ЯТРОКС 4 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для пацієнта

Ятрокс 4 мг таблетки, покриті оболонкою

ондансетрон

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Ятрокс і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ятрокс
3. Як приймати Ятрокс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Ятроксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ятрокс і для чого він використовується

Ятрокс належить до групи препаратів, які називаються антиеметиками. Ятрокс використовується для:

• профілактики нудоти та блювоти, викликаних:
• • хіміотерапією при лікуванні раку у дорослих і дітей старше 6 місяців.
  • радіотерапією при лікуванні раку у дорослих.
• профілактики післяопераційної нудоти та блювоти у дорослих.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ятрокс

Не приймайте Ятрокс:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до ондансетрону або будь-якого з компонентів Ятроксу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у вас виникла алергічна реакція (гіпersenситивність) на інші препарати проти нудоти чи блювоти (наприклад, гранісетрон або доласетрон).
• Якщо ви приймаєте апоморфін (препарат, який використовується для лікування хвороби Паркінсона).

Якщо ви вважаєте, що це стосується вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як прийняти Ятрокс

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Ятрокс.

• Якщо у вас є кишкова непрохідність або якщо ви страждаєте на важкий запор. Ятрокс може збільшити непрохідність або запор.
• Якщо у вас колись були проблеми з серцем, включаючи нерегулярний серцевий ритм (аритмію).
• Якщо ви піддаєтеся операції на мигдалях.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою.

Якщо вам мають зробити будь-які діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі, шкірні тести, які використовують алергени тощо), повідомте вашому лікареві, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може змінити результати.

Використання Ятроксу з іншими препаратами

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші препарати.

Зокрема, важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів, оскільки може знадобитися перервати лікування або调整 дози одного з них:

• рифампіцин (антібіотик, який використовується для лікування інфекцій, таких як туберкульоз).
• трамадол (препарат, який використовується для лікування болю).
• фенітойн або карбамазепін (препарати, які використовуються для лікування епілепсії).
• препарати, які використовуються для лікування серцевих проблем, таких як порушення серцевого ритму (антиаритмічні препарати) та/або для лікування високого кров'яного тиску (бета-блокатори).
• галоперидол або метадон (препарати, які можуть впливати на серце).
• антрацикліни та трастузумаб (препарати, які використовуються для лікування раку).
• флуоксетин, пароксетин, сертралін, флуvoxамін, циталопрам, есциталопрам (інгібітори зворотного захоплення серотоніну, які використовуються для лікування депресії та/або тривоги)
• венлафаксин, дулоксетин (інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну, які використовуються для лікування депресії та/або тривоги).

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з цих препаратів.

Вагітність та годування грудьми

Ятрокс не слід використовувати під час першого триместру вагітності. Це пов'язано з тим, що Ятрокс може трохи збільшити ризик того, що дитина народиться з розщепленням губи та/або піднебіння (отвори або розщеплення в верхній губі чи піднебінні). Якщо ви вже вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати Ятрокс. Якщо ви жінка репродуктивного віку, вам рекомендується використовувати ефективний метод контрацепції.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Мало ймовірно, що Ятрокс може впливати на вашу здатність водити транспортні засоби та використовувати машини.

Ятрокс містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте на непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей препарат.

3. Як приймати Ятрокс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Пам'ятайте про прийняття вашого препарату. Пройдіть таблетки цілі, з допомогою трохи води. Ваш лікар призначить тривалість вашого лікування Ятроксом. Не переривайте лікування раніше.

Нудота та блювота, викликані хіміотерапією або радіотерапією

Дорослі

Дві таблетки (8 мг) перорально, 1-2 години перед тим, як лікування, яке може викликати нудоту та блювоту, і потім 2 таблетки (8 мг) через 12 годин.

Для профілактики нудоти та блювоти в наступні дні продовжуйте приймати 2 таблетки (8 мг) кожні 12 годин протягом п'яти днів.

Діти старше 6 місяців та підлітки

Лікар вирішить дозу залежно від ваги або площі тіла вашої дитини.

Звичайно, через дванадцять годин після хіміотерапії ваша дитина отримає ондансетрон перорально. Звичайна доза становить 4 мг двічі на день і може тривати протягом періоду до 5 днів.

