Xeplion 150 mg suspension inyectable de liberacion prolongada

Протокол: Информация для пользователя

Xeplion 25 мг суспензия для инъекций с продленным высвобождением

Xeplion 50 мг суспензия для инъекций с продленным высвобождением

Xeplion 75 мг суспензия для инъекций с продленным высвобождением

Xeplion 100 мг суспензия для инъекций с продленным высвобождением

Xeplion 150 мг суспензия для инъекций с продленным высвобождением

Палиперидон

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Как использовать Xeplion
2. Возможные побочные эффекты
3. Хранение Xeplion

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Xeplion содержит активное вещество палиперидон, которое принадлежит к классу противопсихотических препаратов и используется в качестве поддерживающего лечения для симптомов шизофрении у взрослых пациентов, стабилизированных палиперидоном или рисперидоном.

Если вы уже показали ответ на палиперидон или рисперидон в прошлом и у вас есть легкие или умеренные симптомы, ваш врач может начать лечение Xeplion без предварительной стабилизации с палиперидоном или рисперидоном.

Шизофрения — это расстройство с «положительными» и «отрицательными» симптомами. «Положительный» означает избыток симптомов, которые обычно не присутствуют. Например, человек с шизофренией может слышать голоса или видеть вещи, которые не существуют (называемые галлюцинациями), иметь неправильные убеждения (называемые галлюцинациями) или иметь чрезмерную подозрительность к другим. «Отрицательный» относится к отсутствию поведения или чувств, которые обычно присутствуют. Например, человек с шизофренией может замкнуться в себе и не реагировать на эмоциональные стимулы или иметь проблемы с речью, которая ясна и логична. Люди, страдающие этим расстройством, также могут чувствовать себя подавленными, волноваться, чувствовать себя виноватыми или напряженными.

Xeplion может помочь снять симптомы вашего заболевания и предотвратить их повторение.

Не использовать Xeplion

• если вы аллергины на палиперидон или на любой другой компонент этого препарата (включая раздел 6).
• если вы аллергины на любой другой психотропный препарат, включая рисперидон.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Xeplion.

Этот препарат не изучался у пациентов пожилого возраста с деменцией. Однако пациенты пожилого возраста с деменцией, которые получают другие подобные препараты, могут иметь повышенный риск инсульта или смерти (см. раздел 4, возможные побочные эффекты).

Все препараты имеют побочные эффекты, и некоторые побочные эффекты этого препарата могут ухудшить симптомы других заболеваний. Поэтому важно сообщить своему врачу любые из следующих заболеваний, которые могут ухудшиться во время лечения этим препаратом:

• если у вас болезнь Паркинсона
• если вы когда-либо были диагностированы с болезнью, симптомы которой включают повышенную температуру и мышечную rigidez (также известную как Синдром Нейролептического Мaligno)

• если вы когда-либо испытывали аномальные движения языка или лица (Дискинезия Тardia)
• если у вас в прошлом были низкие уровни белых кровяных телец (что может или не может быть вызвано другими препаратами)
• если вы диабетики или склонны к диабету
• если у вас рак молочной железы или опухоль гипофиза мозга

• если у вас сердечная болезнь или если вы получаете лечение для сердечных заболеваний, которые могут сделать вас более восприимчивым к снижению артериального давления
• если у вас низкое артериальное давление при вставании или быстром вставании
• если у вас эпилепсия
• если у вас проблемы с почками

• если у вас проблемы с печенью
• если у вас длительная и болезненная эрекция

• если у вас проблемы с контролем температуры тела или вы чувствуете жар
• если у вас высокий уровень гормона пролактина в крови или у вас есть опухоль, которая, возможно, зависит от пролактина
• если у вас или у ваших родственников есть предыстория с образованием тромбов, поскольку психотропные препараты связаны с образованием тромбов.

Если у вас есть одно из этих заболеваний, пожалуйста, обратитесь к своему врачу, поскольку может потребоваться корректировка дозы или наблюдение за вами в течение некоторого времени.

Поскольку в очень редких случаях было замечено у пациентов, получающих этот препарат, низкий уровень определенного типа белых кровяных телец, необходимых для борьбы с инфекциями в крови, ваш врач может проверить количество белых кровяных телец в крови.

