КСЕПЛІОН 100 мг СУСПЕНЗІЯ ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ ПРОЛОНГОВАНОЇ ДІЇ

Введення

Опис: Інформація для користувача

Xeplion 25 мг суспензія для ін'єкцій з тривалою дією

Xeplion 50 мг суспензія для ін'єкцій з тривалою дією

Xeplion 75 мг суспензія для ін'єкцій з тривалою дією

Xeplion 100 мг суспензія для ін'єкцій з тривалою дією

Xeplion 150 мг суспензія для ін'єкцій з тривалою дією

Паліперидон

Вважно прочитайте увесь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису:

1. Що таке Xeplion і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Xeplion

1. Як використовувати Xeplion
2. Можливі побічні ефекти
3. Зберігання Xeplion

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Xeplion і для чого він використовується

Xeplion містить активну речовину паліперидон, який належить до класу антипсихотичних лікарських засобів, і використовується як підтримуюче лікування симптомів шизофренії у дорослих пацієнтів, які були стабілізовані паліперидоном або рисперидоном.

Якщо ви раніше реагували на паліперидон або рисперидон і маєте легкі або помірні симптоми, ваш лікар може призначити лікування Xeplion без попередньої стабілізації паліперидоном або рисперидоном.

Шизофренія - це розлад з "позитивними" і "негативними" симптомами. "Позитивний" означає надмірність симптомів, які зазвичай не присутні. Наприклад, людина з шизофренією може чути голоси або бачити речі, які не існують (галюцинації), мати помилкові переконання (делюзії) або мати надмірну підозрілість до інших. "Негативний" відноситься до відсутності поведінки або почуттів, які зазвичай присутні. Наприклад, людина з шизофренією може ізолюватися від інших і не реагувати на жодні емоційні стимули або можуть мати проблеми з чіткою і логічною мовою. Люди, які страждають на цей розлад, також можуть відчувати депресію, тривогу, провину або напруженість.

Xeplion може допомогти полегшити симптоми вашого захворювання і запобігти їх поверненню.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Xeplion

Не використовувати Xeplion

• якщо ви алергічні на паліперидон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на будь-який інший антипсихотичний лікарський засіб, включно з рисперидоном.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як почати використовувати Xeplion.

Цей лікарський засіб не був вивчений у пацієнтів похилого віку з деменцією. Однак пацієнти похилого віку з деменцією, які приймають інші подібні лікарські засоби, можуть мати підвищений ризик інсульту або смерті (див. розділ 4, можливі побічні ефекти).

Усі лікарські засоби мають побічні ефекти, і деякі з них можуть погіршити симптоми інших захворювань. Через це важливо обговорити з вашим лікарем будь-які з наступних захворювань, які можуть погіршити під час лікування цим лікарським засобом:

• якщо ви маєте хворобу Паркінсона
• якщо ви коли-небудь були діагностовані з захворюванням, симптомами якого є підвищена температура і міоз (також відоме як злоякісний нейролептичний синдром)

• якщо ви коли-небудь мали аномальні рухи мови або обличчя (тардива дискінезія)
• якщо ви мали низький рівень лейкоцитів у крові (що може бути викликано іншими лікарськими засобами)
• якщо ви страждаєте на цукровий діабет або маєте схильність до нього
• якщо ви мали рак молочної залози або пухлину гіпофізу мозку

• якщо ви страждаєте на серцеве захворювання або приймаєте лікування серцевих захворювань, яке може зробити вас більш схильним до зниження артеріального тиску
• якщо ви маєте низький артеріальний тиск, коли встаєте або швидко встаєте
• якщо ви страждаєте на епілепсію
• якщо ви маєте проблеми з нирками

• якщо ви маєте проблеми з печінкою
• якщо ви маєте тривалу або болючу ерекцію

• якщо ви маєте труднощі з регулюванням температури тіла або відчуваєте жар
• якщо ви маєте аномально високий рівень пролактину в крові або пухлину, яка залежить від пролактину
• якщо ви або хтось з вашої родини має історію тромбозу, оскільки антипсихотичні лікарські засоби можуть бути пов'язані з утворенням тромбів.

Якщо ви маєте будь-яке з цих захворювань, будь ласка, проконсультуйтеся з вашим лікарем, оскільки може бути необхідним коригування вашої дози або спостереження за вами протягом певного часу.

Через те, що в дуже рідких випадках у пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, спостерігалося низький рівень лейкоцитів у крові, необхідний для боротьби з інфекціями, ваш лікар може перевірити рівень лейкоцитів у вашій крові.

