КСЕРІСТАР 90 мг ТВЕРДІ ШЛУНКО-КИШКОВОРОЗЧИННІ КАПСУЛИ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Xeristar 90 mg твердих гастрорезистентних капсул

дулоксетин

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте весь опис, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений лише для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не наведені в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Xeristar і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Xeristar
3. Як приймати Xeristar
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Xeristar
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Xeristar і для чого він використовується

Xeristar містить активну речовину дулоксетин.

Дулоксетин збільшує рівні серотоніну та норадреналіну в нервовій системі.

Xeristar використовується у дорослих для лікування:

• депресії
• тривожного розладу (хронічного відчуття тривоги або нервозності).

Дулоксетин починає діяти у більшості людей з депресією або тривогою через дві тижні після початку лікування, але може знадобитися від двох до чотирьох тижнів, щоб ви почували себе краще. Повідомте вашому лікареві, якщо ви не відчуваєте поліпшення після цього часу. Ваш лікар може продовжувати призначати дулоксетин, навіть коли ви почуваєтеся краще, щоб запобігти поверненню депресії або тривоги.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Xeristar

Не приймайтеXeristar

• якщо ви алергічні на дулоксетин або на інші компоненти цього препарату (перелічені в розділі 6),
• якщо у вас є порушення функції печінки,
• якщо у вас є важке порушення функції нирок,
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів інші препарати, відомі як інгібітори моноамінооксидази (ІМАО) (див. «Інші препарати та Xeristar»),
• якщо ви приймаєте флуvoxамін, який зазвичай використовується для лікування депресії, або ципрофлоксацин чи еноксацин, які використовуються для лікування деяких інфекцій.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо у вас є підвищений артеріальний тиск або захворювання серця. Ваш лікар визначить, чи можете ви приймати Xeristar.

Попередження та обережність

Цей препарат може бути не підходящим для вас через наступні причини. Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому Xeristar, якщо:

• ви використовуєте інші препарати для лікування депресії (див. «Інші препарати та Xeristar»),
• ви приймаєте траву Святого Івана (Hypericum perforatum), лікування на основі рослин,
• у вас є захворювання нирок,
• ви мали судоми (епілептичні напади),
• ви мали маніакальні епізоди,
• у вас є біполярний розлад,
• у вас є очні захворювання, такі як деякі види глаукоми (підвищений внутрішньоочний тиск),

• ви мали кровотечі (сприятливість до утворення гематом), особливо якщо ви вагітні (див. «Вагітність та годування грудьми»)

• у вас є ризик низького рівня натрію (наприклад, якщо ви приймаєте діуретики, особливо якщо ви старша людина),
• ви приймаєте інші препарати, які можуть пошкодити печінку,
• ви приймаєте інші препарати, які містять дулоксетин (див. «Інші препарати та Xeristar»).

Дулоксетин може викликати відчуття тривоги або нездатність сидіти на місці. Якщо це відбувається з вами, повідомте вашому лікареві.

Деякі препарати групи, до якої належить дулоксетин (відомі як ІСРС/ІРН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після закінчення лікування.

Суїцидальні думки та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви відчуваєте депресію та/або тривожний розлад, ви можете іноді мати суїцидальні думки. Ці думки можуть посилитися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці препарати потребують часу для дії, зазвичай два тижні, але іноді більше.

Це більш імовірно, якщо:

• ви раніше мали суїцидальні думки або думки про самопошкодження,
• ви молодий дорослий. Існує інформація з клінічних досліджень, яка показала підвищений ризик суїцидального поведінки у молодих дорослих з психіатричними розладами, які приймають антидепресанти.

Зв'яжіться з вашим лікарем або прямуйте до лікарні в момент, коли у вас виникнуть суїцидальні думки.

Це може бути корисно, якщо ви розповісте близькій особі або другові, що ви відчуваєте депресію або тривожний розлад, і попросите їх прочитати цей опис. Ви можете попросити їх сказати вам, якщо вони помічають, що ваша депресія або тривожний розлад погіршується, або якщо вони стурбовані змінами в вашій поведінці.

