Опис: інформація для користувача
XALKORI 20мг гранульований у капсулах для відкриття
XALKORI 50мг гранульований у капсулах для відкриття
XALKORI 150мг гранульований у капсулах для відкриття
кризотиніб
Слова “ви” та “ваш” використовуються для звернення як до пацієнта, так і до педіатричного опікуна.
Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете приймати цей препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зміст опису
XALKORI - це протипухлинний препарат, який містить krizotinib як активну речовину, використовується для лікування дорослих з певним типом раку легень, який називається немікроцитарним раком легень, що має певну аномалію або дефект у гені, званому анаплазійною лімфомою кінази (ALK) або в гені, званому ROS1.
XALKORI використовується для лікування дітей та підлітків (від 1 до менше 18 років) з певним типом пухлини, званої великою анаπλαстичною лімфомою клітин (LACG) або певним типом пухлини, званої запальною міофібробластною пухлиною (TMI), яка супроводжується певним реарранжуванням або дефектом у гені, званому анаплазійною лімфомою кінази (ALK).
XALKORI може бути призначений дітям та підліткам для лікування LACG, якщо попереднє лікування не допомогло зупинити захворювання.
XALKORI може бути призначений дітям та підліткам для лікування TMI, якщо хірургічне лікування не допомогло зупинити захворювання.
Цей препарат повинен прийматися лише під наглядом лікаря, який має досвід лікування раку. Якщо у вас виникли питання щодо дії XALKORI або чому він був призначений, проконсультуйтеся з вашим лікарем.
Не приймайте XALKORI
Попередження та обережність
Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати приймати XALKORI:
Якщо будь-яка з цих ситуацій застосовується до вас, повідомте про це вашому лікареві.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно після прийняття XALKORI:
Діти та підлітки
Показання для немікроцитарного раку легень не включає дітей та підлітків. Не призначайте цей препарат дітям молодшим 1 року з LACG ALK-позитивним або TMI-ALK-позитивним. XALKORI повинен прийматися дітям та підліткам під наглядом дорослого.
Інші препарати та XALKORI
Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати, включаючи лікарські рослини та препарати, які можна придбати без рецепта.
Зокрема, наступні препарати можуть збільшити ризик побічних ефектів з XALKORI:
Наступні препарати можуть зменшити ефективність XALKORI:
XALKORI може збільшити побічні ефекти, пов'язані з наступними препаратами:
Ці препарати слід уникатипід час лікування XALKORI.
Оральні контрацептиви
Якщо ви приймаєте оральні контрацептиви під час лікування XALKORI, оральні контрацептиви можуть бути неефективними.
Прийом XALKORI з їжею та напоями
XALKORI можна приймати після їжі або на голодний шлунок. Не слід розсипати гранули XALKORI на їжу. Слід уникати вживання грейпфруту або соку грейпфруту під час лікування XALKORI, оскільки це може змінити кількість XALKORI в організмі.
Захист від сонця
Уникайте тривалого перебування на сонці. XALKORI може зробити вашу шкіру чутливою до сонця (фоточутливість), і ви можете більш легко опікить шкіру. Використовуйте захисну одіж та/або захисний крем, який покриває шкіру, щоб захистити себе від сонячних опіків, якщо вам потрібно перебувати на сонці під час лікування XALKORI.
Вагітність та лактація
Якщо ви вагітні, можете вагітніти або перебуваєте в період лактації, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Рекомендується, щоб жінки уникали вагітності та щоб чоловіки не були батьками під час лікування XALKORI, оскільки цей препарат може пошкодити плід. Слід використовувати відповідний метод контрацепції під час лікування та протягом щонайменше 90 днів після закінчення лікування, якщо є можливість вагітності або зачаття, оскільки оральні контрацептиви можуть бути неефективними під час прийняття XALKORI.
Не годуйте грудьми під час лікування XALKORI. XALKORI може пошкодити дитину під час годування грудьми.
Якщо ви вагітні, перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийняттям цього препарату.