Навіть якщо ви раніше переносили паліперидон або рисперидон, рідко трапляються алергічні реакції після ін'єкцій Xeplion. Проконсультуйтеся з лікарем негайно, якщо ви відчуваєте висип, набряк горла, свербіж або проблеми з диханням, оскільки ці можуть бути ознаками серйозної алергічної реакції.

Цей лікарський засіб може спричинити збільшення ваги. Значне збільшення ваги може негативно вплинути на ваше здоров'я. Ваш лікар буде регулярно контролювати вашу вагу.

У пацієнтів, які приймають цей лікарський засіб, спостерігалося цукровий діабет або погіршення діабету, тому ваш лікар повинен перевірити ознаки підвищення цукру в крові. У пацієнтів з діабетом необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові.

Через те, що цей лікарський засіб може зменшити блювотний рефлекс, існує можливість того, що він може маскувати нормальну реакцію організму на прийняття токсичних речовин або інших захворювань.

Під час операції на оці з катарактою пупила (коло чорне в центрі ока) може не збільшуватися так, як потрібно. Крім того, райдужна оболонка (кольорова частина ока) може ставати м'якою під час операції, що може спричинити пошкодження ока. Якщо ви плануєте операцію на оці, повідомте вашого офтальмолога, що ви приймаєте цей лікарський засіб.

Діти та підлітки

Не використовувати цей лікарський засіб у дітей молодше 18 років.

Використання Xeplion з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Прийом цього лікарського засобу разом з карбамазепіном (антиепілептичним та стабілізуючим настрій засобом) може потребувати зміни вашої дози цього лікарського засобу.

Через те, що цей лікарський засіб діє в основному на мозок, взаємодія з іншими лікарськими засобами, які також діють на мозок, може спричинити посилення побічних ефектів, таких як сонливість або інші ефекти на мозок, наприклад, інші психіатричні лікарські засоби, опіоїди, антигістамінні засоби та снодійні засоби.

Через те, що цей лікарський засіб може знижувати артеріальний тиск, вам потрібно бути обережним, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб з іншими лікарськими засобами, які також знижують артеріальний тиск.

Цей лікарський засіб може знижувати ефект лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона та синдрому неспокійних ніг (наприклад, леводопа).

Цей лікарський засіб може спричинити аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), яка свідчить про необхідність тривалого періоду для проходження електричного імпульсу через певну частину серця (відоме як "продовження інтервалу QT"). Інші лікарські засоби, які мають цей ефект, включають деякі лікарські засоби для лікування серцевого ритму або для лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні лікарські засоби.

Якщо ви схильні до розвитку судових нападів, цей лікарський засіб може збільшити ваші шанси на їх розвиток. Інші лікарські засоби, які мають цей ефект, включають деякі лікарські засоби для лікування депресії або для лікування інфекцій, а також інші антипсихотичні лікарські засоби.

Xeplion слід використовувати з обережністю з лікарськими засобами, які збільшують активність центральної нервової системи (психостимулятори, такі як метилфенідат).

Xeplion з алкоголем

Відповідно уникайте алкоголю.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб. Не слід використовувати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо тільки ви не обговорили це з вашим лікарем. Можуть виникнути наступні симптоми у новонароджених дітей матерів, які приймали паліперидон у останньому триместрі вагітності (останні три місяці вашої вагітності): тремор, міоз або слабкість м'язів, сонливість, агітація, проблеми з диханням та труднощі з годуванням. Якщо ваша дитина розвиває будь-які з цих симптомів, вам потрібно звернутися до вашого лікаря.

Цей лікарський засіб може передаватися від матері до дитини через грудне молоко та може нашкодити дитині. Тому не слід годувати грудьми під час прийому цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникнути головокружіння, надмірна втома та проблеми з зором (див. розділ 4). Це потрібно враховувати при необхідності максимальної уваги, наприклад, при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Xeplion містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як використовувати Xeplion

Ваш лікар або інший медичний працівник введе цей лікарський засіб. Ваш лікар призначить час наступної ін'єкції. Важливо не пропускати жодної з призначених ін'єкцій. Якщо ви не можете відвідати лікаря, негайно повідомте його, щоб призначити інший термін.

Ви отримаєте першу ін'єкцію (150 мг) та другу ін'єкцію (100 мг) цього лікарського засобу в верхню частину руки з інтервалом приблизно в один тиждень. Після цього ви отримуватимете ін'єкцію (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину руки або в сідниці один раз на місяць.

