КСИЛЯРКС 50 мг ТАБЛЕТКИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Хіліаркс 50мг таблетки

вілдагліптин

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей препарат призначений тільки для вас, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Хіліаркс і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Хіліаркс
3. Як приймати Хіліаркс
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Хіліарксу
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Хіліаркс і для чого він використовується

Активний інгредієнт Хіліарксу, вілдагліптин, належить до групи препаратів, званих «оральні антидіабетики».

Хіліаркс використовується для лікування пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу, коли діабет не може бути контролюється тільки за допомогою дієти та фізичних вправ. Він допомагає контролювати рівень цукру в крові. Ваш лікар призначить Хіліаркс тільки або в поєднанні з іншими антидіабетickými препаратами, які ви вже приймаєте, якщо вони не достатньо ефективні для контролю діабету.

Цукровий діабет 2 типу виникає, якщо організм не виробляє достатньо інсуліну або якщо інсулін, який виробляється, не функціонує належним чином. Також це може статися, якщо організм виробляє надлишкову кількість глюкагону.

Інсулін - це речовина, яка допомагає знижувати рівень цукру в крові, особливо після прийому їжі. Глюкагон - це речовина, яка сприяє виробленню цукру печінкою і підвищує рівень цукру в крові. Обидві ці речовини виробляються підшлунковою залозою.

Як діє Хіліаркс

Хіліаркс стимулює підшлункову залозу до виробництва більшої кількості інсуліну та меншої кількості глюкагону. Це допомагає контролювати рівень цукру в крові. Цей препарат довів свою ефективність у зниженні рівня цукру в крові, що допоможе запобігти ускладненням діабету.

Хоча ви починаєте приймати цей препарат для лікування діабету, важливо продовжувати дотримуватися дієти та фізичних вправ, які ваш лікар рекомендував.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Хіліаркс

Не приймайте Хіліаркс

• якщо ви алергічні на вілдагліптин або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6). Якщо ви вважаєте, що можете бути алергічними на вілдагліптин або будь-який інший компонент Хіліарксу, не приймайте цей препарат і проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестроюперед тим, як почати приймати Хіліаркс

• якщо ви маєте цукровий діабет 1 типу (тобто ваш організм не виробляє інсуліну) або якщо ви маєте стан, званий діабетичною кетоацидозом.
• якщо ви приймаєте антидіабетічний препарат, відомий як сульфонілурея (ваш лікар може бажати зменшити вашу дозу сульфонілуреї, коли ви прийматимете її разом з Хіліарксом, щоб уникнути низького рівня цукру в крові [гіпоглікемії]).
• якщо ви маєте захворювання нирок середньої або важкої ступеня (вам потрібно буде приймати нижчу дозу Хіліарксу).
• якщо ви проходите діаліз.
• якщо ви маєте захворювання печінки.
• якщо ви маєте серцеву недостатність.
• якщо ви мали захворювання підшлункової залози.

Якщо ви раніше приймали вілдагліптин, але мали зупинити прийом через захворювання печінки, не слід приймати цей препарат.

Ушкодження шкіри - це поширені ускладнення діабету. Слідуйте рекомендаціям вашого лікаря або медсестри щодо догляду за шкірою та ногами, звертаючи особливу увагу на появу пухирів або виразок під час прийому Хіліарксу. Якщо це відбувається, вам потрібно якнайшвидше проконсультуватися з вашим лікарем.

Вам потрібно буде пройти тести функції печінки перед початком лікування Хіліарксом, кожні три місяці протягом першого року та періодично після цього. Це робиться для того, щоб якнайшвидше виявити будь-які ознаки підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ).

Діти та підлітки

Прийом Хіліарксу не рекомендується дітям та підліткам молодшим 18 років.

Використання Хіліарксу з іншими препаратами

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати будь-який інший препарат.

Ваш лікар може змінити вашу дозу Хіліарксу, якщо ви приймаєте інші препарати, такі як:

• тіазиди або інші діуретики (також звані препаратами для сечовидільної системи)
• кортикостероїди (зазвичай використовуються для лікування запалення)
• препарати для щитоподібної залози
• певні препарати, які впливають на нервову систему.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей препарат.

Не слід використовувати Хіліаркс під час вагітності. Не відомо, чи Хіліаркс проникає в грудне молоко. Не слід приймати Хіліаркс, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це зробити.

Водіння автомобіля та використання машин

Якщо ви відчуваєте запаморочення під час прийому Хіліарксу, не водьте автомобіль та не використовуйте інструменти або машини.

Хіліаркс містить лактозу

Хіліаркс містить лактозу (цукор молока). Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

Хіліаркс містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Хіліаркс

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом знову.

Яку кількість потрібно приймати та коли

Доза Хіліарксу, яку потрібно приймати кожній особі, варіюється залежно від її стану. Ваш лікар призначить вам точну кількість таблеток Хіліарксу, яку потрібно приймати. Максимальна добова доза - 100 мг.

