КСІОП 50 мікрограмів/мл очні краплі в однодозових контейнерах

Вступ

Опис: Інформаціядля пацієнта

Xiop50 мікрограм/мл офтальмологічний розчин в упаковці для одноразового використання

Латанопрост

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Xiop і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Xiop
3. Як використовувати Xiop
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Xiop
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Xiop і для чого він використовується

Xiop містить латанопрост і належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги простагландинів. Він діє шляхом збільшення природного потоку рідини з внутрішньої частини ока в кровотік.

Xiop використовується для лікування захворювань, відомих як глаукома з відкритим кутом і офтальмологічна гіпертензія. Обидва ці захворювання пов'язані з підвищенням тиску всередині ока, що може вплинути на зір.

Xiop також використовується для лікування підвищення тиску всередині ока та глаукоми у дітей і немовлят усіх віків.

2. Що потрібно знати перед початком використання Xiop

Xiop можна використовувати у чоловіків і жінок дорослого віку (включно з пацієнтами похилого віку) та у дітей від народження до 18 років. Він не був досліджений у дітей-догородків (менше 36 тижнів вагітності).

Не використовуйте Xiop

• якщо ви алергічні на латанопрост або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем,фармацевтом або медсестрою перед початком використання Xiop:

• Якщо ви або ваш ребенок маєте намір пройти або пройшли офтальмологічну операцію (включно з операцією на катаракті).
• Якщо ви або ваш ребенок маєте проблеми з очима (такі як біль в оці, подразнення або запалення, розмитість зору).
• Якщо ви або ваш ребенок маєте сухість в очах.
• Якщо ви або ваш ребенок маєте важку астму або астму, яка не контролюється добре.
• Якщо ви або ваш ребенок використовуєте контактні лінзи. Ви можете продовжувати використовувати Xiop, але повинні слідувати інструкціям, які вказані в розділі 3 для користувачів контактних лінз.
• Якщо ви пройшли або проходите вірусну інфекцію ока, викликану вірусом простого герпесу (ВПГ).

Інші лікарські засоби та Xiop

Повідомте вашого лікаря, лікаря, який лікує вашого ребенка, або фармацевта, якщо ви або ваш ребенок використовуєте або нещодавно використовували будь-який інший лікарський засіб.

Xiop може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами. Тому не рекомендується використання двох або більше простагландинів, аналогів простагландинів або похідних простагландинів.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або маєте намір завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Xiop не повинен використовуватися під час вагітності або періоду лактації.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час використання Xiop може виникнути розмитість зору на короткий період часу. Якщо це відбувається, не водьтетранспортні засоби та не використовуйте інструменти або машини, поки ваша зір не стане чіткою знову.

3. Як використовувати Xiop

Слідуйте точно інструкціям щодо застосування, вказаним вашим лікарем, лікарем, який лікує вашого ребенка, або фармацевтом. Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо у вас є сумніви.

Рекомендована доза для дорослих (включно з пацієнтами похилого віку) та дітей становить одну краплю один раз на добу в око або очі, які уражені захворюванням. Найкращий час для закраплення препарату - вночі.

Упаковка для одноразового використання повинна використовуватися негайно після відкриття; будь-який залишковий продукт, який міг би залишитися, повинен бути видалений.

Не використовуйте Xiop більше одного разу на добу, оскільки ефективність лікування може зменшитися, якщо препарат застосовується з більшою частотою.

Використовуйте Xiop так, як вказав ваш лікар або лікар, який лікує вашого ребенка, поки він не скаже вам зупинити лікування.

Користувачі контактних лінз

Якщо ви або ваш ребенок використовуєте контактні лінзи, вам потрібно їх видалити перед використанням Xiop. Після застосування Xiop потрібно чекати 15 хвилин, перш ніж знову вдягнути контактні лінзи.

Інструкції щодо застосування:

1. Вимийте руки та сядьте або стійте зручно.
2. Поверніть кришку упаковки для одноразового використання.
3. Відокреміть нижню повіку ураженого ока за допомогою пальця.
4. Помістіть наконечник упаковки для одноразового використання біля ока, але не торкайтесь його.
5. Натисніть на упаковку для одноразового використання м'яко, щоб одна крапля впала в око, а потім відпустіть нижню повіку.
6. Натисніть на край ураженого ока біля носа пальцем. Застосуйте тиск протягом 1 хвилини, тримаючи око закритим.
7. Повторіть операцію в іншому оці, якщо ваш лікар вказав це.
8. Після використання видаліть упаковку для одноразового використання.

Якщо ви використовуєте Xiop з іншими офтальмологічними препаратами

Чекайте хоча б 5 хвилин між застосуванням Xiop та іншими офтальмологічними препаратами.

Якщо ви використовуєте більше Xiop, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше крапель в око, ніж потрібно, ви можете відчувати легке подразнення в оці та червоність очей. Ця ситуація повинна пройти, але якщо це турбує вас, проконсультуйтеся з вашим лікарем або лікарем, який лікує вашого ребенка, щоб він дав вам пораду.

У разі випадкового прийому Xiop вам або вашому ребенкові проконсультуйтеся з вашим лікарем якомога швидше.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом або зверніться до служби токсикологічної інформації, телефон: 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, прийняту.