Якщо ваш лікар заміняє рисперидон ін'єкцій з тривалою дією на цей лікарський засіб, ви отримаєте першу ін'єкцію цього лікарського засобу (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину руки або в сідниці під час наступної призначеної ін'єкції. Після цього ви отримуватимете ін'єкцію (від 25 мг до 150 мг) в верхню частину руки або в сідниці один раз на місяць.

Відповідно до ваших симптомів лікар може збільшити або зменшити кількість лікарського засобу, який ви отримуєте, на рівні дози під час місячних ін'єкцій.

Пацієнти з проблемами нирок

Ваш лікар може коригувати дозу цього лікарського засобу відповідно до вашої ниркової функції. Якщо у вас легкі проблеми з нирками, лікар може призначити меншу дозу. Не слід використовувати цей лікарський засіб, якщо у вас помірні або тяжкі проблеми з нирками.

Пацієнти похилого віку

Ваш лікар може зменшити дозу цього лікарського засобу, якщо ваша ниркова функція знижена.

Якщо ви отримали більше Xeplion, ніж потрібно

Ви отримуватимете цей лікарський засіб під медичним наглядом; тому малоймовірно, що ви отримаєте надмірну дозу.

Пацієнти, які отримали надмірну дозу паліперидону, можуть відчувати такі симптоми: сонливість або седація, швидка серцева діяльність, низький артеріальний тиск, аномалії на електрокардіограмі (ЕКГ), або повільні або аномальні рухи обличчя, тіла, рук або ніг.

Якщо ви припините лікування Xeplion

Якщо ви припините отримувати ін'єкції, ви втратите ефект лікарського засобу. Не слід припиняти використання цього лікарського засобу, якщо тільки ваш лікар не призначить цього, оскільки можуть повернутися симптоми захворювання.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо:

• у вас з'являються кров'яні згустки у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть поширюватися через кровоносні судини до легенів, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

• у вас розвивається деменція і ви відчуваєте раптову зміну свого психічного стану або раптову слабкість чи оніміння обличчя, рук чи ніг, особливо на одній стороні, або у вас виникають труднощі з мовленням, навіть протягом короткого періоду часу. Це можуть бути ознаки інсульту.

• у вас з'являється гарячка, м'язова ригідність, потовиділення або зниження рівня свідомості (стан, відомий як "Синдром нейролептичної мальігнації"). Ви можете потребувати негайної медичної допомоги.

• ви чоловік і відчуваєте тривалу чи болючу ерекцію. Це називається пріапізмом. Ви можете потребувати негайної медичної допомоги.
• у вас з'являються ритмічні рухи мови, рота чи обличчя. Це може бути ознакою необхідності виведення паліперидону.
• у вас розвивається сильна алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком рота, обличчя, губ чи мови, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску (тобто "анafilактична реакція"). Навіть якщо раніше ви переносили пероральний рісперидон чи паліперидон, інколи з'являлися алергічні реакції після прийому ін'єкцій паліперидону.

• ви плануєте операцію на оці, повідомте своєму офтальмологові, що приймаєте цей лікарський засіб. Під час операції на оці з приводу катаракти можливе виникнення синдрому флакцидного райдужної оболонки (тобто "синдром флакцидного райдужної оболонки") під час операції, що може викликати пошкодження ока.

• у вас з'являється небезпечно низький рівень певного типу білих кров'яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями.

Можуть виникнути наступні побічні ефекти:

Часті побічні ефекти: можуть виникнути у більше ніж 1 з 10 пацієнтів

• труднощі з засипанням чи перебуванням у сні.

Побічні ефекти середньої частоти: можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів

• симптоми простуди, інфекції сечовивідних шляхів, відчуття, ніби у вас грип
• Xeplion може збільшувати рівні певної гормони, відомої як "пролактин", яка виявляється при аналізі крові (що може чи не може викликати симптоми). Коли з'являються симптоми підвищення пролактину, вони можуть включати (у чоловіків) набряк грудей, труднощі з досягненням чи підтриманням ерекції чи інші сексуальні дисфункції; (у жінок) незручність у молочних залозах, виділення молока з молочних залоз, відсутність місячних чи інші проблеми з циклом.

