ЯСМІНЕЛЛЕ ДАЙЛІ 3 мг / 0,02 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Ясмінель День 3 мг/0,02 мг таблетки, покриті плівкою

дроспіренон/етинілестрадіол

Важливі речі, які ви повинні знати про гормональні контрацептиви (ГК):

• Вони є одним з найнадійніших методів контрацепції, якщо їх застосовують правильно.
• Вони трохи збільшують ризик утворення кров'яних згустків у венах і артеріях, особливо в перший рік або коли відновлюється застосування гормонального контрацептива після перерви 4 тижні або більше.
• Будьте обережні і проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що можете мати симптоми кров'яного згустку (див. розділ 2 «Кров'яні згустки»).

Зміст опису:

1. Що таке Ясмінель День і для чого він використовується .2
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Ясмінель День 2

Коли не слід використовувати Ясмінель День 2

Попередження та обережність 4

Кров'яні згустки 5

Ясмінель День і рак 9

Психічні розлади……………………………………………………………………...9

Кровотеча між періодами 9

Що ви повинні зробити, якщо у вас немає місячних під час днів плацебо 10

Інші лікарські засоби та Ясмінель День 10

Прийом Ясмінель День з їжею та напоями 11

Лабораторні тести 11

Вагітність 11

Годування грудьми 11

Керування транспортними засобами та використання машин 11

Ясмінель День містить лактозу 11

1. Як приймати Ясмінель День 11

Підготовка упаковки 12

Коли ви можете почати з першої упаковки 12

Якщо ви прийняли більше Ясмінель День, ніж потрібно 13

Якщо ви забули прийняти Ясмінель День 13

Що робити у разі сильної нудоти або діареї 15

Затримка місячних: що вам потрібно знати 15

Зміна першого дня місячних: що вам потрібно знати 16

Якщо ви припиняєте лікування Ясмінель День 16

1. Можливі побічні ефекти 16
2. Збереження Ясмінель День 18
3. Зміст упаковки та додаткова інформація ………………………………………18

1. Що таке Ясмінель День і для чого він використовується

• Ясмінель День є контрацептивом і використовується для запобігання вагітності.

• Кожна з 21 таблеток, покритих плівкою, активних, рожевого кольору, містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів, які називаються дроспіреноном і етінілестрадіолом.

• 7 таблеток, покритих плівкою, білого кольору, не містять активних речовин і називаються плацебо-таблетками.

• Контрацептиви, які містять два гормони, називаються комбінованими контрацептивами.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Yasminelle Diario

Загальні міркування

Перед початком використання Yasminelle Diario ви повинні прочитати інформацію про кров'яні згортання в розділі 2. Особливо важливо, щоб ви прочитали про симптоми кров'яного згортання (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).

Перед початком прийому Yasminelle Diario ваш лікар поставить деякі питання про вашу особисту та сімейну медичну історію. Лікар також виміряє ваш тиск та, залежно від вашої особистої ситуації, може провести деякі інші тести.

У цьому листку описані різні ситуації, у яких ви повинні перервати використання Yasminelle Diario або у яких ефект Yasminelle Diario може зменшитися. У таких ситуаціях ви не повинні мати статеві стосунки або повинні вживати додаткові非-гормональні заходи контрацепції, наприклад, використання презерватива або іншого бар'єрного методу. Не використовуйте метод розрахунку_SAFE або метод температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Yasminelle Diario змінює місячні зміни температури тіла та шийної слизистої оболонки.

Yasminelle Diario, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД) або будь-якої іншої статевої інфекції.

Коли не слід використовувати Yasminelle Diario

Не слід використовувати Yasminelle Diario, якщо у вас є будь-які з перелічених нижче станів. Повідомте своєму лікарю, якщо у вас є будь-який з перелічених нижче станів. Ваш лікар обговорить з вами, яку іншу форму контрацепції буде більш підходящою.