Даже если вы переносили ранее палиперидон в таблетках или рисперидон, редко бывают аллергические реакции после получения инъекций Xeplion. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если у вас появляется сыпь, отек гортани, зуд или проблемы с дыханием, поскольку это могут быть признаки серьезной аллергической реакции.

Этот препарат может привести к увеличению веса.Significativo увеличение веса может негативно повлиять на вашу здоровье. Ваш врач будет регулярно следить за вашим весом.

У пациентов, получающих этот препарат, было замечено диабет или ухудшение предшествующего диабета, ваш врач должен проверить признаки повышения сахара в крови. У пациентов с предшествующим диабетом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови.

Поскольку этот препарат может снизить импульс рвоты, существует возможность, что он может маскировать нормальную реакцию организма на прием токсичных веществ или других заболеваний.

Во время операции на глазе из-за мутности линзы (катаракты), зрачок (круглый черный участок в середине глаза) может не увеличиваться в размере, как это необходимо. Кроме того, iris (цветная часть глаза) может стать мягкой во время операции и это может привести к повреждению глаза. Если вы планируете операцию на глазах, убедитесь, что сообщите о своем использовании этого препарата своему офтальмологу.

Дети и подростки

Не использовать этот препарат у детей и подростков младше 18 лет.

Использование Xeplion с другими препаратами

Обратите внимание своего врача, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Принимая этот препарат вместе с карбамазепином (антиэпилептическим и стабилизирующим настроение препаратом), может потребоваться корректировка дозы этого препарата.

Поскольку этот препарат действует в основном в мозге, взаимодействие с другими препаратами, которые также действуют на него, может привести к усилению побочных эффектов, таких как сонливость или другие эффекты на мозг, такие как другие психотропные препараты, опиаты, антигистаминные препараты и препараты для сна.

Поскольку этот препарат может снизить артериальное давление, вам следует быть осторожными, если вы используете этот препарат вместе с другими препаратами, которые также снижают артериальное давление.

Этот препарат может снизить действие препаратов для болезни Паркинсона и синдрома беспокойных ног (например, леводопы).

Этот препарат может привести к аномалиям в ЭКГ, которые показывают, что необходимо продлить время, необходимое для передачи импульса через определенную часть сердца (называемую «продлением интервала QT»). Другие препараты, которые имеют этот эффект, включают в себя некоторые препараты, используемые для лечения сердечного ритма или для лечения инфекций, а также другие психотропные препараты.

Если вы склонны к эпилепсии, этот препарат может увеличить ваши шансы на развитие эпилептических припадков. Другие препараты, которые имеют этот эффект, включают в себя некоторые препараты, используемые для лечения депрессии или для лечения инфекций, а также другие психотропные препараты.

Xeplion следует использовать с осторожностью с препаратами, которые увеличивают активность центральной нервной системы (психостимуляторы, такие как метилфенидат).

Xeplion с алкоголем

Должно быть избегано употребление алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата. Не следует использовать этот препарат во время беременности, если вы не обсудите это с вашим врачом. У новорожденных детей, матери которых получали палиперидон в последнем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут возникнуть следующие симптомы: дрожание, rigidez и/или мышечная слабость, сонливость, возбуждение, проблемы с дыханием и проблемы с кормлением. Если у вашего ребенка появляются какие-либо из этих симптомов, обратитесь к своему врачу.

Этот препарат может проникать в грудное молоко и может нанести вред ребенку. Следовательно, не следует кормить грудью, пока вы не закончите использование этого препарата.

Вождение и использование машин

Во время лечения этим препаратом могут возникнуть головокружение, чрезмерная усталость и проблемы с зрением (см. раздел 4). Это должно учитываться, когда требуется особая осторожность, например, когда вы водите или управляете машинами.

Xeplion содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в дозе; это, по сути, «без соды».

Ваш врач или другой медицинский работник введет вам это лекарство. Врач сообщит вам, когда следует вводить следующую инъекцию. Важно не пропускать ни одну из назначенных доз. Если вы не сможете посетить назначенную встречу с врачом, обязательно позвоните ему как можно скорее, чтобы договориться о другой встрече.

