КСАРЕЛТО 15 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРИТІ ПЛІВКОВОЮ ОБОЛОНКОЮ (100 таблеток)

Введення

Опис: інформація для користувача

Xarelto 15 мг покриті таблетки

Xarelto 20 мг покриті таблетки

рівароксабан

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Xarelto і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Xarelto
3. Як приймати Xarelto
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Xarelto
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Xarelto і для чого він використовується

Xarelto містить активну речовину рівароксабан.

Xarelto використовується у дорослих для:

• профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах організму, якщо ви маєте нерегулярний ритм серця, так звану фібриляцію передсердь.
• лікування кров'яних згустків в венах ніг (глибока венозна тромбоз) і в кровоносних судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення цих кров'яних згустків в кровоносних судинах ніг і/або легень.

Xarelto використовується у дітей і підлітків молодше 18 років і з масою тіла 30 кг або більше для:

• лікування кров'яних згустків і профілактики повторного утворення цих згустків в венах або в кровоносних судинах легень після початкового лікування тривалістю не менше 5 днів препаратами, які вводяться ін'єкційно для лікування кров'яних згустків.

Xarelto належить до групи лікарських засобів, званих антитромботичними засобами. Він діє шляхом блокування фактору згортання крові (фактор Xa) і, таким чином, зменшує схильність крові до утворення згустків.

2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Xarelto

Не приймайте Xarelto

• якщо ви алергічні на рівароксабан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо ви маєте надмірне кровотечу
• якщо ви маєте захворювання або проблеми з органом тіла, які збільшують ризик важкого кровотечі (наприклад, виразка шлунка, пошкодження або кровотеча в мозку або недавня хірургічна операція на мозку або очах)
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), крім випадків, коли ви змінюєте лікування антикоагулянтами або під час введення гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню
• якщо ви маєте захворювання печінки, яке збільшує ризик кровотечі
• якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Не приймайте Xarelto і повідомте вашому лікареві, якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати Xarelto.

Будьте особливо обережні з Xarelto

• якщо ви маєте підвищений ризик кровотечі, як це може статися в наступних ситуаціях:
• • важка ниркова недостатність у дорослих і помірна або важка ниркова недостатність у дітей і підлітків, оскільки функціонування нирок може впливати на кількість лікарського засобу, який діє в організмі
  • якщо ви приймаєте інші лікарські засоби для профілактики утворення кров'яних згустків (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), коли змінюєте лікування антикоагулянтами або під час введення гепарину через венозний або артеріальний катетер, щоб запобігти його заблокуванню (див. розділ "Інші лікарські засоби та Xarelto")
  • кровотечна хвороба
  • надмірно висока артеріальна гіпертонія, не контрольована медичним лікуванням
  • заходження шлунка або кишок, які можуть спричинити кровотечу, наприклад, запалення кишечника або шлунка, запалення стравоходу (глотки), наприклад, через захворювання рефлюкс-езофагіт (заходження шлунка в стравохід), або пухлини, розташовані в шлунку, кишках, статевих органах або сечовидільній системі
  • проблеми з кровоносними судинами в задній частині очей (ретинопатія)
  • легеневе захворювання, при якому бронхи розширені і заповнені гноєм (бронхіектазія) або раніше мала місце легенева кровотеча
• якщо ви маєте штучний клапан серця
• якщо ви знаєте, що маєте захворювання, зване антифосфоліпідним синдромом (розлад імунної системи, який збільшує ризик утворення кров'яних згустків), повідомте вашому лікареві, щоб він вирішив, чи потрібно змінити лікування.
• якщо ваш лікар визначив, що ваша артеріальна гіпертонія нестабільна або ви маєте намір пройти інше лікування або операцію для видалення кров'яного згустку з легень.

Повідомте вашому лікареві, якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку перед тим, як прийняти Xarelto. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно проводити більш ретельний контроль.