Не використовуйте Yasminelle Diario

• Якщо у вас є (або був раніше) кров'яний згортання в судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легенів (легенева емболія, ЛЕ) або в інших органах.
• Якщо ви знаєте, що маєте розлад, який впливає на згортання крові: наприклад, дефіцит білка С, дефіцит білка С, дефіцит антитромбіна III, фактор V Leiden або антифосфоліпідні антитіла.
• Якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху (див. розділ «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви мали інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо у вас є (або був раніше) ангіна пекторіс (стан, який викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту міокарда) або транзиторна ішемічна атака (ТІА, симптоми інсульту).
• Якщо у вас є будь-яка з перелічених нижче захворювань, які можуть збільшити ваш ризик утворення кров'яного згортання в артеріях:

• Цукровий діабет із ушкодженням судин.
• Високий тиск.
• Високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Стан, званий гіпергомоцистеїнемією.

• Якщо у вас є (або був раніше) мігрень, званий «мігрень з аурою».
• Якщо у вас є (або був раніше) захворювання печінки, і ваша функція печінки ще не нормалізувалася.
• Якщо ваші нирки не функціонують добре (ниркова недостатність).
• Якщо у вас є (або був раніше) пухлина печінки.
• Якщо у вас є (або був раніше) або підозрюється рак молочної залози або рак статевих органів.
• Якщо у вас є вагінальні кровотечі, причину яких не відомо.

• Якщо ви алергічні на етинілестрадіол, дроспіренон або будь-який інший компонент цього препарату (включно з розділом 6). Це може викликати свербіж, висип або запалення.

Не приймайте Yasminelle Diario, якщо у вас є гепатит С і ви приймаєте препарати, які містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір (див. також розділ «Інші препарати та Yasminelle Diario»).

Додаткова інформація про спеціальні популяції

Діти та підлітки

Yasminelle Diario не призначений для використання у жінок, які ще не мали першої менструації.

Жінки похилого віку

Yasminelle Diario не призначений для використання після менопаузи.

Жінки з нирковою недостатністю

Не приймайте Yasminelle Diario, якщо ви страждаєте на захворювання печінки. Див. розділи «Не використовуйте Yasminelle Diario» та «Попередження та обережність».

Жінки з нирковою недостатністю

Не приймайте Yasminelle Diario, якщо ви страждаєте на порушення функції нирок або гостру ниркову недостатність. Див. розділи «Не використовуйте Yasminelle Diario» та «Попередження та обережність».

Попередження та обережність

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Yasminelle Diario.

Повідомте своєму лікарю, якщо ви страждаєте на будь-який з перелічених нижче станів.

У деяких ситуаціях вам потрібно буде бути особливо обережним під час використання Yasminelle Diario або будь-якого іншого гормонального контрацептива, і може бути необхідним, щоб ваш лікар періодично оглядав вас. Якщо стан розвивається або погіршується під час використання Yasminelle Diario, вам також потрібно повідомити своєму лікарю.

• Якщо у вашого близького родича був або є рак молочної залози.
• Якщо у вас є захворювання печінки або жовчного міхура.
• Якщо у вас є цукровий діабет.
• Якщо у вас є депресія.
• Якщо у вас є хвороба Крона або виразкова коліт (хронічне запальне захворювання кишечника).
• Якщо у вас є гемолітико-уремічний синдром (ГУС, розлад згортання крові, який викликає ниркову недостатність).
• Якщо у вас є серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров'яних тіл).
• Якщо у вас є високий рівень жиру в крові (гіпертригліцеридемія) або відомі сімейні випадки цього захворювання. Гіпертригліцеридемія асоціюється з підвищеним ризиком панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• Якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху (див. розділ 2 «Кров'яні згортання»).
• Якщо ви щойно народили дитину, ви маєте підвищений ризик кров'яного згортання. Ви повинні запитати свого лікаря, коли можна почати приймати Yasminelle Diario після пологів.
• Якщо у вас є запалення вен, які розташовані під шкірою (поверхнева тромбофлебіт).
• Якщо у вас є варикоз.
• Якщо у вас є епілепсія (див. «Інші препарати та Yasminelle Diario», сторінка 10).
• Якщо у вас є системний червоний лупус (СЧЛ, захворювання, яке впливає на вашу природну систему захисту).
• Якщо у вас є захворювання, яке могло виникнути вперше під час вагітності або під час попереднього використання статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, захворювання крові, зване порфірією, висип на шкірі з пухирцями під час вагітності (гестаційний герпес), захворювання нервової системи, яке викликає невольові рухи (хорея Сіденгама)).
• Якщо у вас є або був раніше меласма (зміна кольору шкіри, особливо на обличчі та шиї, відома як «вагітні плями»). У цьому випадку потрібно уникати прямого впливу сонця або ультрафіолетового випромінювання.
• Якщо ви відчуваєте симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика та/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка, з можливими труднощами з диханням, негайно зверніться до лікаря. Препарати, які містять естроген, можуть викликати або посилювати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ

Використання гормонального контрацептива, такого як Yasminelle Diario, збільшує ваш ризик розвитку кров'яного згортання порівняно з тим, якщо ви не використовуєте його. У рідких випадках кров'яне згортання може заблокувати судини крові та викликати серйозні проблеми.

Кров'яні згортання можуть утворюватися:

• У венах (це називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ).
• У артеріях (це називається «артеріальна тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Відновлення після кров'яного згортання не завжди є повним. У рідких випадках можуть бути серйозні тривалі ефекти або, дуже рідко, можуть бути смертельними.

Важливо пам'ятати, що загальний ризик кров'яного згортання через Yasminelle Diario є малим.

ЯК ВИЗНАЧИТИ КРОВ'ЯНЕ ЗГОРТАННЯ

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви помітили будь-який з перелічених нижче ознак або симптомів.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У ВЕНІ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання у вені?

• Використання гормональних контрацептивів, таких як Yasminelle Diario, асоціюється з підвищенням ризику кров'яного згортання у венах (венозна тромбоз). Однак, ці побічні ефекти є рідкісними. Вони трапляються частіше в перший рік використання гормонального контрацептива.
• Якщо утвориться кров'яне згортання у вені ноги або стопи, це може викликати глибоку венозну тромбоз (ГВТ).
• Якщо кров'яне згортання переміститься з ноги та осідає в легенях, це може викликати легеневу емболію.
• У дуже рідких випадках може утворитися кров'яне згортання у вені іншого органу, такого як око (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик розвитку кров'яного згортання у вені є вищим?

Ризик розвитку кров'яного згортання у вені є вищим під час першого року, коли ви починаєте приймати гормональний контрацептив вперше. Ризик також може бути вищим, якщо ви знову починаєте приймати гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви у 4 тижні або більше.

Після першого року ризик зменшується, але все ж таки є вищим, ніж якщо б ви не приймали гормональний контрацептив.

Коли ви припиняєте приймати Yasminelle Diario, ваш ризик розвитку кров'яного згортання повертається до норми за кілька тижнів.

Який ризик розвитку кров'яного згортання?

Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та типу гормонального контрацептива, який ви приймаєте.

Загальний ризик розвитку кров'яного згортання у нозі або легенях (ГВТ або ЛЕ) з Yasminelle Diario є малим.

• З 10 000 жінок, які не використовують гормональний контрацептив та не вагітні, близько 2 розвиватимуть кров'яне згортання за рік.
• З 10 000 жінок, які використовують гормональний контрацептив, який містить левоноргестрел, норетистерон або норегестимат, близько 5-7 розвиватимуть кров'яне згортання за рік.
• З 10 000 жінок, які використовують гормональний контрацептив, який містить дроспіренон, як Yasminelle Diario, близько 9-12 розвиватимуть кров'яне згортання за рік.
• Ризик розвитку кров'яного згортання залежить від ваших особистих факторів (див. «Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання» нижче).

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання у вені

Ризик кров'яного згортання з Yasminelle Diario є малим, але деякі стани збільшують ризик. Ваш ризик є вищим:

• Якщо у вас є надмірна вага (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м2).
• Якщо у ваших близьких родичів був кров'яний згортання у нозі, легенях або іншому органі у молодому віці (тобто, до 50 років приблизно). У цьому випадку ви можете мати спадковий розлад згортання крові.
• Якщо вам потрібно операція або якщо ви проводите багато часу без руху через травму або захворювання або якщо у вас є гіпс на нозі. Можливо, потрібно буде перервати використання Yasminelle Diario за кілька тижнів до операції або поки ви маєте менше рухливості. Якщо вам потрібно перервати використання Yasminelle Diario, запитайте свого лікаря, коли можна знову почати приймати його.
• З віком (особливо понад 35 років).
• Якщо ви народили дитину менш ніж за кілька тижнів.