• збільшення цукру в крові, збільшення ваги, зниження ваги, зниження апетиту
• ірритація, депресія, тривога
• паркінсонізм: ця хвороба може включати повільний чи змінений рух, відчуття ригідності чи напруження м'язів (що викликає різкі рухи) та інколи відчуття "замороження" руху, яке потім відновлюється. Інші ознаки паркінсонізму включають повільну ходу, тремор під час відпочинку, збільшення слини та/або слиноотделение і зниження виразності обличчя.
• незручність, відчуття сонливості чи меншої уваги
• дистонія: це розлад, який включає повільну чи тривалу інволюційну контракцію м'язів. Хоча це може стосуватися будь-якої частини тіла (і може викликати аномальні постави), дистонія часто впливає на м'язи обличчя, включаючи аномальні рухи очей, рота, мови чи щелепи.

• головокружіння
• дискінезія: цей розлад включає м'язові рухи, які не можна контролювати, і може включати повторювані, спазматичні чи скрученні рухи, або спазми

• тремор (agitación)
• головний біль
• швидке серцебиття
• збільшення артеріального тиску
• кашель, кон'юнктивіт
• біль у животі, блювота, нудота, запор, діарея, диспепсія, біль у зубах
• збільшення трансаміназ у крові
• біль у кістках чи м'язах, біль у спині, біль у суглобах
• відсутність місячних
• виділення молока з молочних залоз
• гарячка, слабкість, втома (зниження сили)
• реакція на місці ін'єкції, включаючи свербіння, біль чи набряк.

Побічні ефекти низької частоти: можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів

• пневмонія, інфекція легенів (бронхіт), інфекція дихальних шляхів, інфекція носа, інфекція сечового міхура, інфекція вух, інфекція нігтів, ангіна, інфекція шкіри
• зниження кількості білих кров'яних клітин, зниження певного типу білих кров'яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями, зниження тромбоцитів (клітин крові, які допомагають зупинити кровотечу), анемія
• алергічна реакція
• цукровий діабет чи погіршення діабету, збільшення інсуліну (гормону, який контролює рівень цукру в крові) в крові
• збільшення апетиту
• зниження апетиту, яке викликає недоїдання та зниження ваги тіла
• збільшення тригліцеридів у крові (жир), збільшення холестерину у крові
• розлад сну, ейфорія (манія), зниження сексуального потягу, нервозність, кошмари
• дискінезія, яка виникає пізно (спазми чи рухи, які не можна контролювати, на обличчі, мові чи інших частинах тіла). Повідомте своєму лікареві негайно, якщо ви відчуваєте ритмічні рухи мови, рота чи обличчя. Це може бути ознакою необхідності виведення цього лікарського засобу.

• оглушення, незручність, яка викликає рух частин тіла, головокружіння при встоянні, порушення уваги, проблеми з мовленням, зниження смаку чи зміни смаку, зниження чутливості шкіри до болю чи дотику, відчуття оніміння, поколювання чи свербіння шкіри

• запаморочення зору, інфекція очей чи "червоне око", сухість очей
• відчуття, ніби все обертається (вертіго), звук у вухах, біль у вухах
• переривання проведення між верхніми та нижніми частинами серця, аномалія електричної діяльності серця, подовження інтервалу QT у серці, швидке серцебиття при встоянні, повільне серцебиття, аномалії електрокардіограми (ЕКГ), відчуття биття чи удару у грудній клітці (пальпітації)

• зниження артеріального тиску, низький артеріальний тиск при встоянні (тому деякі люди, які приймають цей лікарський засіб, можуть відчувати слабкість, головокружіння чи оглушення при раптовому встоянні чи сіданні)

• переривчасте дихання, кон'юнктивіт дихальних шляхів, задишка, біль у горлі, носові кровотечі
• незручність у животі, інфекція шлунка чи кишок, труднощі з ковтанням, сухість рота
• надмірне виділення газів чи метеоризм
• збільшення ГГТ (ферменту печінки, відомого як гамма-глутамілтрансфераза) у крові, збільшення ферментів печінки у крові
• кропив'янка (або "уртикарія"), свербіння, висип, випадання волосся, екзема, сухість шкіри, червоність шкіри, акне
• збільшення КФК (креатинфосфокінази) у крові, ферменту, який інколи виділяється при розкладанні м'язів
• м'язові спазми, ригідність суглобів, м'язова слабкість, біль у шиї

• незтримання сечі, часте сечовипускання, біль при сечовипусканні
• імпотенція, розлад еякуляції, відсутність місячних чи інші проблеми з циклом (у жінок), розвиток молочних залоз у чоловіків, сексуальна дисфункція, біль у молочних залозах

• набряк обличчя, рота, очей чи губ, набряк тіла, рук чи ніг
• збільшення температури тіла
• зміна походи
• біль у грудній клітці, незручність у грудній клітці, відчуття незручності
• затвердіння шкіри
• падіння.

