КСАЛКОРІ 250 мг ТВЕРДІ КАПСУЛИ

Введення

Опис: інформація для користувача

XALKORI200мг тверді капсули

XALKORI250мг тверді капсули

кризотиніб

Слова “ви” та “ваш” використовуються для звернення як до дорослого пацієнта, так і до педіатричного опікуна.

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке XALKORI і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому XALKORI
3. Як приймати XALKORI 200 мг і 250 мг тверді капсули
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження XALKORI
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке XALKORI і для чого він використовується

XALKORI - це лікарський засіб проти раку, який містить krizotinib як активну речовину, використовується для лікування дорослих з певним типом раку легень, який називається немікроцитарним раком легень, що має певну аномалію або дефект у гені, званому анаплазійною лімфомою кінази (ALK) або в гені, званому ROS1.

XALKORI може бути призначений для початкового лікування, якщо ваш рак легень знаходиться на пізній стадії.

XALKORI може бути призначений, якщо ваша хвороба знаходиться на пізній стадії і попереднє лікування не допомогло зупинити розвиток хвороби.

XALKORI може сповільнити або зупинити ріст раку легень. Це може допомогти зменшити пухлину.

XALKORI використовується для лікування дітей і підлітків (від 1 до менше 18 років) з певним типом пухлини, званої великою анаπλαстичною лімфомою клітин (LACG) або певним типом пухлини, званої запальною міофібробластною пухлиною (TMI), яка виникає з певним реарранжуванням або дефектом у гені, званому анаплазійною лімфомою кінази (ALK).

XALKORI може бути призначений дітям і підліткам для лікування LACG, якщо попереднє лікування не допомогло зупинити розвиток хвороби.

XALKORI може бути призначений дітям і підліткам для лікування TMI, якщо хірургічне лікування не допомогло зупинити розвиток хвороби.

Цей лікарський засіб слід приймати лише під наглядом лікаря, який має досвід лікування раку. Якщо у вас виникли питання щодо дії XALKORI або чому він був призначений, проконсультуйтеся з вашим лікарем.

2. Що потрібно знати перед початком прийому XALKORI

Не приймайте XALKORI

• Якщо ви алергічні на krizotinib або на будь-яку іншу складову цього лікарського засобу (перелічену в розділі 6, «Склад XALKORI»).

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед початком прийому XALKORI:

• Якщо у вас є захворювання легень середньої або тяжкої ступеня.

• Якщо ви раніше мали будь-які інші проблеми з легенями. Деякі проблеми з легенями можуть погіршитися під час лікування XALKORI, оскільки XALKORI може викликати запалення легень під час лікування. Ці симптоми можуть бути подібні до симптомів раку легень. Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо у вас виник новий симптом або якщо погіршиться будь-який з симптомів, включаючи труднощі з диханням, задишку, кашель з або без мокроти, або гарячку.

• Якщо після проведення електрокардіограми (ЕКГ) вам повідомили про порушення роботи серця, відоме як подовження інтервалу QT.
• Якщо у вас є порушення частоти серцевих скорочень.
• Якщо ви раніше мали будь-які проблеми з шлунком або кишками, такі як перфорації, або якщо у вас були захворювання, які викликають запалення всередині черевної порожнини (дивертикуліт) або якщо рак поширився на черевну порожнину (метастази).

• Якщо у вас є порушення зору (ви бачите спалахи світла, розмитість зору або подвійне бачення).
• Якщо у вас є захворювання нирок тяжкої ступеня.
• Якщо ви зараз приймаєте будь-який інший лікарський засіб, включений до розділу «Прийом XALKORI з іншими лікарськими засобами».

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується вас, повідомте про це вашому лікареві.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно після прийому XALKORI:

• Якщо ви відчуваєте сильний біль у шлунку або животі, гарячку, озноб, задишку, прискорене серцебиття, часткову або повну втрату зору (в одному або обох очах) або зміни кишкової діяльності.