Водіння транспортних засобів та використання машин
Будьте особливо обережні під час водіння транспортних засобів або використання машин, оскільки пацієнти, які приймають XALKORI, можуть відчувати порушення зору, головокружіння та втому.
XALKORI містить сакарозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийняттям цього препарату.
Слідуйте точно інструкціям з прийняття цього препарату, які вказані вашим лікарем. Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Для отримання детальних інструкцій з прийняття гранул XALKORI див. розділ 7 "Інструкції з використання" в кінці цього опису.
Якщо необхідно, ваш лікар може зменшити дозу для прийняття перорально. Ваш лікар може вирішити зупинити лікування XALKORI назавжди, якщо ви не можете терпіти XALKORI.
Якщо ви прийняли більше XALKORI, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли більше капсул, ніж потрібно, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом негайно. Вам може знадобитися медична допомога.
Якщо ви забули прийняти XALKORI
Спосіб дій, якщо ви забули прийняти капсулу, залежить від того, скільки часу залишилося до наступної дози:
Повідомте вашому лікареві про забуту дозу під час наступного відвідування.
Не прийміть подвійну дозу, щоб компенсувати забуту капсулу.
Якщо ви блюєте після прийняття дози XALKORI, не прийміть додаткову дозу; прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви зупините лікування XALKORI
Важливо приймати XALKORI щодня протягом часу, який ваш лікар призначив. Якщо ви не можете приймати цей препарат так, як ваш лікар призначив, або якщо ви вважаєте, що вже не需要аєте його більше, негайно зв'яжіться з вашим лікарем.
Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
Як і всі ліки, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку.
Хоча не всі побічні ефекти, визначені у дорослих з CPNM, були спостережені у дітей та підлітків з LACG або TMI, слід враховувати ті ж побічні ефекти для пацієнтів дорослого віку з раком легень та для дітей та підлітків з LACG або TMI.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Ви повинні негайно звернутися до вашого лікаря, якщо відчуваєте будь-який з наступних серйозних побічних ефектів (див. також розділ 2 «Що потрібно знати перед початком прийому XALKORI»):
Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте себе більш втомленими, ніж зазвичай, якщо ваша шкіра та білі частини очей стають жовтими, якщо ваша сеча стає темною або коричневою (кольором чаю), якщо у вас є нудота, блювота або менший апетит, якщо болить правий бік живота, або якщо у вас є свербіж або якщо у вас з'являються синяки легше, ніж зазвичай. Ваш лікар може призначити вам аналіз крові для перевірки функції печінки, і якщо результати цих аналізів будуть аномальними, він може зменшити дозу XALKORI або припинити лікування.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте труднощі з диханням, особливо якщо це пов'язано з кашлем або лихоманкою.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте лихоманку або інфекцію. Ваш лікар може призначити вам аналіз крові, і якщо результати будуть аномальними, ваш лікар може вирішити зменшити дозу XALKORI.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте будь-який з цих симптомів, оскільки вони можуть бути ознаками змін електричної активності (відображаються на електрокардіограмі) або аномального ритму серця. Ваш лікар може призначити вам електрокардіограму для перевірки того, що з вашим серцем немає проблем під час лікування XALKORI.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем негайно, якщо ви відчуваєте нові проблеми з зором, втрату зору або будь-які зміни зору, такі як труднощі з баченням одним або обома очима. Ваш лікар може припинити або тимчасово зупинити лікування XALKORI та направити вас до офтальмолога.
Для дітей та підлітків, які приймають XALKORI для лікування LACG ALK-позитивного або TMI ALK-позитивного: ваш лікар повинен направити вас до офтальмолога перед початком лікування XALKORI та протягом 1 місяця після початку лікування XALKORI для виявлення проблем з зором. Офтальмологічне обстеження повинно проводитися кожні 3 місяці під час лікування XALKORI та частіше, якщо з'являються нові проблеми з зором.
XALKORI може викликати сильну діарею, нудоту або блювоту. Повідомте вашому лікареві негайно, якщо у вас виникнуть проблеми з ковтанням, блювотою або діареєю під час лікування XALKORI. Ваш лікар може призначити вам ліки за необхідності для профілактики або лікування діареї, нудоти та блювоти. Ваш лікар може порекомендувати вам пити більше рідини або призначити електролітичні добавки чи інші види харчової підтримки, якщо з'являються серйозні симптоми.
Інші побічні ефекти XALKORI, спостережені у дорослих з CPNM, можуть включати:
Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)
Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)
Рідкі побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)
Інші побічні ефекти XALKORI, спостережені у дітей та підлітків з LACG ALK-позитивним або TMI ALK-позитивним, можуть включати:
Дуже часті побічні ефекти(можуть впливати на більш ніж 1 з 10 осіб)
Часті побічні ефекти(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)
Звіт про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.
Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід чи сміття. Порожні капсули XALKORI (оральний гранульований порошок) можна викинути у звичайне сміття. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.
Склад XALKORI
XALKORI 20 мг гранульований порошок у капсулах для відкриття: кожна капсула містить 20 мг кризотинібу
XALKORI 50 мг гранульований порошок у капсулах для відкриття: кожна капсула містить 50 мг кризотинібу
XALKORI 150 мг гранульований порошок у капсулах для відкриття: кожна капсула містить 150 мг кризотинібу
Зміст гранульованого порошку: стеариловий спирт, полоксамер, сукроза, тальк (Е553б), гіпромелоза (Е464), макрогол (Е1521), моностеарат гліцерину (Е471), тригліцериди середньої довжини.
Капсула: желатина, діоксид титану (Е171), блакитний пігмент (Е133) або чорний оксид заліза (Е172).
Друкова фарба: шеллак (Е904), пропіленгліколь (Е1520), гідроксид калію (Е525), чорний оксид заліза (Е172).
Вигляд продукту та вміст упаковки
Гранульований порошок XALKORI білий або білуватий і знаходиться в капсулі для відкриття.
XALKORI 20 мг гранульований порошок у капсулах для відкриття - капсули з світло-блакитною кришкою з написом «Pfizer» чорними літерами та білим тілом з написом «CRZ 20» чорними літерами.
XALKORI 50 мг гранульований порошок у капсулах для відкриття - капсули з сірою кришкою з написом «Pfizer» чорними літерами та світло-сірим тілом з написом «CRZ 50» чорними літерами.
XALKORI 150 мг гранульований порошок у капсулах для відкриття - капсули з світло-блакитною кришкою з написом «Pfizer» чорними літерами та світло-блакитним тілом з написом «CRZ 150» чорними літерами.
Доступно у пластикових флаконах по 60 капсул для відкриття.
Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку
Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плейн 17
1050 Брюссель
Бельгія
Виробник
Pfizer Service Company BV
Хоге Вей 10
Завентем
Фламандський Брабант 1930
Бельгія
Для отримання більшої інформації про цей лікарський засіб зверніться до місцевого представника власника дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку:
Іспанія
Pfizer, S.L.
Телефон: +34 91 490 99 00
Дата останнього перегляду цього листка:08/2024.
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб та інформація іншими мовами доступна на сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.
Прочитайте весь розділ 7 перед використанням гранульованого порошку XALKORI у капсулах для відкриття.
Необхідні предмети для застосування XALKORI:
Підготовка гранульованого порошку XALKORI (кроки 1-3):
Крок 1 | Видаліть необхідну кількість капсул гранульованого порошку XALKORI з флакону або флаконів. |
Крок 2 |
|
Крок 3 | Тримайте верхню та нижню частини капсули та повертайте їх у протилежні боки, щоб відокремити їх та відкрити капсулу. |
Застосування гранульованого порошку XALKORI (крок 4):Існують 2варіанти застосування гранульованого порошку перорально дитині.
Крок 4 | Варіант 1 (виливання гранульованого порошку безпосередньо в рот дитини) |
|
Варіант 2 (виливання гранульованого порошку в пристрій для застосування) |
|
Після завершення кроку 4 ви можете дати дитині інші рідини або харчові продукти, крім грейпфрутів та грейпфрутового соку.
Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, якщо ви не впевнені, як підготувати або застосувати дитині призначену дозу гранульованого порошку XALKORI.