Також зв'яжіться з вашим лікарем:

Якщо ви відчуваєте симптоми тривоги, галюцинації, порушення координації, швидке серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексія, діарею, кому, нудоту, блювоту, оскільки ви можете мати серотоніновий синдром.

У найтяжчому випадку серотоніновий синдром може нагадувати синдром нейролептичної мальгнії (СНМ). Симптоми СНМ можуть включати комбінацію гарячки, швидкого серцебиття, потовиділення, важкої м'язової ригідності, сплутаності, підвищення м'язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Діти та підлітки

Цей препарат не повинен використовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, вам потрібно знати, що пацієнти молодше 18 років, які приймають цей тип препаратів, мають підвищений ризик появи побічних ефектів, таких як спроби самогубства, суїцидальні думки та агресивність (в основному агресивна поведінка, опозиційна поведінка та гнів). Незважаючи на це, ваш лікар може призначити дулоксетин пацієнтам молодше 18 років, якщо вирішить, що це буде корисно для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив дулоксетин пацієнтові молодше 18 років, і ви хочете обговорити це, зверніться до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо будь-які з цих симптомів з'являються або погіршуються у пацієнтів молодше 18 років, які приймають дулоксетин. Крім того, у цій віковій групі ще не доведено довгострокові ефекти дулоксетину щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку.

Інші препарати та Xeristar

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші препарати, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

Активна речовина Xeristar, дулоксетин, використовується в інших препаратах для інших захворювань: діабетична нейропатія, депресія, тривожний розлад та стресова інконтиненція сечі.

Не слід використовувати більше одного з цих препаратів одночасно. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вже приймаєте інший препарат, який містить дулоксетин.

Ваш лікар визначить, чи можете ви приймати дулоксетин з іншими препаратами. Не починайте та не припиняйте використання будь-якого препарату, включно з тим, який можна придбати без рецепта, без попередньої консультації з лікарем.

Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наступних препаратів:

Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО):не слід приймати дулоксетин, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали (останні 14 днів) інший препарат для лікування депресії, відомий як інгібітор моноамінооксидази (ІМАО). Прикладами ІМАО є моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антібіотик). Прийом ІМАО з багатьма препаратами, включно з дулоксетином, може викликати важкі побічні ефекти, навіть загрожувати життю. Ви повинні чекати щонайменше 14 днів після закінчення лікування ІМАО, перш ніж почати приймати дулоксетин. Аналогічно, ви повинні чекати щонайменше 5 днів після закінчення лікування дулоксетином, перш ніж почати лікування ІМАО.

Препарати, які викликають сонливість:включають препарати, призначені лікарем, такі як бензодіазепіни, сильні знеболювальні засоби, антипсихотичні препарати, фенобарбітал та антигістамінні препарати.

Препарати, які підвищують рівень серотоніну:триптани, трамадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, пароксетин та флуоксетин), інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (наприклад, венлафаксин), тріциклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітріптилін), петидін, трава Святого Івана та ІМАО (наприклад, моклобемід та лінезолід). Ці препарати підвищують ризик появи побічних ефектів; якщо ви спостерігаєте будь-які незвичайні симптоми при прийомі цих препаратів з дулоксетином, повідомте лікареві.

Оральні антикоагулянти або антиагреганти:препарати, які розріджують кров або запобігають утворенню кров'яних згортків. Ці препарати можуть підвищити ризик кровотечі.

Прийом Xeristar з їжею, напоями та алкоголем

Цей препарат можна приймати з або без їжі. Ви повинні бути обережні, якщо приймаєте алкоголь під час лікування дулоксетином.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

• Повідомте лікареві, якщо ви вагітні або плануєте вагітність під час лікування дулоксетином. Ви повинні приймати дулоксетин лише після обговорення з лікарем потенційних вигод та ризиків для плода.

• Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте дулоксетин. Інші подібні препарати (відомі як ІСРС), прийняті під час вагітності, можуть підвищити ризик появи важкого захворювання у новонароджених, відомого як персистуюча пульмональна гіпертензія новонароджених (ППГН), яке викликає швидке дихання та синюшність шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо це відбувається з вашим дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

• Якщо ви приймаєте дулоксетин наприкінці вагітності, ваша дитина може мати деякі симптоми після народження. Зазвичай вони починаються під час народження або протягом перших днів після народження. Симптоми включають м'язову слабкість, тремор, труднощі з годуванням, проблеми з диханням та судоми. Якщо ваша дитина має будь-які з цих симптомів після народження, або якщо ви стурбовані здоров'ям вашої дитини, зверніться до лікаря або акушерки, які можуть порадити вам.

• Якщо ви приймаєте дулоксетин наприкінці вагітності, існує підвищений ризик надмірної вагінальної кровотечі після народження, особливо якщо у вас були кровотечі. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте дулоксетин, щоб вони могли порадити вам.

• Дані про використання дулоксетину протягом перших трьох місяців вагітності не показують загального підвищення ризику вад розвитку плода. Якщо ви приймаєте дулоксетин під час другої половини вагітності, може бути підвищений ризик передчасних пологів (6 додаткових передчасних пологів на 100 жінок, які приймають дулоксетин під час другої половини вагітності), особливо між 35 та 36 тижнями вагітності.

• Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми. Не рекомендується використання дулоксетину під час годування грудьми. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Водіння автомобіля та використання машин

Під час лікування дулоксетином ви можете відчувати сонливість або головокружіння. Не водьте автомобіль та не використовуйте машини, поки не дізнаєтеся, як лікування дулоксетином впливає на вас.

Xeristar містить сакарозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Xeristar містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він «практично не містить натрію».

Xeristar містить тартрацин

Він може викликати алергічні реакції.

3. Як приймати Xeristar

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним лікарем або фармацевтом. Якщо у вас виникли питання, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Дулоксетин слід приймати перорально. Ви повинні проковтнути капсулу цілою з водою.

Для депресії:

Рекомендована доза дулоксетину становить 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить вам дозу, яка буде найкращою для вас.

Для тривожного розладу:

Нормальна початкова доза дулоксетину становить 30 мг один раз на добу, після чого більшість пацієнтів приймають 60 мг один раз на добу, але ваш лікар призначить вам дозу, яка буде найкращою для вас. Дозу можна коригувати до 120 мг на добу залежно від вашої реакції на дулоксетин.

Цей препарат можна приймати з або без їжі.

Прийом капсули щодня о同じній годині може допомогти вам пам'ятати про прийом дулоксетину.

Обговоріть з лікарем, скільки часу вам потрібно приймати цей препарат. Не припиняйте приймати дулоксетин та не змінюйте дозу без консультації з лікарем. важливо лікувати ваше захворювання належним чином, щоб допомогти вам покращити стан. Якщо не лікувати захворювання, воно може не зникнути та може стати більш серйозним та важким для лікування.

Якщо ви прийняли більше Xeristar, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або телефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказуючи препарат та кількість, прийняту.. Серед симптомів, які можуть виникнути при передозуванні, включають сонливість, кому, серотоніновий синдром (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивного щастя, сонливість, тремор, тривогу, відчуття сп'яніння, гарячку, потовиділення або м'язову ригідність), судоми, блювоту та швидке серцебиття.

Якщо ви забули прийняти Xeristar

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, коли ви про це пам'ятайте. Однак, якщо вже час наступної дози, пропустіть забуту дозу та прийміть одну дозу, як ви зазвичай робите. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Не приймайте більше кількості Xeristar, ніж призначено вам на добу.

Якщо ви припиняєте лікування Xeristar

Не припиняйте приймати капсули без поради лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо лікар вважає, що вам не потрібно продовжувати приймати дулоксетин, він порадить вам зменшити дозу протягом щонайменше 2 тижнів перед припиненням лікування.

