КСЕНЕТІКС 350 мг Йод/мл ІН'ЄКЦІЙНИЙ РОЗЧИН

Введення

Опис препарату: інформація для користувача

XENETIX 300 мг Йоду/ мл розчин для ін'єкцій

XENETIX 350 мг Йоду/мл розчин для ін'єкцій

Йобітрідол

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.

Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке XENETIX і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання XENETIX
3. Як використовувати XENETIX
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження XENETIX

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке XENETIX і для чого він використовується

XENETIX - це радіологічний контрастний засіб з йодом (оптичні властивості), гідросоль, неіонний, низької осмоляльності, для радіологічних досліджень нирок і сечових шляхів (урографія), всього тіла і мозку (томографія), серця (ангіокардіографія), венозних судин (ангіографія) або артеріальних судин (артеріографія) і молочних залоз (мамографія з контрастом).

Цей лікарський засіб використовується виключно для діагностичних цілей.

2. Що потрібно знати перед використанням XENETIX

Не використовуйте Xenetix:

• Якщо ви раніше мали важку алергічну реакцію на шкірі або відшарування шкіри, пухирі і/або виразки у роті після введення Xenetix.
• Якщо ви алергічні на активну речовину (йобітрідол) або будь-яку іншу складову цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви мали важку алергічну реакцію на шкірі, негайну або затриману, при введенні XENETIX під час попередніх досліджень (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти)
• Якщо у вас є надмірна кількість гормонів щитоподібної залози (тиреотоксикоз).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком використання XENETIX.

Як і всі контрастні засоби з йодом, незалежно від шляху введення та дози, всі йодові контрастні засоби можуть викликати легкі, важкі або навіть смертельні реакції. Ці реакції можуть виникнути впродовж першої години або, рідше, протягом 7 днів після введення. Ці реакції є непередбачуваними і частіше трапляються, якщо ви раніше мали реакцію після введення йодового контрастного засобу (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Тому вам потрібно повідомити радіолога, який проводить дослідження, якщо ви раніше мали алергічну реакцію під час попереднього дослідження з контрастним засобом.

Повідомте лікаря, який проводить дослідження, якщо у вас є будь-яка хвороба, щоб він міг вжити необхідні заходи, особливо:

• Якщо ви раніше мали реакцію на контрастний засіб з йодом під час дослідження.
• Якщо ви раніше мали важку алергічну реакцію на шкірі або відшарування шкіри, пухирі і/або виразки у роті після введення Xenetix або іншого контрастного засобу з йодом.
• Якщо у вас є ниркова недостатність (порушення функції нирок) або цукровий діабет, або якщо ви проходите діаліз, оскільки контрастні засоби з йодом можуть викликати тимчасове порушення функції нирок або погіршити попередню ниркову недостатність.
• Якщо у вас є одночасно ниркова та печінкова недостатність (порушення функції нирок і печінки), оскільки це збільшує ризик утримання контрасту.
• Якщо ви страждаєте на бронхіальну астму та/або мали астматичний напад протягом 8 днів перед дослідженням, оскільки це збільшує ризик бронхоспазму (негайного звуження бронхів).
• Якщо у вас є захворювання щитоподібної залози або якщо ви маєте історію захворювання щитоподібної залози, оскільки це може викликати погіршення гіпотиреозу або розвиток гіпотиреозу. Повідомте також, якщо ви плануєте проходити дослідження щитоподібної залози або лікування радіоактивним йодом.
• Якщо у вас є серцева недостатність (порушення функції серця), коронарна недостатність або будь-яке інше важке захворювання серцево-судинної системи, оскільки це збільшує ризик виникнення деяких побічних ефектів.
• Якщо у вас є неврологічні розлади, набряк мозку, недавнє крововилив у мозок, гострий інфаркт мозку, транзиторні ішемічні атаки, епілепсія або якщо ви залежні від алкоголю чи лікарських засобів, оскільки потрібно оцінити співвідношення ризику та користі від проведення дослідження.
• Якщо у вас є феохромоцитома (гормональна хвороба, яка викликає важку гіпертонію), оскільки потрібно проводити моніторинг для попередження розвитку гіпертонічної кризи.
• Якщо у вас є міастенія гравіс (автоімунне захворювання м'язів), оскільки це може погіршити симптоми.
• Якщо ви відчуваєте тривогу, агітацію або страх перед дослідженням, не вагайтесь повідомити про це вашому лікареві, оскільки в цих ситуаціях можливі побічні ефекти можуть посилитися.
• Якщо у вас є захворювання підшлункової залози (панкреатит).
• Якщо у вас є захворювання кістового мозку (гаммопатія, мієлома або макроглобулінемія Вальденстрема)

Будьте особливо обережні з Xenetix

Було повідомлено про випадки важких алергічних реакцій, включаючи реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лаєлла або NET) та гостру пустулозну екзантему (PEGA), які можуть бути смертельними, при використанні Xenetix.

Під час процедури отримання зображень або незабаром після неї ви можете відчувати короткочасне порушення мозкової діяльності, яке називається енцефалопатією. Шукайте медичної допомоги негайно, якщо ви відчуваєте будь-які симптоми, пов'язані з цією хворобою, описані в розділі 4.

Діти

Можуть спостерігатися порушення функції щитоподібної залози після введення Xenetix. Потрібно звернути особливу увагу на новонароджених, включаючи тих, чиї матері приймали Xenetix під час вагітності, та на дітей передчасно народжених та молодших. Лікареві потрібно перевірити функцію щитоподібної залози дитини.

Використання XENETIX з іншими лікарськими засобами

Будь ласка, повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви маєте будь-яке інше захворювання або:

• Якщо ви приймаєте метформін (лікарський засіб для лікування цукрового діабету), оскільки може виникнути лактатна ацидоз.
• Якщо ви приймаєте бета-блокатори, вазоактивні засоби, інгібітори АПФ (ангіотензинперетворюючого ферменту) або антагоністи рецептора ангіотензину, оскільки ці лікарські засоби знижують механізми компенсації серцево-судинної системи, які активуються при виникненні гемодинамічного порушення.
• Якщо ви приймаєте діуретики, оскільки існує ризик де-гідратації, і лікареві потрібно провести ре-гідратацію перед введенням контрастного засобу.
• Якщо вам було введено інтерлейкін-2 внутрішньовенно недавно, оскільки це збільшує ризик розвитку реакції на контрастний засіб.
• Якщо вам будуть проводити дослідження з радіофармацевтичними засобами, при яких йод може вплинути на результати.
• Якщо вам будуть проводити аналіз крові чи сечі.
• Якщо ви приймаєте або приймали недавно інші лікарські засоби, навіть якщо вони не потребують рецепта, повідомте про це вашому лікареві або фармацевту.

Використання XENETIX з харчовими продуктами, напоями та алкоголем

Спитайте в вашого лікаря або фармацевта, чи потрібно вам утримуватися від їжі чи напоїв перед дослідженням.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви споживаєте велику кількість алкоголю (див. розділ 2. Попередження та обережність).

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні або якщо у вас є запізнення місячних, повідомте про це вашому лікареві перед проведенням радіологічного дослідження.

Експозиція до рентгенівських променів під час вагітності повинна бути уникнута, хоча може бути виправданою після ретельної оцінки лікарем потенційної користі від дослідження порівняно з ризиком.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лікарського засобу.

Якщо цей лікарський засіб вводиться жінці під час вагітності, або новонародженому, лікареві потрібно перевірити функцію щитоподібної залози новонародженого, оскільки вони можуть мати тимчасову низьку активність цієї залози (гіпотиреоз).

Годування груддю

Рекомендується припинити годування груддю протягом至少 24 годин після введення йодового контрастного засобу.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не відомо, який вплив цей лікарський засіб має на здатність водіння транспортних засобів та використання машин.

Якщо ви не відчуваєте себе добре після дослідження, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

XENETIX містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 100 мл, тому вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовувати XENETIX

Слідуйте точно інструкціям щодо введення цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем знову.

Рекомендовані дози повинні бути адаптовані до типу дослідження та території, яку потрібно опаціювати, а також до ваги та функції нирок пацієнта, особливо в дитини.

Ваш лікар визначить дозу, яка буде введена, яка може варіюватися залежно від типу дослідження, техніки, яку використовують, вашої ваги, серцевого викиду та загального стану здоров'я.

Xenetix - це розчин для ін'єкцій. Продукт повинен бути введений внутрішньовенно або внутрішньоартеріально.

Якщо ви використали більше Xenetix, ніж потрібно

Йобітрідол виводиться переважно нирками, без зміни. Йобітрідол може бути видалений діалізом.

У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби. Телефон: 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, XENETIX може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Більшість побічних ефектів виникають під час ін'єкції або впродовж першої години після введення. Деякі ефекти можуть виникнути після кількох днів після ін'єкції Xenetix.

Побічні ефекти Xenetix зазвичай є легкими або помірними та тимчасовими.

Існує малий ризик того, що можуть виникнути алергічні реакції (рідко), які іноді можуть бути важкими та виключно рідко призвести до шоку (у дуже рідкісних випадках алергічна реакція може загрожувати життю).

Будь-який з симптомів, перелічених нижче, може бути першим ознакою шоку. Повідомте негайно вашому лікареві або медичному працівнику, якщо у вас є будь-який з цих симптомів:

• отеча обличчя, рота або горла, яка може викликати труднощі з ковтанням або диханням

• низький артеріальний тиск (гіпотонія)

• Труднощі з диханням

• Хрипке дихання

• Кашель

• Свербіння

• Воспалення носових проходів (риніт)

• Чхання

• Червоність шкіри

• Свербіння (уртикарний висип або поширений)

• Уртикарний висип

• Важкі та інтенсивні порушення з пухирями по всьому тілу (синдром Лаєлла або Стівенса-Джонсона), червоний висип, лущення та поширений з бугорками під шкірою та пухирями, супроводжуваний лихоманкою на початку лікування (гостра пустулозна екзантема), або поширений висип, висока температура, підвищення рівня печінкових ферментів, аномалії в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та порушення інших органів тіла (реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами, також відомою як синдром DRESS або синдром гіперчутливості до лікарських засобів). Див. також розділ 2.
• Ефекти на серце та судини: низький артеріальний тиск (гіпотонія), вертIGO, головокружіння, нездужання, порушення серцевого ритму, синюшність шкіри через низький рівень оксигену в крові (ціаноз), зупинка серця.

Побічні ефекти, які були описані для Xenetix, включають:

• Нечасто (можуть впливати до 1 особи з 100): нудота та відчуття жару

• Рідко (можуть впливати до 1 особи з 1000): отеча декількох частин тіла, включаючи обличчя, горло, низький артеріальний тиск (гіпотонія), високий артеріальний тиск, труднощі з диханням, хрипке дихання, кашель, чхання, свербіння очей, вертIGO (чувство головокружіння), нездужання (чувство нездужання), блювота, порушення серцевого ритму (тахікардія), уртикарний висип (червоність шкіри та свербіння), інші реакції шкіри, біль у місці ін'єкції, озноб, тремор, передсинкоп (головокружіння), парестезія (чувство колючок та оніміння в кінцівці).

• Дуже рідко (можуть впливати до 1 особи з 10 000): порушення функції щитоподібної залози, кома*, конвульсії*, сплутаність*, порушення зору*, втрата пам'яті*, фотофобія* (страх світла), тимчасова сліпота*, сонливість*, агітація*, відчуття агітації*, головний біль, труднощі з слухом, зупинка серця, підвищення рівня креатиніну в крові, порушення серцевого ритму, ангіна або зупинка серця (сильний біль у грудях, який поширюється на ліву руку), порушення функції серця та судин, інфаркт, біль у животі, порушення функції нирок, труднощі з диханням через стискання м'язів дихальних шляхів або заповнення легень, отеча горла, екзема, важка алергічна реакція на шкірі, включаючи пухирі. Якщо Xenetix вводиться випадково поза веною, може виникнути біль у місці ін'єкції з отечею, запаленням та червоністю місцевої ділянки або некроз (розпад тканини), аномальні серцеві ритми (торсадес де поінтес), тимчасове нездужання або біль, викликаний спазмом (звуженням) коронарних артерій серця.

*Якщо існує висока концентрація контрастного засобу з йодом в крові

Частота невідома (не може бути оцінена на основі доступних даних): тимчасовий гіпотиреоз новонароджених, гіпотиреоз*, головокружіння у випадках гіперчутливості, синюшність шкіри через низький рівень оксигену в крові (ціаноз), тимчасові порушення мозкової діяльності (енцефалопатія), які можуть викликати головний біль, сплутаність, порушення зору, втрата зору, конвульсії, втрата координації, слабкість в одній частині тіла, порушення мови та втрата свідомості.

Додаткові побічні ефекти у дітей

• Було описано випадки тимчасового гіпотиреозу у дітей після введення подібних контрастних засобів з йодом.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, повідомте про це вашому лікареві або медичному працівнику, навіть якщо це побічний ефект, який не вказаний в цьому описі. Ви також можете повідомити про це безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів:

www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження XENETIX

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі або упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Тримайте лікарський засіб у місці, захищеному від світла.

Для флаконів не тримайте лікарський засіб при температурі вище 30 °C. Однак дослідження стабільності показали, що продукт може бути зберігався при температурі нижче 35 °C.

Не використовуйте Xenetix після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні бути викинуті у водопровідні труби чи сміття. Спитайте в вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад ХЕНЕТІКСУ

• Активна речовина: йобітрідол

ХЕНЕТІКС 300 мг Йоду/мл ін'єкційне рішення

1 мл ін'єкційного рішення містить 658,1 мг йобітрідолу/мл, що відповідає 300 мг йоду.

100 мл ін'єкційного рішення містить 65,81 г йобітрідолу, що відповідає 30 г йоду

ХЕНЕТІКС 350 мг Йоду/мл ін'єкційне рішення

1 мл ін'єкційного рішення містить 767,8 мг йобітрідолу/мл, що відповідає 350 мг йоду.

100 мл ін'єкційного рішення містить 76,78 г йобітрідолу, що відповідає 35 г йоду

• Інші компоненти: кальційовий едетат і натрій, трометамол, трометамол гідрохлорид, гідроксид натрію або хлоридна кислота (для регулювання pH), азот і вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та вміст упаковки

ХЕНЕТІКС - радіологічний контрастний засіб з йодом (опакифікуючі властивості), гідросольвебельний, неіонний, низької осмоляльності, для радіологічних досліджень.

ХЕНЕТІКС ін'єкційне рішення - прозоре, безбарвне або світло-жовте рішення, яке містить йод.

Розміри упаковок:

ХЕНЕТІКС 300 мг Йоду/мл ін'єкційне рішення випускається у флаконах по 50, 100 (одноразові) і 500 мл (багаторазові) або у поліпропіленових мішках по 100, 150, 200 (одноразові) і 500 мл (багаторазові).

ХЕНЕТІКС 350 мг Йоду/мл ін'єкційне рішення випускається у флаконах по 50, 100, 150, 200 (одноразові) і 500 мл (багаторазові) або у поліпропіленових мішках по 100, 150, 200 (одноразові) і 500 мл (багаторазові).

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на продаж та відповідальна особа за виробництво

Guerbet

BP 57400

95943 РУАССІ СДГ Седекс - Франція

Місцевий представник власника:

Лабораторії фармацевтичних препаратів Guerbet, S.A.

Проспект Кастельяна, 91, 3-й поверх

28046 Мадрид

+ (34) 91 504 50 00

Дата останнього перегляду цього проспекту: Травень 2025

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Агенції лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для фахівців у сфері охорони здоров'я:

Інструкції з наповнення шприців ін'єктора: слід використовувати спеціальне обладнання для перекачування або наповнення, а також відповідний одноразовий матеріал і викидати його, коли це необхідно, суворо дотримуючись інструкцій виробника.

Особливі застереження для використання упаковок об'ємом 500 мл: рекомендується витягувати контрастний засіб після проколювання кришечки спеціальним пристроєм. Слід дотримуватися інструкцій з використання, наданих виробником усіх одноразових матеріалів. У кінці робочого дня будь-який невикористаний продукт або залишковий продукт повинні бути ліквідовані згідно з місцевим законодавством.

Інструкції для введення, якщо використовуються одноразові флакони:

• Продукт повинен бути введений у шприц безпосередньо перед використанням.
• Після дезінфекції кришечки рішення повинно бути витягнуто через кришечку за допомогою шприца

одноразового використання та стерильних голок одноразового використання.

• Будь-яка кількість контрастного засобу, яка не була використана і залишилася у флаконі одноразового використання, повинна

бути викинута після кожної процедури.

Інструкції для введення, якщо використовуються багаторазові флакони:

• Багаторазові флакони повинні використовуватися лише у поєднанні з автоін'єкторами/насосами.
• Автоін'єктори/насоси не повинні використовуватися у маленьких дітей.
• Повинна бути здійснена лише одна проколка.
• З'єднання може бути підтримано протягом однієї робочої зміни (8 годин), якщо інструкції з використання це дозволяють, і після кожного пацієнта слід змінювати ділянку з'єднання з пацієнтом згідно з інструкціями виробника.
• Залишковий контрастний засіб, який залишається у флаконі, а також трубки з'єднання та всі одноразові елементи системи ін'єкції, повинні бути викинуті в кінці робочої зміни.

Відповідно слід дотримуватися додаткових інструкцій, наданих виробником автоін'єктора/насоса, а також одноразових елементів.