КСЕНІКАЛ 120 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

ОСНОВНІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

XENICAL 120 мг тверді капсули

Орлістат

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4

Зміст листка:

1. Що таке Xenical і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Xenical
3. Як приймати Xenical
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Xenical
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке XENICAL і для чого він використовується

Xenical - це препарат, який використовується для лікування ожиріння. Він діє на вашу травну систему, запобігаючи розщепленню близько однієї третини жиру, який міститься в їжі, яку ви споживаєте. Xenical зв'язується з ферментами вашої травної системи (ліпазами) і запобігає їх дії на частину жиру, який ви спожили під час їжі. Нерозщеплений жир не може бути всмоктаний і ваш організм його виводить.

Xenical призначений для лікування ожиріння в поєднанні з дієтою з низьким вмістом калорій.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати XENICAL

Не приймайте XENICAL

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до орлістату або до будь-якого іншого компонента Xenical.
• Якщо у вас є хронічний синдром мальабсорбції (недостатнє всмоктування поживних речовин через травну систему).
• Якщо у вас є холестаз (розлад функції печінки).
• Якщо ви перебуваєте в період годування грудьми

Попередження та обережність

Втрата ваги також може вплинути на дозу препаратів, які ви приймаєте для інших станів (наприклад, високого рівня холестерину або цукрового діабету). Переконайтеся, що ви повідомили вашому лікареві, якщо ви приймаєте ці або інші препарати. Втрата ваги може означати, що вам потрібно буде коригувати дозу цих препаратів.

Для отримання максимальної користі від Xenical слід дотримуватися програми харчування, рекомендованої вашим лікарем. Як і при будь-якому іншому програмі контролю ваги, надмірне споживання жиру і калорій може зменшити ефект від втрати ваги.

Цей препарат може викликати незначний нездоровий вплив на ваші звички дефекації, такий як наявність жирних або олійних фекалій, через виведення з фекаліями нерозщепленого жиру. Імовірність цього може збільшуватися, якщо Xenical приймається з дієтою, багатою на жир. Крім того, ваша добова норма жиру повинна бути розподілена рівномірно між трьома основними прийомами їжі, оскільки якщо Xenical приймається з їжею, багатою на жир, це може збільшити імовірність появи побічних ефектів з боку травної системи.

У разі важкої діареї може відбутися порушення дії антиконцептивних препаратів, тому рекомендується використання додаткового антиконцептивного методу.

У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю використання орлістату може бути пов'язано з утворенням ниркових каменів. Повідоміть вашому лікареві, якщо у вас є проблеми з нирками.

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це означає, що він практично не містить натрію.

Діти

Xenical не призначений для використання у дітей.

Прийом XENICAL з іншими препаратами

Повідоміть вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші препарати.

Це важливо, оскільки використання декількох препаратів одночасно може збільшити або зменшити їхній ефект.

Xenical може змінити дію:

• Антикоагулянтів (наприклад, варфарину), тому ваш лікар може потребувати контролювати вашу кровотечу.

• Циклоспорину. Не рекомендується спільне застосування з циклоспорином. Ваш лікар може потребувати контролювати ваші плазмові рівні циклоспорину з більшою частотою, ніж зазвичай.

• Солей йоду та/або левотироксину. Можуть викликати випадки гіпотиреозу та/або порушення контролю гіпотиреозу.

• Аміодарону. Проконсультуйтеся з вашим лікарем.

• Препаратами для лікування СНІДу.

• Препаратами для лікування депресії, психічних розладів або тривоги.

Xenical зменшує всмоктування деяких жиророзчинних вітамінів, особливо бета-каротину та вітаміну Е. Тому вам слід дотримуватися поради вашого лікаря та приймати збалансовану дієту, багатою на фрукти та овочі. Можливо, ваш лікар порекомендує вам приймати полівітамінний препарат.

Орлістат може змінити лікування антиконвульсантами, зменшуючи всмоктування антиепілептичних препаратів, що може привести до появи конвульсій. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, якщо ви вважаєте, що частота або тяжкість конвульсій змінилася під час прийому Xenical разом з антиепілептичними препаратами.

Не рекомендується приймати Xenical разом з акарбозою (препаратом для лікування цукрового діабету 2 типу).

Прийом XENICAL з їжею, напоями та алкоголем

Xenical можна приймати негайно перед, під час або до однієї години після прийому їжі. Капсулу слід ковтати з водою.

Вагітність та годування грудьми

Не рекомендується приймати Xenical під час вагітності.

Не слід годувати грудьми під час лікування Xenical, оскільки невідомо, чи передається Xenical у грудне молоко.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Xenical не має відомих ефектів на здатність водіння транспортних засобів або використання машин.

3. Як приймати XENICAL

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому Xenical, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Рекомендована доза Xenical - одна капсула по 120 мг, прийнята з кожною з трьох основних прийомів їжі на день. Її можна приймати негайно перед, під час або до однієї години після прийому їжі. Капсулу слід ковтати з водою.

Xenical слід приймати з дієтою з контролем калорій, добре збалансованою, багатою на фрукти та овочі, і яка містить в середньому 30% калорій, одержаних з жиру. Ваш добовий прийом жиру, вуглеводів та білків повинен бути розподілений на три прийоми їжі. Це означає, що ви зазвичай прийматимете одну капсулу на сніданок, одну на обід та одну на вечерю. Для досягнення оптимальних результатів уникайте споживання продуктів, які містять жир між прийомами їжі, таких як печиво, шоколад або солоні закуски.