Деякі пацієнти, які раптово припинили лікування дулоксетином, мали симптоми, такі як:

• головокружіння, відчуття оніміння, як колючі відчуття або відчуття електричного розряду (особливо в голові), порушення сну (інтенсивні сни, кошмари, неспроможність заснути), втома, сонливість, відчуття тривоги або агитації, відчуття страху, нудота або блювота, тремор, головний біль, м'язовий біль, відчуття дратівливості, діарея та надмірне потовиділення або головокружіння.

Ці симптоми зазвичай не є важливими та зникають протягом кількох днів, але якщо у вас є симптоми, які вас турбують, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Ці ефекти зазвичай є легкими до помірних і зникають, часто, за кілька тижнів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 з 10пацієнтів)

• Головний біль, сонливість
• Нудота, сухість у роті

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 з 10пацієнтів)

• Втрата апетиту
• Труднощі з сном, відчуття агітації, зниження статевого потягу, тривога, труднощі або нездатність досягти оргазму, незвичайні сни
• Головокружіння, відчуття сповільнення, тремор, оніміння, включаючи оніміння, свербіння або поколювання на шкірі
• Затьмарене зір
• Акуфени (сприйняття звуків у вусі, коли немає звуку зовні)
• Відчуття серцебиття в грудях
• Збільшення артеріального тиску, червоність
• Збільшення зевання
• Запор, діарея, біль у животі, блювота, печія в животі або диспепсія, гази
• Збільшення потовиділення, висипання (свербіння)
• Біль у м'язах, м'язові спазми
• Біль при сечовипусканні, часте сечовипускання
• Труднощі з досягненням ерекції, зміни в еякуляції
• Падіння (в основному у людей похилого віку)
• Втрата ваги

Діти та підлітки молодше 18 років з депресією, які приймали цей лікарський засіб, відчували зниження ваги, коли почали приймати цей лікарський засіб. Через шість місяців лікування вага нормалізувалася до рівнів, подібних до інших дітей та підлітків того ж віку та статі.

Побічні ефекти, що трапляються рідше (можуть впливати на до 1 з 100пацієнтів)

• Запалення горла, яке викликає хрипоту
• Самогубчі думки, труднощі з сном, скреготіння або стискання зубів, відчуття дезорієнтації, відсутність мотивації
• Спазми та мимовільні рухи м'язів, відчуття неспокою або нездатність сидіти або стояти на місці, нервозність, труднощі з концентрацією уваги, зміни смаку, труднощі з контролем рухів, наприклад, відсутність координації або мимовільні рухи м'язів, синдром безсоння, низької якості сон.
• Розширення зіниць (пункт чорного центру ока), проблеми з зором
• Відчуття головокружіння або вертігону, біль у вусі
• Швидке та/або нерегулярне серцебиття
• Оmdlіння, головокружіння, відчуття головокружіння або оmdlіння при встанні, холод у пальцях рук та/або ніг
• Спазми горла, носове кровотеча
• Блювота з кров'ю, або кал чорного кольору, гастроентерит, регургитація, труднощі з ковтанням
• Запалення печінки, яке може викликати біль у животі та жовтуватість шкіри або білого ока
• Нічні поти, кропив'янка, холодний пот, чутливість до сонячного світла, збільшення схильності до синяків
• Ригідність м'язів, м'язові спазми
• Труднощі або нездатність сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання, потреба сечовипускання вночі, потреба сечовипускання частіше, ніж зазвичай, зниження потоку сечі
• Анормальні вагінальні кровотечі, анормальні менструальні цикли, включаючи менструації обильні, болючі, нерегулярні або тривалі, менструації особливо легкі або відсутні, біль у яєчках або мошонці
• Біль у грудях, відчуття холоду, спрага, озноби, відчуття жару, порушення ходи
• Збільшення ваги
• Дулоксетин може викликати ефекти, про які ви можете не знати, такі як збільшення рівня печінкових ферментів або рівня калію в крові, креатінфосфокінази, цукру або холестерину.