Побічні ефекти рідкої частоти: можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів

• інфекція очей
• запалення шкіри, викликане кліщами, абсцес під шкірою
• збільшення еозинофілів (типу білих кров'яних клітин) у крові
• неповна секреція гормону, який контролює виділення сечі
• цукор у сечі
• ускладнення неконтрольованого цукрового діабету, які можуть бути смертельними
• зниження цукру в крові
• надмірне споживання води
• відсутність руху чи реакції на стимули під час пробудження (кататонія)
• замішання
• сонна ходьба
• відсутність емоцій
• нездатність досягти оргазму
• синдром нейролептичної мальігнації (замішання, зниження чи втрата свідомості, висока гарячка та сильна м'язова ригідність), проблеми з кровоносними судинами мозку, які включають раптову втрату кровотоку до мозку (інсульт чи "міні-інсульт"), відсутність реакції на стимули, втрата свідомості, зниження рівня свідомості, конвульсії (епілептичні напади), розлад рівноваги
• анормальна координація
• глаукома (збільшення тиску ока)
• проблеми з рухом очей, гиро очей, підвищена чутливість очей до світла, збільшення сльозотечі, червоність очей
• фібриляція передсердь (анормальний серцевий ритм), нерегулярне серцебиття
• кров'яні згустки у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль та почервоніння ноги). Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.

• червоність
• труднощі з диханням під час сну (апное сну)
• конгестія легенів
• крепітус легенів
• запалення підшлункової залози, набряк мови, неконтрольоване виділення калу, дуже тверді фекалії
• тріщини на губах
• висип на шкірі, пов'язаний з лікарським засобом, загустіння шкіри, луска
• розпад м'язових волокон та біль у м'язах (рабдоміоліз)
• набряк суглобів
• нездатність сечовипускання
• незручність у молочних залозах, зростання молочних залоз, зростання молочної залози
• виділення з вагіни
• надто низька температура тіла, озноб, відчуття спраги
• симптоми відміни лікарського засобу
• накопичення гною через інфекцію на місці ін'єкції, глибока інфекція шкіри, кіста на місці ін'єкції, синяк на місці ін'єкції.

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• небезпечно низький рівень певного типу білих кров'яних клітин, необхідних для боротьби з інфекціями

• сильна алергічна реакція, характеризована гарячкою, набряком рота, обличчя, губ чи мови, труднощами з диханням, свербінням, висипом на шкірі та інколи зниженням артеріального тиску
• надмірне споживання води
• розлад харчування, пов'язаний зі сном
• кома через неконтрольований цукровий діабет
• agitación голови
• кров'яні згустки у легенях, які викликають біль у грудній клітці та труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою.
• зниження рівня оксигену в частинах тіла (через зниження кровотоку)
• швидке та поверхневе дихання, пневмонія, викликана аспірацією харчових мас, розлад голосу
• закупорка кишечника, відсутність руху кишечника, який викликає закупорку
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• сильна алергічна реакція з набряком, який може вплинути на горло, викликаючи труднощі з диханням
• збліднення шкіри, луска шкіри чи волосся на голові
• анормальна постава
• новонароджені діти матерів, які приймали Xeplion під час вагітності, можуть відчувати побічні ефекти лікарського засобу та/або симптоми відміни, такі як незручність, м'язові спазми чи тривале оніміння, агітація, сонливість, проблеми з диханням чи труднощі з харчуванням

• приапізм (тривала ерекція, яка може потребувати хірургічного лікування)
• зниження температури тіла
• мертві клітини шкіри на місці ін'єкції та виразка на місці ін'єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Ви можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Xeplion

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Xeplion

Активний інгредієнт - паліперидон.

Кожна попередньо наповнена шприц Xeplion 25 мг містить 39 мг палмітату паліперидону.

Кожна попередньо наповнена шприц Xeplion 50 мг містить 78 мг палмітату паліперидону.

Кожна попередньо наповнена шприц Xeplion 75 мг містить 117 мг палмітату паліперидону.

Кожна попередньо наповнена шприц Xeplion 100 мг містить 156 мг палмітату паліперидону.

Кожна попередньо наповнена шприц Xeplion 150 мг містить 234 мг палмітату паліперидону.

Інші компоненти:

Полісорбат 20

Поліетиленгліколь 4000

Цитринова кислота моногідрат

Діводний фосфат дісодний анігідрид

Фосфатна кислота дісодний моногідрат

Гідроксид натрію (для регулювання pH)

Вода для ін'єкційних препаратів

Вигляд продукту та вміст упаковки

Xeplion - це ін'єкційна суспензія тривалої дії білого або білуватого кольору, яка поставляється в попередньо наповненому шприці.

Кожна упаковка містить 1 попередньо наповнений шприц і 2 голки.

Стартовий набір для лікування:

Кожна упаковка містить 1 упаковку Xeplion 150 мг і 1 упаковку Xeplion 100 мг.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть доступні для продажу.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Виробник

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Бельгія

Для отримання додаткової інформації про цей препарат зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку.

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Ця інформація призначена лише для лікарів або медичних працівників і повинна читатися разом з повною інформацією про препарат (Резюме характеристики продукту).

Ін'єкційна суспензія призначена для одноразового використання. Перед введенням необхідно візуально перевірити на наявність сторонніх частинок. Не використовувати продукт, якщо шприц не вільний від сторонніх частинок.

Упаковка містить попередньо наповнений шприц і дві голки безпеки (голку 22 калібру довжиною 1,5 дюйма [38,1 мм x 0,72 мм] і голку 23 калібру довжиною 1 дюйм [25,4 мм x 0,64 мм]) для ін'єкції в м'яз. Xeplion також доступний у вигляді стартового набору для лікування, який містить дві попередньо наповнені шприци (150 мг + 100 мг) і дві додаткові голки безпеки.

1. Калібр 22 х 1,5” (Вісь сірого кольору)
2. Калібр 23 х 1” (Вісь синього кольору)
3. Попередньо наповнений шприц

1. Вісь
2. Захисник голки

1. Встряхніть шприц енергійно не менше 10 секунд, щоб забезпечити однорідну суспензію.

1. Виберіть відповідну голку.

Перша стартова доза Xeplion (150 мг) вводиться в м'яз дельтовидної групи на 1-й день, використовуючи голку для ін'єкції в дельтовидну групу. Друга стартова доза Xeplion (100 мг) вводиться також у м'яз дельтовидної групи через тиждень (8-й день), використовуючи голку для ін'єкції в дельтовидну групу.

Якщо пацієнта переводять з рисперидону довготривалої дії на Xeplion, перша ін'єкція Xeplion (діапазон доз 25 мг до 150 мг) може бути введена в м'яз дельтовидної групи або в м'яз сідниць, використовуючи відповідну голку для місця ін'єкції, в момент наступної запланованої ін'єкції.

Пізніше ін'єкції підтримки можна вводити як в м'яз дельтовидної групи, так і в м'яз сідниць, використовуючи відповідну голку для місця ін'єкції.

У разі ін'єкції в дельтовидну групу, якщо пацієнт важить менше 90 кг, використовуйте голку 23 калібру довжиною 1 дюйм (25,4 мм x 0,64 мм) (голка з вісьмою синього кольору); якщо пацієнт важить 90 кг або більше, використовуйте голку 22 калібру довжиною 1,5 дюйма (38,1 мм x 0,72 мм) (голка з вісьмою сірого кольору).

У разі ін'єкції в м'яз сідниць використовуйте голку 22 калібру довжиною 1,5 дюйма (38,1 мм x 0,72 мм) (голка з вісьмою сірого кольору).

1. Тримаючи шприц у вертикальному положенні, зніміть гумовому захисник з кінчика з рухом обертання.

1. Відкрийте пакет голки безпеки до половини. Утримуйте захисник голки за допомогою паперу з пакету, який ви щойно відкрили. Приєднайте голку безпеки до з’єднання Luer шприца з простим рухом обертання за годинниковою стрілкою.

1. Потягніть за захисник, щоб відокремити його від голки за прямою лінією. Не обертайте захисник, оскільки голка може відокремитися від шприца.

1. Помістіть шприц з голкою в вертикальне положення для видалення повітря. Видаліть повітря з шприца, повільно натискаючи на поршень.

1. Введіть увесь вміст повільно, глибоко в м'яз дельтовидної групи або сідниць пацієнта. Не вводіть внутрішньовенно або підшкірно.

1. Після закінчення ін'єкції використовуйте великий палець або інший палець руки (8а, 8б) або плоскую поверхню (8в), щоб активувати систему захисту голки. Система повністю активується, коли чути клацання. Витратьте шприц з голкою належним чином.

8а

8б

8в

Видалення невикористаного препарату та всіх матеріалів, які були в контакті з ним, здійснюється згідно з місцевими правилами.