Рекомендована доза Хіліарксу:

• 50 мг один раз на добу вранці, якщо ви приймаєте Хіліаркс разом з іншим препаратом, відомим як сульфонілурея.
• 100 мг на добу у двох прийомах по 50 мг вранці та ввечері, якщо ви приймаєте Хіліаркс сам або з іншим препаратом, відомим як метформін або глітазон, з комбінацією метформіну та сульфонілуреї, або з інсуліном.
• 50 мг на добу вранці, якщо ви маєте захворювання нирок середньої або важкої ступеня або якщо ви проходите діаліз.

Як приймати Хіліаркс

• Проглотіть таблетку цілу з трохи водою.

Тривалість лікування Хіліарксом

• Прийом Хіліарксу кожен день, поки ваш лікар не призначить інше. Можливо, вам потрібно буде продовжувати це лікування протягом тривалого періоду.
• Ваш лікар буде періодично проводити огляди, щоб перевірити, чи має лікування бажаний ефект.

Якщо ви прийняли більше Хіліарксу, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надлишкову кількість таблеток Хіліарксу, або якщо інша особа прийняла ваш препарат, проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно.Можливо, вам потрібно буде медична допомога. Якщо вам потрібно відвідати лікаря або піти до найближчої лікарні, візьміть з собою упаковку.

Якщо ви забули прийняти Хіліаркс

Якщо ви забули прийняти одну дозу цього препарату, прийміть її, як тільки вам нагадаєте. Потім прийміть наступну дозу в звичайний час. Якщо вже майже час наступної дози, пропустіть забуту дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуті дози.

Якщо ви припинили лікування Хіліарксом

Не припиняйте приймати Хіліаркс, якщо ваш лікар не призначить інше. Якщо у вас є сумніви щодо тривалості лікування Хіліарксом, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі симптоми вимагають негайної медичної допомоги

Вам потрібно припинити приймати Хіліаркс і негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який з наступних побічних ефектів:

• Ангіоневротичний набряк (рідко: можуть постраждати до 1 людини з 1000): симптоми, які включають набряк обличчя, язика або горла, труднощі з ковтанням, труднощі з диханням, раптове появлення висипу або кропив'янки, які можуть бути ознаками реакції, званої «ангіоневротичним набряком».
• Захворювання печінки (гепатит) (частота невідома): симптоми, які включають жовтушність шкіри та очей, нудоту, втрату апетиту або темне забарвлення сечі, які можуть бути ознаками захворювання печінки (гепатиту).
• Запалення підшлункової залози (панкреатит) (рідко: можуть постраждати до 1 людини з 1000): симптоми, які включають сильний та тривалий біль у животі (області живота), який може поширюватися на спину, а також нудоту та блювоту.

Інші побічні ефекти

Деякі пацієнти відчували наступні побічні ефекти під час прийому Хіліарксу:

• Дуже часто (можуть постраждати більше 1 людини з 10): біль у горлі, закладення носа, гарячка.
• Часто (можуть постраждати до 1 людини з 10): висип з свербінням, тремор, головний біль, запаморочення, біль у м'язах, біль у суглобах, запор, набряк рук, щиколоток або ніг (едем), надмірне потіння, блювота, біль у животі та в області живота (біль в животі), діарея, кислотність, нудота (нездужання), розмитість зору.
• Рідко (можуть постраждати до 1 людини з 100): набряк, озноб, слабкість, порушення сексуальної функції, низький рівень цукру в крові, метеоризм.
• Дуже рідко (можуть постраждати до 1 людини з 1000): запалення підшлункової залози.

Після реєстрації цього продукту також були повідомлені наступні побічні ефекти:

• Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): локалізована лущення шкіри або пухирі, запалення кровеносних судин (васкуліт), яке може викликати висип на шкірі або плями під шкірою або синяки.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Також ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, вказану в додатку V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Хіліарксу

• Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та на зовнішній упаковці після «EXP»/«CAD». Термін придатності - останній день місяця, вказаного.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.
• Не використовуйте Хіліаркс, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або має ознаки псування.
• Препарати не слід викидати в каналізацію або сміттєві контейнери. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Хіліарксу

• Активний інгредієнт - вілдагліптин.

Кожна таблетка містить 50 мг вілдагліптину.

• Інші компоненти - лактоза анігідра, мікрокристалічна целюлоза, гліколат натрію крахмалу (тип А) та стеарат магнію.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Хіліаркс 50 мг таблетки - це круглі білі або легкого жовтого кольору таблетки, плоскі, з написом «NVR» на одній стороні та «FB» на іншій.

Хіліаркс 50 мг таблетки випускаються в упаковках, які містять 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 або 336 таблеток, а також у мультиупаковках, які складаються з 3 упаковок, кожна з яких містить 112 таблеток.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Виробник

Lek d.d.

Verovskova ulica 57

Ljubljana 1526

Словенія

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

D-90429 Nuremberg

Німеччина

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova ulica 57

Ljubljana 1000

Словенія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представництва власника реєстраційного посвідчення:

Дата останнього перегляду цього опису:

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu