КСАРЕЛТО 2,5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для користувача

Харелто 2,5мг таблетки, покриті оболонкою

рівароксабан

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Харелто і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Харелто
3. Як приймати Харелто
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Харелто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Харелто і для чого він використовується

Вам призначили Харелто, оскільки

• вам діагностували гострий коронарний синдром (група розладів, які включають інфаркт міокарда і нестабільну ангіну, тип сильного болю в грудях) і в вашому аналізі крові були виявлені підвищені результати деяких серцевих тестів.

Харелто знижує ризик повторного інфаркту міокарда у дорослих або знижує ризик смерті від серцево-судинної хвороби.

Вам призначать Харелто разом з іншим лікарським засобом. Ваш лікар також призначить вам:

• аспірин, або
• аспірин плюс клопідогрел або тиклопідин

або

• вам діагностували високий ризик утворення кров'яного згустку через коронарну артеріальну хворобу або периферичну артеріальну хворобу, яка викликає симптоми. Харелто знижує ризик утворення кров'яних згустків (атеротромботичних подій) у дорослих. Вам призначать Харелто разом з іншим лікарським засобом. Ваш лікар також призначить вам аспірин.

У деяких випадках, якщо вам вводять Харелто після втручання для відкриття звуженої або закритої артерії ноги з метою відновлення кровотоку, ваш лікар може призначити вам клопідогрел для прийому разом з аспірином протягом короткого періоду часу.

Харелто містить активну речовину рівароксабан, який належить до групи лікарських засобів, званих антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, знижує схильність крові до утворення згустків.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Харелто

Не приймайте Харелто

• якщо ви алергічні на рівароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечение
• якщо ви маєте захворювання або проблеми в органі, яке збільшує ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку, або недавнє хірургічне втручання в мозку або очах)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб він не забивався
• якщо ви маєте гострий коронарний синдром і раніше мали кровотечу або утворення кров'яного згустку в мозку (інсульт)
• якщо ви маєте захворювання коронарних артерій або периферичних артерій і раніше мали кровотечу в мозку (інсульт) або обструкцію малих артерій, які постачають кров до глибоких тканин мозку (інсульт лакунарного типу), або якщо ви мали утворення кров'яного згустку в мозку (інсульт ішемічного типу, не лакунарного) протягом останнього місяця
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке може збільшити ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації.

Не приймайте Харелто і повідомте вашому лікаревіякщо будь-яка з цих обставин застосовується до вашого випадку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Харелто.

Харелто не повинен використовуватися в поєднанні з іншими лікарськими засобами, які знижують згортання крові, крім аспірину або клопідогрелу/тиклопідину, наприклад, прасугрелу або тикагрелору.

Будьте особливо обережні з Харелто

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, наприклад, у таких ситуаціях:

• важка ниркова недостатність, оскільки функціонування нирок може впливати на кількість лікарського засобу, який діє в вашому організмі
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли ви змінюєте антикоагулянтне лікування або приймаєте гепарин через венозний або артеріальний катетер, щоб він не забивався (див. розділ "Інші лікарські засоби та Харелто")
• кровоточива хвороба
• надмірно високий артеріальний тиск, який не контролюється медичним лікуванням
• заходи в шлунку або кишечнику, які можуть викликати кровотечу, наприклад, запалення шлунка або кишечнику, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (заході, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравохід), або пухлини, розташовані в шлунку, кишечнику, статевих органах або сечовидільній системі
• проблеми з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія)
• легенева хвороба, при якій бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхієктазія), або якщо ви раніше мали кровотечу в легенях
• вам більше 75 років
• якщо ваша вага менше 60 кг
• у вас є захворювання коронарних артерій з симптоматичною серцевою недостатністю.

• якщо ви маєте штучний клапан у серці
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви маєте будь-яку з цих обставинперед початком прийому Харелто. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами ближче.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання

• Це дуже важливо приймати Харелто до та після операції точно в той час, який вказав ваш лікар.
• Якщо ваша операція вимагає введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зниження болю):

• Це дуже важливо приймати Харелто до та після ін'єкції або видалення катетера точно в той час, який вказав ваш лікар.
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишечником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки це потребує термінової уваги.

Діти та підлітки

Харелто 2,5 мг таблетки не рекомендуються для дітей та підлітків молодше 18 років.Не достатньо інформації про його використання у дітей та підлітках.

Інші лікарські засоби та Харелто

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які придбані без рецепта.

• Якщо ви приймаєте

• будь-який лікарський засіб для лікування грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі
• таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• будь-який лікарський засіб для лікування бактеріальної інфекції (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• будь-який антивірусний лікарський засіб для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші лікарські засоби для зниження згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол, прасугрел і тикагрелор (див. розділ "Попередження та застереження"))
• протизапальні засоби та лікарські засоби для зниження болю (наприклад, напроксен або аспірин)
• дронедарон, лікарський засіб для лікування нерегулярного серцевого ритму
• будь-який лікарський засіб для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вашого випадку,повідомте вашому лікаревіперед початком прийому Харелто, оскільки дія Харелто може бути посилена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно спостерігати за вами ближче.

Якщо ваш лікар вважає, що у вас є підвищений ризик розвитку виразкової хвороби шлунка або кишечника, він може рекомендувати вам використовувати додатковий профілактичний лікування.

• Якщо ви приймаєте

• будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії(фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
• зілля Святого Івана (Hypericum perforatum),рослинний лікарський засіб для лікування депресії
• ріфампіцин,антибіотик

Якщо будь-яка з цих обставин застосовується до вашого випадку, повідомте вашому лікаревіперед початком прийому Харелто, оскільки дія Харелто може бути знижена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас Харелто і чи потрібно спостерігати за вами ближче.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, не приймайте Харелто. Якщо є можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому Харелто. Якщо ви вагітні під час прийому Харелто, повідомте вашому лікареві негайно, і він вирішить, як потрібно лікувати вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Харелто може викликати головокружіння (частий побічний ефект) або непритомність (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4, "Можливі побічні ефекти"). Не водьте транспортні засоби, не їздьте на велосипеді та не використовуйте інструменти або машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Харелто містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично не містить натрію.

3. Як приймати Харелто

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. Якщо у вас є сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Яку дозу приймати

Рекомендована доза становить одну таблетку по 2,5 мг двічі на день. Приймайте Харелто в один і той же час щодня (наприклад, одну таблетку вранці та одну вечором). Цей лікарський засіб можна приймати з їжею або без неї.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми прийому Харелто. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом.

Якщо потрібно, ваш лікар також може вводити вам подрібнену таблетку Харелто через шлунковий зонд.

Вам призначать Харелто разом з іншим лікарським засобом.

Ваш лікар також призначить вам аспірин.

Якщо вам вводять Харелто після гострого коронарного синдрому, ваш лікар може призначити вам клопідогрел або тиклопідин.

Якщо вам вводять Харелто після втручання для відкриття звуженої або закритої артерії ноги з метою відновлення кровотоку, ваш лікар може призначити вам клопідогрел для прийому разом з аспірином протягом короткого періоду часу.

Ваш лікар призначить вам дозу (зазвичай між 75 та 100 мг аспірину на день або дозу 75-100 мг аспірину плюс дозу 75 мг клопідогрелу або стандартну добову дозу тиклопідину).

Коли починати лікування Харелто

Лікування Харелто після гострого коронарного синдрому повинно бути розпочате якомога раніше, тобто через 24 години після вашого госпіталізації та в момент закінчення парентерального антикоагулянтного лікування (введення через ін'єкцію).

Ваш лікар призначить вам час початку лікування Харелто, якщо у вас діагностована коронарна артеріальна хвороба або периферична артеріальна хвороба.

Лікар вирішить, як довго вам потрібно продовжувати лікування.

Якщо ви прийняли过 багато Харелто

Негайно зверніться до вашого лікаря, якщо ви прийняли过 багато таблеток Харелто. Прийом过 багато Харелто збільшує ризик кровотечі.

Якщо ви забули прийняти Харелто

Не приймайте більше однієї таблетки за раз для компенсації забутої дози. Якщо ви забули прийняти одну дозу, приймайте наступну таблетку в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Харелто

Приймайте Харелто регулярно протягом часу, який призначив ваш лікар.

Не припиняйте лікування Харелто без попередньої консультації з вашим лікарем. Якщо ви припините приймати цей лікарський засіб, ви можете збільшити ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від серцево-судинної хвороби.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші лікарські засоби подібного типу для зменшення утворення кров'яних згустків, Xarelto може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірне кровотечу може викликати раптове падіння артеріального тиску (шок). В деяких випадках кровотечу може бути не очевидним.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість на одній стороні тіла, нудоту, судоми, зниження рівня свідомості та напругу шиї. Це є медичною надзвичайною ситуацією. Негайно зверніться до лікаря!)
• тривале або надмірне кровотечу
• відмінна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, необумовлена пухлість, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або стенокардія

Ваш лікар вирішить, чи продовжувати спостереження за вами, чи змінити лікування.

