КСАРЕЛТО 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Харелто 15мг таблетки, покриті оболонкою

Харелто 20мг таблетки, покриті оболонкою

рівароксабан

Всією увагою прочитайте цей опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо ці побічні ефекти не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Харелто і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Харелто
3. Як приймати Харелто
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Харелто
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Харелто і для чого він використовується

Харелто містить активну речовину рівароксабан.

Харелто застосовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків в головному мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах організму, якщо у вас є форма нерегулярного серцебиття, що називається неклапанною фібриляцією передсердь.
• лікування кров'яних згустків в венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків в кровоносних судинах ніг і/або легень.

Харелто застосовується у дітей і підлітків молодше 18 років і з масою тіла 30 кг або більше для:

• лікування кров'яних згустків і профілактики повторного утворення цих згустків в венах або в кровоносних судинах легень після початкового лікування не менше 5 днів лікарськими засобами, що вводяться ін'єкційно для лікування кров'яних згустків.

Харелто належить до групи лікарських засобів, що називаються антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Харелто

Не приймайте Харелто

• якщо ви алергічні на рівароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечу
• якщо у вас є захворювання або проблеми в органі тіла, що збільшують ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в головному мозку чи недавня хірургічна операція на головному мозку або очах)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте лікування антикоагулянтами або під час введення гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню
• якщо у вас є захворювання печінки, що збільшує ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте Харелто та повідомте вашому лікареві, якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Харелто.

Будьте особливо обережні з Харелто

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, як це може статися в таких ситуаціях:

• важка ниркова недостатність у дорослих та середня або важка ниркова недостатність у дітей і підлітків, оскільки функціонування нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли змінюєте лікування антикоагулянтами або під час введення гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню (див. розділ "Інші лікарські засоби та Харелто")
• кровотечна хвороба
• надмірно висока артеріальна гіпертонія, не контрольована медичним лікуванням
• заходи шлунка або кишківника, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишківника або шлунка, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання гастроезофагеальної рефлюксної хвороби (захворювання, при якому шлунковий сік піднімається вгору в стравохід), або пухлини, розташовані в шлунку, кишківнику, статевих органах або сечовидільній системі
• проблеми з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія)
• легеневе захворювання, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхієктазія) або раніше мала місце легенева кровотеча

• якщо ви маєте клапанну протезу серця
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, яке називається антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.
• якщо ваш лікар визначив, що ваша артеріальна гіпертонія нестабільна або ви маєте намір пройти інше лікування чи операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Повідомте вашому лікареві, якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вашого випадкуперед прийомом Харелто. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом, і чи потрібно проводити більш ретельний моніторинг.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання

• Це дуже важливо приймати Харелто до та після операції саме в той час, який вказав ваш лікар.
• Якщо ваша операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зменшення болю):

• Це дуже важливо приймати Харелто до та після ін'єкції або видалення катетера саме в той час, який вказав ваш лікар.
• Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах чи проблеми з кишківником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки потрібна термінова допомога.

Діти та підлітки

Харелто таблетки не рекомендуються дітям з масою тіла менше 30кг.

Немає достатньої інформації про використання Харелто у дітей та підлітків для показань дорослих.

Інші лікарські засоби та Харелто

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви використовуєте, недавно використовували або можете використовувати будь-який інший лікарський засіб, навіть ті, які можна придбати без рецепта.

• Якщо ви приймаєте

• будь-який лікарський засіб для лікування грибкової інфекції (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони наносяться лише на шкіру
• таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
• будь-який лікарський засіб для лікування бактеріальної інфекції (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
• будь-який лікарський засіб для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
• інші лікарські засоби для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
• протизапальні засоби та лікарські засоби для зменшення болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
• дронедарон, лікарський засіб для лікування нерегулярного серцебиття
• будь-який лікарський засіб для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікаревіперед прийомом Харелто, оскільки дія Харелто може бути посилена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом, і чи потрібно проводити більш ретельний моніторинг.

Якщо ваш лікар вважає, що у вас є підвищений ризик розвитку виразкової хвороби шлунка або кишківника, він може порекомендувати додаткове профілактичне лікування.