Ризик розвитку кров'яного згортання збільшується, якщо у вас є кілька цих станів.

Довгі авіаперельоти (більше 4 годин) можуть тимчасово збільшити ризик кров'яного згортання, особливо якщо у вас є інші фактори ризику.

Важливо повідомити своєму лікарю, якщо ви страждаєте на будь-який з перелічених вище станів, хоча б ви не були впевнені. Ваш лікар може вирішити, що потрібно перервати використання Yasminelle Diario.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час використання Yasminelle Diario, наприклад, якщо ваш близький родич мав кров'яне згортання без відомої причини або якщо ви значно增加ли вагу, повідомте своєму лікарю.

КРОВ'ЯНІ ЗГОРТАННЯ У АРТЕРІЇ

Що може статися, якщо утвориться кров'яне згортання в артерії?

Як і кров'яне згортання у вені, кров'яне згортання в артерії може викликати серйозні проблеми. Наприклад, воно може викликати інфаркт міокарда або інсульт.

Фактори, які збільшують ваш ризик кров'яного згортання в артерії

Важливо зазначити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту через Yasminelle Diario є дуже малим, але він може збільшитися:

• З віком (після 35 років).
• Якщо ви палите.Коли ви використовуєте гормональний контрацептив, такий як Yasminelle Diario, вам рекомендується кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити та маєте понад 35 років, ваш лікар може порадити використовувати інший тип контрацептива.
• Якщо у вас є надмірна вага.
• Якщо у вас є високий тиск.
• Якщо у ваших близьких родичів був інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (менше 50 років). У цьому випадку ви також можете мати підвищений ризик інфаркту міокарда або інсульту.
• Якщо у вас або ваших близьких родичів є високий рівень жиру в крові (холестерол або тригліцериди).
• Якщо у вас є мігрень, особливо мігрень з аурою.
• Якщо у вас є проблема з серцем (розлад клапанів, порушення ритму серця, яке називається фібриляцією передсердь).
• Якщо у вас є цукровий діабет.

Якщо у вас є кілька цих станів або якщо будь-який з них є особливо серйозним, ризик розвитку кров'яного згортання може бути ще вищим.

Якщо будь-який з перелічених вище станів змінюється під час використання Yasminelle Diario, наприклад, якщо ви починаєте палити, ваш близький родич мав кров'яне згортання без відомої причини або якщо ви значно增加ли вагу, повідомте своєму лікарю.

Yasminelle Diario та рак

Було виявлено, що рак молочної залози трапляється трохи частіше у жінок, які використовують гормональні контрацептиви, але не відомо, чи це пов'язано з лікуванням. Наприклад, це може бути тому, що жінки, які приймають гормональні контрацептиви, оглядаються лікарем частіше. Частота пухлин молочної залози зменшується поступово після припинення прийому гормональних контрацептивів. важливо регулярно проводити огляди молочної залози та звертатися до лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який шишка.

У рідких випадках повідомлялося про доброякісні пухлини печінки, а ще рідше - злоякісні пухлини, у жінок, які приймають гормональні контрацептиви. Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є будь-які питання.

Прийом Yasminelle Diario з їжею та напоями

Yasminelle Diario можна приймати з або без їжі, і з водою, якщо це необхідно.

Лабораторні тести

Якщо вам потрібно зробити аналіз крові, повідомте свого лікаря або лабораторного персоналу, що ви приймаєте гормональний контрацептив, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких тестів.

Вагітність, лактація та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні, не повинні приймати Yasminelle Diario. Якщо ви вагітні під час лікування Yasminelle Diario, ви повинні припинити лікування негайно і звернутися до свого лікаря. Якщо ви хочете завагітніти, ви можете припинити приймати Yasminelle Diario в будь-який момент (див. «Якщо ви припиняєте лікування Yasminelle Diario», сторінка 17).

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого ліку.