Якщо вам потрібно хірургічне втручання

• Це дуже важливо приймати Xarelto до та після операції саме в той час, який вказав ваш лікар.
• Якщо ваша операція потребує введення катетера або ін'єкції в хребет (наприклад, для епідуральної або спінальної анестезії, або для зменшення болю):
• • Це дуже важливо приймати Xarelto до та після ін'єкції або видалення катетера саме в той час, який вказав ваш лікар.
  • Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте оніміння або слабкість у ногах або проблеми з кишківником або сечовим міхуром після закінчення анестезії, оскільки це потребує термінової уваги.

Діти та підлітки

Xarelto таблетки не рекомендується дітям з масою тіла менше 30 кг. Не đủ інформації про використання Xarelto у дітей та підлітків для показань дорослих.

Інші лікарські засоби та Xarelto

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна купити без рецепта.

• Якщо ви приймаєте
• • будь-який лікарський засіб для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), крім випадків, коли вони застосовуються тільки на шкірі
  • таблетки з кетоконазолом (використовуються для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмірну кількість кортизолу)
  • будь-який лікарський засіб для лікування бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
  • будь-який антивірусний лікарський засіб для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір)
  • інші лікарські засоби для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
  • протизапальні засоби та лікарські засоби для зменшення болю (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
  • дронедарон, лікарський засіб для лікування нерегулярного серцевого ритму
  • будь-який лікарський засіб для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН))

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікареві перед тим, як прийняти Xarelto, оскільки дія Xarelto може бути посилена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно проводити більш ретельний контроль.

Якщо ваш лікар вважає, що ви маєте підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишківника, він може порекоменувати додаткове профілактичне лікування.

• Якщо ви приймаєте
• • будь-який лікарський засіб для лікування епілепсії (фенітойн, карбамазепін, фенобарбітал)
  • зверобій (Hypericum perforatum), рослинний лікарський засіб для лікування депресії
  • ріфампіцин, антибіотик.

Якщо будь-яка з цих обставин стосується вашого випадку, повідомте вашому лікареві перед тим, як прийняти Xarelto, оскільки дія Xarelto може бути зменшена. Ваш лікар вирішить, чи потрібно лікувати вас цим лікарським засобом і чи потрібно проводити більш ретельний контроль.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Xarelto, якщо ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо є можливість вагітності, використовуйте надійний контрацептив під час прийому Xarelto. Якщо ви вагітні під час прийому цього лікарського засобу, повідомте вашому лікареві негайно, який вирішить, як потрібно лікувати вас.

Відповідність до вимог та використання машин

Xarelto може спричиняти головокружіння (частий побічний ефект) або непритомність (рідкий побічний ефект) (див. розділ 4 "Можливі побічні ефекти"). Ви не повинні водити автомобіль, їздити на велосипеді чи використовувати інструменти або машини, якщо ви відчуваєте ці симптоми.

Xarelto містить лактозу та натрій

Якщо ваш лікар порадив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як прийняти цей лікарський засіб.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; тобто, він практично "не містить натрію".

3. Як приймати Xarelto

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Ви повинні приймати Xarelto з їжею.

Проглотіть таблетки, бажано з водою.

Якщо у вас є труднощі з ковтанням цілої таблетки, проконсультуйтеся з вашим лікарем щодо інших форм прийому Xarelto. Таблетку можна подрібнити і змішати з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після цього прийміть їжу.

Якщо потрібно, ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку Xarelto через шлунковий зонд.

Яку дозу приймати

• Дорослі
• • Для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах організму

Рекомендована доза становить одну таблетку Xarelto 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути зменшена до однієї таблетки Xarelto 15 мг один раз на добу.

Якщо вам потрібно провести процедуру для лікування заблокованих кровоносних судин у серці (так звана коронарна інтервенційна процедура з введенням стента), є обмежені дані про зменшення дози до однієї таблетки Xarelto 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки Xarelto 10 мг один раз на добу у разі недостатньої функції нирок) разом з антиагрегантним засобом, таким як клопідогрел.

• Для лікування кров'яних згустків в венах ніг і в кровоносних судинах легень, а також для профілактики повторного утворення цих згустків.

Рекомендована доза становить одну таблетку Xarelto 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів. Для лікування після 3 тижнів рекомендована доза становить одну таблетку Xarelto 20 мг один раз на добу.