• Якщо ви приймаєте

• будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії(фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
• засіб відSaint John (Hypericum perforatum),рослинний лікарський засіб для лікування депресії
• ріфампіцин,антибіотик.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку,повідомте вашому лікаревіперед прийомом Харелто, оскільки дія Харелто може бути зменшена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом, і чи потрібно проводити більш ретельний моніторинг.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Харелто, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо є можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому Харелто. Якщо ви вагітні під час прийому цього лікарського засобу, повідомте вашому лікареві негайно, і він вирішить, як потрібно лікувати вас.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Харелто може спричиняти головокружіння (частий побічний ефект) або непритомність (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити транспортні засоби, їздити на велосипеді чи використовувати інструменти чи машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Харелто містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас є непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це означає, що він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Харелто

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні приймати Харелто разом з їжею.

Проглотіть таблетки, бажано з водою.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем про інші форми прийому Харелто. Таблетку можна подрібнити та змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після цього прийміть їжу.

Якщо це необхідно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку Харелто через шлунковий зонд.

Яку дозу приймати

• Дорослі

• Для профілактики утворення кров'яних згустків в головному мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах організму

Рекомендована доза становить одну таблетку Харелто 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути зменшена до однієї таблетки Харелто 15 мг один раз на добу.

Якщо вам потрібно пройти процедуру для лікування заблокованих кровоносних судин у серці (так звана коронарна перкутанна інтервенція - КПІ з введенням стента), є обмежені дані про зменшення дози до однієї таблетки Харелто 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки Харелто 10 мг один раз на добу у разі недостатньої функції нирок) разом з антиагрегантним засобом, таким як клопідогрел.

• Для лікування кров'яних згустків в венах ніг і в кровоносних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення цих згустків.

Рекомендована доза становить одну таблетку Харелто 15 мг двічі на добу протягом перших трьох тижнів. Для лікування після трьох тижнів рекомендована доза становить одну таблетку Харелто 20 мг один раз на добу.

Після щонайменше шести місяців лікування кров'яних згустків ваш лікар може вирішити продовжити лікування однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками та ви приймаєте одну таблетку Харелто 20 мг один раз на добу, ваш лікар може вирішити зменшити дозу лікування до однієї таблетки Харелто 15 мг один раз на добу після трьох тижнів, якщо ризик кровотечі вищий за ризик повторного утворення кров'яного згустку.

• Діти та підлітки

Доза Харелто залежить від маси тіла та буде обчислена лікарем.

• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла від 30кгдо менше 50кгстановить одну таблетку Харелто 15мгодин раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей та підлітків з масою тіла 50кгабо більше становить одну таблетку Харелто 20мгодин раз на добу.

Пройміть кожну дозу Харелто з напоєм (наприклад, водою або соком) під час прийому їжі. Пройміть таблетки щодня приблизно в один і той же час. Розгляньте можливість встановлення сигналу, щоб пам'ятати про прийом лікарського засобу.

Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб забезпечити прийом усієї дози.

Оскільки доза Харелто залежить від маси тіла, важливо відвідувати планові відвідування лікаря, оскільки може знадобитися коригування дози з часом.

Ніколи не коригуйте дозу Харелто самостійно. Ваш лікар коригуватиме дозу, якщо це необхідно.

Не діліть таблетку, щоб отримати частину дози таблетки. Якщо потрібно менша доза, використовуйте альтернативну форму Харелто - гранул для пероральної суспензії.

У дітей та підлітків, які не можуть ковтати цілі таблетки, використовуйте Харелто гранул для пероральної суспензії.

Якщо пероральна суспензія недоступна, можна подрібнити таблетку Харелто та змішати її з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Пройміть їжу після прийому цієї суміші. У разі необхідності ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку Харелто через шлунковий зонд.

Якщо ви скуєте дозу або блюєте

• менше 30 хвилин після прийому Харелто, прийміть нову дозу.
• більше 30 хвилин після прийому Харелто, неприйміть нову дозу. У цьому випадку прийміть наступну дозу Харелто в звичайний час.