Лактація

Загалом, не рекомендується приймати Yasminelle Diario під час лактації. Якщо ви хочете приймати контрацептив під час лактації, ви повинні проконсультуватися з вашим лікарем.

Порадьтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням будь-якого ліку.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Немає інформації, яка б свідчила про те, що використання Yasminelle Diario має будь-який вплив на здатність водити транспортні засоби або використовувати машини.

Yasminelle Diario містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього ліку.

3. Як приймати Yasminelle Diario

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього ліку, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Кожна упаковка містить 21 таблетку з активним інгредієнтом рожевого кольору та 7 таблеток плацебо білого кольору.

Два різні типи кольорових таблеток Yasminelle Diario розташовані в порядку. Упаковка містить 28 таблеток.

Приймайте одну таблетку Yasminelle Diario щодня, з водою, якщо це необхідно. Ви можете приймати таблетки з або без їжі, але щодня приблизно в один і той же час.

Не плутайте таблетки: приймайте одну таблетку рожевого кольору щодня протягом перших 21 дня, а потім одну таблетку білого кольору протягом останніх 7 днів. Після цього ви повинні розпочати приймати нову упаковку (21 таблетка рожевого кольору та 7 таблеток білого кольору). Таким чином, не буде перерви між двома упаковками.

Через різну композицію таблеток необхідно розпочинати з першої таблетки, розташовані в верхньому лівому куті, а потім приймати одну таблетку щодня. Для підтримки порядку слідуйте напрямку стрілок на упаковці.

Підготовка упаковки

Для того, щоб допомогти вам слідувати порядку прийому, кожна упаковка Yasminelle Diario містить 7 самоклейних стрічок з 7 днями тижня. Виберіть стрічку тижня, яка починається з дня, коли ви приймаєте першу таблетку. Наприклад, якщо ви приймаєте першу таблетку у середу, використовуйте стрічку, яка починається з «СЕР».

Прикріпіть самоклейну стрічку тижня до верхньої частини блистеру Yasminelle Diario, де вказано «Прикріпіть стрічку тут!», так, щоб перший день був розташований над таблеткою, позначеною «Початок».

Таким чином, над кожною таблеткою буде вказано день тижня, і ви зможете побачити, чи прийняли ви певну таблетку. Стрілки показують порядок, у якому ви повинні приймати таблетки.

Під час 7 днів, коли ви приймаєте таблетки плацебо білого кольору (дні плацебо), зазвичай починається менструація (також називається кровотеча через відмову). Звичайно менструація починається на другий або третій день після прийому останньої активної таблетки рожевого кольору Yasminelle Diario. Після прийому останньої таблетки білого кольору ви повинні розпочати нову упаковку, хоча менструація ще не закінчилася. Це означає, що ви повинні розпочинати кожну упаковку в один і той же день тижня, в який розпочали попередню, і що менструація повинна відбуватися протягом тих самих днів кожного місяця.

Якщо ви приймаєте Yasminelle Diario згідно з інструкціями, ви також захищені від вагітності протягом 7 днів, коли приймаєте таблетки плацебо.

Коли можна розпочинати приймати першу упаковку

• Якщо ви не використовували жодних гормональних контрацептивів у попередньому місяці

Розпочніть приймати Yasminelle Diario в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо ви розпочинаєте Yasminelle Diario в перший день менструації, ви захищені від вагітності негайно. Ви також можете розпочинати приймати ліки у дні 2-5 циклу, але повинні використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.

• Зміна з гормонального контрацептива, вагінального кільця або пластиру

Ви можете розпочинати приймати Yasminelle Diario переважно наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, яка містить активний інгредієнт) попереднього контрацептива, але не пізніше ніж наступного дня після днів перерви попереднього контрацептива (або після прийому останньої неактивної таблетки попереднього контрацептива). Коли ви змінюєте з вагінального кільця або пластиру, слідуйте рекомендаціям вашого лікаря.

• Зміна з методу, заснованого виключно на прогестагені (пігулка прогестагену, ін'єкція, імплант або внутрішньоутробна система випуску SLI)

Ви можете змінювати з пігулки прогестагену в будь-який день (якщо це імплант або SLI, в день видалення; якщо це ін'єкція, коли належить наступна ін'єкція), але в усіх випадках використовуйте додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після аборту

Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря.

