційні відходи згідно з місцевими інструкціями щодо обробки відходів людського походження.