Більшість інформації доступна для пацієнтів дорослого віку з певними типами гістології немікроцитарного раку легень (аденокарцинома) ALK-позитивного або ROS1-позитивного. Інформація, доступна для інших гістологій, обмежена.

Діти та підлітки

Показання для немікроцитарного раку легень не включає дітей та підлітків. XALKORI слід приймати дітям і підліткам під наглядом дорослого.

Інші лікарські засоби та XALKORI

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб, включаючи лікарські рослини та лікарські засоби, придбані без рецепта.

Зокрема, наступні лікарські засоби можуть збільшити ризик побічних ефектів з XALKORI:

• Кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин, антибіотики, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• Кетоконазол, ітраконазол, позаконазол, вориконазол, які використовуються для лікування грибкових інфекцій.
• Атазанавір, ритонавір, кобіцистат, які використовуються для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ/СНІД.

Наступні лікарські засоби можуть зменшити ефективність XALKORI:

• Фенітойн, карбамазепін або фенобарбітал, антиепілептичні лікарські засоби, які використовуються для лікування конвульсій або епілептичних нападів.
• Рифабутин, рифампіцин, які використовуються для лікування туберкульозу.
• Траву Святого Івана (Hypericum perforatum), лікарську рослину, яка використовується для лікування депресії.

XALKORI може збільшити побічні ефекти, пов'язані з наступними лікарськими засобами:

• Альфентаніл та інші опіоїди короткої дії, такі як фентаніл (анальгетики, які використовуються для хірургічних процедур).
• Хінідин, дигоксин, дисопірамід, аміодарон, соталол, добетилід, ібутилід, верапаміл, дилтіазем, які використовуються для лікування серцевих захворювань.
• Лікарські засоби для лікування гіпертонії, відомі як бета-блокатори, такі як атенолол, пропранолол, лабеталол.
• Пімозид, який використовується для лікування психічних захворювань.
• Метформін, який використовується для лікування цукрового діабету.
• Прокаїнамід, який використовується для лікування серцевих аритмій.

• Цисаприд, який використовується для лікування шлункових захворювань.
• Циклоспорин, сіролімус та такролімус, які використовуються у пацієнтів після трансплантації.
• Ерготичні алкалоїди (наприклад, ерготамін, дигідроерготамін) використовуються для лікування мігрені.
• Дабігатран, антикоагулянт, який використовується для зменшення згортання крові.
• Колхіцин, який використовується для лікування подагри.
• Правастатин, який використовується для зменшення рівня холестерину.
• Клонідін, гуанфацин, які використовуються для лікування гіпертонії.
• Мефлохін, який використовується для профілактики маларії.
• Пілокарпін, який використовується для лікування глаукоми (важкої очні хвороби).
• Антихолінестерази, які використовуються для відновлення м'язової функції.
• Антипсихотики, які використовуються для лікування психічних захворювань.
• Моксифлоксацин, який використовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• Метадон, який використовується для лікування болю та для лікування залежності від опіоїдів.
• Бупропіон, який використовується для лікування депресії та для припинення куріння.
• Ефавіренз, ралтегравір, які використовуються для лікування інфекції, викликані ВІЛ.
• Ірінотекан, хіміотерапевтичний лікарський засіб, який використовується для лікування раку товстої кишки та прямої кишки.
• Морфін, який використовується для лікування болю та раку.
• Налоксон, який використовується для лікування залежності від опіоїдів та їх виведення.

Ці лікарські засоби слід уникатипід час лікування XALKORI.

Оральні контрацептиви

Якщо ви приймаєте оральні контрацептиви під час лікування XALKORI, оральні контрацептиви можуть бути неефективними.

Прийом XALKORIіз харчуванням та напоями

XALKORI можна приймати з або без харчування; однак слід уникати вживання грейпфрутового соку або грейпфруту під час лікування XALKORI, оскільки вони можуть змінити кількість XALKORI в вашому організмі.