Після щонайменше 6 місяців лікування кров'яних згустків ваш лікар може вирішити продовжити лікування однією таблеткою 10 мг один раз на добу або однією таблеткою 20 мг один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з нирками і ви приймаєте одну таблетку Xarelto 20 мг один раз на добу, ваш лікар може вирішити зменшити дозу лікування до однієї таблетки Xarelto 15 мг один раз на добу після 3 тижнів, якщо ризик кровотечі вищий за ризик утворення іншого кров'яного згустку.

-

Доза Xarelto залежить від маси тіла і буде розрахована вашим лікарем.

• Рекомендована доза для дітей і підлітків з масою тіла від 30 кг до менше 50 кгстановить одну таблетку Xarelto 15 мгодин раз на добу.
• Рекомендована доза для дітей і підлітків з масою тіла 50 кгабо більше становить одну таблетку Xarelto 20 мгодин раз на добу.

Прійміть кожну дозу Xarelto з напоєм (наприклад, водою або соком) під час їжі. Прійміть таблетки щодня приблизно о同じ час. Розгляньте можливість встановлення сигналу, щоб пам'ятати про прийом лікарського засобу.

Для батьків або опікунів: спостерігайте за дитиною, щоб переконатися, що вона приймає всю дозу.

Оскільки доза Xarelto залежить від маси тіла, важливо відвідувати планові візити до лікаря, оскільки може знадобитися корекція дози при зміні маси тіла.

Ніколи не коригуйте дозу Xarelto самостійно. Ваш лікар коригуватиме дозу, якщо це необхідно.

Не діліть таблетку, щоб спробувати отримати частину дози таблетки. Якщо потрібна менша доза, використовуйте альтернативну форму Xarelto у вигляді гранул для перорального розчину.

У дітей та підлітків, які не можуть ковтати цілі таблетки, використовуйте Xarelto гранули для перорального розчину.

Якщо пероральний розчин не доступний, можна подрібнити таблетку Xarelto і змішати її з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Прійміть їжу після прийому цієї суміші. За необхідності ваш лікар також може вводити подрібнену таблетку Xarelto через шлунковий зонд.

Якщо ви скуєте дозу або блюєте

• менше 30 хвилин після прийому Xarelto, прійміть нову дозу.
• більше 30 хвилин після прийому Xarelto, непрійміть нову дозу. У цьому випадку прійміть наступну дозу Xarelto о звичайний час.

Повідомте вашому лікареві, якщо після прийому Xarelto ви скуєте дозу або блюєте повторно.

Коли приймати Xarelto

Прійміть таблетки щодня, доки ваш лікар не порадить інакше.

Спробуйте приймати таблетки о同じ час щодня, щоб пам'ятати про час прийому.

Лікар вирішить, як довго потрібно продовжувати лікування.

Для профілактики утворення кров'яних згустків в мозку (інсульт) або в інших кровоносних судинах: якщо потрібно нормалізувати серцевий ритм за допомогою процедури, такої як кардіоверсія, прійміть Xarelto о час, який вказав ваш лікар.

Якщо ви забули прийняти Xarelto

• Дорослі, діти та підлітки:

Якщо ви приймаєте одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один разна добу, і забули прийняти дозу, прійміть її, як тільки ви пам'ятайте. Не прійміть більше однієї таблетки за один день, щоб компенсувати забуту дозу. Прійміть наступну таблетку на наступний день і, після цього, продовжуйте приймати одну таблетку щодня.

• Дорослі:

Якщо ви приймаєте одну таблетку 15 мг двічіна добу, і забули прийняти дозу, прійміть її, як тільки ви пам'ятайте. Не прійміть більше двох таблеток 15 мг за один день. Якщо ви забули прийняти дозу, можете прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб отримати загальну дозу двох таблеток (30 мг) за один день. На наступний день продовжуйте приймати одну таблетку 15 мг двічі на добу.

Якщо ви прийняли过 багато Xarelto

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви прийняли过 багато таблеток Xarelto. Прийом过 багато Xarelto збільшує ризик кровотечі.