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 1000пацієнтів)

• Алергічні реакції, які викликають труднощі з диханням або головокружіння з набуханням язика або губ, алергічні реакції
• Зниження діяльності щитоподібної залози, яке може викликати втому або збільшення ваги
• Зневоднення, низькі рівні натрію в крові (в основному у людей похилого віку; симптоми можуть включати відчуття головокружіння, слабкість, сплутаність, сонливість або велика втома, нудота або блювота. Найсерйозніші симптоми - оmdlіння, конвульсії або падіння), синдром неадекватної секреції гормону антидіуретика (SIADH)
• Самогубчі поведінки, манія (гіперактивність, прискорене мислення та зниження потреби у сні), галюцинації, агресивність та гнів
• «Серотонінергічний синдром» (рідка реакція, яка може викликати відчуття інтенсивної щастя, сонливості, неуклюжості, неспокою, відчуття оп'янації, лихоманки, потовиділення або ригідності м'язів), конвульсії
• Збільшення тиску в оці (глаукома)
• Кашель, свистіння та коротке дихання, які можуть супроводжуватися високою температурою
• Запалення рота, яскраво-червона кров у калі, поганий запах з рота, запалення товстої кишки (що призводить до діареї).
• Печінкова недостатність, жовтуватість шкіри або білого ока (жовтяниця)
• Синдром Стівенса-Джонсона (важка хвороба з утворенням пухирів на шкірі, роті, очах та геніталіях), алергічні реакції, які викликають набухання обличчя або горла (ангіоневротичний набухання)
• Спазми м'язів щелепи
• Незвичайний запах сечі
• Клімактеричні симптоми, аномальне вироблення молока у чоловіків або жінок
• Надмірне вагінальне кровотеча незабаром після пологів (постнатальне кровотеча)

Побічні ефекти, що трапляються дуже рідко (можуть впливати на до 1 з 10 000пацієнтів)

• Запалення судин шкіри (васкуліт)

Частота невідома (не може бути оцінена з наявних даних)

• Ознаки та симптоми стану, званого «міокардопатією, викликаною стресом», яке може включати біль у грудях, труднощі з диханням, головокружіння, оmdlіння та нерегулярне серцебиття

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: https://www.notificaram.es. Завдяки повідомленню про побічні ефекти ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Xeristar

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на коробці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Блістер PVC/PVDC-Алюміній: Не зберігайте при температурі вище 30 ºС.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору фармацевтичного сміття. У разі сумнівів запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам вже не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Xeristar90мг

Активний інгредієнт - дулоксетин.

Кожна жорстка гастрорезистентна капсула містить 90 мг дулоксетину (у вигляді гідрохлориду).

Інші компоненти:

Зміст капсули:гіпромелоза, тальк, діоксид титану (E-171), кополімер метакрилової кислоти-етилакрилату (1:1) дисперсія 30% (містить лаурилсульфат натрію та полісорбат 80), цитрат трієтилу, кулі з цукру (містить сахарозу та кукурудзяний крохмаль), сахароза.

Тіло капсули: желатина, блакитний пігмент (E-133), друкарська фарба (оксид заліза чорний [E-172], гідроксид потасію, гуми лака), тартрацін (E-102).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Дулоксетин - це жорстка гастрорезистентна капсула. Кожна жорстка капсула дулоксетину містить дулоксетин гідрохлорид у вигляді пеллет, покритих для захисту від шлункового соку.

Xeristar 90 мг жорсткі гастрорезистентні капсули - це жорсткі капсули з прозорою зеленою кришкою та прозорим зеленим тілом, надрукованими чорною фарбою (кришка «DU»/тіло «90») довжиною близько 21,5 мм.

Цей лікарський засіб випускається у блистерах по 28 жорстких гастрорезистентних капсул.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Іспанія

Відповідальний за виробництво

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

C/ de Sant Martí, 75-97,

Martorelles, 08107, Барселона,

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка: Липень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/