Противопоказания: информация для пациента

XGEVA 120 мг инъекционная жидкость

деносумаб

Прочитайте весь протокол внимательно до начала использования препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.
• Ваш врач предоставит вам карту пациента, содержащую важную информацию о безопасности, которую вы должны знать до и во время лечения XGEVA.

XGEVA содержит деносумаб, белок (моноклональное антитело), который останавливает разрушение костей, которое происходит, когда рак распространяется по костям (остеометастазы) или по раку костей гигантских клеток.

XGEVA используется у взрослых с прогрессировшим раком для предотвращения серьезных осложнений, вызванных остеометастазами (например, переломов, сдавления спинного мозга или необходимости проведения лучевой терапии или хирургического вмешательства).

XGEVA также используется для лечения рака костей гигантских клеток, который не поддается операции или когда операция не является лучшим вариантом, у взрослых и подростков, чьи кости перестали расти.

Не использовать XGEVA

• если вы аллергины на деносумаб или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Ваш врач не назначит вам XGEVA, если у вас низкий уровень кальция в крови, который не был лечен.

Ваш врач не назначит вам XGEVA, если у вас незаживающие раны, возникшие после хирургического вмешательства по удалению зубов или лечения зубов.

Предупреждения и меры предосторожности

Советуйтесь с врачом перед началом использования XGEVA.

Суплементы кальция и витамина D

Вы должны принимать суплементы кальция и витамина D во время лечения XGEVA, за исключением случаев, когда у вас высокий уровень кальция в крови. Врач объяснит вам этот аспект. Если у вас низкий уровень кальция в крови, врач может назначить вам суплементы кальция перед началом лечения XGEVA.

Низкие концентрации кальция в крови

Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются спазмы, тик или судороги в мышцах и/или онемение или пaresthesia в пальцах рук и ног или вокруг рта и/или судороги, путаница или потеря сознания во время лечения XGEVA. Возможно, у вас низкий уровень кальция в крови.

Недостаточность почек

Сообщите врачу, если у вас есть или имели проблемы с почками, недостаточность почек или если вы проходили диализ, поскольку это может увеличить риск снижения уровня кальция в крови, особенно если вы не принимаете суплементы кальция.

Проблемы с ртом, зубами и челюстью

Было сообщено о частом (могает повлиять на 1 из 10 человек) побочном эффекте, называемом остеонекрозом челюсти (повреждением кости челюсти), у пациентов, получающих XGEVA для лечения заболеваний, связанных с раком. Остеонекроз челюсти также может возникнуть после прекращения лечения.

Важно попытаться предотвратить развитие остеонекроза челюсти, поскольку это может быть болезненным состоянием, которое может быть сложно лечить. Чтобы снизить риск развития остеонекроза челюсти, вам следует предпринять некоторые меры:

• Во время лечения вам следует поддерживать хорошую гигиену рта и проходить регулярные осмотры зубов. Если вы носите протез зубов, убедитесь, что он подходит вам.
• Если вы проходите лечение зубов или подвергаетесь хирургическому вмешательству (например, извлечение зубов), сообщите врачу о своем лечении зубов и сообщите врачу-стоматологу, что вы проходите лечение XGEVA.
• Свяжитесь с врачом и стоматологом немедленно, если у вас появляются проблемы с ртом или зубами, такие как слабые зубы, боль или воспаление, незаживающие язвы или гнойные язвы, поскольку это могут быть признаками остеонекроза челюсти.

Пациенты, проходящие химиотерапию и/или радиотерапию, принимающие стероиды или противоангиогенные препараты (используемые для лечения рака), подвергшиеся хирургическому вмешательству по удалению зубов, не проходящие регулярные осмотры зубов, имеющие заболевания десен или курящие, могут иметь более высокий риск развития остеонекроза челюсти.

Непривычные переломы кости бедра

Некоторые люди развили непривычные переломы кости бедра во время лечения XGEVA. Свяжитесь с врачом, если у вас появляются боли в бедре, икрахе или бедре.

Высокие концентрации кальция в крови после прекращения лечения XGEVA

Некоторые пациенты с опухолями костей гигантоклеточного рака развили высокие концентрации кальция в крови через несколько недель или месяцев после прекращения лечения. Врач будет следить за признаками и симптомами высоких концентраций кальция в крови после прекращения лечения XGEVA.

Дети и подростки

XGEVA не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет, за исключением подростков с опухолями костей гигантоклеточного рака, у которых кости перестали расти. Не было изучено использование XGEVA у детей и подростков с другими типами рака, распространившимися в кости.

Использование XGEVA с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат. Это включает в себя препараты, купленные без рецепта. Очень важно сообщить врачу, если вы проходите лечение с

• другим препаратом, содержащим деносумаб
• бисфосфонатом

Вы не должны принимать XGEVA вместе с другими препаратами, содержащими деносумаб или бисфосфонаты.

Беременность и грудное вскармливание

XGEVA не был изучен у беременных женщин. Важно сообщить врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете беременность. Не рекомендуется использовать XGEVA во время беременности. Женщинам в фертильном возрасте следует использовать эффективные методы контрацепции во время лечения XGEVA и в течение не менее 5 месяцев после прекращения лечения XGEVA.

Если вы беременны во время лечения XGEVA или в течение 5 месяцев после прекращения лечения XGEVA, пожалуйста, сообщите врачу.

Неизвестно, выделяется ли XGEVA в молоке. Важно сообщить врачу, если вы находитесь в периоде грудного вскармливания или планируете его. Врач поможет вам решить, следует прекратить грудное вскармливание или оставить XGEVA, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу XGEVA для матери.

Если вы находитесь в периоде грудного вскармливания во время лечения XGEVA, пожалуйста, сообщите врачу.

Советуйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как принимать другой препарат.

Вождение автомобиля и использование машин

Влияние XGEVA на способность вести автомобиль и использовать машины незначительно или отсутствует.

XGEVA содержит сорбитол

Этот препарат содержит 78 мг сорбитола в каждом флаконе.

XGEVA содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 120 мг; это, по сути, «без натрия».

XGEVA должен быть введен под ответственность медицинского работника.

Рекомендуемая доза XGEVA составляет 120 мг, вводимая один раз каждые 4 недели в виде единственной подкожной инъекции. XGEVA вводится в бедро, живот или верхнюю часть руки. Если вы будете лечиться от рака костей, вы получите дополнительную дозу через 1 и 2 недели после первой дозы.

Не взбалтывать.

Вы также должны принимать кальций и витамин D во время лечения XGEVA, если у вас нет избытка кальция в крови. Врач объяснит вам этот аспект.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленноесли появляются какие-либо из следующих симптомов во время лечения XGEVA (это может затронуть более 1 из 10 человек):

• спазмы, тик, мышечные судороги, онемение или жжение в пальцах рук и ног или вокруг губ и/или судороги, путаница или потеря сознания. Эти симптомы могут быть признаком низкого уровня кальция в крови. Низкий уровень кальция в крови также может вызвать изменение сердечного ритма, называемое продленным QT, которое можно обнаружить с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).

Сообщите своему врачу и стоматологу немедленноесли у вас появляются какие-либо из следующих симптомов во время лечения XGEVA или после его прекращения (это может затронуть до 1 из 10 человек):

• постоянный боль в губах и/или челюсти, воспаление и/или язвы, которые не заживают в губах или челюсти, гной, онемение или чувство тяжести в челюсти или расслабление зуба могут быть признаками повреждения кости челюсти (остеонеクロсис).

Частые побочные эффекты(это может затронуть более 1 из 10 человек):

• боль в костях, суставах и/или мышцах, которая иногда бывает сильной,
• дificultades respiratorias,
• диарея.

Побочные эффекты, которые встречаются часто(это может затронуть до 1 из 10 человек):

• низкие концентрации фосфата в крови (гипофосфатемия),
• вытягивание зуба,
• избыточное потоотделение,
• у пациентов с зашедшим раком: развитие другого типа рака.

Побочные эффекты, которые встречаются редко(это может затронуть до 1 из 100 человек):

• высокие уровни кальция в крови (гиперкальциемия) после прекращения лечения у пациентов с раком костей гигантоклеточного типа,
• новая или необычная боль в бедре, иле или бедре (это может быть ранним признаком возможной переломе бедренной кости),
• высыпания на коже или язвочки в ротовой полости (лекарственные лихеноидные высыпания).

Редкие побочные эффекты(это может затронуть до 1 из 1.000 человек):

• аллергические реакции (например: сипение или затруднение дыхания; отек лица, губ, языка, горла или других частей тела; высыпания на коже, зуд или красные пятна на коже). В редких случаях аллергические реакции могут быть серьезными.

Незнакомая частота(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Обратитесь к своему врачу, если у вас есть боль в ухе, ухо гноится и/или у вас развивается инфекция уха. Это могут быть признаками повреждения костей уха.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через национальную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после указанной на коробке и на этикетке даты окончания срока годности, обозначенной как “CAD” или “EXP”. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикетке.

Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).

Не замораживайте.

Храните флакон в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

Перед инъекцией флакон можно оставить вне холодильника, чтобы он достиг температуры окружающей среды (до 25 °C). Это сделает инъекцию менее болезненной. После того, как флакон достигнет температуры окружающей среды (до 25 °C), его необходимо использовать в течение 30 дней.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав XGEVA

• Активное вещество — деносумаб. В каждом флаконе содержится 120мг деносумаба в 1,7мл раствора (что соответствует 70мг/мл).
• Прочие компоненты — глютаматная кислота, сода, сорбитол (E420), полисорбат20 и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

XGEVA — это инъекционная жидкость.

XGEVA — это прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость, которая может содержать остаточные частицы белков, прозрачные или белые.

В каждой упаковке содержится один, три или четыре одноразовых флакона.

Может быть выпущено только несколько размеров упаковок.

Название лицензиата и ответственное лицо за производство

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Нидерланды

Название лицензиата

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Нидерланды

Производитель

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ирландия

Производитель

Amgen NV

Telecomlaan 5‑7

1831 Diegem

Бельгия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю лицензиата:

Дата последней проверки этого бюллетеня:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:

http://www.ema.europa.eu/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

• Перед введением препарата необходимо визуально осмотреть его. Препарат может содержать остаточные частицы белков, прозрачные или белые. Не вводите препарат, если он мутный, разбавленный или содержит много частиц или иной материал.
• Не взбалтывайте.
• Чтобы избежать дискомфорта в месте введения, перед введением оставьте флакон при комнатной температуре (до 25°C) в течение некоторого времени и введите препарат медленно.
• Всё содержимое флакона должно быть введено.
• Для введения деносумаба рекомендуется использовать иглу размера 27G.
• Не вставляйте иглу обратно в флакон.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые контактировали с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.