• Ознаки серйозних реакцій на шкіру

• інтенсивні висипи на шкірі, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або на очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз)
• реакція на лікарські засоби, яка викликає висип, гарячку, запалення внутрішніх органів, аномалії в крові та системне захворювання (синдром DRESS)

Частота цих побічних ефектів дуже низька (до 1 з 10 000 осіб).

• Ознаки серйозних алергічних реакцій

• пухлість обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове падіння артеріального тиску

Частота серйозних алергічних реакцій дуже низька (анafilактичні реакції, які включають анafilактичний шок; можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) і низька (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Загальний перелік можливих побічних ефектів

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• зниження рівня червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість та слабкість або труднощі з диханням
• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірне менструальне кровотечу), носова кровотеча, кровотеча десен
• кровотеча в оці (включаючи кровотечу в білій частині ока)
• кровотеча в тканину або порожнину тіла (гематома, синяки)
• кашель з кров'ю
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• вибування крові або рідини з хірургічної рани
• пухлість кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям головокружіння або оmdlіння при встоянні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння
• виразка, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня деяких печінкових ферментів

Низькі(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• кровотеча в мозку або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, яке викликає біль та пухлість
• тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включно з алергічною реакцією шкіри
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів, або рівня тромбоцитів
• омдління
• відчуття нездоров'я
• підвищення частоти серцевих скорочень
• сухість у роті
• кропив'янка

Рідкі(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• кровотеча в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає травматичну гепатоцелюлярну лезію (запалення або ушкодження печінки)
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізована пухлість
• накопичення крові (гематома) в паху як ускладнення після кардіохірургічної операції, під час якої вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкі(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів, типу білих кров'яних клітин, які викликають запалення в легенях (еозинофільна пневмонія)

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

• ниркова недостатність після важкої кровотечі
• кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, яке викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, яке викликає біль, пухлість, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром відділу після кровотечі)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, включену в додаток V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу

5. Зберігання Xarelto

Тримайте цей лікарський засіб поза зором і досягненням дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці та на кожній блистерній упаковці або банці після "CAD" або "EXP". Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Цьому лікарському засобу не потрібні особливі умови зберігання.

Подрібнені таблетки

Подрібнені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Xarelto

• Активний інгредієнт - ривароксабан. Кожна таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза, лактоза моногідрат, гіпромелоза (2910), лаурилсульфат натрію, стеарат магнію. Див. розділ 2 "Xarelto містить лактозу та натрій".Покриття таблетки: макрогол (3350), гіпромелоза (2910), діоксид титану (E 171), жовтий оксид заліза (E 172)

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки Xarelto 2,5 мг, покриті оболонкою, мають блідо-жовтий колір, круглу форму, опуклу форму та мають гравіровку хреста BAYER на одній стороні, а на іншій стороні - "2,5" та трикутник.

Випускаються в упаковках

• у блистерних упаковках, в коробках по 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 або 196 таблеток, покритих оболонкою, або
• у блистерних упаковках для одноразового використання, в упаковках по 10 x 1 або 100 x 1, або
• у багаторазових упаковках, які містять 10 коробок, кожна з яких містить 10 x 1 таблеток, покритих оболонкою, або
• у банках по 100 таблеток, покритих оболонкою

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Bayer AG

51368 Леверкузен

Німеччина

Виробник

Виробника можна ідентифікувати за номером партії, надрукованим на бічній частині коробки та на кожній блистерній упаковці або банці:

• Якщо перший і другий символи - BX, виробник -

Bayer AG

Кайзер-Вільгельм-Алле

51368 Леверкузен

Німеччина

• Якщо перший і другий символи - IT, виробник -

Bayer HealthCare Manufacturing Srl

Віа делле Гроане, 126

20024 Гарбаньяте-Міланезе

Італія

• Якщо перший і другий символи - BT, виробник -

Bayer Bitterfeld GmbH

Ортштайн Греппін, Залегастер Шоссе 1

06803 Біттерфельд-Вольфен

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:

Дата останньої ревізії цього керівництва:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.