Нудота та блювота після операції

Дорослі

Для профілактики нудоти та блювоти після операції 4 таблетки (16 мг) перорально, 1 годину перед тим, як анестезія.

Діти

Немає даних про пероральне прийняття ондансетрону для профілактики нудоти та блювоти після операції у дітей.

Корекція дози

Пацієнти з печінковою недостатністю

У пацієнтів з проблемами печінки дозу слід скоригувати до максимальної кількості 8 мг ондансетрону на добу.

Пацієнти похилого віку, пацієнти з нирковою недостатністю або метаболічними порушеннями спартеїну/дебрізохіну

Не потрібно змінювати добову дозу або частоту прийому чи шлях введення.

Тривалість лікування

Ваш лікар вирішить тривалість вашого лікування Ятроксом. Не переривайте лікування раніше.

Якщо ви вважаєте, що дія цього препарату є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікареві або фармацевту.

Якщо ви прийняли більше Ятроксу, ніж потрібно

У разі передозування можуть виникнути такі симптоми: порушення зору, низький кров'яний тиск (що може викликати головокружіння або втрату свідомості) та нерегулярний серцевий ритм.

У разі передозування або випадкового прийняття проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Ятрокс

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Не збільшуйте чи зменшуйте дозу без дозволу лікаря.

У разі, якщо ви забули прийняти дозу і відчуваєте незручності або блювоту, прийміть іншу дозу якнайшвидше. Потім продовжуйте приймати препарат, як вказано.

У разі, якщо ви забули прийняти дозу і не відчуваєте незручностей, чекайте наступного прийому і продовжуйте приймати препарат, як вказано.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, Ятрокс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів, які приймають Ятрокс:

• головний біль

Часті побічні ефекти

Можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів, які приймають Ятрокс:

• чувство жару або червоного кольору
• запор

Рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів, які приймають Ятрокс:

• рухові порушення очей, м'язова ригідність, рухові порушення тіла, тремор
• конвульсії
• повільний або нерегулярний серцевий ритм
• низький кров'яний тиск (гіпотензія)
• гіпо
• збільшення рівня в аналізах крові, які перевіряють функцію печінки.

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути у менше ніж 1 з 1 000 пацієнтів, які приймають Ятрокс:

• раптова поява свисту та болю або тиску в грудній клітці
• опухання повік, обличчя, губ, рота або язика
• шкірна висипка або кропив'янка на будь-якій частині тіла
• порушення серцевого ритму (іноді може викликати раптову втрату свідомості)
• розмита зір.

Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно припиніть приймати препарат і повідомте вашому лікареві.

Дуже рідкі побічні ефекти

Можуть виникнути у менше ніж 1 з 10 000 пацієнтів, які приймають Ятрокс:

• тимчасова сліпота, яка зазвичай проходить через 20 хвилин
• порушення на електрокардіограмі
• розповсюджена шкірна висипка з пухирцями та лущенням, яка охоплює велику частину поверхні тіла (токсична епідермальна некроліз).

Негайно повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів.

Побічні ефекти невідомої частоти: не можна оцінити їхню частоту

• Ішемічна хвороба серця

Симптоми включають:

• раптовий біль у грудній клітці або
• тиск у грудній клітці

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі.

повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Ятроксу

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE аптеки. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ятроксу

Активний інгредієнт - ондансетрон гідрохлорид дигідрат. Кожна таблетка Ятроксу, покрита оболонкою, містить 4 мг ондансетрону (у вигляді гідрохлориду дигідрату).

Інші компоненти: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза (Е460), попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію (Е470b), гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171) та поліетиленгліколь 400 (Е1521).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ятрокс 4 мг - таблетки, покриті оболонкою, білого кольору, овальні та двовігнуті, з написом "4" на одній стороні.

Ятрокс доступний у упаковках по 6, 15 або 500 таблеток.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть реалізовані.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальна особа за виробництво

Власник

Dari Pharma, S.L.U.

Gran Via Carles III, 98, п'ятий поверх

08028 Барселона

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí – Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису:лютий 2022

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/