Вы получите первую инъекцию (150 мг) и вторую инъекцию (100 мг) этого лекарства в верхней части руки примерно через неделю. Затем вы получите инъекцию (от 25 мг до 150 мг) в верхней части руки или ягодиц в течение месяца.

Если ваш врач меняет вас с долгосрочной инъекционной рисперидоной на это лекарство, вы получите первую инъекцию этого лекарства (от 25 мг до 150 мг) в верхней части руки или ягодиц в следующей назначенной инъекции. Затем вы получите инъекцию (от 25 мг до 150 мг) в верхней части руки или ягодиц в течение месяца.

В зависимости от ваших симптомов, врач может увеличить или уменьшить количество лекарства, которое вы получаете на уровне дозировки в момент регулярной инъекции.

Пациенты с проблемами почек

Врач может скорректировать дозу этого лекарства в соответствии с вашей функцией почек. Если у вас легкие проблемы с почками, ваш врач может назначить меньшую дозу. Вы не должны использовать это лекарство, если у вас проблемы с почками средней или тяжелой степени.

Пациенты пожилого возраста

Врач может снизить дозу этого лекарства, если ваша функция почек снижена.

Если вы получили больше Xeplion, чем следует

Вы получаете это лекарство под медицинским надзором; поэтому вероятность получения избыточной дозы очень мала.

Пациенты, получившие избыточную дозу палиперидона, могут испытывать следующие симптомы: сонливость или седация, быстрая сердечная деятельность, низкое артериальное давление, аномалии на электрокардиограмме (электрическая запись сердца) или замедленные или аномальные движения лица, тела, рук или ног.

Если вы прекращаете лечение Xeplion

Если вы перестанете получать инъекции, вы потеряете эффекты лекарства. Вы не должны прекращать принимать это лекарство, если не посоветуете это ваш врач, поскольку могут появиться снова симптомы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если:

• у вас образуются кровяные сгустки в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут циркулировать через кровеносные сосуды в легкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если вы замечаете какие-либо из этих симптомов, обратитесь за медицинской помощью немедленно.

• у вас деменция и вы испытываете резкий изменение своего психического состояния или резкую слабость или онемение лица, рук или ног, особенно с одной стороны, или у вас затрудняется говорить даже в течение короткого времени. Это могут быть признаками инсульта.

• у вас высокая температура, мышечная жесткость, потливость или снижение уровня сознания (синдром нейролептического маниакального состояния). Вам может потребоваться немедленная медицинская помощь.

• вы мужчина и у вас возникает долгое или болезненное эректильное состояние. Это известно как пригапизм. Вам может потребоваться немедленная медицинская помощь.
• у вас возникают неумышленные ритмические движения языка, губ и лица. Возможно, потребуется отменить палиперидон.
• у вас возникает тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся высокой температурой, отеком лица, губ, губ и языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью и иногда понижением артериального давления (т. е. анафилактическим шоком). Хотя вы, возможно, переносили рискеридон орально или палиперидон орально, в редких случаях могут возникнуть аллергические реакции после введения палиперидона.

• вы планируете подвергнуть себя хирургическому вмешательству в глаз, убедитесь, что сообщите о том, что вы принимаете это лекарство, своему офтальмологу. Во время хирургического вмешательства в глаз из-за опакинирования линзы (катаракты) возможно, что ирис (цветная часть глаза) станет мягким (что называется «синдромом мягкого ириса»), что может привести к повреждению глаза.

• у вас низкий уровень одного типа белых кровяных телец, необходимых для борьбы с септическими инфекциями.

Возможны следующие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты: могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов.

• трудности с засыпанием или засыпанием.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 пациентов.

• симптомы простуды, инфекции мочевыводящих путей, чувство гриппа.
• Хеоплион может увеличить уровень гормона, называемого «пролактином», который обнаруживается в анализах крови (что может или не может вызывать симптомы). Когда появляются симптомы повышения пролактина, они могут включать (у мужчин) отек груди, затруднение эрекции или другие сексуальные дисфункции; (у женщин) боль в груди, выделение молока, потеря менструального цикла или другие проблемы с циклом.