Повідомте вашому лікареві, якщо після прийому Харелто ви скуєте повторно дозу або блюєте.

Коли приймати Харелто

Пройміть таблетки щодня, доки ваш лікар не порадить інакше.

Спробуйте приймати таблетки в один і той же час щодня, щоб пам'ятати про прийом лікарського засобу.

Лікар вирішить, як довго потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення кров'яних згустків в головному мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах:

Якщо потрібно нормалізувати серцебиття за допомогою процедури, такої як кардіоверсія, прийміть Харелто в той час, який вказав ваш лікар.

Якщо ви забули прийняти Харелто

• Дорослі, діти та підлітки:

Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один разна добу, і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки пам'ятатимете. Не прийміть більше однієї таблетки в один день, щоб компенсувати забуту дозу. Пройміть наступну таблетку на наступний день, а потім продовжуйте приймати одну таблетку щодня.

• Дорослі:

Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічіна добу, і забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки пам'ятатимете. Не прийміть більше двох таблеток 15 мг в один день. Якщо ви забули прийняти дозу, можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати загальну дозу двох таблеток (30 мг) в один день. На наступний день продовжуйте приймати одну таблетку 15 мг двічі на добу.

Якщо ви прийняли надмірну кількість Харелто

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви прийняли надмірну кількість таблеток Харелто. Прийом надмірної кількості Харелто збільшує ризик кровотечі.

Якщо ви припинили лікування Харелто

Не припиняйте лікування Харелто без консультації з вашим лікарем, оскільки Харелто лікує та профілактує серйозні захворювання.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, Xarelto може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші подібні ліки для зменшення утворення кров'яних згустків, Xarelto може викликати кровотечі, які можуть загрожувати життю пацієнта. Надмірне кровотеча може викликати раптове падіння артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Негайно повідомте своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозку або всередині черепа (симптоми можуть включати головний біль, слабкість на одній стороні тіла, нудоту, судоми, зниження рівня свідомості та жорсткість шиї. Це є тяжкою медичною надзвичайною ситуацією. Негайно зверніться до лікаря!)

• тривале або надмірне кровотеча
• надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, необяснене набухання, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або стенокардія, які можуть бути ознаками кровотечі.

Ваш лікар може вирішити тримати вас під тіснішою спостереженням або змінити лікування.

• Ознаки тяжких реакцій на шкіру

• інтенсивні висипання на шкірі, які поширюються, пухирі або ушкодження слизових оболонок, наприклад, у роті або очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• реакція на ліки, яка викликає висипання, лихоманку, запалення внутрішніх органів, аномалії в крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів дуже низька (до 1 людини з 10 000).

• Ознаки тяжких алергічних реакцій

• набухання обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив'янка та труднощі з диханням; раптове падіння артеріального тиску.

Частота тяжких алергічних реакцій дуже низька (анafilактичні реакції, які включають анafilактичний шок; можуть впливати до 1 людини з 10 000) і низька (ангіоневротичний набухання та алергічний набухання; можуть впливати до 1 людини з 100).

Загальний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10)

• зниження рівня червоних кров'яних тілець, яке може викликати блідість та слабкість або труднощі з диханням
• кровотеча в шлунку або кишечнику, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірне менструальне кровотеча), носова кровотеча, кровотеча десен
• кровотеча в оці (включаючи кровотеча в білій частині ока)
• кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синяки)
• кровохаркання
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• видалення крові або рідини з хірургічної рани
• набухання кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• лихоманка
• біль у шлунку, диспепсія, головокружіння або відчуття головокружіння, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть включати відчуття головокружіння або оmdlіння при встанні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння,
• висипання, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня деяких печінкових ферментів

Нечасті(можуть впливати до 1 людини з 100)

• кровотеча в мозку або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, яке викликає біль та набухання
• тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включно з алергічною реакцією шкіри
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів, або тромбоцитів
• омдління
• відчуття нездоров'я
• підвищення частоти серцевих скорочень
• сухість у роті
• кропив'янка

Рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 1 000)

• кровотеча в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає травматичне ушкодження гепатоцитів (запалення або ушкодження печінки)
• жовтіння шкіри та очей (жовтяниця)
• місцеве набухання
• накопичення крові (гематома) в паху після ускладнення при кардіохірургічній операції, при якій вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 людини з 10 000)

• накопичення еозинофілів, типу білих кров'яних тілець гранулоцитів, які викликають запалення в легенях (еозинофільна пневмонія).