Якщо ви припинили лікування Xarelto

Не припиняйте лікування Xarelto без консультації з вашим лікарем, оскільки Xarelto лікує та профілактує серйозні захворювання.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Xarelto може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Як і інші лікарські засоби, подібні до тих, які зменшують утворення кров'яних згустків, Xarelto може спричиняти кровотечу, яка може загрожувати життю пацієнта. Надмірна кровотеча може спричинити раптове зниження артеріального тиску (шок). У деяких випадках кровотеча може бути неочевидною.

Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів:

• Ознаки кровотечі

• кровотеча в мозку або в черепі (симптоми можуть включати головний біль, слабкість однієї сторони тіла, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та жорсткість шиї. Це серйозна медична надзвичайна ситуація. Негайно зверніться до лікаря!)
• тривала або надмірна кровотеча
• надзвичайна слабкість, втома, блідість, головокружіння, головний біль, необумована пухлість, труднощі з диханням, біль у грудях або стенокардія, які можуть бути ознаками кровотечі.

Ваш лікар може вирішити проводити більш ретельний контроль або змінити лікування.

?

• важкі висипання на шкірі, які поширюються, пухирці або ушкодження слизових оболонок, наприклад, в роті або на очах (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліз).
• реакція на лікарські засоби, яка спричиняє висипання, гарячку, запалення внутрішніх органів, аномалії крові та системне захворювання (синдром DRESS).

Частота цих побічних ефектів дуже низька (до 1 на 10 000 осіб).

Побічні ефекти

• набухання обличчя, губ, рота, язика або горла; труднощі з ковтанням; висипка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску.

Частота важких алергічних реакцій дуже низька (анafilактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть впливати до 1 з 10 000 осіб) і низька (ангіоневротичний набухання та алергічний набухання; можуть впливати до 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів, виявлених у дорослих, дітей та підлітків

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• зниження кількості червоних кров'яних тілець, яке може спричинити блідість та слабкість або труднощі з диханням
• кровотеча з шлунка або кишківника, урогенітальна кровотеча (включаючи кров у сечі та надмірне менструальне кровотеча), носова кровотеча, кровотеча з ясен
• кровотеча в оці (включаючи кровотеча в білій частині ока)
• кровотеча в тканину або порожнину організму (гематома, синці)
• кашель з кров'ю
• кровотеча з шкіри або під шкірою
• кровотеча після операції
• видалення крові або рідини з хірургічної рани
• набухання кінцівок
• біль у кінцівках
• порушення функції нирок (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• гарячка
• біль у шлунку, диспепсія, нудота або відчуття нудоти, запор, діарея
• низький артеріальний тиск (симптоми можуть бути відчуттям нудоти або оmdlінням при встанні)
• загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, головокружіння,
• висипка, свербіж шкіри
• аналізи крові можуть показувати підвищення деяких печінкових ферментів

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• кровотеча в мозку або всередині черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
• кровотеча в суглобі, яка спричиняє біль та набухання
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• алергічна реакція, включаючи алергічну реакцію шкіри
• порушення функції печінки (може бути видно в аналізах, проведених лікарем)
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну, деяких панкреатичних або печінкових ферментів, або кількості тромбоцитів
• омдління
• відчуття нездоров'я
• підвищення частоти серцевих скорочень
• сухість у роті
• висипка

Рідкісні(можуть впливати до 1 з 1 000 осіб)

• кровотеча в м'язі
• холестаз (зниження потоку жовчі), гепатит, який включає травматичну гепатоцелюлярну лезію (запалення або пошкодження печінки)
• жовтушність шкіри та очей (жовтяниця)
• локалізоване набухання
• накопичення крові (гематома) в пахвовій області після ускладнення при кардіохірургічній операції, при якій вводиться катетер в артерію ноги (псевдоаневризма)

Дуже рідкісні(можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

• накопичення еозинофілів, типу білих кров'яних тілець гранулоцитів, які спричиняють запалення в легенях (еозинофільна пневмонія).