Захист від сонця

Уникайте тривалого перебування на сонці. XALKORI може зробити вашу шкіру чутливою до сонця (фоточутливість), і ви можете легко опікатися. Використовуйте захисну одіж та/або сонцезахисний засіб, який покриває шкіру, щоб захистити себе від сонячних опіків, якщо вам потрібно бути на сонці під час лікування XALKORI.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні, можете завагітніти або перебуваєте в період лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Рекомендується, щоб жінки уникали вагітності та щоб чоловіки не були батьками під час лікування XALKORI, оскільки цей лікарський засіб може нашкодити плоду. Слід використовувати відповідний метод контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 90 днів після закінчення лікування, якщо існує можливість вагітності або зачаття, оскільки оральні контрацептиви можуть бути неефективними під час прийому XALKORI.

Не годуйте грудьми під час лікування XALKORI. XALKORI може нашкодити дитині, яка годується грудьми.

Якщо ви вагітні, перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Будьте особливо обережні, коли водите транспортний засіб або використовуєте машини, оскільки пацієнти, які приймають XALKORI, можуть відчувати порушення зору, головокружіння та втому.

XALKORI містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на тверду капсулу 200 мг або 250 мг; тобто, він практично «не містить натрію».

3. Як приймати XALKORI

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

• Рекомендована доза для дорослих з немікроцитарним раком легень становить одну капсулу 250 мг, перорально, двічі на день (загальна кількість 500 мг).
• Рекомендована доза для дітей та підлітків з LACG ALK-позитивним або TMI ALK-позитивним становить 280 мг/м2 перорально двічі на день. Рекомендовану дозу розрахує лікар дитини та залежить від площі поверхні тіла (ППТ) дитини. Максимальна добова доза в дітей та підлітків не повинна перевищувати 1000 мг. XALKORI слід приймати під наглядом дорослого.
• Прийміть рекомендовану дозу один раз уранці та один раз увечері.
• Прийміть капсули приблизно в одній і тій самій часі кожного дня.
• Ви можете приймати капсули з або без харчування, завжди уникаючи грейпфрут.
• Капсули слід ковтати цілими, не розчавлюючи, не розчиняючи та не відкриваючи їх.

Якщо це необхідно, ваш лікар може зменшити дозу, яку потрібно приймати перорально. Ваш лікар може вирішити призупинити лікування XALKORI назавжди, якщо ви не можете терпіти XALKORI.

Якщо ви прийняли більше XALKORI, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше капсул, ніж потрібно, проконсультуйтеся негайно з вашим лікарем або фармацевтом. Ви можете потребувати медичної допомоги.

Якщо ви забули прийняти XALKORI

Спосіб дій, якщо ви забули прийняти капсулу, залежить від того, скільки часу залишилося до наступної дози:

• Якщо наступна доза призначена через 6 годин або більше, прийміть забуту капсулу якнайшвидше. Потім прийміть наступну капсулу в звичайний час.
• Якщо наступна доза призначена через менше 6 годин, не прийміть забуту капсулу. Потім прийміть наступну капсулу в звичайний час.

Повідомте вашому лікареві про забуту дозу під час наступного відвідування.

Не прийміть подвійну дозу (дві капсули одночасно) для компенсації забутої капсули.

Якщо ви блюєте після прийому дози XALKORI, не прийміть додаткову дозу; прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування XALKORI

Важливо приймати XALKORI кожен день протягом часу, який ваш лікар призначив. Якщо ви не можете приймати цей лікарський засіб так, як ваш лікар призначив, або вважаєте, що вам більше не потрібно цього лікарського засобу, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.

Якщо в вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.

Хоча не всі побічні ефекти, визначені у дорослих з CPNM, були спостережені у дітей та підлітків з LACG або TMI, слід враховувати ті самі побічні ефекти для дорослих пацієнтів з раком легень та для дітей і підлітків з LACG або TMI.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, якщо ви відчуваєте будь-який із наступних серйозних побічних ефектів (див. також розділ 2 «Що вам потрібно знати перед початком прийому XALKORI»):

• Недостатність печінки

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте більш виснажений, ніж зазвичай, якщо ваша шкіра та білі ділянки очей стають жовтіми, якщо ваша сеча стає темною або коричневою (колір чаю), якщо у вас є нудота, блювота або менше апетиту, якщо болить правий бік живота, або якщо у вас з'являються свербіж або синяки легше, ніж зазвичай. Ваш лікар може призначити аналізи крові для перевірки функції печінки, і якщо результати цих аналізів будуть аномальними, він може зменшити дозу XALKORI або припинити лікування.

• Воспалення легень

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте труднощі з диханням, особливо якщо це пов'язано з кашлем або лихоманкою.

• Зниження кількості білих клітин крові (включаючи нейтрофіли)

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте лихоманку або інфекцію. Ваш лікар може призначити аналізи крові, і якщо результати будуть аномальними, він може вирішити зменшити дозу XALKORI.

• Чувство головокружіння, непритомність або біль у грудній клітці

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, оскільки вони можуть бути ознаками змін електричної активності (відображаються на електрокардіограмі) або аномального ритму серця. Ваш лікар може призначити електрокардіограми для перевірки того, що з вашим серцем немає проблем під час лікування XALKORI.

• Часткове або повне порушення зору в одному або обох очах

Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте нові проблеми зі зором, порушення зору або будь-які зміни зору, такі як труднощі з баченням одним або обома очима. Ваш лікар може припинити або тимчасово зупинити лікування XALKORI та направити вас до офтальмолога.

Для дітей та підлітків, які приймають XALKORI для лікування LACG ALK-позитивного або TMI ALK-позитивного: ваш лікар повинен направити вас до офтальмолога до початку лікування XALKORI та через 1 місяць після початку лікування XALKORI для виявлення проблем зі зором. Офтальмологічне обстеження повинно проводитися кожні 3 місяці під час лікування XALKORI та частіше, якщо з'являються нові проблеми зі зором.

• Проблеми з шлунком та кишками (шлунково-кишкові) у дітей та підлітків з LACG ALK-позитивним або TMI ALK-позитивним

XALKORI може викликати сильну діарею, нудоту або блювоту. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо ви відчуваєте труднощі з ковтанням, блювоту або діарею під час лікування XALKORI. Ваш лікар може призначити ліки за необхідності для профілактики або лікування діареї, нудоти та блювоти. Ваш лікар може порадити вам пити більше рідини або призначити електролітні добавки чи інші види харчової підтримки, якщо з'являються серйозні симптоми.

Інші побічні ефекти XALKORI у дорослих з CPNM можуть включати:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Візуальні ефекти (спостереження світлих спалахів, розмитий зір, чутливість до світла, спостереження плям або подвійний зір, зазвичай з'являються незабаром після початку лікування XALKORI).
• Проблеми з шлунком, включаючи блювоту, діарею, нудоту.
• Едема (надмірна кількість рідини в тканинах, яка викликає запалення рук і ніг).
• Запор.
• Аномалії в аналізах печінки в аналізах крові.
• Зниження апетиту.
• Виснаження.
• Головокружіння.
• Нейропатії (чувство оніміння або поколювання в суглобах чи кінцівках).
• Порушення смаку.
• Біль у животі.
• Зниження кількості червоних клітин крові (анемія).
• Висип.
• Зниження частоти серцевих скорочень.

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Диспепсія.
• Зниження рівня креатиніну в крові (може вказувати на те, що нирки не функціонують належним чином).
• Зниження рівня ферменту фосфатази в крові (індикатор порушення функції органу, особливо печінки, підшлункової залози, кісток, щитоподібної залози або жовчного міхура).
• Гіпофосфатемія (низький рівень фосфату в крові, який може викликати сплутаність або м'язову слабкість).
• Лікування нирок (кісти в нирках).
• Непритомність.
• Воспалення стравоходу (проходу ковтання).
• Зниження рівня тестостерону, чоловічої статевої гормони.
• Серцевна недостатність.

Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

• Отвори (перфорація) в шлунку або кишці.

• Чутливість до сонячного світла (фоточутливість).
• Високі результати аналізів крові для перевірки пошкодження м'язів (високий рівень креатинфосфокінази).

Інші побічні ефекти XALKORI у дітей та підлітків з LACG ALK-позитивним або TMI ALK-позитивним можуть включати:

Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

• Аномалії в аналізах печінки в аналізах крові.
• Візуальні ефекти (спостереження світлих спалахів, розмитий зір, чутливість до світла, спостереження плям або подвійний зір, зазвичай з'являються незабаром після початку лікування XALKORI).
• Біль у животі.
• Зниження рівня креатиніну в крові (може вказувати на те, що нирки не функціонують належним чином).
• Анемія (зниження кількості червоних клітин крові).
• Низький рівень тромбоцитів в аналізах крові (може збільшити ризик кровотечі та синяків).
• Виснаження.
• Зниження апетиту.
• Запор.
• Едема (надмірна кількість рідини в тканинах, яка викликає запалення рук і ніг).
• Зниження рівня ферменту фосфатази в крові (індикатор порушення функції органу, особливо печінки, підшлункової залози, кісток, щитоподібної залози або жовчного міхура).
• Нейропатія (чувство оніміння або поколювання в суглобах чи кінцівках).
• Головокружіння.
• Диспепсія.
• Порушення смаку.
• Гіпофосфатемія (низький рівень фосфату в крові, який може викликати сплутаність або м'язову слабкість).

Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

• Висип.

• Воспалення стравоходу (проходу ковтання).

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання XALKORI

• Тримайте цей препарат поза зоною видимості та досягнення дітей.
• Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пляшці, блистерній упаковці або коробці після «EXP». Термін придатності - останній день місяця, який вказано.
• Цьому препарату не потрібні спеціальні умови зберігання.
• Не використовуйте цей препарат, якщо він пошкоджений або має ознаки псування.

Ліки не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад XALKORI

• Активний інгредієнт XALKORI - кризотиніб.

XALKORI 200 мг твердих капсул: кожна капсула містить 200 мг кризотинібу

XALKORI 250 мг твердих капсул: кожна капсула містить 250 мг кризотинібу

• Інші компоненти (див. також розділ 2 «XALKORI містить натрій»):

Зміст капсули: колоїдна кремнезем, мікрокристалічна целюлоза, анігідровий фосфат кальцію, натрій карбоксиметиламід (тип А), стеарат магнію.

Капсула: желатина, діоксид титану (E171) та червоний оксид заліза (E172).

Друк фарби: шеллак (E904), пропіленгліколь (E1520), гідроксид калію (E525) та чорний оксид заліза (E172).

Вигляд продукту та зміст упаковки

XALKORI 200 мг випускається у вигляді твердих желатинових капсул з червоним колпачком та білим тілом, з написом «Pfizer» чорними літерами на колпачку та «CRZ 200» на тілі.

XALKORI 250 мг випускається у вигляді твердих желатинових капсул з червоним колпачком та червоним тілом, з написом «Pfizer» чорними літерами на колпачку та «CRZ 250» на тілі.

Доступно в упаковках по 60 твердих капсул та в пластикових пляшках по 60 твердих капсул.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випущені на ринок.

Власник дозволу на продаж

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Брюссель

Бельгія

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Виробничий майданчик Фрайбург

Mooswaldallee 1

79090 Фрайбург

Німеччина

Для отримання більшої кількості інформації про цей препарат зверніться до місцевого представництва власника дозволу на продаж:

Дата останньої зміни цього листка:11/2024.

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.