Частота невідома(частота не може бути оцінена з наявних даних)

• нервова недостатність після важкої кровотечі.
• кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що викликає нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, яке викликає біль, набухання, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром компартмента після кровотечі)

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом, побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків, які приймали Xarelto, були подібні до тих, які спостерігалися у дорослих, та мали переважно легкий або помірний рівень тяжкості.

Побічні ефекти, які спостерігалися найчастіше у дітей та підлітків:

Дуже часті(можуть впливати понад 1 людини з 10)

• головний біль
• лихоманка
• носова кровотеча
• вомітування

Часті(можуть впливати до 1 людини з 10)

• прискорення серцевих скорочень
• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня білірубіну (пігменту жовчі)
• тромбоцитопенія (низький рівень тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• надмірне менструальне кровотеча

Нечасті(можуть впливати до 1 людини з 100)

• аналізи крові можуть показувати підвищення рівня білірубіну (пігменту жовчі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не перелічені в цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, включену до Додатку V. Інформуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього ліку.

5. Зберігання Xarelto

Тримайте цей ліки поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на кожній блистерній упаковці або флаконі після «CAD» або «EXP».

Термін придатності закінчується в останній день місяця, зазначеного.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Потерті таблетки

Потерті таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби або сміття. Спитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Xarelto

• Активний інгредієнт - ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, содій кармелоза, лактоза моногідрат, гіпромелоза (2910), лаурилсульфат содію, стеарат магнію. Див. розділ 2 «Xarelto містить лактозу та содій»

Покриття таблетки: макрогол (3350), гіпромелоза (2910), діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки з покриттям Xarelto 15 мг мають круглу форму, червоний колір, опуклу форму та містять гравіровку хреста BAYER на одній стороні, та «15» та трикутник на іншій.

Випускаються в упаковках

• у блистерних упаковках, в коробках по 10, 14, 28, 42 або 98 таблеток з покриттям, або
• у блистерних упаковках для одноразового використання, в упаковках по 10 х 1 або 100 х 1, або
• у багаторазових упаковках, які містять 10 коробок по 10 х 1 таблеток з покриттям, або
• у флаконах, які містять 100 таблеток з покриттям.

Таблетки з покриттям Xarelto 20 мг мають круглу форму, коричнево-червоний колір, опуклу форму та містять гравіровку хреста BAYER на одній стороні, та «20» та трикутник на іншій.

Випускаються в упаковках

• у блистерних упаковках, в коробках по 10, 14, 28, або 98 таблеток з покриттям, або
• у блистерних упаковках для одноразового використання, в упаковках по 10 х 1 або по 100 х 1, або
• у багаторазових упаковках, які містять 10 коробок по 10 х 1 таблеток з покриттям, або
• у флаконах, які містять 100 таблеток з покриттям.

Можливо, не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення продукції на ринку

Bayer AG

51368 Леверкузен

Німеччина

Виробник

Виробника можна ідентифікувати за номером партії, надрукованим на бічній частині коробки та на кожній блистерній упаковці або флаконі:

• Якщо перший та другий символи - BX, виробник -

Bayer AG

Кайзер-Вільгельм-Алле

51368 Леверкузен

Німеччина

• Якщо перший та другий символи - IT, виробник -

Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Віа делле Гроане, 126

20024 Гарбаньяте Міланезе

Італія

• Якщо перший та другий символи - BT, виробник -

Bayer Bitterfeld GmbH

Ортштайн Греппін, Залегастер Шоссе 1

06803 Біттерфельд-Вольфен

Німеччина

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей ліки до місцевого представника власника дозволу на розміщення продукції на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладишу:

Детальна інформація про цей ліки доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.