Частота невідома(частота не може бути оцінена на основі доступних даних)

• ниркова недостатність після важкої кровотечі.
• кровотеча в нирці, іноді з наявністю крові в сечі, що спричиняє нездатність нирок функціонувати правильно (нефропатія, пов'язана з антикоагулянтами)
• підвищення тиску в м'язах ніг або рук після кровотечі, яке спричиняє біль, набухання, порушення чутливості, оніміння або параліч (синдром компартмента після кровотечі)

Побічні ефекти у дітей та підлітків

Загалом, побічні ефекти, спостережені у дітей та підлітків, які приймали Харелто, були подібними до тих, які спостерігалися у дорослих, і їхня тяжкість була в основному легкою до середньої.

Побічні ефекти, які спостерігалися з більшою частотою у дітей та підлітків:

Дуже часті(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

• головний біль
• гарячка
• носова кровотеча
• воміти

Часті(можуть впливати до 1 з 10 осіб)

• прискорення серцевих скорочень
• аналізи крові можуть показувати підвищення білірубіну (пігменту жовчі)
• тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів, клітин, які допомагають згортанню крові)
• надмірне менструальне кровотеча

Нечасті(можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• аналізи крові можуть показувати підвищення підкатегорії білірубіну (прямого білірубіну, пігменту жовчі)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви 경험уєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

5. Зберігання Харелто

Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та на кожній блистерній упаковці або флаконі після "CAD" або "EXP".

Термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.

Не вимагає спеціальних умов зберігання.

Подрібнені таблетки

Подрібнені таблетки стабільні у воді або яблучному пюре до 4 годин.

Ліки не повинні викидати в каналізацію або сміття. Зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Харелто

• Активний інгредієнт - ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
• Інші компоненти:

Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, содій карбоксиметилцелюлоза, лактоза моногідрат, гіпромелоза (2910), лаурилсульфат натрію, стеарат магнію. Див. розділ 2 "Харелто містить лактозу та натрій"

Покриття таблетки: макрогол (3350), гіпромелоза (2910), діоксид титану (E 171), червоний оксид заліза (E 172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

Таблетки з покриттям Харелто 15 мг - круглі, червоні, двовигнуті та мають гравіровку хреста Баєр на одній стороні, та "15" та трикутник на іншій.

Випускаються в упаковках

• у блистерних упаковках, в коробках по 10, 14, 28, 42 або 98 таблеток з покриттям, або
• у блистерних упаковках для одноразового використання, в упаковках по 10 x 1 або 100 x 1, або
• у багаторазових упаковках, які містять 10 коробок по 10 x 1 таблеток з покриттям, або
• у флаконах, які містять 100 таблеток з покриттям.

Таблетки з покриттям Харелто 20 мг - круглі, коричнево-червоні, двовигнуті та мають гравіровку хреста Баєр на одній стороні, та "20" та трикутник на іншій.

Випускаються в упаковках

• у блистерних упаковках, в коробках по 10, 14, 28, або 98 таблеток з покриттям, або
• у блистерних упаковках для одноразового використання, в упаковках по 10 x 1 або по 100 x 1, або
• у багаторазових упаковках, які містять 10 коробок по 10 x 1 таблеток з покриттям, або
• у флаконах, які містять 100 таблеток з покриттям.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на маркетинг

Баєр АГ

51368 Леверкузен Німеччина

Виробник

Виробник може бути ідентифікований за номером партії, надрукованим на бічній частині коробки та на кожній блистерній упаковці або флаконі:

• Якщо перший та другий символи - BX, виробник -

Баєр АГ

Кайзер-Вільгельм-Алле 51368 Леверкузен Німеччина

• Якщо перший та другий символи - IT, виробник -

Баєр ХелсКейр Мануфактурінг Срл.

Віа делле Гроане, 126 20024 Гарбаньяте Міланезе Італія

• Якщо перший та другий символи - BT, виробник -

Баєр Біттерфельд ГмбХ

Ортштайн Греппін, Салегастер Шоссе 1 06803 Біттерфельд-Вольфен

Німеччина

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей препарат, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Дата останнього перегляду цього листка:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu.