КСЕГЕВА 120 мг РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

XGEVA 120 мг розчин для ін'єкцій

деносумаб

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.
• Ваш лікар надасть вам картку-сповіщення для пацієнта, яка містить важливу інформацію про безпеку, яку ви повинні знати перед початком і під час лікування XGEVA.

Зміст опису

1. Що таке XGEVA і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання XGEVA
3. Як використовувати XGEVA
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження XGEVA
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке XGEVA і для чого він використовується

XGEVA містить деносумаб, білок (моноклональне антитіло), який гальмує руйнування кісток, яке відбувається, коли рак поширюється на кістки (метастази кісток) або при пухлинах гігантських клітин кісток.

XGEVA використовується у дорослих з розвиненим раком для профілактики серйозних ускладнень, викликаних метастазами кісток (наприклад, переломами, стисненням спинного мозку або необхідністю отримання радіотерапії чи операції).

XGEVA також використовується для лікування пухлин гігантських клітин кісток, які не можуть бути видалені операцією або коли операція не є найкращим варіантом, у дорослих і підлітків, чиї кістки перестали розвиватися.

2. Що потрібно знати перед початком використання XGEVA

Не використовуйте XGEVA

• якщо ви алергічні на деносумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (включно з розділом 6).

Ваш лікар не введе XGEVA, якщо у вас дуже низький рівень кальцію в крові, який не був behandлений.

Ваш лікар не введе XGEVA, якщо у вас є незажили поранення, викликані стоматологічними або щелепними операціями.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком використання XGEVA.

Додатки кальцію та вітаміну Д

Ви повинні приймати додатки кальцію та вітаміну Д під час лікування XGEVA, якщо тільки ваш рівень кальцію в крові не підвищений. Ваш лікар пояснить це питання. Якщо ваш рівень кальцію в крові низький, ваш лікар може вирішити призначити додатки кальцію перед початком лікування XGEVA.

Низькі концентрації кальцію в крові

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте спазми, тики або судоми м'язів і/або оніміння чи поколювання в пальцях рук і ніг або навколо рота і/або конвульсії, сплутаність або втрата свідомості під час лікування XGEVA. Можливо, ваш рівень кальцію в крові низький.

Недостатність нирок

Повідомте вашого лікаря, якщо у вас є або були серйозні проблеми з нирками, недостатність нирок або якщо вам потрібно було пройти діаліз, оскільки це може збільшити ризик зниження рівня кальцію в крові, особливо якщо ви не приймаєте додатки кальцію.

Проблеми з ротом, зубами та щелепою

Було повідомлено про частий побічний ефект, званий остеонекрозом щелепи (ушкодження кістки щелепи), у пацієнтів, які приймають XGEVA для захворювань, пов'язаних з раком. Остеонекроз щелепи також може виникнути після припинення лікування.

Важливо спробувати запобігти розвитку остеонекрозу щелепи, оскільки це може бути болісним станом, який важко лікувати. Для зменшення ризику розвитку остеонекрозу щелепи ви повинні прийняти деякі обережності:

• Перед початком лікування повідомте вашого лікаря або медсестру (медичного працівника), якщо у вас є проблема з ротом або зубами. Ваш лікар повинен відтермінувати початок лікування, якщо у вас є незажили поранення в роті, викликані стоматологічними або щелепними операціями. Ваш лікар порекомендує стоматологічний огляд перед початком лікування XGEVA.
• Під час лікування ви повинні підтримувати добру гігієну рота та регулярно проходити стоматологічні огляди. Якщо ви використовуєте зубні протези, ви повинні переконатися, що вони добре сидять.
• Якщо ви проходите стоматологічне лікування або плануєте операцію на зубах (наприклад, видалення зубів), повідомте вашого лікаря про своє стоматологічне лікування та повідомте вашого стоматолога, що ви приймаєте XGEVA.
• Негайно зверніться до вашого лікаря та стоматолога, якщо у вас виникнуть будь-які проблеми з ротом або зубами, такі як болісні зуби, запалення або виразки, які не загоюються або супурують, оскільки ці симптоми можуть бути ознаками остеонекрозу щелепи.