• повышение уровня сахара в крови, увеличение веса, потеря веса, снижение аппетита.
• гневливость, депрессия, тревога.
• паркинсонизм: Это заболевание может включать замедленное или измененное движение, чувство жесткости или натяжения мышц (что приводит к резким движениям) и иногда чувство «замораживания» движения, которое затем возобновляется. Другие признаки паркинсонизма включают хождение медленно, тянущимися ногами, трясение при отдыхе, увеличение слюны и/или слюнотечение и потеря выраженности лица.
• нервозность, чувство сонливости или снижение внимания.
• дистония: Это заболевание включает в себя неумышленные медленные или продолжительные сокращения мышц. Хотя может быть затронута любая часть тела (и может привести к аномальным позам), дистония часто затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, губ, языка или челюсти.

• головокружение.
• дискинезия: Это заболевание включает в себя неумышленные движения мышц и может включать повторяющиеся, спазмодические или скручивающиеся движения или спазмы.

• трясение (агитация).
• головная боль.
• учащенное сердцебиение.
• повышение артериального давления.
• чихание, заложенность носа.
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, изжога, боль в зубах.
• повышение уровня трансаминазы в крови.
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах.
• отсутствие менструации.
• выделение молока.
• высокая температура, слабость, усталость (утомление).
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отек.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 100 пациентов.

• пневмония, инфекция легких (бронхит), инфекция дыхательных путей, инфекция носа, инфекция мочевого пузыря, инфекция ушей, инфекция ногтей грибков, ангина, инфекция кожи.
• снижение количества белых кровяных телец, снижение количества одного типа белых кровяных телец, необходимых для борьбы с септическими инфекциями, снижение количества пластинок (кровяных телец, необходимых для остановки кровотечений), анемия.
• аллергическая реакция.
• диабет или ухудшение диабета, повышение уровня инсулина (гормона, контролирующего уровень сахара в крови) в крови.
• повышение аппетита.
• потеря аппетита, вызывающая недоедание и снижение веса.
• повышение уровня триглицеридов в крови (жиры), повышение уровня холестерина в крови.
• заболевание сна, эйфория (мания), снижение сексуального влечения, нервозность, кошмары.
• дискинезия позднего типа (спазмы или неумышленные ритмические движения, которые невозможно контролировать в лице, языке или других частях тела). Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете неумышленные ритмические движения языка, губ или лица. Возможно, потребуется отменить это лекарство.

• синcope, беспокойство, которое приводит к движениям частей тела, головокружение при вставании, нарушение внимания, проблемы с речью, потеря или нарушение вкуса, снижение чувствительности кожи к боли или прикосновению, чувство онемения, щекотания или онемения кожи.

• замутнение зрения, инфекция глаз или «красный глаз», сухость глаз.
• чувство вращения (вертиго), звон в ушах, боль в ушах.
• прекращение проводимости между верхними и нижними отделами сердца, аномалия электрической активности сердца, продление интервала QT в сердце, учащенное сердцебиение при вставании, замедленное сердцебиение, аномалии электрокардиограммы (ЭКГ), чувство колебания или колотения в груди (палпитации).

• снижение артериального давления, низкое артериальное давление при вставании (поэтому некоторые люди, принимающие это лекарство, могут чувствовать себя слабыми, головокруженными или могут потерять сознание при вставании или сидении).

• дыхание с трудностью, затруднение дыхания, хриплое дыхание, боль в горле, кровотечение из носа.
• боль в животе, инфекция желудка или кишечника, затруднение глотания, сухость во рту.
• избыток газов или flatulence.
• повышение уровня GGT (фермента печени, называемой гамма-глутамилтрансферазой) в крови, повышение уровня ферментов печени в крови.
• папулы (или «уртикария»), зуд, сыпь, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, акне.
• повышение уровня CPK (фермента, называемого креатин-фосфокиназой) в крови, фермента, который иногда высвобождается при разрушении мышц.
• спазмы мышц, жесткость суставов, слабость мышц, боль в шее.

• недержание мочи, частое мочеиспускание, боль при мочеиспускании.
• сексуальная дисфункция, нарушение эякуляции, отсутствие менструации или другие проблемы с циклом (женщины), развитие груди у мужчин, сексуальная дисфункция, боль в груди.

• отек лица, губ, глаз или губ, отек тела, рук или ног.
• повышение температуры тела.
• изменение походки.
• боль в груди, боль в груди, чувство дискомфорта.
• закалывание кожи.
• падения.