Xenical діє тільки у присутності жиру в дієті. Тому вам не потрібно приймати Xenical, якщо ви не приймаєте жодного з основних прийомів їжі або якщо ви приймаєте їжу, яка не містить жиру.

Якщо з якоїсь причини ви не прийняли свій препарат точно так, як вам призначили, повідоміть про це вашому лікареві. В іншому випадку ваш лікар може подумати, що цей препарат не був ефективним або добре переносився, і може змінити ваше лікування без необхідності.

Ваш лікар припинить лікування Xenical, якщо після 12 тижнів ви не втратили щонайменше 5% вашої початкової ваги.

Xenical був вивчений у клінічних дослідженнях тривалістю до 4 років.

Якщо ви прийняли більше XENICAL, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше капсул, ніж ваш лікар призначив, або якщо хтось інший випадково прийняв ваш препарат, зверніться до вашого лікаря, фармацевта або лікарні, оскільки вам може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти XENICAL

Якщо ви забули прийняти свій препарат у будь-який момент, прийміть його як тільки вам нагадаєте, за умови, що це буде до однієї години після прийому їжі, а потім продовжуйте приймати його у звичайному порядку. Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз. Якщо ви пропустили кілька доз, проконсультуйтеся з вашим лікарем і дотримуйтесь поради, яку він дасть.

Не змінюйте самостійно призначену дозу, якщо тільки ваш лікар не скаже вам про це.

Якщо у вас є будь-які питання щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви не відчуваєте себе добре під час прийому Xenical, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту як можна швидше.

Більшість побічних ефектів, пов'язаних з прийомом Xenical, є результатом його місцевої дії на травну систему. Ці симптоми зазвичай помірні, виникають на початку лікування, і з'являються переважно після прийому їжі з високим вмістом жиру.

Зазвичай ці симптоми зникають, якщо ви продовжуєте лікування та дотримуєтесь рекомендованої дієти.

Дуже часті побічні ефекти (впливають на більше 1 з 10 пацієнтів)

Головний біль, біль або дискомфорт у животі, нагальна потреба в дефекації, метеоризм (гази) з неконтрольованою дефекацією, неконтрольована дефекація з жирними фекаліями, жирні або олійні фекалії, рідкі фекалії, низький рівень цукру в крові (випробуваний деякими пацієнтами з цукровим діабетом 2 типу)

Часті побічні ефекти (впливають на 1-10 з 100 пацієнтів)

Біль або дискомфорт у прямій кишці, м'які фекалії, неконтрольована дефекація (фекалії), набряк (випробуваний деякими пацієнтами з цукровим діабетом 2 типу), порушення зубів та ясен, порушення менструального циклу, втома.

Також були повідомлені наступні побічні ефекти, але їхню частоту не можна оцінити на основі наявних даних:

Алергічні реакції. Основні симптоми: свербіж, висип, кропив'янка (зони шкіри, легше підняті, які сверблять і які блідіші або червоніші за шкіру навколо), велика трудність дихання, нудота, блювота та нездоровий стан. Пухирці на шкірі (включаючи пухирці, які лопаються). Дивертикуліт. Кровотеча з прямої кишки. Можуть бути виявлені підвищення рівня ферментів печінки в аналізах крові. Гепатит (запалення печінки). Симптоми можуть включати жовтушність шкіри та очей, свербіж, темну сечу, біль у животі та чутливість печінки (вказана болем під передньою частиною грудної клітки справа), іноді з втратою апетиту. Припиніть приймати Xenical, якщо з'являються ці симптоми, та повідоміть про це вашому лікареві. Жовчові камені. Панкреатит (запалення підшлункової залози). Нефропатія, викликана оксалатом (розвивається через оксалат кальцію, який може викликати утворення ниркових каменів). Див. розділ 2, З особливою обережністю з Xenical. Взаємодії з антикоагулянтами.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідоміть про це вашому лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену до додатка V*. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження XENICAL

Тримати поза зоною досяжності дітей.

Блістер

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C

Зберігати в оригінальній упаковці та тримати блистер в зовнішній упаковці для захисту від світла та вологи.

Склянки

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C

Тримати упаковку щільно закритою для захисту від вологи

Препарати не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та препаратів, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Xenical

• Активний інгредієнт - орлістат. Кожна капсула містить 120 мг орлістату.
• Інші компоненти - мікрокристалічна целюлоза (Е460), карбоксиметиламідон натрію (тип А), повідон (Е1201), лаурилсульфат натрію та тальк. Покриття капсули складається з желатини, карміну індіго (Е132), діоксиду титану (Е171) та харчового барвника.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Xenical - це капсули кольору бірюзи з написом "XENICAL 120" та поставляються в блистерах та склянках, які містять 21, 42 та 84 капсули.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть продаватися.

Власник дозволу на продаж

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Німеччина

Виробник

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Bahnhofstr. 1a

17498 Mesekenhagen

Німеччина

або

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 23-24

17489 Greifswald

Німеччина

Дата останньої зміни цього листка

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu/.