• Після народження дитини

Ви можете розпочинати приймати Yasminelle Diario між 21 і 28 днями після народження дитини. Якщо ви розпочинаєте пізніше 28 дня, використовуйте один з методів бар'єрної контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів прийому Yasminelle Diario.

Якщо після народження дитини ви вже мали статеві стосунки до початку прийому Yasminelle Diario (знову), ви повинні бути впевнені, що не вагітні, або чекайте наступної менструації.

• Якщо ви перебуваєте в періоді лактації та хочете розпочинати приймати Yasminelle Diario (знову) після народження дитини

Прочитайте розділ «Лактація», сторінка 11.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас є сумніви щодо початку прийому.

Якщо ви прийняли більше Yasminelle Diario, ніж потрібно

Не було зареєстровано випадків, коли прийняття надмірної кількості Yasminelle Diario викликало серйозні ушкодження.

Симптоми, які можуть виникнути, якщо ви прийняли багато таблеток одночасно, можуть бути відчуттям недуги або блювотою чи вагінальним кровотечею. Це кровотеча може виникнути навіть у дівчат, які ще не мали першої менструації, якщо вони випадково прийняли цей лік.

Якщо ви прийняли надмірну кількість Yasminelle Diario, або виявили, що дитина прийняла їх, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря або фармацевта чи телефонуйте до служби токсикологічної інформації. Телефон 915 620 420, вказуючи лік і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Yasminelle Diario

Таблетки четвертогоряду упаковки є таблетками плацебо. Якщо ви забули прийняти одну з цих таблеток, це не матиме жодного впливу на дію Yasminelle Diario. Вийміть забуту таблетку плацебо. Якщо ви забули прийняти активну таблетку рожевого кольору з першого, другого або третьогоряду, зробіть наступне:

• Якщо ви запізнилися менше 12 годинз прийомом якоїсь таблетки, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку якомога швидше і наступні таблетки в звичайний час.

• Якщо ви запізнилися більше 12 годинз прийомом якоїсь таблетки, захист від вагітності може зменшитися. Чим більше таблеток ви забули, тим більший ризик вагітності.

Ризик незавершеного захисту від вагітності є максимальним, якщо ви забули прийняти таблетку рожевого кольору на початку або в кінці упаковки. Тому слідувати наступним рекомендаціям (див. діаграму на сторінці 16):

• Забуття більше однієї таблетки з упаковки

Зверніться до свого лікаря.

• Забуття однієї таблетки в тиждень 1

Прийміть забуту таблетку якомога швидше, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Слідуйте прийому таблеток в звичайний час і використовуйте додаткові заходи захисту, наприклад, презервативи, протягом 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки в тиждень перед забуттям таблетки, ви можете бути вагітною. У цьому випадку зверніться до свого лікаря.

• Забуття однієї таблетки в тиждень 2

Прийміть забуту таблетку якомога швидше, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Слідуйте прийому таблеток в звичайний час. Захист від вагітності не зменшується, і вам не потрібно приймати додаткові заходи захисту.

• Забуття однієї таблетки в тиждень 3

Ви можете вибрати одну з двох можливостей:

1. Прийміть забуту таблетку якомога швидше, хоча це означає, що вам потрібно буде прийняти дві таблетки одночасно. Слідуйте прийому таблеток в звичайний час. Замість прийому білих таблеток плацебо з цієї упаковки викиньте їх і розпочніть наступну упаковку.

Ви, ймовірно, матимете менструацію в кінці другого пакету, поки приймаєте білі таблетки плацебо, хоча можете мати легке кровотеча або подібне до менструації під час прийому другого пакету.

1. Ви також можете припинити прийом активних таблеток рожевого кольору і перейти безпосередньо до 7 білих таблеток плацебо (до прийому білих таблеток плацебо ви повинні записати день, в який забули прийняти таблетку). Якщо ви хочете розпочинати нову упаковку в день, який завжди починається, прийміть білі таблетки плацебо протягом менше 7 днів.

Якщо ви слідуєте однієї з цих двох рекомендацій, ви залишитесь захищеними від вагітності.