Побочные эффекты, которые могут повлиять на до 1 из 10 000 пациентов.

• инфекция глаз.
• инфекция кожи, вызванная клещами, абсцесс под кожей.
• повышение количества эозинофилов (一种 типа белых кровяных телец) в крови.
• неправильное выделение гормона, контролирующего объем мочи.
• сахар в моче.
• тяжелые осложнения диабета, потенциально смертельные.
• снижение уровня сахара в крови.
• избыточное потребление воды.
• отсутствие движения или реакции, находясь бодрствующим (кататония).
• безразличие.
• сонная ходьба.
• отсутствие эмоций.
• неспособность достичь оргазма.
• синдром нейролептического маниакального состояния (безразличие, снижение или потеря сознания, высокая температура и тяжелая мышечная жесткость), проблемы с кровоснабжением мозга, включая внезапное снижение кровоснабжения мозга (инсульт или «мини-инсульт»), безответность на стимулы, потеря сознания, снижение уровня сознания, судороги (эпилептические припадки), нарушение равновесия.
• анормальное координирование.
• глаукома (повышение давления в глазном яблоке).
• проблемы с движениями глаз, поворотом глаз, гиперчувствительностью глаз к свету, увеличением слезотечения, покраснением глаз.
• фибрилляция предсердий (анормальный сердечный ритм), неритмичное сердцебиение.
• кровяные сгустки в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги). Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, обратитесь за медицинской помощью немедленно.

• рубор.
• трудности с дыханием во время сна (апноэ сна).
• конгестия легких.
• хрипы в легких.
• инфекция поджелудочной железы, отек языка, недержание кала, очень твердые испражнения.
• сухие губы.
• сыпь на коже, связанная с лекарством, утолщение кожи, экзема.
• разрыв мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз).
• отек суставов.
• недержание мочи.
• боль в груди, увеличение размеров молочных желез, увеличение размеров груди.
• выделение из влагалища.
• низкая температура тела, озноб, чувство жажды.
• симптомы отмены лекарства.
• накопление гноя из-за инфекции в месте инъекции, глубокая инфекция кожи, абсцесс в месте инъекции, синяк в месте инъекции.

Непредвиденные побочные эффекты.

• низкий уровень одного типа белых кровяных телец, необходимых для борьбы с септическими инфекциями.

• тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся высокой температурой, отеком лица, губ, губ и языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью и иногда понижением артериального давления.
• избыточное потребление воды.
• заболевание сна, связанное с голоданием.
• кома из-за диабета, не контролируемого.
• агитация головы.
• кровяные сгустки в легких, вызывающие боль в груди и затруднение дыхания. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, обратитесь за медицинской помощью немедленно.
• снижение уровня кислорода в некоторых частях тела (из-за снижения кровотока).
• быстрое дыхание, поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушение голоса.
• затор кишечника, отсутствие движения кишечника, вызывающее затор.
• желтый цвет кожи и глаз (желтуха).
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может затронуть горло, вызывая затруднение дыхания.
• отсутствие цвета кожи, кожа или волосы, покрытые чешуйками и зудом.
• анормальная поза.
• новорожденные дети, у которых матери принимали Хеоплион во время беременности, могут испытывать побочные эффекты от лекарства и/или симптомы отмены, такие как раздражительность, слабые или продолжительные мышечные сокращения, беспокойство, сонливость, проблемы с дыханием или затруднение при кормлении.

• пролонгированное эректильное состояние (эрекция, требующая хирургического вмешательства).
• низкая температура тела.
• умершие клетки кожи в месте инъекции и язва в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах.

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, включенную вПриложение V.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не хранить при температуре выше 30°C.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Xeplion

Активное вещество — палиперидон.

Каждая предзаряженная стрелка Xeplion 25 мг содержит 39 мг палмитата палиперидона.

Каждая предзаряженная стрелка Xeplion 50 мг содержит 78 мг палмитата палиперидона.

Каждая предзаряженная стрелка Xeplion 75 мг содержит 117 мг палмитата палиперидона.

Каждая предзаряженная стрелка Xeplion 100 мг содержит 156 мг палмитата палиперидона.

Каждая предзаряженная стрелка Xeplion 150 мг содержит 234 мг палмитата палиперидона.