Пацієнти, які проходять хіміотерапію та/або радіотерапію, приймають стероїди або лікарські засоби, що перешкоджають ангіогенезу (використовуються для лікування раку), проходять операції на зубах, які не проходять регулярні стоматологічні огляди, які мають захворювання пародонту або які є курцями, можуть мати більший ризик розвитку остеонекрозу щелепи.

Незвичайні переломи кістки стегна

Деякі люди розвинули незвичайні переломи кістки стегна під час лікування XGEVA. Зверніться до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте новий або незвичайний біль у кульшах, паху або стегні.

Високі рівні кальцію в крові після припинення лікування XGEVA

Деякі пацієнти з пухлинами гігантських клітин кісток мали високі рівні кальцію в крові через кілька тижнів або місяців після припинення лікування. Ваш лікар буде спостерігати за ознаками та симптомами високих рівнів кальцію після припинення лікування XGEVA.

Діти та підлітки

XGEVA не рекомендується для дітей та підлітків молодше 18 років, крім підлітків з пухлинами гігантських клітин кісток, чиї кістки перестали розвиватися. Не було проведено дослідження щодо використання XGEVA у дітей та підлітків з іншими типами раку, які поширилися на кістки.

Використання XGEVA з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб. Це включає лікарські засоби, придбані без рецепта. Особливо важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви приймаєте

• інший лікарський засіб, який містить деносумаб
• бісфосфонат

Не слід приймати XGEVA разом з іншими лікарськими засобами, які містять деносумаб або бісфосфонати.

Вагітність та лактація

XGEVA не був протестований на вагітних жінках. Важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти. Не рекомендується використовувати XGEVA під час вагітності. Жінки фертильного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування XGEVA та принаймні 5 місяців після припинення лікування XGEVA.

Якщо ви завагітніте під час лікування XGEVA або менш ніж за 5 місяців після припинення лікування XGEVA, будь ласка, повідомте вашому лікарю.

Не відомо, чи виділяється XGEVA в грудне молоко. Важливо повідомити вашому лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Ваш лікар допоможе вам вирішити, чи потрібно припинити годування грудьми, чи слід припинити приймати XGEVA, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь XGEVA для матері.

Якщо ви годуєте грудьми під час лікування XGEVA, будь ласка, повідомте вашому лікарю.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям будь-якого іншого лікарського засобу.

Відновлення діяльності та використання машин

Вплив XGEVA на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини є мінімальним або відсутнім.

XGEVA містить сорбітол

Цей лікарський засіб містить 78 мг сорбітолу в кожному флаконі.

XGEVA містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 120 мг; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати XGEVA

XGEVA повинен бути введений під відповідальність медичного працівника.

Рекомендована доза XGEVA становить 120 мг, введених один раз на 4 тижні в одній ін'єкції під шкіру (підшкірно). XGEVA вводиться в стегно, живіт або верхню частину руки. Якщо ви будете лікуватися від пухлини гігантських клітин кісток, ви отримаєте додаткову дозу через 1 і 2 тижні після першої дози.

Не агітуйте.

Ви також повинні приймати додатки кальцію та вітаміну Д під час лікування XGEVA, якщо тільки ваш рівень кальцію в крові не підвищений. Ваш лікар пояснить це питання.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього продукту, запитайте вашого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Повідомте вашому лікарю негайно, якщо з'являються будь-які з цих симптомів під час лікування XGEVA (може вплинути на більше 1 з 10 осіб):

• спазми, тики, судоми м'язів, оніміння чи поколювання в пальцях рук і ніг або навколо рота і/або конвульсії, сплутаність чи втрата свідомості. Ці симптоми можуть бути ознаками низького рівня кальцію в крові. Зниження рівня кальцію в крові також може викликати зміни ритму серця, звані подовженим інтервалом QT, який спостерігається за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).