• Якщо ви забули прийняти якусь таблетку і не маєте менструації під час днів плацебо, ви можете бути вагітною. Зверніться до свого лікаря перед тим, як розпочнете наступну упаковку.

Що робити в разі блювоти чи інтенсивної діареї

Якщо у вас є блювота протягом 3-4 годин після прийому активної таблетки рожевого кольору, або ви маєте інтенсивну діарею, існує ризик того, що активний інгредієнт контрацептива не буде повністю абсорбований організмом. Ситуація майже еквівалентна забуттю таблетки. Після блювоти чи діареї прийміть іншу активну таблетку рожевого кольору з резервної упаковки якомога швидше. Якщо це можливо, прийміть її в межах 12 годинпісля звичайного часу прийому вашого контрацептива. Якщо це не можливо або минуло більше 12 годин, слідуйте порадам розділу «Якщо ви забули прийняти Yasminelle Diario», сторінка 14.

Відстрочка менструації: що ви повинні знати

Хоча це не рекомендується, ви можете відстрочити менструацію, якщо не приймаєте білих таблеток плацебо з четвертого ряду і розпочинаєте приймати нову упаковку Yasminelle Diario і закінчуєте її. Ви можете мати легке кровотеча або подібне до менструації під час прийому другого пакету.

Ви повинні порадитися з вашим лікарем перед тим, як вирішите відстрочити менструацію.

Зміна першого дня менструації: що ви повинні знати

Якщо ви приймаєте таблетки згідно з інструкціями, ваша менструація розпочнеться під час тижня плацебо. Якщо ви хочете змінити цей день, скоротіть кількість днів плацебо – коли ви приймаєте білі таблетки плацебо – (але ніколи не збільшуйте – 7 як максимум!). Наприклад, якщо ви зазвичай починаєте приймати білі таблетки плацебо в п'ятницю, і хочете змінити це на вівторок (за 3 дні до цього), розпочніть нову упаковку за 3 дні до звичайного часу.

Якщо ви робите це, ви можете не мати кровотечі під час цих днів. Тоді ви можете мати легке кровотеча або подібне до менструації.

Якщо ви не впевнені, як продовжувати, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви припиняєте лікування Yasminelle Diario

Ви можете припинити приймати Yasminelle Diario, коли хочете. Якщо ви не хочете вагітніти, зверніться до свого лікаря щодо інших ефективних методів контрацепції. Якщо ви хочете вагітніти, припиніть приймати Yasminelle Diario і чекайте наступної менструації, перш ніж спробувати вагітніти. Таким чином, ви зможете легко розрахувати передбачувану дату пологів.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього ліку, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх переживають.

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, особливо якщо він серйозний і тривалий, або якщо у вас є якісь зміни в здоров'ї, які, на вашу думку, можуть бути пов'язані з Yasminelle Diario, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Всі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, мають більший ризик розвитку тромбозу вен (тромбоемболія вен) або тромбозу артерій (тромбоемболія артерій). Для отримання більш детальної інформації про різні ризики прийому гормональних контрацептивів див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому Yasminelle Diario».

Побічні ефекти серйозного характеру

Зв'яжіться з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів ангіоедему: набухання обличчя, язика і/або горла, і/або труднощі з ковтанням або кропив'янка з можливими труднощами з диханням (див. також розділ «Попередження та обережність»).

Наступний перелік побічних ефектів пов'язаний з прийомом Yasminelle Diario.

Часті побічні ефекти(можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

1. зміни настрою
2. головний біль
3. біль в животі (біль в шлунку)
4. акне
5. біль в грудях, збільшення розміру грудей, напруга в грудях, болючі або нерегулярні місячні
6. збільшення ваги

Побічні ефекти незначної частоти(можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