Остальные компоненты:

Полисорбат 20

Полietilenglicol 4000

Мono-hidrat Ácido cítrico

Fosfato ácido disódico anhidro

Fosfato diácido de sodio monohidratado

Hidróxido de sodio (для коррекции pH)

Вода для инъекционных препаратов

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Xeplion — это белая или белая с серым оттенком инъекционная суспензия с длительным действием, поставляемая в предзаряженной стрелке.

В каждой упаковке содержится 1 предзаряженная стрелка и 2 иглы.

Упаковка для начала лечения:

В каждой упаковке содержится 1 упаковка Xeplion 150 мг и 1 упаковка Xeplion 100 мг.

Может быть выпущено только несколько размеров упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Ответственный за производство

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгия

Для получения дополнительной информации о препарате обратитесь к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу.

Дата последнего обновления этого бюллетеня:

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников и должно быть прочитано вместе с полной информацией о назначении (Сводом характеристик препарата).

Суспензия для инъекций предназначена для однократного использования. Перед введением необходимо визуально осмотреть для обнаружения любых посторонних частиц. Не используйте препарат, если стрелка не свободна от посторонних частиц.

Упаковка содержит предзаряженную стрелку и две иглы безопасности (одна игла диаметром 22 мм длиной 38,1 мм и цветом серого цвета, а другая игла диаметром 23 мм длиной 25,4 мм и цветом синего цвета) для инъекции в мышцу.

Xeplion также доступен в виде набора для начала лечения, содержащего две предзаряженные стрелки (150 мг + 100 мг) и две дополнительные иглы безопасности.

1. Встряхните стрелку энергично в течение не менее 10 секунд, чтобы обеспечить однородную суспензию.

1. Выберите подходящую иглу.

Первая доза Xeplion (150 мг) вводится в мышцу ДЕЛЬТОИД на День 1 с помощью иглы для инъекции в мышцу ДЕЛЬТОИД. Вторая доза Xeplion (100 мг) вводится в мышцу ДЕЛЬТОИД через неделю (День 8) с помощью иглы для инъекции в мышцу ДЕЛЬТОИД.

Если пациенту меняют рисперидон инъекционный с длительным действием на Xeplion, первая инъекция Xeplion (диапазон доз 25 мг до 150 мг) может вводиться в мышцу ДЕЛЬТОИД или в мышцу ГЛУТЕУС с помощью подходящей иглы для инъекции в соответствующую область, в момент следующей запланированной инъекции.

Последующие ежемесячные инъекции поддержки можно вводить как в мышцу ДЕЛЬТОИД, так и в мышцу ГЛУТЕУС с помощью подходящей иглы для инъекции в соответствующую область.

При инъекции в мышцу ДЕЛЬТОИД, если пациент весит менее 90 кг, используйте иглу диаметром 23 мм длиной 25,4 мм (игла с серым цветом стержня); если пациент весит 90 кг или более, используйте иглу диаметром 22 мм длиной 38,1 мм (игла с серым цветом стержня).

При инъекции в мышцу ГЛУТЕУС используйте иглу диаметром 22 мм длиной 38,1 мм (игла с серым цветом стержня).

1. Покадержит стрелку в вертикальном положении, снимите защитный колпачок с кончика с помощью вращения.

1. Откройте до половины упаковку иглы безопасности. Поддерживайте защитный колпачок иглы с помощью пластиковой упаковки упаковки, которую вы только что открыли. Подключите иглу безопасности к штуцеру луэра стрелки с помощью простого вращения в направлении часовой стрелки.

1. Вытяните защитную обертку, разделив ее от иглы по прямой линии. Не вращайте защитную обертку, поскольку игла может выпасть из стрелки.

1. Поставьте стрелку с иглой в вертикальное положение для удаления воздуха. Удалите воздух из стрелки, медленно продвигая эмболо.

1. Вводите все содержимое через мышцу в глубокую инъекцию. Не вводите через вены или под кожу.

1. После завершения инъекции используйте палец или другой палец руки (8а, 8б) или плоскую поверхность (8в) для активации системы защиты иглы. Система полностью активирована, когда слышен звук щелчка. Утилизируйте стрелку с иглой в соответствии с местными правилами.

8а

8б

8в

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными правилами.