Повідомте вашому лікарю та стоматологу негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час лікування XGEVA або після припинення лікування (може вплинути на до 1 з 10 осіб):

• біль, який триває в роті та/або щелепі, запалення та/або виразки, які не загоюються в роті або щелепі, супурення, оніміння чи відчуття важкості в щелепі чи зубах можуть бути ознаками ушкодження кістки щелепи (остеонекрозу).

Дуже часті побічні ефекти(може вплинути на більше 1 з 10 осіб):

• біль у кістках, суглобах та/або м'язах, який іноді є інтенсивним,
• дифікультні дихання,
• діарея.

Часті побічні ефекти(може вплинути на до 1 з 10 осіб):

• низькі концентрації фосфату в крові (гіпофосфатемія),
• видалення зубів,
• надмірне потіння,
• у пацієнтів з розвиненим раком: розвиток іншого типу раку.

Рідкі побічні ефекти(може вплинути на до 1 з 100 осіб):

• високі рівні кальцію в крові (гіперкальціємія) після припинення лікування в пацієнтів з пухлинами гігантських клітин кісток,
• новий або незвичайний біль у кульшах, паху чи стегні (може бути ранньою ознакою можливого перелому кістки стегна),
• шкірні висипання чи виразки в роті (ліхеноподібні лікарські висипання).

Рідкісні побічні ефекти(може вплинути на до 1 з 1 000 осіб):

• алергічні реакції (наприклад, свистячі дихання чи дифікультні дихання; набряк обличчя, губ, язика, горла чи інших частин тіла; шкірні висипання, свербіж чи червоні плями на шкірі). В рідких випадках алергічні реакції можуть бути серйозними.

Частота невідома(не може бути оцінена на основі доступних даних):

• проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є біль вуха, вухо супурить і/або ви маєте інфекцію вуха. Ці симптоми можуть бути ознаками ушкодження кісток вуха.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до додатка V. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження XGEVA

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці та на етикетці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Тримайте в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).

Не заморожуйте.

Тримайте флакон в зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Перед ін'єкцією флакон можна залишити поза холодильником, щоб він досяг кімнатної температури (до 25 °C). Таким чином ін'єкція буде менш болючою. Як тільки флакон досягне кімнатної температури (до 25 °C), його слід використовувати протягом 30 днів.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи сміттєві контейнери. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад XGEVA

• Активний інгредієнт - деносумаб. Кожний флакон містить 120 мг деносумабу в 1,7 мл розчину (що відповідає 70 мг/мл).
• Інші компоненти - оцтовий альдегід, гідроксид натрію, сорбітол (Е420), полісорбат 20 та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

XGEVA - ін'єкційний розчин (ін'єкційний).

XGEVA - прозорий розчин, безбарвний або злегка жовтуватий, який може містити залишкові кількості білкових частинок, прозорих чи білих.

Кожна упаковка містить один, три або чотири флакони для одноразового використання.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку, та особи, відповідальні за виробництво

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Нідерланди

Уповноважений особи, яка отримала дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Нідерланди

Виробник

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Ірландія

Виробник

Amgen NV

Telecomlaan 5‑7

1831 Diegem

Бельгія

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника уповноваженої особи, яка отримала дозвіл на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останнього перегляду цього опису:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів:

http://www.ema.europa.eu/.

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

• Розчин XGEVA повинен бути оглянутий візуально перед його введенням. Розчин може містити залишкові кількості білкових частинок, прозорих чи білих. Не вводьте розчин, якщо він є мутним, забарвленим чи містить багато частинок чи стороннього матеріалу.
• Не агітуйте.
• Для уникнення дискомфорту в місці введення перед ін'єкцією залиште флакон при кімнатній температурі (до 25 °C) перед ін'єкцією та робіть ін'єкцію повільно.
• Весь вміст флакону повинен бути введений.
• Для введення деносумабу рекомендується використовувати голку діаметром 27 Г.
• Не вставляйте голку назад у флакон.

Видалення незастосованого лікарського засобу та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, повинно здійснюватися згідно з місцевими правилами.