1. Кандіда (інфекція, викликана грибами)
2. герпес на губах (герпес простий)
3. алергічні реакції
4. збільшення апетиту
5. депресія, нервозність, порушення сну
6. відчуття оніміння, вертіго
7. проблеми з зором
8. нерегулярний або надто швидкий серцевий ритм
9. тромбози (тромбоз) в легенях (пульмональна емболія), підвищення артеріального тиску, зниження артеріального тиску, мігрень, варикозне розширення вен
10. біль в горлі
11. нудота, блювота, запалення шлунка і/або кишечника, діарея, запор
12. втрати волосся (алопеція), екзема, свербіж, висипання на шкірі, сухість шкіри, захворювання шкіри, пов'язані з надмірною секрецією сальних залоз (себорейний дерматит)
13. біль в шиї, біль в кінцівках, м'язові спазми
14. інфекція в сечовому міхурі
15. пухлини в грудях (доброякісні або злоякісні), надмірна секреція молока при відсутності вагітності (галакторея), кісти яєчників, приливи, відсутність місячних, надмірні місячні, виділення з вагіни, сухість вагіни, біль в нижній частині живота (тазу), аномальні результати цитологічного дослідження шийки матки (Папаніколау або забарвлення Папаніколау), зниження лібідо
16. задержка рідини в організмі, відсутність енергії, надмірна спрага, підвищена пітливість
17. втрати ваги

Побічні ефекти рідкої частоти(можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• астма
• проблеми зі слухом
• еритема вузлувата (характеризується болючими вузлами на шкірі червоного кольору)
• еритема багатокільцева (висипання на шкірі з червоними плямами у вигляді мішені або виразок)
• тромбози в венах або артеріях, наприклад:
• • У ногах або на ногах (тобто, ТВП).
  • У легенях (тобто, ПЕ).
  • Інфаркт міокарда.
  • Інсульт.
  • Легкий інсульт або тимчасові симптоми, подібні до інсульту, які називаються транзиторною ішемічною атакою (ТІА).
  • Тромбози в печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці.

Ймовірність розвитку тромбозу може бути вищою, якщо у вас є інші захворювання, які збільшують цей ризик (див. розділ 2 для отримання більш детальної інформації про захворювання, які збільшують ризик тромбозу, та симптоми тромбозу).

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Yasminelle Diario

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD:». Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є сумніви, запитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Yasminelle Diario

• Активними речовинами є дроспіренон та етінілестрадіол (у вигляді клатрату бетадексу).

Кожна таблетка з покриттям активна світло-рожевого кольору містить 3 міліграми дроспіренону та 0,020 міліграми етінілестрадіолу (у вигляді клатрату бетадексу).

• Таблетки з покриттям білого кольору не містять активних речовин.
• Інші складові частини:

Таблетки з покриттям активні світло-рожевого кольору:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурузний крохмаль, стеарат магнію (Е-470б),

Покриття таблетки: гіпромелоза (Е-464), тальк (Е-553б), діоксид титану (Е-171) та оксид заліза червоного (Е-172).

Таблетки з покриттям інактивні білого кольору:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, стеарат магнію (Е-470б),

Покриття таблетки: гіпромелоза (Е-464), тальк (Е-553б) та діоксид титану (Е-171).

Див. розділ 2 «Yasminelle Diario містить лактозу».

Вигляд продукту та вміст упаковки

• Кожна блистерна упаковка Yasminelle Diario містить 21 таблетку з покриттям активну світло-рожевого кольору в 1-3 рядках блистерної упаковки та 7 таблеток з покриттям плацебо білого кольору в 4-му рядку.
• І таблетки світло-рожевого, і таблетки білого кольору Yasminelle Diario називаються таблетками з покриттям; ядро таблетки покрито.
• Активна таблетка світло-рожевого кольору, округла, з опуклими поверхнями, і на одному боці має позначення «DS» у регулярному шестикутнику.
• Плацебо-таблетка білого кольору, округла, з опуклими поверхнями, і на одному боці має позначення «DP» у регулярному шестикутнику.
• Yasminelle Diario випускається в упаковках по 1, 3, 6 та 13 блистерних упаковок (по 28 таблеток у кожній).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку та відповідальна особа за виробництво

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3 - 5

08970 Sant Joan Despí - Barcelona

Іспанія

Відповідальна особа за виробництво

Bayer AG, 13342 Берлін, Німеччина

або

Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinerstr. 20 99427 Веймар, Німеччина

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

• Данія, Нідерланди, Норвегія, Швеція: Yasminelle 28

• Франція: Yasminellecontinu

• Іспанія: Yasminelle Diario

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:Травень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)