Якщо ви забули використовувати Xiop

Продовжуйте застосування наступної дози звичайним чином. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації забутої дози. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви припиняєте лікування Xiop

Вам потрібно проконсультуватися з вашим лікарем або лікарем, який лікує вашого ребенка, якщо ви хочете припинити використання Xiop.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Наступні побічні ефекти були спостережені при застосуванні латанопросту:

Дуже часті:можуть впливати на більше 1 з 10 пацієнтів

• Поступове зміна кольору очей через збільшення кількості пігменту коричневого кольору в частині очей, відомій як райдужна оболонка. Якщо у вас очі змішаного кольору (синьо-коричневий, сіро-коричневий, жовто-коричневий або зелено-коричневий), то більш ймовірно, що ви відчуєте цю зміну, ніж якщо ваші очі одного кольору (сині, сірі, зелені або коричневі). Зміна кольору очей триває роки, хоча може бути помічена нормально через 8 місяців лікування. Зміна кольору очей може бути постійною та може бути більш помітною, якщо Xiop використовується лише в одному оці. Зміна кольору очей, як правило, не пов'язана з появою будь-яких проблем. Зміна кольору очей не продовжується після припинення лікування Xiop.
• Червоність очей.
• Підразнення очей (чуття печіння, відчуття піщинки в оці, свербіння, печіння або відчуття чужорідного тіла в оці). Якщо ви відчуваєте сильне подразнення очей, яке викликає надмірне сльозотечення, або змусило вас подумати про припинення лікування, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою якомога швидше (в термін до тижня). Можливо, буде потрібно переглянути ваше лікування, щоб гарантувати, що ви отримуєте відповідне лікування вашого захворювання.
• Поступова зміна повік очей, які підлягають лікуванню, та тонкого волосся навколо очей, яке спостерігається переважно у пацієнтів японського походження. Ці зміни включають збільшення кольору (затемнення), подовження, потовщення та збільшення кількості повік.

Часті:можуть впливати на до 1 з 10 пацієнтів

• Підразнення або порушення поверхні очей, запалення повік (блефарит) та біль в оці та чутливість до світла (фотофобія), кон'юнктивіт.

Рідкі:можуть впливати на до 1 з 100 пацієнтів

• Набухання повік, сухість очей, запалення або подразнення поверхні очей (кератит), розмитість зору, запалення частини очей, яка забарвлена (увеїт), набухання сітківки (макулярний едем).
• Висип на шкірі.
• Біль в грудній клітці (стенокардія), відчуття серцебиття (пальпітації).
• Астма, труднощі з диханням (диспное).
• Біль в грудній клітці.
• Головний біль, головокружіння.
• Біль у м'язах, біль в суглобах.
• Нудота.
• Вомітування.

Дуже рідкі:можуть впливати на до 1 з 1000 пацієнтів

• Запалення райдужної оболонки (ірит), симптоми набухання або пошкодження поверхні очей, набухання навколо очей (перIORбітальний едем), повіки, відхилені в бік, або додатковий ряд повік, рубці на поверхні очей, область, заповнена рідиною всередині частини очей, яка забарвлена (цист райдужної оболонки).
• Реакції на шкірі повік, потемніння шкіри повік.
• Погіршення астми.
• Сильне свербіння шкіри.
• Розвиток вірусної інфекції очей, викликаної вірусом простого герпесу (ВПГ).

Дуже рідкі:можуть впливати на до 1 з 10 000 пацієнтів

• Погіршення стенокардії у пацієнтів, які також мають проблеми з серцем, біль в грудній клітці, появу очей, які видаються заглибленими (більша глибина повіка).

У дуже рідких випадках деякі пацієнти з важким пошкодженням передньої прозорої частини очей (рогівки) розвивали залози в рогівці через відкладення кальцію під час лікування.

Побічні ефекти, спостережені у дітей з частотою, вищою ніж у дорослих, включають ринорею, свербіння в носі та гарячку.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів: https://www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Xiop

• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C). Після відкриття пакету: тримайте при температурі нижче 25 °C протягом максимум 7 днів.
• Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміття. Відкладайте пакети та лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункті збору фармацевтичних відходів. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися пакетів та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Xiop

• Активний інгредієнт - 50 мікрограм/мл латанопрост.
• Інші компоненти: дигідрогенфосфат натрію моногідрат, фосфат дісодний анігідрат, хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Xiop - це стерильний прозорий та безбарвний розчин, який поставляється в упаковці для одноразового використання. Кожна упаковка для одноразового використання містить 0,2 мл офтальмологічного розчину.

Xiop доступний в коробках по 15, 30, 45, 60, 90 та 120 упаковок для одноразового використання по 0,2 мл.

Пакет містить 5 упаковок для одноразового використання. Пакет вкладається в паперову коробку.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні.

Власник дозволу на маркетинг

HORUS PHARMA

22, Allée Camille MUFFAT

Inedi 5,

06200 Ніцца

Франція

Виробник

Genetic S.p.A

Contrada Canfora

84084 Фішіано (SA) - Італія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представникавласника дозволу на маркетинг:

Horus Pharma Ibérica, S.L.U.

Gran Vía Carlos III, 98, 6º

08028 Барселона - Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія: Xalof 50 мікрограм/мл очні краплі, розчин в упаковці для одноразового використання.

Люксембург: Xalof 50 мікрограм/мл очні краплі, розчин в упаковці для одноразового використання.

Нідерланди: Xalof 0,05 мг/мл очні краплі, розчин в упаковці для одноразового використання.

Польща: Latanoprost Horus Pharma.

Франція: XIOP 50 мікрограм/мл очні краплі, розчин в упаковці для одноразового використання.

Іспанія: Xiop 50 мікрограм/мл очні краплі, розчин в упаковці для одноразового використання.

Дата останнього перегляду цього опису:11/2022.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/